Letifend

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  • Ábendingar:
  • Para imunização ativa de cães a partir de 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolver um caso clínico de leishmaniose.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Resumo do EPAR destinado ao público

Letifend

vacina contra a leishmaniose canina (proteína recombinante)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Letifend. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de

recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.

Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Letifend.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Letifend, os donos ou cuidadores de animais

devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

O que é o Letifend e para que é utilizado?

O Letifend é uma vacina veterinária utilizada em cães para os proteger contra a leishmaniose

causada pelo parasita Leishmania infantum. O parasita prolifera nos países banhados pelo mar

Mediterrâneo e é transmitido pela picada de moscas da areia. Os cães que foram infetados podem

não mostrar qualquer sinal de infeção, mas alguns têm a doença ativa com sintomas como febre,

perda de pelo e peso e feridas na pele. Os cães infetados podem ajudar a transmitir a doença aos

seres humanos.

O Letifend contém a substância ativa proteína Q, que é composta por diferentes fragmentos de

proteínas de Leishmania infantum.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como se utiliza o Letifend?

O Letifend está disponível na forma de pó seco (liofilizado) e solvente para preparação de uma

solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.

Antes da vacinação, os cães devem ser testados quanto a infeção por Leishmania. Só devem ser

vacinados os animais não infetados.

A vacina é administrada aos cães a partir dos 6 meses de idade, numa única injeção subcutânea

Letifend

EMA/159853/2016

Página 2/2

(sob a pele). Uma dose de reforço deve ser administrada anualmente para manter o efeito da

vacina. A proteção tem início quatro semanas após a vacinação e tem a duração de um ano. Devem

ser tomadas medidas para reduzir a exposição dos cães vacinados a moscas da areia, uma vez que

a vacina não evita a infeção por Leishmania.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Letifend?

O Letifend é uma vacina. As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais

do organismo) a defender-se contra uma doença. Quando o Letifend é administrado aos cães, o seu

sistema imunitário reconhece a proteína de Leishmania como «estranha» e produz defesas contra

ela. No futuro, caso os animais sejam expostos ao parasita, o seu sistema imunitário será capaz de

responder com maior rapidez. Este processo contribuirá para a proteção contra a doença.

Quais os benefícios demonstrados pelo Letifend durante os estudos?

Num estudo de campo realizado em França e Espanha, 275 cães foram vacinados com o Letifend e

274 cães receberam placebo (uma vacina simulada). Os cães foram naturalmente expostos a

infeção por Leishmania infantum. Ao longo de um período de dois anos, registaram-se 8 casos

confirmados de leishmaniose no grupo vacinado, em comparação com 19 casos no grupo de

placebo, demonstrando que o Letifend era eficaz na redução da ocorrência da doença.

Quais são os riscos associados ao Letifend?

O efeito secundário mais frequente associado ao Letifend (que pode afetar mais de 1 em cada

10 animais) é o coçar do local de injeção, cuja resolução ocorre no prazo de quatro horas.

Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento

ou entra em contacto com o animal?

Não aplicável.

Por que foi aprovado o Letifend?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Letifend são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Outras informações sobre o Letifend

Em 20 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Letifend.

O EPAR completo relativo ao Letifend pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para obter

mais informações sobre o tratamento com o Letifend, os donos ou cuidadores dos animais devem

ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ANEX

O

I

RESUM

O DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LETIFEND, liofilizado e solvente para solução injetável para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:

Liofilizado

Substância(s) activa(s):

Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)*

*Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para solução injetável.

Liofilizado branco.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para a imunização ativa de cães não infectados a partir dos 6 meses de idade para reduzir o risco de

desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a Leishmania infantum.

A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães foram naturalmente expostos

a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos.

Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com Leishmania infantum, a vacina

reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos

gânglios linfáticos.

Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.

4.3

Contra-indicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A vacina é segura em cães infetados. A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença

(durante o período de observação de 2 meses). Não foi demonstrada eficácia nestes animais.

Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por Leishmania antes da vacinação.

O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo da infecção dos humanos, não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.

Recomenda-se a desparasitação dos animais infestados antes da vacinação.

É essencial que sejam empregues medidas para reduzir a exposição aos flebótomos nos animais

vacinados.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Não existem.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães coçam o local de injeção. Foi

observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados tratados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou a lactação. Por

conseguinte, a administração não é recomendada durante a gestação e a lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Via subcutânea.

Esquema de vacinação primária:

Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada a cães a partir dos 6 meses de idade.

Esquema de revacinação:

Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada anualmente, daí em diante.

Modo de administração:

Reconstituir um frasco para injetáveis de liofilizado branco utilizando 0,5 ml de solvente. Agitar

suavemente para obter uma solução límpida e administrar imediatamente todo o conteúdo (0,5 ml) do

medicamento reconstituído.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose dupla, as reações são semelhantes, quanto à sua natureza, às

observadas após a administração de uma dose única (ver secção 4.6).

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para canídeos – cão – vacina parasitária inativada -

leishmania.

Código ATCvet: QI07AO01

Estimular a imunidade ativa contra a doença causada pelos parasitas Leishmania infantum.

As ferramentas de diagnóstico concebidas para detetar os anticorpos anti-Leishmania (SLA ou IFAT

ou testes de diagnóstico rápido rk-39) devem ser adequadas para permitir a distinção entre cães

vacinados com esta vacina e cães infetados com Leishmania infantum.

