Letifend

Evrópusambandið - finnska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
rekombinantti proteiini Q Leishmania infantum MA-1
Fáanlegur frá:
Laboratorios LETI, S.L.U.
ATC númer:
QI07A
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Meðferðarhópur:
Koirat
Lækningarsvæði:
Inaktivoidut bakteerirokotteet (kuten mykoplasma -, kurkkumätä-ja klamydia)
Ábendingar:
6 kuukauden ikäisten koirien aktiivinen immunisointi leishmaniaasin kliinisen tapauksen riskin vähentämiseksi.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/003865
Leyfisdagur:
2016-04-20
EMEA númer:
EMEA/V/C/003865

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPANJA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu

(valkoinen kuiva-aine)

Vaikuttava aine:

Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q

≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)*

* Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä sisäistä standardia vastaan.

Apuaineet:

natriumkloridi

arginiinihydrokloridi

boorihappo

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi

q.s. 0,5 ml.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään

L e i s h m a n i a

i n f a n t u m

-loiselle

altistumisen

jälkeisen

aktiivisen

infektion

ja/tai

kliinisen

taudin

kehittymisriskiä.

Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa Leishmania

infantum -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.

Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote

vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden

loiskuorma.

Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.

Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koirilla on havaittu hyvin yleisesti rokotuksen jälkeistä injektiokohdan raapimista. Tällaisen reaktion

on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.

Rokotuksen jälkeistä uneliaisuutta, oksentelua, ripulia ja kuumetta on raportoitu ilmenevän hyvin

harvoin markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuskokemuksen perusteella. Hoitoa tulee antaa tarpeen

mukaan.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle.

Ensimmäinen rokotus:

Kuusi kuukautta täyttäneille koirille annetaan yksi rokoteannos (0,5 ml).

Uusintarokotus:

Tämän jälkeen yksi kerran vuodessa annettava rokoteannos (0,5 ml).

9.

ANNOSTUSOHJEET

Liuota yksi injektiopullollinen valkoista kuiva-ainetta käyttövalmiiksi 0,5 ml:lla liuotinta. Ravistele

varovasti, kunnes liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu valmistemäärä (0,5 ml).

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

käyt. viim. -merkinnän jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokote on turvallinen infektoituneille koirille. Infektoituneiden koirien uudelleen rokottaminen ei

pahentanut taudin kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana). Tehoa ei ole

osoitettu näillä eläimillä.

Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.

Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai

ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.

Rokotusta edeltävää lääkitystä sisäloisia vastaan suositellaan loistartunnan saaneille koirille.

On ensisijaisen tärkeää vähentää rokotettujen eläinten altistumista hietasääskille sopivilla

toimenpiteillä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Ei ole.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty. Tämän johdosta

käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa):

Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut

oireet.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa

toimitettavaa liuotinta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä

toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Kuiva-ainetta, kylmäkuivattua sisältävä injektiopullo

Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 1 rokoteannos;

Liuotinta sisältävä injektiopullo

Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 0,8 ml liuotinta. Injektiopullot on suljettu sekä

bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.

Pakkauskoot:

Muovirasia, jossa yksi yhden kuiva-aineannoksen sisältävä injektiopullo ja yksi 0,8 ml liuotinta

sisältävä injektiopullo.

Muovirasia, jossa neljä yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja neljä 0,8 ml liuotinta

sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa viisi yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja viisi 0,8 ml liuotinta

sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa kymmenen yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja kymmenen 0,8 ml

liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa kaksikymmentä yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja

kaksikymmentä 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa kaksikymmentäviisi yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja

kaksikymmentäviisi 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa viisikymmentä yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja

viisikymmentä 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa sata yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja sata 0,8 ml liuotinta

sisältävää injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla

kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen

sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito,

myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen

viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä

koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91

771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

MSD Animal Health UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu

Vaikuttava(t) aine:

Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q

≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)*

* Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä sisäistä standardia vastaan.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten Valkoinen kuiva-aine, kylmäkuivattu,

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään

Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin

kehittymisriskiä.

Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa Leishmania

infantum -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.

Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote

vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden

loiskuorma.

Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.

Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokote on turvallinen infektoituneille koirille. Infektoituneiden koirien uudelleenrokotus ei pahentanut

sairauden kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana). Tehoa ei ole osoitettu näillä

eläimillä.

Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.

Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai

ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.

Rokotusta edeltävää lääkitystä sisäloisia vastaan suositellaan loistartunnan saaneille koirille.

On ensisijaisen tärkeää vähentää rokotettujen eläinten altistumista hietasääskille sopivilla

toimenpiteillä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Ei ole.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Koirilla on havaittu hyvin yleisesti rokotteen jälkeistä injektiokohdan raapimista. Tällaisen reaktion on

havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.

Rokotuksen jälkeistä uneliaisuutta, oksentelua, ripulia ja hypertermiaa on raportoitu ilmenevän hyvin

harvoin markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuskokemuksen perusteella. Hoitoa tulee antaa tarpeen

mukaan.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty. Tämän johdosta

käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Ihon alle.

Ensimmäinen rokotus:

Kuusi kuukautta täyttäneille koirille annetaan yksi rokoteannos (0,5 ml).

Uusintarokotus:

Tämän jälkeen yksi kerran vuodessa annettava rokoteannos (0,5 ml).

