Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psi
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologija za Canidae - pes
  • Ábendingar:
  • Za aktivno imunizacijo psov od 6. meseca starosti, da zmanjšamo tveganje za nastanek kliničnega primera lizmanije.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Povzetek EPAR za javnost

Letifend

cepivo za pse proti leishmaniozi (rekombinantni protein)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Letifend. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je

priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni

namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Letifend naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo

za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Letifend in za kaj se uporablja?

Letifend je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito psov pred

leishmaniozo, ki jo povzroča parazit Leishmania infantum. Ta parazit je razširjen v deželah ob

Sredozemskem morju in se prenaša s pikom peščenih muh. Okuženi psi morda ne bodo kazali

znakov okužbe, pri nekaterih pa se razvije aktivna bolezen s simptomi, kot so zvišana temperatura,

izpadanje dlake in izguba telesne mase ter rane na koži. Z okuženih psov se bolezen lahko prenese

tudi na človeka.

Zdravilo Letifend vsebuje zdravilno učinkovino protein Q, narejeno iz različnih fragmentov proteinov

parazita Leishmania infantum.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako se zdravilo Letifend uporablja?

Zdravilo Letifend je na voljo v obliki praška, sušenega z zamrzovanjem (liofilizata) in vehikla za

pripravo raztopine za injiciranje, njegova izdaja pa je le na recept.

Pred cepljenjem je treba pse testirati na okužbo s parazitom Leishmania. Cepite le neokužene živali.

Cepivo se daje psom, starejšim od šestih mesecev, kot ena injekcija pod kožo. Za vzdrževanje

učinka cepiva je treba nato vsako leto psu injicirati obnovitveni odmerek. Zaščita nastopi štiri tedne

Letifend

EMA/159853/2016

stran 2/2

po cepljenju in traja eno leto. Pri cepljenih psih je treba upoštevati ukrepe za zmanjšanje

izpostavljenosti peščenim muham, saj cepivo ne preprečuje okužbe s parazitom Leishmania.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Letifend deluje?

Zdravilo Letifend je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem

telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Ko pes prejme zdravilo Letifend, imunski sistem

prepozna protein parazita Leishmania kot tujek in proti njemu tvori protitelesa. Ob ponovni

izpostavitvi živali parazitu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval. To bo pripomoglo

k obrambi pred boleznijo.

Kakšne koristi je zdravilo Letifend izkazalo v študijah?

V terenski študiji v Franciji in Španiji je bilo 275 psov cepljenih z zdravilom Letifend, 274 psov pa je

prejelo placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine). Psi so bili izpostavljeni naravni okužbi s

parazitom Leishmania infantum. V dveh letih so potrdili 8 primerov leishmanioze v skupini, ki je

prejela cepivo, v primerjavi z 19 primeri v skupini, ki je prejela placebo, kar je dokazalo, da je

zdravilo Letifend učinkovito pri zmanjševanju pojavnosti bolezni.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Letifend?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Letifend (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali), je

praskanje na mestu injiciranja, ki izgine v štirih urah.

Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali

pride v stik z živaljo?

Nobenih.

Zakaj je bilo zdravilo Letifend odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi

zdravila Letifend večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Letifend

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Letifend, veljavno po vsej Evropski uniji,

izdala 20. aprila 2016.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Letifend je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Letifend naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za

uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

LETIFEND, liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA

RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPANIJA

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

LETIFEND, liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse

3.

NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:

Liofilizat

(bel liofilizat)

Zdravilna učinkovina:

Rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 enot ELISA (EU)*

* Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.

Pomožne snovi:

natrijev klorid

argininijev klorid

borova kislina

Vehikel

Voda za injekcije

potrebna količina 0,5 ml.

4.

INDIKACIJA(E)

Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne

okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.

Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili psi dve leti naravno izpostavljeni

parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.

V laboratorijskih študijah, ki so vključevale eksperimentalno provokacijo s parazitom Leishmania

infantum, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vključno s kliničnimi znaki in obremenjenost s

parazitom v vranici in bezgavkah.

Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.

Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.

NEŽELENI UČINKI

Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu injiciranja. Opazili so, da je ta

reakcija spontano izzvenela v 4 urah.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali

mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Shema primarne vakcinacije:

En odmerek cepiva (0,5 ml) se da psom od starosti 6 mesecev.

Shema revakcinacije:

En odmerek cepiva (0,5 ml) je treba dati enkrat letno.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Rekonstituirajte eno vialo belega liofilizata z 0,5 ml vehikla. Nežno mešajte, da dobite bistro

raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 ºC – 8 ºC).

Zaščitite pred zamrznitvijo.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:

Cepivo je varno pri okuženih psih. Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2-

mesečnem obdobju opazovanja). Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.

Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania.

Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Cepite le zdrave in neokužene živali.

Pred cepljenjem se priporoča razglistenje infestiranega psa.

Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim

muham.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Jih ni.

Brejost in laktacija:

Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena. Uporaba ni priporočljiva v

obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli

drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno:

Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi kot po dajanju enega odmerka.

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.

Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

DRUGE INFORMACIJE

Viala z liofilizatom

Viale iz stekla tipa I, ki vsebujejo 1 odmerek cepiva.

Viala z vehiklom

Viale iz stekla tipa I, ki vsebujejo 0,8 ml vehikla. Viale so zaprte z bromobutilnim zamaškom in

aluminijasto zaporko.

Velikost pakiranja:

Plastična škatla, ki vsebuje 1 vialo z 1 odmerkom liofilizata in 1 vialo z 0,8 ml vehikla.

Plastična škatla, ki vsebuje 4 viale z 1 odmerkom liofilizata in 4 viale z 0,8 ml vehikla.

Plastična škatla, ki vsebuje 5 vial z 1 odmerkom liofilizata in 5 vial z 0,8 ml vehikla.

Plastična škatla, ki vsebuje 10 vial z 1 odmerkom liofilizata in 10 vial z 0,8 ml vehikla.

Plastična škatla, ki vsebuje 20 vial z 1 odmerkom liofilizata in 20 vial z 0,8 ml vehikla.

Plastična škatla, ki vsebuje 25 vial z 1 odmerkom liofilizata in 25 vial z 0,8 ml vehikla.

Plastična škatla, ki vsebuje 50 vial z 1 odmerkom liofilizata in 50 vial z 0,8 ml vehikla.

Plastična škatla, ki vsebuje 100 vial z 1 odmerkom liofilizata in 100 vial z 0,8 ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v

državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno

zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati,

oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom

posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,

posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja

za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34

91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ)

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685