LeukoScan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2018
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sulesomab
Fáanlegur frá:
Immunomedics GmbH
ATC númer:
VO4D
INN (Alþjóðlegt nafn):
sulesomab
Meðferðarhópur:
Diagnostilised ained
Lækningarsvæði:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. LeukoScan on näidustatud diagnostiliste määramise asukoht ja ulatus nakkus/põletik luu patsientidel, kellel kahtlustatakse osteomüeliit, sealhulgas patsientidel, kellel on diabeetiline suu haavandid. LeukoScan ei ole hõivatud, et diagnoosida osteomüeliit patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
1997-02-14
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
LEUKOSCAN (0,31 SÜSTELAHUSE PULBER)
SULESOMABI
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
See leht ei sisalda kogu infot teie ravimi kohta, mida te peaksite
teadma, seega vaadake palun
ravimomaduste kokkuvõtet või küsige oma arstilt või õelt
täiendavat infot. See infoleht on ainult
LeukoScan’i kohta.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on LeukoScan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LeukoScan’i kasutamist
3.
Kuidas LeukoScan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas LeukoScan’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON LEUCOSCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Antikeha on looduslik aine, mida organismis toodetakse, see seob
võõrained, aidates neid teie organismist
eemaldada. Teie organism toodab paljusid erinevaid antikehasid.
LeukoScan (sulesomab) on teatud kindlat tüüpi antikeha, mis seondub
teatud kindlate vererakkude - mida
nimetatakse leukotsüütideks – pinnale. Seda saadakse hiirtelt ja
puhastatakse selliselt, et seda kasutada ka
inimestel. Kombineerides radioaktiivse tehneetsium isotoobiga
süstitakse seda teile veeni, kus ta leiab
ebatavaliselt kuhjunud valgevere rakud ja kinnitub nendele. 1…8
tundi pärast süstimist pannakse teid
spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid. See
aitab teie arstil panna teile
diagnoosi ja hinnata haiguse ulatust. Arstil on selleks puhuks abiks
spetsiaalne kujutist näitav kaamera,
mis näitab radioaktiivseid piirkondi, kus infektsioon asub. Seda
ravimit kasutatakse ainult
diagnoosimiseks.
LeukoScan’i kasutatakse toruluudes oleva infektsiooni tuvastamiseks.
Vahetult p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LeukoScan 0,31 süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Kit
99m
Tc-märgistatud LeukoScan valmistamiseks
Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab
′
-SH antigranulotsüütsete
monoklonaalsete antikehade fragmente)
99m
Tc märgistatud LeukoScan valmistamiseks. Kit ei sisalda
radioisotoopi.
Abiained:
Sukroos (37,8 mg)
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
LeukoScan on näidustatud infektsiooni ja põletikukollete
lokalisatsiooni ja ulatuse visualiseerimiseks
luukoes osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sh diabeetilise
jalahaavandiga patsientiel.
LeukoScan’i ei ole kasutatud sirprakulise aneemiaga patsientidel
osteomüeliidi diagnoosimiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Radioisotoop-märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosse
süstena. Pärast süstet tuleb allesjäänud
valmislahus hävitada.
LeukoScan’i ei soovitata lastel kasutada.
Ametlikke uuringuid neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidega ei ole
läbi viidud. Kuid tõenäoliselt on
nendel patsientidel valgu väikese annuse manustamise ja
99m
Tc lühikese poolväärtusaja tõttu vajalik annust
kohaldada.
Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada
ainult selleks väljaõppe saanud isikud
selleks spetsiaalselt määratud osakonnas. Selle vastuvõtmine,
säilitamine, kasutamine, ülekanne ja
hävitamine kuuluvad kohalike võimuorganite määruste ja/või
vajalike litsentside kompetentsi.
Vahetult enne kasutamist tuleb viaali sisu lahustada
mitteradioaktiivse vormiga, et valmistada LeukoScan
[
99m
Tc]. Lahustamata viaalisisu enne radioisotoop-märgistust ei tohi otse
patsiendile manustada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Valmistamisjuhis, vt lõik 6.6.
Korduvmanustamine, vt lõik 4.4.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Teadaolevate allergiatega patsiendid või üli
Lestu allt skjalið
