Letifend

Evrópusambandið - rúmenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
proteină recombinantă Q de Leishmania infantum LUNI-1
Fáanlegur frá:
Laboratorios LETI, S.L.U.
ATC númer:
QI07A
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Meðferðarhópur:
Câini
Lækningarsvæði:
Bacterii inactivate vaccinurile (inclusiv mycoplasma, anatoxină tetanică și chlamydia)
Ábendingar:
Pentru imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 luni pentru a reduce riscul de a dezvolta un caz clinic de leishmaniasis.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/003865
Leyfisdagur:
2016-04-20
EMEA númer:
EMEA/V/C/003865

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B.PROSPECT

PROSPECT

LETIFEND, liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă pentru câini

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deținătorul autorizației de comercializare și producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIA

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

LETIFEND, liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă pentru câini

3.

DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTUI

INGREDIENT (ALTOR INGREDIENTE)

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:

Liofilizat

(liofizat alb)

Substanța activă:

Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 unități ELISA (UE)*

* Conținut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern.

Excipienți:

Clorură de sodiu

Clorhidrat de arginină

Acid boric.

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

q.s. 0,5 ml.

4.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activă a câinilor neimunizaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de

dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.

Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câinii erau expuși în mod

natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție pe o perioadă de doi ani.

În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimentală cu Leishmania infantum, vaccinul a

redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice și gradul de încărcare parazitară în splină și ganglionii

limfatici.

Instalarea imunității: 4 săptămâni după vaccinare.

Durata imunității: 1 an după vaccinare.

5.

CONTRAINDICAȚII

Nu există.

6.

REACȚII ADVERSE

După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării. S-a constatat că

această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.

Pe baza experienței privind siguranța ulterioare punerii pe piață, s-au raportat în urma vaccinării foarte

rar letargie, vărsături, diaree și hipertermie. Trebuie administrat tratament după cum este necesar.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți

că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.

SPECII ȚINTĂ

Câini.

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Utilizare subcutanată.

Schema principală de vaccinare:

O singură doză de vaccin (0,5 ml) se va administra câinilor de la vârsta de 6 luni.

Schema de revaccinare:

Ulterior, se va administra anual o singură doză de vaccin (0,5 ml).

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Reconstituiți un flacon de liofilizat alb utilizând 0,5 ml de solvent. Agitați ușor pentru a obține o

soluție transparentă și administrați imediat întregul conținut (0,5 ml) de produs reconstituit.

10.

TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A nu se congela.

Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza imediat

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:

Vaccinul este sigur pentru câinii infectaţi. Revaccinarea câinilor infectaţi nu a înrăutăţit evoluţia bolii

(pe parcursul perioadei de observație de 2 luni). La aceste animale nu a fost demonstrată nicio

eficienţă.

Înainte de vaccinare, se recomandă efectuarea unui test pentru detectarea infectării cu Leishmanioză.

Impactul vaccinului în ceea ce privește sănătatea publică și controlul infecției la om nu poate fi estimat

din datele disponibile.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Vaccinați numai animalele sănătoase, neinfectate.

Se recomandă deparazitarea câinilor infestați înainte de vaccinare.

Este esențială luarea de măsuri pentru reducerea expunerii animalelor vaccinate la muștele de nisip.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale:

Nu există.

Gestație și lactație:

Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației. Prin

urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.

Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat

cu orice alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt

produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot) după caz:

După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după

administrarea unei singure doze.

Incompatibilități:

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia solventului furnizat în vederea

utilizării cu produsul medicinal veterinar.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitați medicului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a

medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTE INFORMAȚII

Flaconul cu liofilizat

Flacon din sticlă de tip I care conține 1 doză de vaccin;

Flaconul cu solvent

Flacoane din sticlă de tip I care conțin 0,8 ml de solvent. Ambele flacoane sunt închise cu un dop din

bromobutil și capac din aluminiu.

