Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals fyrir Canidae - hundur
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmingu hunda frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að fá klínískt tilfelli af leishmaniasis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

V

I

ÐA

UK

I I

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

LETIFEND, frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:

Frostþurrkað lyf

Virk innihaldsefni:

Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-einingar*

* Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn.

Hvítt frostþurrkað lyf.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategundir

Hundar.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka

sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.

Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir

Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.

Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr

alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.

Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.

Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.

4.3

Frábendingar

Engar.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda. Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika

sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum). Ekki hefur verið sýnt fram á neina

verkun hjá þessum dýrum.

Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.

Ekki er hægt að meta áhrif bóluefnisins m.t.t. lýðheilsu og varna gegn sjúkdómnum hjá mönnum út frá

fyrirliggjandi gögnum.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.

Mælt er með ormahreinsun hjá sýktum hundum fyrir bólusetningu.

Nauðsynlegt er að gera ráðstafanir til að draga úr útsetningu bólusettra dýra fyrir sandflugum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Engar.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað. Þessi viðbrögð hafa horfið af

sjálfu sér innan 4 klukkustunda.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Því er ekki mælt

með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Til notkunar undir húð.

Grunnbólusetningaráætlun:

Gefa skal hundum frá 6 mánaða aldri einn skammt af bóluefninu (0,5 ml).

Endurbólusetningaráætlun:

Gefa skal einn skammt af bóluefninu (0,5 ml) árlega eftir það.

Lyfjagjöf

Leysið eitt hettuglas af hvíta frostþurrkaða lyfinu upp með því að nota 0,5 ml af leysinum. Hristið

varlega þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti

(sjá kafla 4.6).

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.

ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) – hundur – óvirkjuð sníkjudýrabóluefni –

leishmania.

ATCvet flokkur: QI07AO01

Til að örva virkt ónæmi gegn sjúkdómum af völdum Leishmania infantum-sníkjudýra.

Greiningarbúnaður sem ætlaður er að greina mótefni Leishmania (SLA eða IFAT eða rk-39-

hraðgreiningarpróf) þarf að geta gert greinarmun á hundum sem bólusettir eru með bóluefninu og

hundum sem eru sýktir af Leishmania infantum.

Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem sermisneikvæðir hundar af ýmsum

tegundum voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á

tveggja ára tímabili. Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa

klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni

hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Frostþurrkað lyf:

Natríumklóríð

Arginínhýdróklóríð

Bórsýra.

Leysir:

Vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar

með því.

6.3

Geymsluþol

Frostþurrkað lyf:

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

Leysir:

Geymsluþol leysir: 5 ár.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: Notið strax.

6.4.

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).

Má ekki frjósa.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Hettuglas með frostþurrkuðu lyfi

Hettuglös úr gleri af tegund I sem innihalda 1 skammt af bóluefni;

Hettuglas með leysi

Hettuglös úr gleri af gerð I sem innihalda 0,8 ml af leysi. Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr

brómóbútýli og álhettu.

Pakkningastærðir:

Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglas með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 4 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 4 hettuglös með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 5 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglös með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 10 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 20 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 20 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 25 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 25 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 50 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 100 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 100 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPÁNN

+34 91 771 17 90

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/16/195/001-008

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20/04/2016

10

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal

fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur

gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum

svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.

VIÐAUKI II

A.

FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM

ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

C.

UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

A.

FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM

ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

3P Biopharmaceuticals S.L.

C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi,

Noain, 31110 Navarra,

SPÁNN

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos, 28760, Madrid

SPÁNN

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Dýralyfið er lyfseðilsskylt.

C.

UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.

470/2009.

Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð

innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við

reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr.

470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.

VIÐAUKI III

ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL

A. ÁLETRANIR

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

Plastaskja

1.

HEITI DÝRALYFS

LETIFEND, frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda.

2.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI

Í hverjum 0,5 ml skammti:

Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU

3.

LYFJAFORM

Frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn.

4.

