LeukoScan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2018
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sulesomab
Fáanlegur frá:
Immunomedics GmbH
ATC númer:
VO4D
INN (Alþjóðlegt nafn):
sulesomab
Meðferðarhópur:
Diagnostiske midler
Lækningarsvæði:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. LeukoScan er angivet til diagnostisk billeddannelse for placering og omfang af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår. LeukoScan har ikke været ansat til at diagnosticere osteomyelitis hos patienter med seglcelle anæmi.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
1997-02-14
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEUKOSCAN (0,31 PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING)
(SULESOMAB)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
•
Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret LeukoScan til dig personligt. Lad derfor være
med at give LeukoScan til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
LEUKOSCANS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER BRUG AF LEUKOSCAN
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE LEUKOSCAN
4.
BIVIRKNINGER
5.
SÅDAN OPBEVARER DU LEUKOSCAN
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
HVAD LEUKOSCAN ER OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Et antistof er et naturligt stof, som produceres i din krop og som
binder sig til fremmede substanser, for at
fjerne/nedbryde dem i kroppen. Du producerer mange forskellige
antistoffer.
LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder sig til
overfladen af visse typer blodceller,
der kaldes leukocytter. Det er produceret i mus og renfremstillet, så
det kan anvendes til mennesker. Når
det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes,
finder det en unormal ophobning af hvide
blodlegemer og binder sig til dem. Dette hjælper din læge med at
stille en diagnose og vurdere omfanget
af din sygdom. Lægen anvender hertil et specielt kamera, som afbilder
områder med radioaktivitet.
LeukoScan bruges til at afgøre tilstedeværelsen af infektioner i
lange rørknogler.
Kort efter tilsætningen af den radioaktive techniciumisotop til
LeukoScan vil lægen indgive det i en af
dine vener. En til otte timer senere vil du blive anbragt på et
specielt leje og billeder vil blive taget med et
standard gammakamera for at lokalisere in
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Præparationssæt til fremstilling af
99m
Tc-mærket LeukoScan.
Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus
Fab' SH antigranulocyt
monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af
99m
Tc-markeret LeukoScan. Radioisotopen er ikke
inkluderet i dette kit.
Hjælpestoffer:
Sakkarose (37,8 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik
på at lokalisere og bedømme
omfanget af infektion/inflammation i knogler hos patienter med mulig
osteomyelitis inklusive patienter
med diabetisk fodsår.
LeukoScan er ikke blevet brugt til diagnosticering af osteomyelitis
hos patienter med seglcelleanæmi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den radioaktivt mærkede opløsning skal gives som en intravenøs
indsprøjtning. Hvis der er noget tilbage
af opløsningen efter indsprøjtning skal den kasseres.
LeukoScan bør ikke anvendes til børn.
Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med nyre-
eller leversvækkelse. Som følge af den
lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for
99m
Tc-dosis, er justering sandsynligvis ikke
nødvendig hos sådanne patienter.
Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med
behørig offentlig tilladelse til brug
og håndtering af radionukleider.
Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og
administreres af autoriseret personale i
specielt indrettede kliniske områder. Dets modtagelse, lagerhold,
brug, transport og bortskaffelse er
underkastet lovgivning og/eller relevante godkendelser fra kompetente
lokale statslige organisationer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Umiddelbart før bru
Lestu allt skjalið
