Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • hunder
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals for Canidae - hund
  • Ábendingar:
  • For aktiv immunisering av hunder fra 6 måneder for å redusere risikoen for å utvikle et klinisk tilfelle av leishmaniasis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG:

LETIFEND, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIA

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

LETIFEND, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:

Lyofilisat

(hvitt lyofilisat)

Virkestoff:

Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*

* Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.

Tilsetninger:

Natriumklorid

Argininhydroklorid

Borsyre.

Oppløsningsvæske

Vann til injeksjoner

q.s. 0,5 ml.

4.

INDIKASJON(ER)

Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å

utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.

Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for Leishmania infantum i

soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.

I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med Leishmania infantum, reduserte vaksinen

alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og

lymfeknuter.

Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon. Disse reaksjonene gikk

over uten behandling i løpet av 4 timer.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Subkutan bruk.

Grunnvaksinasjon:

En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) administreres til hunder fra 6 måneders alder.

Revaksinasjon:

En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) gis årlig.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Administrasjonsmåte:

Rekonstituer ett hetteglass av hvitt lyofilisat med 0,5 ml av oppløsningsvæsken. Rist forsiktig for å gi

en klar løsning. Administrer umiddelbart hele innholdet (0,5 ml) av det rekonstituerte produktet.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder. Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke

sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode). Ingen klinisk effekt av

vaksineringen ble sett hos disse dyrene.

En test for påvisning av Leishmania-infeksjoner anbefales før vaksinering.

Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra

tilgjengelige data.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.

Det anbefales at hunder med innvollsorm behandles med ormekur før vaksinasjon.

Det er viktig at tiltak for å redusere eksponering for sandfluer også brukes på vaksinerte dyr.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ingen.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt. Derfor

anbefales ikke bruk under drektighet og diegiving.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal

brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig:

Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon

av en enkelt dose.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen

med veterinærpreparatet.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Lyofilisat-hetteglass

Type I hetteglass som inneholder 1 dose vaksine;

Oppløsningsvæske-hetteglass

Type I hetteglass som inneholder 0,8 ml løsemiddel. Hetteglassene er begge lukket med en

bromobutylpropp og en aluminiumshette.

Pakningsstørrelser:

Plasteske med 1 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 1 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 4 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 4 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 5 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 5 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 10 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 10 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 20 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 20 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 25 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 25 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 50 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 50 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 100 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 100 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av LETIFEND kan være forbudt i et

medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til

hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke LETIFEND skal rådføre seg med landets

kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse,

salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for

innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34

91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685