Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • psi
  • Lækningarsvæði:
  • Imunološke za Canidae - pas
  • Ábendingar:
  • Za aktivnu imunizaciju pasa od 6 mjeseci starosti kako bi se smanjio rizik razvoja kliničkog slučaja leishmanijaze.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR, sažetak za javnost

Letifend

cjepivo za pse protiv lišmanijaze (rekombinirana bjelančevina)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-

medicinskom proizvodu Letifend. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski

proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Letifend.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Letifend vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Letifend i za što se koristi?

Letifend je veterinarsko cjepivo koje se koristi kod pasa da bi ih se zaštitilo od lišmanijaze

uzrokovane parazitom Leishmania infantum. Taj je parazit rasprostranjen u zemljama uz

Sredozemno more, a prenosi se ugrizima papatača. Zaraženi psi ne moraju pokazivati znakove

infekcije, no kod nekih je bolest aktivna sa simptomima vrućice, gubitka dlake i težine i nadražene

kože. Bolest se s inficiranih pasa može prenijeti na ljude.

Letifend sadrži djelatnu tvar bjelančevinu Q, koja je sastavljena od različitih dijelova bjelančevina

parazita Leishmania infantum.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Letifend koristi?

Letifend je dostupan kao smrzavanjem osušen prašak (liofilizat) i otapalo za pripremu otopine za

injekciju i izdaje se samo na recept.

Prije cijepljenja pse treba testirati na infekciju parazitom Leishmania. Cijepe se samo neinficirane

životinje.

Cjepivo se daje psima starijima od 6 mjeseci tako da im se ubrizga injekcija pod kožu. Kako bi se

održalo djelovanje cjepiva, svake godine treba primijeniti jednu „booster” injekciju. Imunizacija

Letifend

EMA/159853/2016

Stranica 2/2

nastupa četiri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana. Kod cijepljenih pasa treba primijeniti

mjere za smanjivanje izloženosti papatačima jer cjepivo ne sprječava infekciju parazitom

Leishmania.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Letifend?

Letifend je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

obrani od bolesti. Kada se Letifend daje psima, imunosni sustav prepoznaje bjelančevinu parazita

Leishmania kao „strano tijelo” i stvara obrambeni mehanizam protiv nje. Ako životinje u budućnosti

budu izložene tom parazitu, imunosni sustav moći će brže reagirati. To pomaže pri zaštiti od bolesti.

Koje su koristi VMP-a Letifend utvrđene u ispitivanjima?

Tijekom ispitivanja na terenu u Francuskoj i Španjolskoj 275 pasa cijepljeno je Letifendom, a 274

psa primila su placebo (lažno cjepivo). Psi su bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum.

Tijekom razdoblja od dvije godine potvrđeno je 8 slučajeva lišmanijaze u cijepljenoj skupini,

nasuprot 19 slučajeva u skupini koja je primila placebo, što je pokazalo da je Letifend bio učinkovit

u smanjivanju oboljenja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Letifend?

Najčešća je nuspojava VMP-a Letifend (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) češanje na mjestu

injekcije, koje prestaje u roku četiri sata.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nikakvih.

Zašto je Letifend odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Letifend nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Letifend

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Letifend na snazi u

Europskoj uniji od 20. travnja 2016.

Cjeloviti EPAR za VMP Letifend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Letifend vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju

se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

DOD

ATA

K

I

SAŽ

ETAK OPISA SVOJSTAVA

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:

Liofilizat

Djelatna tvar:

Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)*

* Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.

Bijeli liofilizat.

4.

KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1

Ciljne vrste životinja

Psi.

4.2

Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka

aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.

Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u razdoblju od dvije godine, bili

prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.

U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene Leishmania infantum, cjepivo je

umanjilo simptome oboljenja, uključujući i kliničku sliku i količinu parazita u slezeni i limfnim

čvorovima.

Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.

4.3

Kontraindikacije

Nema.

4.4

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Cjepivo je sigurno za inficirane pse. Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti

(tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja). Kod ovih životinja se nije pokazala učinkovitost cjepiva.

