Letrozol Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letrozol Actavis Filmuhúðuð tafla 2,5 mg
  • Skammtar:
  • 2,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letrozol Actavis Filmuhúðuð tafla 2,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6e192244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Letrozol Actavis 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Letrozol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Letrozol Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Letrozol Actavis

Hvernig nota á Letrozol Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Letrozol Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Letrozol Actavis og við hverju það er notað

Upplýsingar um Letrozol Actavis og hvernig það verkar

Letrozol Actavis

inniheldur virkt efni sem nefnist letrozol. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist

aromatasahemlar. Lyfið er notað til hormónameðferðar við brjóstakrabbameini.

Estrógen, sem

eru kynhormón kvenna, örva oft vöxt brjóstakrabbameins. Letrozol Actavis dregur úr magni estrógena

með því að hamla ensími (sem nefnist „aromatasi“) sem á þátt í nýmyndun estrógena og getur þannig

mögulega hindrað vöxt brjóstakrabbameins sem þarf estrógen til þess að geta vaxið.

Þar með hægir á fjölgun krabbameinsfrumna eða hún stöðvast og/eða það hægir á dreifingu þeirra um

líkamann eða slík dreifing stöðvast.

Við hverju Letrozol Actavis er notað

Letrozol Actavis er notað við brjóstakrabbameini hjá konum sem eru komnar yfir tíðahvörf, þ.e.

tíðablæðingar eru hættar.

Það er notað til að koma í veg fyrir endurkomu krabbameins. Hægt er að nota það sem fyrstu meðferð

fyrir skurðaðgerð ef tafarlaus skurðaðgerð á ekki við eða sem fyrsta meðferð eftir skurðaðgerð á

brjósti eða í framhaldi af fimm ára meðferð með tamoxifeni. Letrozol Actavis er einnig notað til að

koma í veg fyrir að brjóstakrabbamein dreifist um líkamann hjá sjúklingum með langt genginn

sjúkdóm.

Leitið upplýsinga hjá lækni vakni spurningar um hvernig Letrozol Actavis verkar eða af hverju lyfinu

var ávísað.

2.

Áður en byrjað er að nota Letrozol Actavis

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins. Vera má að þau séu frábrugðin því sem fram kemur í

fylgiseðlinum.

Ekki má nota Letrozol Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir letrozoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur tíðablæðingar, þ.e. ef þú ert ekki komin yfir tíðahvörf.

ef þú ert þunguð.

ef þú hefur barn á brjósti.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal

ekki taka lyfið og hafa samband við lækninn

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Letrozol Actavis er notað.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið beinþynningu eða ef þú hefur beinbrotnað (sjá einnig „Eftirlit með meðferð

með Letrozol Actavis“ í kafla 3)

Ef eitthvað af framangreindu á við skal

segja lækninum frá því

. Læknirinn mun taka tillit til þessa

varðandi meðferð með Letrozol Actavis.

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Börn og unglingar eiga ekki að nota þetta lyf.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Þeir sem eru 65 ára eða eldri mega nota lyfið og taka sama skammt eins og aðrir fullorðnir.

Notkun annarra lyfja samhliða Letrozol Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú mátt einungis nota Letrozol Actavis þegar þú ert komin yfir tíðahvörf. Hinsvegar ætti

læknirinn að ræða við þig um notkun öruggra getnaðarvarna því hugsanlegt er að þú getir orðið

þunguð meðan á meðferð með Letrozol Actavis stendur.

Þú mátt ekki nota Letrozol Actavis ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti þar sem það getur

skaðað barnið þitt.

Akstur og notkun véla

Konur sem finna fyrir sundli, þreytu, syfju eða almennri vanlíðan eiga hvorki að stunda akstur né

notkun véla, fyrr en þetta er liðið hjá.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Letrozol Actavis inniheldur laktósa

Letrozol Actavis inniheldur mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Letrozol Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla af Letrozol Actavis einu sinni á dag. Rétt er að taka lyfið alltaf á sama

tíma dagsins því slíkt dregur úr hættu á að það gleymist að taka lyfið.

Taka má töfluna með eða án fæðu og gleypa á töfluna í heilu lagi með glasi af vatni eða öðrum vökva.

Hve lengi nota á Letrozol Actavis

Halda skal áfram að nota Letrozol Actavis daglega svo lengi sem læknirinn ráðleggur.

Hugsanlega þarf að nota lyfið mánuðum eða árum saman. Vakni spurningar um hve lengi nota á

Letrozol Actavis skal leita upplýsinga hjá lækni.

Eftirlit með meðferð með Letrozol Actavis

Einungis skal nota lyfið undir nákvæmu eftirliti læknis. Læknirinn mun með reglulegu millibili

fylgjast með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin skili tilætluðum árangri.

Letrozol Actavis getur valdið beinþynningu eða beineyðingu vegna þess að það dregur úr magni

estrógena í líkamanum. Því má vera að læknirinn láti mæla beinþéttnina (leið til þess að fylgjast með

beinþynningu) meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið er notað af Letrozol Actavis, eða ef einhver annar tekur töflurnar inn fyrir slysni, skal

tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi. Sýnið töflupakkninguna.

