Leucofeligen FeLV/RCP
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-04-2021
Virkt innihaldsefni:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AH07
INN (Alþjóðlegt nafn):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
mačky
Lækningarsvæði:
live mačací panleucopenia virus / parvovirus + live mačací dobytka vírus + live mačací calicivirus + inaktivované mačací vírus leukémie
Ábendingar:
Na aktívnu imunizáciu mačiek od veku ôsmich týždňov proti: kaliciviróze mačiek na zníženie klinických príznakov. mačacej vírusovej rinotracheitídy na zníženie klinických príznakov a vírusovej exkrécie. mačacej panleukopénie na prevenciu leukopénie a na zníženie klinických príznakov. mačacej leukémie, aby sa zabránilo pretrvávajúcej virémii a klinickým príznakom súvisiacej choroby. Nástup imunity: 3 týždňov po základnej očkovania pre panleucopenia a leukémia komponentov a 4 týždne po základnej očkovania pre calicivirus a dobytka vírus komponentov. Trvanie imunity: jeden rok po primárnej vakcinácii pre všetky zložky.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2009-06-24
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA
NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže
:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu
pre mačky
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (1 ml):
Lyofilizát:
ÚČINNÉ LÁTKY
:
Calicivirus felis attenuatum (kmeň F9)
10
4.6
-10
6.1
1 CCID
50
*
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmeň F2)
10
5.0
-10
6,6
CCID
50
*
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmeň LR 72)
10
3.7
-10
4,5
CCID
50
*
*50 % infekčná dávka pre bunkové kultúry.
EXCIPIENS:
Stabilizovaný pufer obsahujúci želatínu
do 1,3 ml pred lyofilizáciou
Suspenzia:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Purifikovaný obalový antigén p 45FeLV
102 µg
ADJUVANS
:
Hydroxid hlinitý, 3 % gél vyjadrený v mg Al
3+
1 mg
Purifikovaný extrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOCNÉ LÁTKY
:
Pufrovaný izotonický roztok
do 1 ml
VZHĽAD:
Lyofilizát: biela okrúhla tableta.
Suspenzia: opalizujúca kvapalina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
19
Na aktívnu imunizáciu mačiek od 8 týždňov veku proti:
-
kalicivíróze mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia
-
vírusovej rhinotracheitíde mačiek na zníženie klinických
prejavov ochorenia a zníženie vylučovania
vírusu
-
panleukopénii mačiek na prevenciu leukopénie a na zníženie
klinických prejavov ochorenia
-
leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a rozvoja
klinických prejavov ochorenia
Nástup imunity bol preulázaný za:
-
3 týždne po prvej injekcii primovakcinácie proti zložke
kalicivírusu,
-
3 týždne po primovakcinácii proti panleukopénii a leukémii,
-
4 týždne po primovakcinác
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu
pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
_Lyofilizát: _
ÚČINNÉ LÁTKY
:
Calicivirus felis attenuatum (kmeň F9)
10
4.6
–10
6.1
CCID
50
*
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmeň F2)
10
5.0
–10
6.6
CCID
50
*
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmeň LR 72)
10
3.7
–10
4.5
CCID
50
*
* 50% infekčná dávka pre bunkové kultúry.
POMOCNÁ LÁTKA:
Stabilizovaný pufer obsahujúci želatínu
do 1,3 ml pred lyofilizáciou
_Suspenzia: _
ÚČINNÁ LÁTKA:
Purifikovaný obalový antigén p45 FeLV
102 µg
ADJUVANS
:
3 % gél hydroxidu hlinitého vyjadrený v mg Al
3+
1 mg
purifikovaný extrakt
_Quillaja saponaria _
_ _
_ _
_ _
10 µg
_ _
POMOCNÉ LÁTKY
:
Pufrovaný izotonický roztok
do 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu.
VZHĽAD:
Lyofilizát:bielej farby
Suspenzia: opalizujúca kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky
3
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu mačiek od 8 týždňov veku proti:
-
kaliciviróze mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia
- vírusovej rhinotracheitíde mačiek na zníženie klinických
prejavov ochorenia a zníženie vylučovania vírusu
-
panleukopénii mačiek na prevenciu leukopénie a na zníženie
klinických prejavov ochorenia
-
leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a rozvoja
klinických prejavov ochorenia
Nástup imunity bol preukázaný za:
- 3 týždne po prvej injekcii primárnej vakcinácie pre zložku
kalicivírusu,
- 3 týždne po primovakcinácii voči zložke panleukopénie a
leukémie,
- 4 týždne po primovakcinácii voči vírusu rhinotracheitídy.
Po primovakcinácii: imunita pretrváva pre všetky zložky jeden rok.
Po prvej posilňovacej (booster) dávke je
Lestu allt skjalið