Prije cijepljenja preporučuje se test za otkrivanje infekcije parazitom Leishmania.

Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih

podataka.

4.5

Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.

Prije cijepljenja preporuča se dehelmintizacija zaraženih pasa.

Neophodno je kod cijepljenih životinja primijeniti mjere za smanjenje izloženosti papataču .

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nema.

4.6

Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo često primijećeno češanje mjesta uboda. Spontani nestanak ove

reakcije primijećen je u roku 4 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)

4.7

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Stoga, ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

4.8

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

4.9

Količine koje se primjenjuju i put primjene

Potkožna primjena.

Primarna shema cijepljenja:

Jedna doza cjepiva (0,5 ml) primjenjuje se psima starijim od 6 mjeseci.

Ponovno cijepljenje:

Jedna doza cjepiva (0,5 ml) godišnje za ponovno cijepljenje.

Metoda primjene:

Rekonstituirati jednu bočicu bijelog liofilizata s 0,5 ml otapala. Blago promućkati dok se otopina ne

razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.

4.10

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene

jedne doze cjepiva (vidi odjeljak 4.6).

4.11

Karencija(e)

Nije primjenjivo.

5.

IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Canidae - pse – inaktivirano cjepivo protiv parazita

– leishmania.

ATCvet kod: QI07AO01

Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv oboljenja uzrokovanog parazitom Leishmania infantum.

Dijagnostički alati osmišljeni za otkrivanje protutijela na Leishmania (SLA ili IFAT ili rk-39 brzi

dijagnostički testovi) omogućuju razlikovanje cijepljenih pasa od pasa zaraženih s Leishmania

infantum.

Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su seronegativni psi različitih pasmina, u

razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje

postoji velika mogućnost zaraze. Podaci pokazuju da cijepljen pas ima 9,8 puta manji rizik od razvoja

kliničkih znakova, 3,5 puta manji rizik na detekciju prisutnosti parazita i 5 puta manji rizik od razvoja

kliničkog oboljenja od psa koji nije cijepljen.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

Liofilizat:

natrijev klorid

arginin hidroklorid

borna kiselina.

Otapalo:

voda za injekcije.

6.2

Glavne inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za

primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3

Rok valjanosti

Liofilizat:

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.

Otapalo:

Rok valjanosti otapalo: 5 godine.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.

6.4.

Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati u hladnjaku (2 ºC – 8 ºC).

Ne zamrzavati.

6.5

Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bočica liofilizata

Staklena bočica tipa I koja sadrži 1 dozu cjepiva;

Bočica otapala

Staklena bočica tipa I koja sadrži 0,8 ml otapala. Obje bočice zatvorene su bromobutil čepom i

zapečaćene aluminijskom kapicom.

Veličine pakovanja:

Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata i 1 bočicom s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 4 bočice s 1 dozom liofilizata i 4 bočice s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 5 bočica s 1 dozom liofilizata i 5 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 20 bočica s 1 dozom liofilizata i 20 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 25 bočica s 1 dozom liofilizata i 25 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija sa 100 bočica s 1 dozom liofilizata i 100 bočica s 0,8 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6

Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog

proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPANJOLSKA

+34 91 771 17 90

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/16/195/001-008

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 20/04/2016

10

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj

veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice

u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u

cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

DODATAK II

A.

PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE U PROMET

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

C.

IZVJEŠĆE O MRL

A.

PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari

3P Biopharmaceuticals S.L.

C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi,

Noain, 31110 Navarra,

ŠPANJOLSKA

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos, 28760, Madrid

ŠPANJOLSKA

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.

C.

IZVJEŠĆE O MRL

Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene je za stvaranje aktivne

imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.

Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse),

navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u

tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se

smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim

veterinarsko medicinskim proizvodima.

DODATAK III

OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP

A. OZNAČAVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Plastična kutija

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse.

2.

SASTAV DJELATNIH TVARI

Po dozi od 0,5 ml:

Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.

4.