Vera má að veita þurfi meðferð.

Ef gleymist að nota Letrozol Actavis

Ef nánast er komið að næsta skammti (t.d. innan 2 til 3 klst.) skal sleppa skammtinum sem

gleymdist og taka næsta skammt eins og til stóð.

Annars skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum og taka síðan

næsta skammt eins og til stóð.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Letrozol Actavis

Ekki skal hætta notkun Letrozol Actavis nema að ráði læknis. Sjá einnig kaflann „Hve lengi nota á

Letrozol Actavis“.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkra daga eða

vikur frá því meðferðin hófst.

Vera má að sumar aukaverkanirnar, t.d. hitakóf, hárlos eða blæðingar frá fæðingarvegi stafi af

estrogenskorti í líkamanum.

Ekki er ástæða til að hafa of miklar áhyggjur af eftirfarandi lista yfir aukaverkanir. Vera má að engin

þeirra komi fram.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:

Sjaldgæfar eða mjög sjaldgæfar

(Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum eða

1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Máttleysi, lömun eða tilfinningarleysi í líkamanum (sérstaklega í handlegg eða fótlegg), skert

samhæfing hreyfinga, ógleði, eða tal- eða öndunarerfiðleikar (vísbending um heilakvilla, t.d.

heilaslag).

Skyndilegur og mikill verkur fyrir brjósti (vísbending um hjartakvilla).

Öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, yfirlið, hraður hjartsláttur, húðblámi eða skyndilegur verkur í

handlegg, fótlegg eða fæti (vísbending um að blóðtappi geti hafa myndast).

Þroti og roði með bláæð sem er mjög viðkvæm og jafnvel sárt að koma við hana.

Hár hiti, kuldahrollur eða munnsár vegna sýkinga (of fá hvít blóðkorn).

Mikil og þrálát þokusýn.

Ef eitthvað af framangreindu kemur fram skal tafarlaust segja lækninum frá því.

Einnig skal segja lækninum tafarlaust frá því ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram meðan á

meðferð með Letrozol Actavis stendur:

Þroti, einkum í andliti og koki (merki um ofnæmisviðbrögð).

Gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (merki um lifrarbólgu).

Útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti (merki um

húðsjúkdóm).

Mjög algengar (

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hitakóf

Aukning kólesteróls (of mikið kólesteról í blóðinu)

Þreyta

Aukin svitamyndun

Verkur í beinum og liðum (liðverkur)

Ef einhver þessara aukaverkana hefur veruleg áhrif á þig skal segja lækni frá því.

Algengar

(Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðútbrot

Höfuðverkur

Sundl

Lasleiki (almenn vanlíðan)

Meltingarfærakvillar t.d. ógleði, uppköst, meltingartruflun, hægðatregða, niðurgangur

Aukin matarlyst eða minnkuð matarlyst

Vöðvaverkir

Beinþynning eða beineyðing sem stundum getur leitt til beinbrota (sjá einnig „Eftirlit með

meðferð með Letrozol Actavis í kafla 3“)

Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum (bjúgur)

Þunglyndi

Þyngdaraukning

Hárlos

Hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur

Stífleiki í liðum (gigt)

Brjóstverkur

Kviðverkur

Húðþurrkur

Blæðing frá leggöngum

Ef einhver þessara aukaverkana hefur veruleg áhrif á þig skal segja lækni frá því.

Sjaldgæfar

(Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Taugakvillar t.d. kvíði, taugaveiklun, skapstyggð, syfja, minnistruflanir, svefnhöfgi, svefnleysi

Verkur eða sviði í höndum eða úlnliðum (heilkenni úlnliðsganga)

Skert tilfinningarnæmi, einkum skert snertiskyn

Augnkvillar t.d. þokusýn, erting í auga

Húðkvillar t.d. kláði (ofsakláði)

Útferð frá leggöngum eða þurrkur í leggöngum

Brjóstverkur

Hækkaður líkamshiti

Þorsti, breytt bragðskyn, munnþurrkur

Þroti í munni og vörum

Þurrkur í slímhúðum

Minnkuð líkamsþyngd

Þvagfærasýking, aukin tíðni þvagláta

Hósti

Aukið magn ensíma

Gulnun húðar og augna

Hátt gildi gallrauða í blóði (niðurbrot rauðra blóðkorna)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Gikksfingur, ástand þar sem fingurinn eða þumallinn festist í boginni stöðu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir

er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Letrozol Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Letrozol Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er letrozol. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af letrozoli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja,

natríumsterkjuglýkólat A-gerð, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.

Töfluhúð:

Polyvinýl alkóhól, talkúm, macrogol 3350, títantvíoxíð (E 171) og gult járnoxíð

(E 172).

Lýsing á útliti Letrozol Actavis og pakkningastærðir

Letrozol Actavis 2,5 mg eru gular, kringlóttar, linsulaga filmuhúðaðar töflur.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmuhúðaðar töflur.

Töfluglös með barnalæsingu: 30 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Sími 550 3300

actavis@actavis.is

Framleiðandi

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Búkarest

Rúmenía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.