Letifend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2016
Virkt innihaldsefni:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Fáanlegur frá:
LETI Pharma, S.L.U.
ATC númer:
QI07A
INN (Alþjóðlegt nafn):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Meðferðarhópur:
Koirat
Lækningarsvæði:
Inaktivoidut bakteerirokotteet (kuten mykoplasma -, kurkkumätä-ja klamydia)
Ábendingar:
6 kuukauden ikäisten koirien aktiivinen immunisointi leishmaniaasin kliinisen tapauksen riskin vähentämiseksi.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2016-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
LETIFEND KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ
VARTEN KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LETIFEND kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä
varten koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU
(valkoinen kuiva-aine)
Vaikuttava aine:
_Leishmania infantum_ MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti
proteiini Q
≥
36,7 ELISA-yksikköä (EY)
*
*
Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä verrattuna sisäiseen
standardiin.
Apuaineet:
natriumkloridi
arginiinihydrokloridi
boorihappo
LIUOTIN
Injektionesteisiin käytettävä vesi
q.s. 0,5 ml.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen
immunisointiin vähentämään
_L e i s h m a n i a _
_i n f a n t u m _
-loiselle
altistumisen
jälkeisen
aktiivisen
infektion
ja/tai
kliinisen
taudin
kehittymisriskiä.
Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat
altistuivat luonnonoloissa _Leishmania _
_infantum_ -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine
oli suuri.
Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta
_Leishmania infantum_ -loiselle, rokote
vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä
pernan ja imusolmukkeiden
loiskuorma.
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
17
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Koirilla on havaittu hyvin yleisesti rokotuksen jälkeistä
injektiokohdan raapimista. Tällaisen reaktion
on havaittu parantuvan itsestään neljässä t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
LETIFEND kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä
varten koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu
VAIKUTTAVA(T) AINE:
_Leishmania infantum_ MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti
proteiini Q
≥
36,7 ELISA-yksikköä (EY)
*
*
Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä verrattuna sisäiseen
standardiin.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten.
Valkoinen kuiva-aine, kylmäkuivattu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen
immunisointiin vähentämään
_Leishmania infantum _-loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen
infektion ja/tai kliinisen taudin
kehittymisriskiä.
Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat
altistuivat luonnonoloissa _Leishmania _
_infantum_ -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine
oli suuri.
Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta
_Leishmania infantum_ -loiselle, rokote
vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä
pernan ja imusolmukkeiden
loiskuorma.
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Rokote on turvallinen infektoituneille koirille. Infektoituneiden
koirien uudelleenrokotus ei pahentanut
sairauden kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana).
Tehoa ei ole osoitettu näillä
eläimillä.
Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen
rokottamista.
Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen
v
Lestu allt skjalið
