Letifend

Evrópusambandið - norskt bókmál - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1
Fáanlegur frá:
Laboratorios LETI, S.L.U.
ATC númer:
QI07A
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Meðferðarhópur:
hunder
Lækningarsvæði:
Inaktivert bakteriell vaksiner (inkludert mycoplasma, toxoid og klamydia)
Ábendingar:
For aktiv immunisering av hunder fra 6 måneder for å redusere risikoen for å utvikle et klinisk tilfelle av leishmaniasis.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/003865
Leyfisdagur:
2016-04-20
EMEA númer:
EMEA/V/C/003865

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG:

LETIFEND, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIA

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

LETIFEND, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:

Lyofilisat

(hvitt lyofilisat)

Virkestoff:

Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*

* Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.

Tilsetninger:

Natriumklorid

Argininhydroklorid

Borsyre.

Oppløsningsvæske

Vann til injeksjoner

q.s. 0,5 ml.

4.

INDIKASJON(ER)

Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å

utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.

Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for Leishmania infantum i

soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.

I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med Leishmania infantum, reduserte vaksinen

alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og

lymfeknuter.

Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon. Disse reaksjonene gikk

over uten behandling i løpet av 4 timer.

Etter vaksinering er det, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring, rapportert at sløvhet

(letargi), oppkast, diaré og feber (hypertermi) forekommer svært sjelden. Behandling skal

administreres etter behov.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Subkutan bruk.

Grunnvaksinasjon:

En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) administreres til hunder fra 6 måneders alder.

Revaksinasjon:

En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) gis årlig.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Administrasjonsmåte:

Rekonstituer ett hetteglass av hvitt lyofilisat med 0,5 ml av oppløsningsvæsken. Rist forsiktig for å gi

en klar løsning. Administrer umiddelbart hele innholdet (0,5 ml) av det rekonstituerte produktet.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder. Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke

sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode). Ingen klinisk effekt av

vaksineringen ble sett hos disse dyrene.

En test for påvisning av Leishmania-infeksjoner anbefales før vaksinering.

Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra

tilgjengelige data.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.

Det anbefales at hunder med innvollsorm behandles med ormekur før vaksinasjon.

Det er viktig at tiltak for å redusere eksponering for sandfluer også brukes på vaksinerte dyr.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ingen.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt. Derfor

anbefales ikke bruk under drektighet og diegiving.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal

brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig:

Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon

av en enkelt dose.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen

med veterinærpreparatet.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Lyofilisat-hetteglass

Type I hetteglass som inneholder 1 dose vaksine;

Oppløsningsvæske-hetteglass

Type I hetteglass som inneholder 0,8 ml løsemiddel. Hetteglassene er begge lukket med en

bromobutylpropp og en aluminiumshette.

Pakningsstørrelser:

Plasteske med 1 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 1 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 4 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 4 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 5 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 5 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 10 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 10 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 20 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 20 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 25 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 25 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 50 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 50 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 100 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 100 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av LETIFEND kan være forbudt i et

medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til

hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke LETIFEND skal rådføre seg med landets

kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse,

salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for

innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771

17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

MSD Animal Health UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

VEDLEGG I

PREPARATOMTALE

1.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

LETIFEND, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:

Lyofilisat

Virkestoff:

Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*

* Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Hvitt lyofilisat.

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund.

4.2

Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å

utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.

Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for Leishmania infantum i

soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.

I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med Leishmania infantum, reduserte vaksinen

alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og

lymfeknuter.

Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.

4.3

Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4

Spesielle advarsler for de enkelte målarter

Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder. Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke

sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode). Ingen klinisk effekt av

vaksineringen ble sett hos disse dyrene.

En test for påvisning av Leishmania-infeksjon anbefales før vaksinering.

Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra

tilgjengelige data.

4.5

Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.

Det anbefales at hunder med innvollsorm behandles med ormekur før vaksinasjon.

Det er viktig at tiltak for å redusere eksponeringen for sandfluer også brukes på vaksinerte dyr.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet

Ingen.

4.6

Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon. Disse reaksjonene gikk

over uten behandling i løpet av 4 timer.

Etter vaksinering er det, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring, rapportert at letargi, oppkast,

diaré og hypertermi forekommer svært sjelden. Behandling skal administreres etter behov.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt. Derfor er

bruk ved drektighet og diegiving ikke anbefalt.

4.8

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal

brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

4.9

Dosering og tilførselsvei

Subkutan bruk.

Grunnvaksinasjon:

En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) administreres til hunder fra 6 måneders alder.

Revaksinasjon:

En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) gis årlig.

Administrasjonsmåte:

Rekonstituer ett hetteglass av hvitt lyofilisat med 0,5 ml av oppløsningsvæsken. Rist forsiktig for å gi

en klar løsning. Administrer umiddelbart hele innholdet (0,5 ml) av det rekonstituerte produktet.

4.10

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon

av en enkelt dose (se punkt 4.6).

4.11

Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund – inaktiverte parasittvaksiner –

leishmania.

ATC vet-kode: QI07AO01

For å stimulere aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av Leishmania infantum-parasitter.

Diagnostiske verktøy som er designet til å påvise Leishmania-antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39

tester for hurtigdiagnostikk) skal være i stand til å skille mellom hunder som er vaksinert med denne

vaksinen og hunder som er infisert med Leishmania infantum.

Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der seronegative hunder, av ulike raser, ble naturlig eksponert

overfor Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk og over en toårsperiode. Resultatene

viste at en vaksinert hund har 9,8 ganger mindre risiko for å utvikle kliniske symptomer, 3,5 ganger

mindre risiko for å ha påvisbare parasitter og 5 ganger mindre risiko for å utvikle klinisk sykdom enn

en hund som ikke er vaksinert.

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Liste over hjelpestoffer

Lyofilisat:

Natriumklorid

Argininhydroklorid

Borsyre.

Oppløsningsvæske:

Vann til injeksjoner.

6.2

Relevante uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske eller andre komponenter

vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

6.3

Holdbarhet

Lyofilisat:

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

Oppløsningsvæske:

Holdbarhet for oppløsningsvæske: 5 år.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

6.4.

Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

6.5

Indre emballasje, type og sammensetning

Lyofilisat-hetteglass

Type I hetteglass som inneholder 1 dose vaksine;

Oppløsningsvæske-hetteglass

Type I hetteglass som inneholder 0,8 ml oppløsningsvæske. Hetteglassene er begge lukket med en

bromobutylpropp og en aluminiumshette.

Pakningsstørrelser:

Plasteske med 1 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 1 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 4 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 4 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 5 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 5 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 10 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 10 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 20 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 20 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 25 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 25 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 50 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 50 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Plasteske med 100 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 100 hetteglass med 0,8 ml oppløsningsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av

avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukte legemidler, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIA

+34 91 771 17 90

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/16/195/001-008

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016

10.

OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke LETIFEND skal

først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da

disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av

nasjonal lovgivning.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information