PAKKNINGASTÆRÐ

1 hettuglas með frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglas með leysi (1 skammtur)

4 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 4 hettuglös með leysi (4 skammtar)

5 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglös með leysi (5 skammtar)

10 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með leysi (10 skammtar)

20 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 20 hettuglös með leysi (20 skammtar)

25 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 25 hettuglös með leysi (25 skammtar)

50 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglös með leysi (50 skammtar)

100 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 100 hettuglös með leysi (100 skammtar)

5.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

6.

ÁBENDING(AR)

7.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

8.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

9.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR

10.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

11.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

12.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Förgun: Lesið fylgiseðil.

13.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á

AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á

Dýralyf. Lyfseðilsskylt.

14.

VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

15.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPÁNN

16.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/16/195/001

1 skammtur

EU/2/16/195/002

4 skammtar

EU/2/16/195/003

5 skammtar

EU/2/16/195/004

10 skammtar

EU/2/16/195/005

20 skammtar

EU/2/16/195/006

25 skammtar

EU/2/16/195/007

50 skammtar

EU/2/16/195/008

100 skammtar

17.

LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lot {númer}

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM INNRI UMBÚÐUM

Hettuglas með frostþurrkuðu lyfi

1.

HEITI DÝRALYFS

LETIFEND frostþurrkað lyf fyrir hunda

2.

MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA

Raðbrigðaprótein Q úr L. infantum MON-1

3.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA

1 skammtur

4.

ÍKOMULEIÐ(IR)

s.c.

5.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

6.

LOTUNÚMER

Lot {númer}

7.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

8.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“

Dýralyf.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM INNRI UMBÚÐUM

Hettuglas með leysi

1.

HEITI DÝRALYFS

LETIFEND leysir fyrir hunda

2.

MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA

3.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA

0,8 ml

4.

ÍKOMULEIÐ(IR)

5.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

6.

LOTUNÚMER

Lot {númer}

7.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

8.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“

Dýralyf.

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

LETIFEND, frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

LETIFEND, frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:

Frostþurrkað lyf

(hvítt frostþurrkað lyf)

Virk innihaldsefni:

Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-einingar*

* Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.

Hjálparefni:

Natríumklóríð

Arginínhýdróklóríð

Bórsýra.

Leysir

Vatn fyrir stungulyf

eftir þörfum 0,5 ml.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka

sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.

Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir

Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.

Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr

alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.

Ónæmi myndst 4 vikum eftir bólusetningu.

Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað. Þessi viðbrögð hafa horfið af

sjálfu sér innan 4 klukkustunda.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Grunnbólusetningaráætlun:

Gefa skal hundum frá 6 mánaða aldri einn skammt af bóluefninu (0,5 ml).

Endurbólusetningaráætlun:

Gefa skal einn skammt af bóluefninu (0,5 ml) árlega eftir það.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leysið eitt hettuglas af hvíta frostþurrkaða lyfinu með því að nota 0,5 ml af leysinum. Hristið varlega

þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).

Má ekki frjósa.

Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum: Notið strax

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda. Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika

sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum). Ekki hefur verið sýnt fram á neina

verkun hjá þessum dýrum.

Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.

Ekki er hægt að meta áhrif bóluefnisins m.t.t. lýðheilsu og varna gegn sjúkdómnum hjá mönnum út frá

fyrirliggjandi gögnum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.

Mælt er með ormahreinsun hjá sýktum hundum fyrir bólusetningu.

Nauðsynlegt er að gera ráðstafanir til að draga úr útsetningu bólusettra dýra fyrir sandflugum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Engar.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Því er ekki mælt

með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur:

Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar

með því.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hettuglas með frostþurrkuðu lyfi

Hettuglös úr gleri af tegund I sem innihalda 1 skammt af bóluefni;

Hettuglas með leysi

Hettuglös úr gleri af gerð I sem innihalda 0,8 ml af leysi. Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr

brómóbútýli og álhettu.

Pakkningastærðir:

Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglas með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 4 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 4 hettuglös með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 5 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglös með 0,8 ml

af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 10 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 20 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 20 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 25 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 25 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 50 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 100 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 100 hettuglös með

0,8 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í

aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða,

flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota LETIFEND skal leita til viðkomandi yfirvalda

til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um

framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685