Leucofeligen FeLV/RCP
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-04-2021
Virkt innihaldsefni:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AH07
INN (Alþjóðlegt nafn):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Kočky
Lækningarsvæði:
žít kočičí virus panleukopenie / parvovirus + živý virus rhinotracheitidy + živé kočičím kalicivirem + inaktivovaného viru leukémie koček
Ábendingar:
Pro aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti: kaliciviróze koček ke snížení klinických příznaků. kočičí virové rhinotracheitidy ke snížení klinických příznaků a vylučování viru. panleukopenie koček, aby se zabránilo leukopenii a ke snížení klinických příznaků. leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a klinických příznaků onemocnění. Nástup imunity: 3 týdny po primární vakcinaci pro složky panleukopénie a leukémie a 4 týdny po primární vakcinaci proti složkám viru kaliciviru a rinotracheitidy. Doba trvání imunity: jeden rok po primárním očkování všech složek.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2009-06-24
Upplýsingar fylgiseðill
16
_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (1 ml):
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY
:
Calicivirus felis attenuatum (kmen F9)
10
4,6
-10
6,1
CCID
50
*
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2)
10
5,0
-10
6,6
CCID
50
*
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72)
10
3,7
-10
4,5
CCID
50
*
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
EXCIPIENS:
Stabilizující pufr obsahující želatinu
do 1,3 ml před lyofilizací
Suspenze:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
102 µg
ADJUVANS
:
3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
3+
1 mg
Purifikovaný extrakt mýdlokoru tupolistého
10 µg
EXCIPIENS
:
Pufrovaný isotonický roztok do
1 ml
VZHLED:
Lyofilizát: Bílá tableta
Suspenze: Opalescentní tekutina
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti:
-
kočičí kaliciviróze ke snížení klinických příznaků
onemocnění,
18
-
kočičí virové rhinotracheitidě ke snížení klinických
příznaků onemocnění a snížení vylučování viru,
-
kočičí panleukopénii k prevenci leukopénie a ke snížení
klinických příznaků onemocnění,
-
kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a rozvoje
klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity byl prokázán:
-
3 týdny po první injekci primovakcinace u kaliciviru,
-
3 týdny po primovakcinaci u panleukopénie a leukémie,
-
4 týdny po primovakcinaci u viru rhinotracheitidy.
Po primovakcinaci je doba trv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Na 1 dávku (1 ml):
_Lyofilizát: _
LÉČIVÉ LÁTKY
:
Calicivirus felis attenuatum (kmen F9)
10
3,7
-10
4,5
CCID
50
*
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2)
10
4,6
-10
6,1
CCID
50
*
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72)
10
5,0
-10
6,6
CCID
50
*
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
EXCIPIENS:
Stabilizující pufr obsahující želatinu
do 1,3 ml před lyofilizací
_Suspenze: _
LÉČIVÁ LÁTKA:
Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
102 µg
ADJUVANS
:
3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
3+
1 mg
Purifikovaný extrakt mýdlokoru tupolistého
10 µg
EXCIPIENS
:
Pufrovaný isotonický roztok do
1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
VZHLED:
Lyofilizát: Bílá barva
Suspenze: Opalescentní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti:
3
-
kočičí kaliciviróze ke snížení klinických příznaků
onemocnění,
-
kočičí virové rhinotracheitidě ke snížení klinických
příznaků onemocnění a snížení vylučování viru,
-
kočičí panleukopénii k prevenci leukopénie a ke snížení
klinických příznaků onemocnění,
-
kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a rozvoje
klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity byl prokázán za:
- 3 týdny po první injekci primovakcinace u kaliciviru,
- 3 týdny po primovakcinaci u panleukopénie a leukémie,
- 4 týdny po primovakcinaci u viru rhinotracheitidy.
Po primovakcinaci je doba trvání imunity jeden rok pro všechny
složky.
Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po
primovakcinaci, byla prokázána do
Lestu allt skjalið
