Letifend

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
recombinant eiwit Q van Leishmania infantum MA-1
Fáanlegur frá:
Laboratorios LETI, S.L.U.
ATC númer:
QI07A
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Meðferðarhópur:
honden
Lækningarsvæði:
Geïnactiveerd bacteriële vaccins (zoals mycoplasma, toxoid en chlamydia)
Ábendingar:
Voor actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden om het risico op het ontwikkelen van een klinische casus van leishmaniasis te verkleinen.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/003865
Leyfisdagur:
2016-04-20
EMEA númer:
EMEA/V/C/003865

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

LETIFEND, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor honden

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANJE

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LETIFEND, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor honden

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Per dosis van 0,5 ml vaccin:

Lyofilisaat

(wit lyofilisaat)

Werkzaam bestanddeel:

Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU)*

*Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.

Hulpstoffen:

Natriumchloride

Argininehydrochloride

Boorzuur.

Oplosmiddel

Water voor injecties

q.s. 0,5 ml.

4.

INDICATIE(S)

Voor

actieve

immunisatie

niet-geïnfecteerde

honden

vanaf

leeftijd

6 maanden,

vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na

blootstelling aan Leishmania infantum.

De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek waarbij honden gedurende

een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan Leishmania infantum in

gebieden met een hoge infectiedruk.

In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met Leishmania infantum,

verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische tekenen en parasietbelasting in de

milt en de lymfeklieren.

Aanvang van immuniteit: 4 weken na vaccinatie.

Duur van immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.

5.

CONTRA-INDICATIES

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben op de injectieplaats waargenomen.

Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.

Lethargie, braken, diarree en hyperthermie na vaccinatie zijn elk op basis van post-marketing

veiligheidservaringen zeer zelden gemeld. Een behandeling moet naar behoefte worden verstrekt.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis

te stellen.

7.

DOELDIERSOORT(EN)

Hond.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

VAN GEBRUIK.

Subcutaan gebruik.

Schema voor de primaire vaccinatie:

Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), toe te dienen aan honden vanaf de leeftijd van

6 maanden.

Hervaccinatieschema:

Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), daarna jaarlijks te geven.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Reconstitueer één flacon met het witte lyofilisaat met gebruikmaking van 0,5 ml van het oplosmiddel.

Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het

gereconstitueerde product onmiddellijk toe.

10.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:

Het vaccin is veilig bij geïnfecteerde honden. Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde

het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden). Er is bij deze

dieren geen werkzaamheid aangetoond.

Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.

De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens

kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.

Ontworming van geïnfesteerde honden voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.

Het is noodzakelijk om bij gevaccineerde dieren voorzorgsmaatregelen te nemen om de blootstelling

aan zandvliegen te beperken.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient:

Geen.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Daarom wordt het

gebruik afgeraden tijdens de dracht en lactatie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in

combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na

enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) indien noodzakelijk:

Na toediening van een dubbele dosis zijn vergelijkbare reacties waargenomen als na de toediening van

een enkele dosis.

Onverenigbaarheden:

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve oplosmiddel geleverd voor gebruik met het

geneesmiddel.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL

AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze

maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OVERIGE INFORMATIE

Flacon met lyofilisaat

Type I glazen flacons met 1 dosis vaccin;

Flacon met oplosmiddel

Type I glazen flacons met 0,8 ml oplosmiddel. De flacons zijn beide afgesloten met een broombutyl

stop en een aluminium dop.

Verpakkingsgrootten:

Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 4 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 4 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 5 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 5 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 20 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 20 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 25 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 25 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 100 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 100 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van LETIFEND kan

worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het

nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om LETIFEND te produceren,

importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde

instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering

en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

MSD Animal Health UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LETIFEND, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor honden

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dosis van 0,5 ml vaccin:

Lyofilisaat

Werkzaam bestanddeel:

Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU)*

*Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Wit lyofilisaat.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Doeldiersoort(en)

Hond.

4.2

Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de leeftijd van 6 maanden, ter

vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na

blootstelling aan Leishmania infantum.

De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek waarbij honden gedurende

een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan Leishmania infantum in

gebieden met een hoge infectiedruk.

In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met Leishmania infantum,

verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische tekenen en parasietbelasting in de

milt en de lymfeklieren.

Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie.

Duur van de immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.

4.3

Contra-indicaties

Geen.