Antotapa:

Liuota yksi injektiopullollinen valkoista kuiva-ainetta 0,5 ml:lla liuotinta. Ravistele varovasti, kunnes

liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu tuotemäärä (0,5 ml).

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut

oireet (katso kohta 4.6).

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille – inaktivoidut

parasiittirokotteet – Leishmania-loinen.

ATCvet-koodi: QI07AO01

Leishmania infantum -loisen aiheuttaman sairauden vastaisen aktiivisen immuniteetin stimulointiin.

Leishmania-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitetut diagnostiset menetelmät (diagnostiset SLA- tai

IFAT- tai rk-39-pikatestit) soveltunevat erottamaan tällä rokotteella rokotetut koirat niistä koirista,

jotka ovat saaneet Leishmania infantum -tartunnan.

Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa erirotuiset seronegatiiviset koirat altistuivat

Leishmania infantum -loiselle luonnollisissa olosuhteissa kahden vuoden ajan alueilla, joilla

infektiopaine oli suuri. Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8

kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden

kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

natriumkloridi

arginiinihydrokloridi

boorihappo

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi-

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa

toimitettua liuotinta.

6.3

Kestoaika

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Liuotin:

Liuotin: 5 vuotta.

Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kuiva-ainetta, kylmäkuivattua sisältävä injektiopullo

Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 1 rokoteannos;

Liuotinta sisältävä injektiopullo

Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 0,8 ml liuotinta. Injektiopullot on suljettu sekä

bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.

Pakkauskoot:

Muovirasia, jossa yksi yhden kuiva-aineannoksen sisältävä injektiopullo ja yksi 0,8 ml liuotinta

sisältävä injektiopullo.

Muovirasia, jossa neljä yhden l kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja neljä 0,8 ml liuotinta

sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa viisi yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja viisi 0,8 ml liuotinta

sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa kymmenen yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja kymmenen 0,8 ml

liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa kaksikymmentä yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja

kaksikymmentä 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa kaksikymmentäviisi yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja

kaksikymmentäviisi 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa viisikymmentä yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja

viisikymmentä 0,8 ml liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Muovirasia, jossa sata yhden kuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja sata 0,8 ml liuotinta

sisältävää injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPANJA

+34 91 771 17 90

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/16/195/001-008

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää

tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen

viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet

saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön

perusteella.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Julkinen EPAR-yhteenveto

Letifend

koirien leishmaniaasirokote (rekombinantti proteiini)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Letifend-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei

ole antaa käytännön neuvoja Letifendin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Letifend-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Letifend on ja mihin sitä käytetään?

Letifend on eläimille tarkoitettu rokote, jota annetaan koirille niiden suojaamiseksi Leishmania

infantum -loisen aiheuttamalta leishmaniaasilta. Loinen on levinnyt laajalle Välimeren alueen

maissa, ja se tarttuu hiekkakärpästen puremien kautta. Tartunnan saaneilla koirilla ei välttämättä

merkkejä infektiosta, mutta joillakin sairaus on aktiivinen, ja sen oireita ovat kuume, karvanlähtö ja

painonlasku sekä haavat iholla. Tartunnan saaneet koirat voivat edistää sairauden leviämistä

ihmisiin.

Letifendin vaikuttava aine on proteiini Q, joka valmistetaan Leishmania infantum -loisesta peräisin

olevan proteiinin eri fragmenteista.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Letifendiä käytetään?

Letifendiä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos

injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.

Ennen rokotusta koirat on testattava Leishmania-infektion varalta. Vain infektoitumattomat eläimet

saa rokottaa.

Rokote annetaan vähintään kuuden kuukauden ikäisille koirille kertainjektiona ihon alle. Rokotteen

Letifend

EMA/159853/2016

Sivu 2/2

tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava vuosittain yksi tehosteinjektio. Rokotteen antama

suoja alkaa neljän viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää vuoden. Koska rokote ei estä

Leishmania-infektiota, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, joilla vähennetään rokotettujen

koirien altistumista hiekkakärpäsille.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Letifend vaikuttaa?

Letifend on rokote. Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista

puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Kun Letifendiä annetaan koirille, niiden

immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit ”tunkeilijoiksi” ja puolustautuu niitä vastaan. Jos eläin

altistuu myöhemmin tälle loiselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin. Tämä

auttaa suojautumaan sairautta vastaan.

Mitä hyötyä Letifendistä on havaittu tutkimuksissa?

Ranskassa ja Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa 275 koiraa rokotettiin Letifendillä ja 274

koiralle annettiin lumelääkettä. Koirat altistettiin Leishmania infantum -loisen aiheuttamalle

luonnolliselle tartunnalle. Kahden vuoden aikana rokotetussa ryhmässä vahvistettiin kahdeksan

leishmaniaasitapausta, kun taas lumelääkeryhmässä niitä oli 19. Tämä osoittaa, että Letifend

vähensi sairauden esiintymistä tehokkaasti.

Mitä riskejä Letifendiin liittyy?

Letifendin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan kutina ja siihen

liittyvä raapiminen, mikä helpottaa neljän tunnin kuluessa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Mitään varotoimenpiteitä ei tarvita.

Miksi Letifend on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Letifendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muuta tietoa Letifend-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2016 Letifendille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Letifend-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public

assessment reports. Lisätietoja Letifend-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2016.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information