Leucogen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-10-2018
Virkt innihaldsefni:
puhdistettu p45 FeLV-verhokäyräantigeeni
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Kissat
Lækningarsvæði:
Inaktivoidut virusrokotteet, feline leukemia virus, immunologisia valmisteita varten felidae,
Ábendingar:
Kahdeksan viikon ikäisten kissojen aktiivinen immunisointi kissan leukemiaa vastaan pysyvän viraemian ja siihen liittyvän taudin kliinisten oireiden ehkäisemiseksi.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2009-06-17
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
LEUCOGEN SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN KISSALLE.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Virbac, 1ére avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEUCOGEN suspensio injektiota varten kissalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ:
VAIKUTTAVA AINE:
Vähimmäismäärä puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia 102 µg
ADJUVANTIT:
3% alumiinihydroksidigeeliä A1:na 1 mg
Puhdistettua
_Quillaja saponaria_
-uutetta 10 µg
APUAINE:
Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml
Opalisoiva liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen
immunisointiin kissan leukemiaa
vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen
perusrokotuksesta.
Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden.
Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen
immuniteetin on osoitettu
kestävän 3 vuotta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
15
Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm)
ensimmäisen injektion jälkeen.
Se voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se häviää spontaanisti
viimeistään 3 tai 4 viikossa.
Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio
vähenee huomattavasti.
Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta yleisiä ohimeneviä oireita
kuten lämmönnousua (joka kestää 1-4
vrk), apatiaa tai ruoansulatushäiriöitä.
Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua
tai sidekalvontulehdusta, jotka
häviävät ilman hoitoa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu anafylaktisia reaktioita.
Anafylaktisen sokin ilmaantuessa
pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
LEUCOGEN suspensio injektiota varten kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään
102 µg
ADJUVANTIT:
3 % alumiinihydroksidigeeliä A1
3+
:na
1 mg
Puhdistettua
_Quillaja saponaria_
–uutetta
10 µg
APUAINE:
Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan
1 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio injektiota varten.
Opaalisoiva neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen
immunisointiin kissan leukemiaa
vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen
perusrokotuksesta.
Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden.
Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen
immuniteetin on osoitettu
kestävän 3 vuotta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
3
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Suositellaan loishäätöä vähintään 10 vrk ennen rokotusta.
Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi
suositellaan tehtäväksi FeLV-testi ennen
rokottamista.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm)
ensimmäisen injektion jälkeen.
Tämä paikallisreaktio voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se
häviää spontaanisti viimeistään 3-4
viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä
reaktio vähenee huomattavasti.
Rokotuksen jälkeen saatet
Lestu allt skjalið