VELIČINA PAKOVANJA

1 bočica liofilizata i 1 bočica otapala (1 doza)

4 bočice liofilizata i 4 bočice otapala (4 doze)

5 bočica liofilizata i 5 bočica otapala (5 doza)

10 bočica liofilizata i 10 bočica otapala (10 doza)

20 bočica liofilizata i 20 bočica otapala (20 doza)

25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala (25 doza)

50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala (50 doza)

100 bočica liofilizata i 100 bočica otapala (100 doza)

5.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

6.

INDIKACIJA(E)

7.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.

KARENCIJA(E)

9.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

10.

ROK VALJANOSTI

EXP {mm/gggg}

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

11.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

12.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13.

RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.

RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE“

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPANJOLSKA

16.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/16/195/001

1 doza

EU/2/16/195/002

4 doze

EU/2/16/195/003

5 doza

EU/2/16/195/004

10 doza

EU/2/16/195/005

20 doza

EU/2/16/195/006

25 doza

EU/2/16/195/007

50 doza

EU/2/16/195/008

100 doza

17.

BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA

Bočica liofilizata

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

LETIFEND liofilizat za pse

2.

KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Rekombinirana bjelančevina Q iz L. infantum MON-1

3.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

1 doza

4.

PUT(EVI) PRIMJENE

s.c.

5.

KARENCIJA(E)

6.

BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

7.

ROK VALJANOSTI

EXP {mm/gggg}

8.

RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“

Samo za primjenu na životinjama.

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA

Bočica otapala

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Letifend otapalo za pse

2.

KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

3.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

0,8 ml

4.

PUT(EVI) PRIMJENE

5.

KARENCIJA(E)

6.

BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

7.

ROK VALJANOSTI

EXP {mm/gggg}

8.

RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“

Samo za primjenu na životinjama.

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:

Liofilizat

(bijeli liofilizat)

Djelatna tvar:

Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 : ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)*

* Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.

Pomoćne tvari:

natrijev klorid

arginin hidroklorid

borna kiselina.

Otapalo

voda za injekcije

q.s. 0,5 ml.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne

infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.

Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u razdoblju od dvije godine, bili

prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.

U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene Leishmania infantum, cjepivo je

umanjilo simptome oboljenja, uključujući i kliničku sliku i količinu parazita u slezeni i limfnim

čvorovima.

Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo često primijećeno češanje mjesta uboda. Spontani nestanak ove

reakcije primijećen je u roku 4 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Potkožna primjena.

Primarna shema cijepljenja:

Jedna doza cjepiva (0,5 ml) primjenjuje se psima starijim od 6 mjeseci.

Ponovno cijepljenje:

Jedna doza cjepiva (0,5 ml) godišnje za ponovno cijepljenje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Rekonstituirati jednu bočicu bijelog liofilizata s 0,5 ml otapala. Blago promućkati dok se otopina ne

razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 ºC – 8 ºC).

Ne zamrzavati.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cjepivo je sigurno za neinficirane pse. Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti

(tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja). Kod ovih životinja nije se pokazala učinkovitost cjepiva.

Prije cijepljenja preporučuje se test za otkrivanje infekcije parazitom Leishmania.

Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih

podataka.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.

Prije cijepljenja preporuča se dehelmintizacija zaraženih pasa.

Neophodno je kod cijepljenih životinja primijeniti mjere za smanjenje izloženosti papataču.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nema.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Stoga, ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno:

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene

jedne doze cjepiva.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim

za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više

nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica liofilizata

Staklena bočica tipa I koja sadrži 1 dozu cjepiva;

Bočica otapala

Staklena bočica tipa I koja sadrži 0,8 ml otapala. Obje bočice zatvorene bromobutil čepom i

zapečaćene aluminijskom kapicom.

Veličine pakovanja:

Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata i 1 bočicom s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 4 bočice s 1 dozom liofilizata i 4 bočice s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 5 bočica s 1 dozom liofilizata i 5 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 20 bočica s 1 dozom liofilizata i 20 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 25 bočica s 1 dozom liofilizata i 25 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija sa 100 bočica s 1 dozom liofilizata i 100 bočica s 0,8 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti

zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.

Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati LETIFEND

mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o

cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Anim

al Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo C

anova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685