Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Þolir bakteríu bóluefni (þar á meðal r, toxoid og klamydíu)
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmingu hunda frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að fá klínískt tilfelli af leishmaniasis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 20-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 05-04-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

LETIFEND, frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

LETIFEND, frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:

Frostþurrkað lyf

(hvítt frostþurrkað lyf)

Virk innihaldsefni:

Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-einingar*

* Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.

Hjálparefni:

Natríumklóríð

Arginínhýdróklóríð

Bórsýra.

Leysir

Vatn fyrir stungulyf

eftir þörfum 0,5 ml.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka

sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.

Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir

Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.

Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr

alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.

Ónæmi myndst 4 vikum eftir bólusetningu.

Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað. Þessi viðbrögð hafa horfið af

sjálfu sér innan 4 klukkustunda.

Tilkynnt hefur verið um örfá tilvik um slappleika, uppköst, niðurgang og ofurhita eftir bólusetningu,

byggt á reynslu eftir markaðssetningu. Veita skal meðferð eftir þörfum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Grunnbólusetningaráætlun:

Gefa skal hundum frá 6 mánaða aldri einn skammt af bóluefninu (0,5 ml).

Endurbólusetningaráætlun:

Gefa skal einn skammt af bóluefninu (0,5 ml) árlega eftir það.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leysið eitt hettuglas af hvíta frostþurrkaða lyfinu með því að nota 0,5 ml af leysinum. Hristið varlega

þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).

Má ekki frjósa.

Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum: Notið strax

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda. Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika

sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum). Ekki hefur verið sýnt fram á neina

verkun hjá þessum dýrum.

Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.

Ekki er hægt að meta áhrif bóluefnisins m.t.t. lýðheilsu og varna gegn sjúkdómnum hjá mönnum út frá

fyrirliggjandi gögnum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.

Mælt er með ormahreinsun hjá sýktum hundum fyrir bólusetningu.

Nauðsynlegt er að gera ráðstafanir til að draga úr útsetningu bólusettra dýra fyrir sandflugum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Engar.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Því er ekki mælt

með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur:

Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar

með því.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hettuglas með frostþurrkuðu lyfi

Hettuglös úr gleri af tegund I sem innihalda 1 skammt af bóluefni;

Hettuglas með leysi

Hettuglös úr gleri af gerð I sem innihalda 0,8 ml af leysi. Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr

brómóbútýli og álhettu.

Pakkningastærðir:

Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglas með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 4 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 4 hettuglös með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 5 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglös með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 10 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 20 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 20 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 25 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 25 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 50 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 100 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 100 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í

aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða,

flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota LETIFEND skal leita til viðkomandi yfirvalda

til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um

framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91

771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685