Leucogen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-10-2018
Virkt innihaldsefni:
išgrynintas p45 FeLV-paketas antigeno
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Katės
Lækningarsvæði:
Inaktyvuotos virusinės vakcinos, kačių leukemijos virusas, Immunologicals už felidae,
Ábendingar:
Aktyvi kačių nuo 8 sav. Amžiaus imunizacija nuo kačių leukemijos, siekiant išvengti patvarios viremijos ir klinikinių susijusių ligų požymių.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2009-06-17
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
LEUCOGEN, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Virbac,
1
ère
avenue, 2065 m, L.I.D.,
06516 Carros Cedex,
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
LEUCOGEN, injekcinė suspensija katėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis
ADJUVANTŲ:
102 µg;
3 % aliuminio hidroksido gelio (Al, mg)
1 mg,
išgryninto putoklinių muilių (
_Quillaja saponaria_
) ekstrakto
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
10 µg;
buferinio izotoninio tirpalo
iki 1 ml.
Opalescuojantis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo kačių
leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės
viremijos ir sumažinti klinikinius susijusios ligos požymius.
Įrodyta, kad imunitetas susidaro praėjus 3 sav. nuo pirminės
vakcinacijos.
Po pirminės vakcinacijos kurso imunitetas trunka 1 metus.
Įrodyta, kad po pirmos pakartotinės vakcinacijos, kuri atliekama
praėjus vieneriems metams po
pirminės vakcinacijos kurso, imunitetas trunka 3 metus.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Po pirmosios injekcijos dažnai pastebima nedidelė trumpalaikė
vietinė reakcija (< 2 cm). Ši vietinė
reakcija gali būti kaip patinimas, edema arba mazgelis ir praeina
savaime per 3–4 sav. Po antrosios ir
kitų injekcijų šios nepalankios reakcijos būna gerokai
silpnesnės.
Taip pat po vakcinacijos dažnai galima pastebėti praeinančių
požymių (trunkančių 1–4 dienas),
pavyzdžiui, apatiją ir virškinimo sutrikimų.
Retais atvejais gali būti skausminga palpuojant, pasireikšti
čiaudulys arba konjunktyvitas. Tai praeina
be gydymo.
15
Retais atvejais pranešta apie anafilaksines reakcijas. Anafilaksinio
šoko atveju reikia taikyti atitinkamą
simptominį gydymą.
Nepalan
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
LEUCOGEN, injekcinė suspensija katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis
ADJUVANTŲ:
102 µg;
3 % aliuminio hidroksido gelio (Al
3+
, mg)
1 mg,
išgryninto putoklinių muilių (
_Quillaja saponaria_
) ekstrakto
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
10 µg;
buferinio izotoninio tirpalo
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Opalescuojantis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Katės.
iki 1 ml.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo kačių
leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės
viremijos ir sumažinti klinikinius susijusios ligos požymius.
Įrodyta, kad imunitetas susidaro praėjus 3 sav. nuo pirminės
vakcinacijos.
Po pirminės vakcinacijos kurso imunitetas trunka 1 metus.
Įrodyta, kad po pirmos pakartotinės vakcinacijos, kuri atliekama
praėjus vieneriems metams po
pirminės vakcinacijos kurso, imunitetas trunka 3 metus.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
3
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Likus ne mažiau kaip 10 d. iki vakcinacijos, kates rekomenduojama
dehelmintizuoti.
Galima vakcinuoti tik kačių leukemijos virusu (FeLV)
neužsikrėtusias kates. Todėl prieš vakcinaciją
rekomenduojama atlikti FeLV testą.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Po pirmosios injekcijos dažnai pastebima nedidelė trumpalaikė
vietinė reakcija (< 2 cm). Ši vietinė
reakc
Lestu allt skjalið