Dimensiunile ambalajului:

Cutie din plastic care conține 1 flacon cu 1 doză de liofilizat și 1 flacon cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 4 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 4 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 5 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 5 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 10 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 10 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 20 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 20 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 25 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 25 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 50 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 50 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 100 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 100 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea LETIFEND poate fi interzisă în

anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în

conformitate cu legislația naţională. Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină,

vândă, să elibereze şi să utilizeze LETIFEND trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a

Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import,

deținere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi

reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771

17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

MSD Animal Health UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

LETIFEND, liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă pentru câini

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:

Liofilizat

Substanța activă:

Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 unități ELISA (UE)*

* Conținut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern.

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă.

Liofilizat alb.

4.

PARTICULARITĂȚI CLINICE

4.1

Specii țintă

Câini.

4.2

Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă

Pentru imunizarea activă a câinilor neinfectaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de

dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.

Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câinii erau expuși în mod

natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție pe o perioadă de doi ani.

În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimentală cu Leishmania infantum, vaccinul a

redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice și gradul de încărcare parazitară în splină și ganglionii

limfatici.

Instalarea imunității: 4 săptămâni după vaccinare.

Durata imunității: 1 an după vaccinare.

4.3

Contraindicaţii

Nu există.

4.4

Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă

Vaccinul este sigur la câinii infectaţi. Revaccinarea câinilor infectaţi nu a agravat evoluția bolii (pe

parcursul perioadei de observație de 2 luni). La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea.

Înainte de vaccinare, se recomandă efectuarea unui test pentru detectarea infectării cu Leishmanioză.

Impactul vaccinului în ceea ce privește sănătatea publică și controlul infecției la om nu poate fi estimat

din datele disponibile.

4.5

Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Vaccinați numai animalele sănătoase şi neinfectate.

Se recomandă deparazitarea câinilor infestați înainte de vaccinare.

Este esențială luarea de măsuri pentru reducerea expunerii animalelor vaccinate la muștele de nisip.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

Nu există.

4.6

Reacții adverse (frecvență și gravitate)

După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării. S-a constatat că

această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.

Pe baza experienței privind siguranța ulterioare punerii pe piață, s-au raportat în urma vaccinării foarte

rar letargie, vărsături, diaree și hipertermie. Trebuie administrat tratament după cum este necesar.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)

4.7

Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat

Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației. Prin

urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.

4.8

Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat

cu orice alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt

produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

4.9

Cantități de administrat și calea de administrare

Utilizare subcutanată.

Schema principală de vaccinare:

O singură doză de vaccin (0,5 ml) se va administra câinilor de la vârsta de 6 luni.

Schema de revaccinare:

Ulterior, se va administra anual o singură doză de vaccin (0,5 ml).

Metodă de administrare:

Reconstituiți un flacon de liofilizat alb utilizând 0,5 ml de solvent. Agitați ușor pentru a obține o

soluție transparentă și administrați imediat întregul conținut (0,5 ml) de produs reconstituit.

4.10

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz

După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după

administrarea unei singure doze (vezi secțiunea 4.6).

4.11

Timp de așteptare

Nu este cazul.

5.

PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Imunologice pentru Canide - câine – vaccinuri antiparazitare inactivate -

leishmania.

Codul veterinar ATC: QI07AO01

De a stimula imunitatea activă împotriva bolii cauzate de paraziții Leishmania infantum.

Instrumentele de diagnosticare concepute pentru a detecta anticorpii Leishmania (SLA sau IFAT sau

testele de diagnosticare rapidă rk-39) trebuie să fie adecvate pentru a permite distingerea între câinii

vaccinați cu acest vaccin și câinii infectați cu Leishmania infantum.

Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câini seronegativi de diverse

rase erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție

timp de doi ani. Datele au indicat că un câine vaccinat are un risc de 9,8 ori mai mic de a dezvolta

semne clinice, un risc de 3,5 ori mai mic de a avea paraziți detectabili și un risc de 5 ori mai mic de a

dezvolta boala clinică față de un câine nevaccinat.

6.

PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Liofilizat:

Clorură de sodiu

Clorhidrat de arginină

Acid boric.

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile.

6.2

Incompatibilități majore

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia solventului furnizat în vederea

utilizării cu produsul medicinal veterinar.

6.3

Perioadă de valabilitate

Liofilizat:

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

Solvent:

Perioada de valabilitate a solventului: 5 ani.

Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza imediat.

6.4.

Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A nu se congela.

6.5

Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flaconul cu liofilizat

Flacon din sticlă de tip I care conține 1 doză de vaccin;

Flaconul cu solvent

Flacoane din sticlă de tip I care conțin 0,8 ml de solvent. Ambele flacoane sunt închise cu un dop din

bromobutil și capac din aluminiu.

Dimensiunile ambalajului:

Cutie din plastic care conține 1 flacon cu 1 doză de liofilizat și 1 flacon cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 4 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 4 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 5 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 5 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 10 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 10 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 20 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 20 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 25 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 25 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 50 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 50 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Cutie din plastic care conține 100 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 100 flacoane cu 0,8 ml de solvent.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

6.6

Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse

trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIA

+34 91 771 17 90

8.

NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/16/195/001-008

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 20/04/2016

10

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze

acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a

Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi

interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația

națională.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Rezumat EPAR destinat publicului

Letifend

vaccin împotriva leishmaniozei canine (proteină recombinantă)

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Letifend. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a

recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu

este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Letifend.

Pentru informații practice privind utilizarea Letifend, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să

citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Ce este Letifend și pentru ce se utilizează?

Letifend este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea câinilor împotriva leishmaniozei

cauzate de parazitul Leishmania infantum. Parazitul este răspândit în țările limitrofe Mării

Mediterane și se transmite prin înțepăturile muștelor de nisip. Câinii care au fost infectați pot să nu

manifeste niciun semn al infecției, dar unii prezintă boală activă, cu simptome precum febră,

pierderea blănii și pierdere în greutate, precum și ulcerații cutanate. Câinii infectați pot cauza

răspândirea bolii la oameni.

Letifend conține substanța activă proteina Q, care este obținută din diferite fragmente de proteine

din Leishmania infantum.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum se utilizează Letifend?

Letifend este disponibil sub formă de pulbere uscată prin congelare (liofilizat) și solvent pentru

prepararea unei soluții injectabile și se poate obține numai pe bază de rețetă.

Înainte de vaccinare, câinii trebuie testați pentru depistarea infectării cu Leishmania. Trebuie

vaccinate numai animalele neinfectate.

Vaccinul se administrează la câini începând cu vârsta de 6 luni, sub forma unei singure injecții

Letifend

EMA/159853/2016

Pagina 2/2

subcutanate. Pentru a menține efectul vaccinului, trebuie să se administreze o injecție de rapel o

dată pe an. Protecția începe la patru săptămâni de la vaccinare și durează un an. Trebuie luate

măsuri de precauție pentru reducerea expunerii câinilor vaccinați la muștele de nisip, deoarece

vaccinul nu previne infectarea cu Leishmania.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Letifend?

Letifend este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de

apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Atunci când Letifend se administrează

la câini, sistemul imunitar al acestora recunoaște proteina Leishmania ca fiind „străină” și produce

mecanisme de apărare împotriva ei. În viitor, dacă animalele sunt expuse la parazit, sistemul

imunitar va putea reacționa mai repede. Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.

Ce beneficii a prezentat Letifend pe parcursul studiilor?

În cadrul unui studiu de teren efectuat în Franța și Spania, 275 de câini au fost vaccinați cu Letifend

și 274 de câini au primit placebo (un vaccin inactiv). Câinii au fost expuși în mod natural la

infectarea cu Leishmania infantum. Pe parcursul unei perioade de doi ani, în grupul de câini

vaccinați au fost 8 cazuri confirmate de leishmanioză, comparativ cu 19 cazuri în grupul placebo,

ceea ce a demonstrat că Letifend a fost eficace în scăderea incidenței bolii.

Care sunt riscurile asociate cu Letifend?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Letifend (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10)

este mâncărimea la locul de injectare, care dispare într-un interval de patru ore.

Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează

medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Nu există.

De ce a fost aprobat Letifend?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Letifend

sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Alte informații despre Letifend

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Letifend, valabilă pe

întreg teritoriul UE, la 20.4.2016.

EPAR-ul complet pentru Letifend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Letifend, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească

prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2016.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information