Leucofeligen FeLV/RCP
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-04-2021
Virkt innihaldsefni:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AH07
INN (Alþjóðlegt nafn):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Gatos
Lækningarsvæði:
vivir panleucopenia felina, virus / parvovirus + live virus de la rinotraqueítis felina + live calicivirus felino + inactiva el virus de la leucemia felina
Ábendingar:
Para la inmunización activa de gatos a partir de las ocho semanas de edad contra: calicivirosis felina para reducir los signos clínicos. Rinotraqueitis viral felina para reducir los signos clínicos y la excreción viral. panleucopenia felina para prevenir la leucopenia y reducir los signos clínicos. leucemia felina para prevenir la viremia persistente y los signos clínicos de la enfermedad relacionada. Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación primaria para los componentes de panleucopenia y leucemia, y 4 semanas después de la vacunación primaria para los componentes del calicivirus y del virus de la rinotraqueitis. Duración de la inmunidad: un año después de la vacunación primaria para todos los componentes.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2009-06-24
Upplýsingar fylgiseðill
15
_ _
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para gatos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
Liofilizado
_: _
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Calicivirus felino vivo atenuado (cepa F9)
10
4.6
-10
6.1
DICC
50
*
Virus de la rinotraqueitis felina vivo atenuado (cepa F2)
10
5.0
-10
6.6
DICC
50
*
Virus de la panleucopenia felina vivo atenuado (cepa LR 72)
10
3.7
-10
4.5
DICC
50
*
* Dosis infecciosa en cultivo celular 50 %.
EXCIPIENTE:
Tampón estabilizante que contiene gelatina csp
1,3 ml antes de la
liofilización
Suspensión
_: _
SUSTANCIA ACTIVA:
Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV
102 µg
ADYUVANTES:
Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg Al
3+
1 mg
Extracto purificado de
_Quillaja saponaria _
_ _
_ _
_ _
10 µg
EXCIPIENTE:
Disolución tampón isotónica csp
1 ml
ASPECTO VISUAL:
Liofilizado: Granulado blanco
Suspensión: Líquido opalescente
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de gatos a partir de las ocho semanas de
edad frente a:
17
-
calicivirosis felina para reducir los signos clínicos,
-
rinotraqueitis viral felina para reducir los signos clínicos y la
excreción viral,
-
panleucopenia felina para prevenir la leucopenia y reducir los signos
clínicos,
-
leucemia felina para prevenir la viremia persistente y los signos
clínicos relacionados con la
enfermedad.
Se ha demostrado que el establecimiento de la inmunidad es de:
-
3 sem
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Vara einkenni
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
_Liofilizado: _
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Calicivirus felino vivo atenuado (cepa F9)
10
4.6
-10
6.1
DICC
50
*
Virus de la rinotraqueitis felina vivo atenuado (cepa F2)
10
5.0
-10
6.6
DICC
50
*
Virus de la panleucopenia felina vivo atenuado (cepa LR 72)
10
3.7
-10
4.5
DICC
50
*
* Dosis infecciosa en cultivo celular 50 %
EXCIPIENTE:
Tampón estabilizante que contiene gelatina csp
1,3 ml antes de la
liofilización
_Suspensión: _
SUSTANCIA ACTIVA:
Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV
102 µg
ADYUVANTES:
Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg Al
3+
1 mg
Extracto purificado de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTE:
Disolución tampón isotónica csp
1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable
ASPECTO VISUAL:
Liofilizado: color blanco.
Suspensión: líquido opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gatos a partir de las ocho semanas de
edad frente a:
3
-
calicivirosis felina para reducir los signos clínicos,
-
rinotraqueitis viral felina para reducir los signos clínicos y la
excreción viral,
-
panleucopenia felina para prevenir la leucopenia y reducir los signos
clínicos,
-
leucemia felina para prevenir la viremia persistente y los signos
clínicos relacionados con la
enfermedad.
Se ha demostrado que el establecimiento de la inmunidad es de:
-
3 semanas después de la primera dosis de la primovacunación para
calicivirus
-
3 semanas después de la primovacunación para la panleucopenia y la
leucemia, y
-
4 semanas después de la primovacunación para el virus de la
rinotraqueitis.
Despu
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