A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães seronegativos de diversas

raças foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao

longo de um período de dois anos. Os dados demonstraram que um cão vacinado tem um risco

9,8 vezes menor de desenvolver sinais clínicos, um risco 3,5 vezes menor de ter parasitas detetáveis e

um risco 5 vezes menor de desenvolver doença clínica do que um cão não vacinado.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Liofilizado:

Cloreto de sódio

Cloridrato de arginina

Ácido bórico.

Solvente:

Água para preparações injetáveis.

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para

utilização com este medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Liofilizado:

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Solvente:

Prazo de validade do solvente: 5 anos.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco para injetáveis do liofilizado

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 dose de vacina.

Frasco para injetáveis do solvente

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 0,8 ml de solvente. Ambos os frascos são fechados

com uma rolha de bromobutilo e uma cápsula de fecho de alumínio.

Apresentações:

Caixa de plástico contendo 1 frasco para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 1 frasco para injetáveis

com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 4 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 4 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 5 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 5 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 10 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 10 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 20 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 20 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 25 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 25 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 50 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 50 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 100 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 100 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPANHA

+34 91 771 17 90

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/16/195/001-008

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 20/04/2016

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este

medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do

Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades

pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em

conformidade com a política nacional de saúde animal.

ANEXO II

A.

FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E

TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE O

RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

A.

FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E

TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE O

RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica

3P Biopharmaceuticals S.L.

C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi,

Noain, 31110 Navarra,

ESPANHA

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos, 28760, Madrid

ESPANHA

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver um estado de imunidade

ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.

Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1

do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas

como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste

medicamento veterinário.

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de plástico

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LETIFEND, liofilizado e solvente para solução injetável para cães.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Por dose de 0,5 ml:

Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 frasco para injetáveis de liofilizado e 1 frasco para injetáveis de solvente (1 dose)

4 frascos para injetáveis de liofilizado e 4 frascos para injetáveis de solvente (4 doses)

5 frascos para injetáveis de liofilizado e 5 frascos para injetáveis de solvente (5 doses)

10 frascos para injetáveis de liofilizado e 10 frascos para injetáveis de solvente (10 doses)

20 frascos para injetáveis de liofilizado e 20 frascos para injetáveis de solvente (20 doses)

25 frascos para injetáveis de liofilizado e 25 frascos para injetáveis de solvente (25 doses)

50 frascos para injetáveis de liofilizado e 50 frascos para injetáveis de solvente (50 doses)

100 frascos para injetáveis de liofilizado e 100 frascos para injetáveis de solvente (100 doses)

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após a primeira reconstituição, usar imediatamente.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPANHA

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/16/195/001

1 dose

EU/2/16/195/002

4 doses

EU/2/16/195/003

5 doses

EU/2/16/195/004

10 doses

EU/2/16/195/005

20 doses

EU/2/16/195/006

25 doses

EU/2/16/195/007

50 doses

EU/2/16/195/008

100 doses

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis de liofilizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LETIFEND liofilizado para cães

2.

COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Proteína Q recombinante de L. infantum MON-1

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 dose

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injetáveis de solvente

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LETIFEND solvente para cães

2.

COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

0,8 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

LETIFEND, liofilizado e solvente para solução injetável para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPANHA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LETIFEND, liofilizado e solvente para solução injetável para cães

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:

Liofilizado

(liofilizado branco)

Substância ativa:

Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)*

*Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.

Excipientes:

Cloreto de sódio

Cloridrato de arginina

Ácido bórico.

Solvente

Água para preparações injetáveis

q.s. 0,5 ml.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses de idade para reduzir o risco de

desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a Leishmania infantum.

A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães foram naturalmente expostos

a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos.

Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com Leishmania infantum, a vacina

reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos

gânglios linfáticos.

Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães coçam o local de injeção. Foi

observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Esquema de vacinação primária:

Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada a cães a partir dos 6 meses de idade.

Esquema de revacinação:

Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada anualmente, daí em diante.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Reconstituir um frasco para injetáveis do liofilizado branco utilizando 0,5 ml de solvente. Agitar

suavemente para obter uma solução límpida e administrar imediatamente todo o conteúdo (0,5 ml) do

medicamento reconstituído.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

A vacina é segura em cães infetados. A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença

(durante o período de observação de 2 meses). Não foi demonstrada eficácia nestes animais.

Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por Leishmania antes da vacinação.

O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo da infecção dos humanos, não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis.

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.

Recomenda-se a desparasitação dos animais infestados antes da vacinação.

É essencial que sejam empregues medidas para reduzir a exposição aos flebótomos nos animais

vacinados.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Não existem.

Gestação e lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou a lactação. Por

conseguinte, a administração não é recomendada durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário:

Após a administração de uma dose dupla, as reações são semelhantes, quanto à sua natureza, às

observadas após a administração de uma dose única.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para

utilização com este medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários

que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frasco para injetáveis do liofilizado

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 dose de vacina.

Frasco para injetáveis do solvente

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 0,8 ml de solvente. Ambos os frascos são fechados

com uma rolha de bromobutilo e uma cápsula de fecho de alumínio.

Apresentações:

Caixa de plástico contendo 1 frasco para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 1 frasco para injetáveis

com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 4 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 4 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 5 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 5 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 10 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 10 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 20 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 20 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 25 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 25 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 50 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 50 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

Caixa de plástico contendo 100 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 100 frascos para

injetáveis com 0,8 ml de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de LETIFEND é ou pode ser proibida em

determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a

política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou

utilizar LETIFEND deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do

Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

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40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

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via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

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