4.4

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Het vaccin is veilig voor geïnfecteerde honden. Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde

het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden). Er werd bij deze

dieren geen werkzaamheid aangetoond.

Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.

De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens

kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.

4.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.

Ontworming van geïnfesteerde honden voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.

Het is noodzakelijk om bij gevaccineerde dieren voorzorgsmaatregelen te nemen om de blootstelling

aan zandvliegen te beperken.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient

Geen.

4.6

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben op de injectieplaats waargenomen.

Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.

Lethargie, braken, diarree en hyperthermie na vaccinatie zijn elk op basis van post-marketing

veiligheidservaringen zeer zelden gemeld. Een behandeling moet naar behoefte worden verstrekt.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Daarom wordt het

gebruik afgeraden tijdens de dracht en lactatie.

4.8

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in

combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na

enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9

Dosering en toedieningsweg

Subcutaan gebruik.

Schema voor de primaire vaccinatie:

Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), toe te dienen aan honden vanaf de leeftijd van

6 maanden.

Hervaccinatieschema:

Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), daarna jaarlijks te geven.

Toedieningswijze:

Reconstitueer één flacon van het witte lyofilisaat met gebruikmaking van 0,5 ml oplosmiddel. Schud

voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het

gereconstitueerde product onmiddellijk toe.

4.10

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Na toediening van een dubbele dosis zijn vergelijkbare reacties waargenomen als na toediening van

een enkele dosis (zie rubriek 4.6).

4.11

Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor canidae – hond – geïnactiveerde

parasitaire vaccins - leishmania.

ATCvet-code: QI07AO01

Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.

Diagnostische middelen bestemd voor de detectie van Leishmania antilichamen (SLA of IFAT of

rK39 snelle diagnostische tests) moeten geschikt zijn om onderscheid mogelijk te maken tussen

honden gevaccineerd met dit vaccin en honden geïnfecteerd met Leishmania infantum.

De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek waarbij seronegatieve

honden van verschillende rassen gedurende een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden

blootgesteld aan Leishmania infantum in gebieden met een hoge infectiedruk. De gegevens hebben

aangetoond dat een gevaccineerde hond 9,8 maal minder risico loopt op het ontwikkelen van klinische

tekenen, 3,5 maal minder risico op het hebben van detecteerbare parasieten en 5 maal minder risico op

het ontwikkelen van een klinische ziekte dan een niet-gevaccineerde hond.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Lyofilisaat:

Natriumchloride

Argininehydrochloride

Boorzuur.

Oplosmiddel:

Water voor injecties.

6.2

Belangrijke onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve oplosmiddel geleverd voor gebruik met het

diergeneesmiddel.

6.3

Houdbaarheidstermijn

Lyofilisaat:

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

Oplosmiddel:

Oplosmiddel houdbaarheid: 5 jaar.

Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

6.5

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Flacon met lyofilisaat

Type I glazen flacons met 1 dosis vaccin;

Flacon met oplosmiddel

Type I glazen flacons met 0,8 ml oplosmiddel. Beide flacons worden afgesloten met een broombutyl

stop en een aluminium dop.

Verpakkingsgrootten:

Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 4 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 4 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 5 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 5 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 20 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 20 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 25 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 25 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 100 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 100 flacons met 0,8 ml oplosmiddel.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte

diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voorkomend uit het gebruik van het

diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale

vereisten te worden verwijderd.

7.

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANJE

+34 91 771 17 90

8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/16/195/001-008

9.

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016

10

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF

HET GEBRUIK

Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te

bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de

betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele

grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR-samenvatting voor het publiek

Letifend

leishmaniasis-vaccin hond (recombinant eiwit)

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Letifend. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel

met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de

gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik

van Letifend.

Voor praktische informatie over het gebruik van Letifend dienen eigenaren of houders van dieren de

bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Wat is Letifend en wanneer wordt het voorgeschreven?

Letifend is een vaccin voor dieren dat wordt gebruikt bij honden om ze te beschermen tegen

leishmaniasis als gevolg van de parasiet Leishmania infantum. De parasiet komt algemeen voor in

landen aan de Middellandse Zee en wordt overgedragen via de beet van zandvliegen. Honden die

zijn geïnfecteerd vertonen misschien geen tekenen van infectie, maar sommige honden hebben

actieve ziekte met symptomen zoals koorts, haar- en gewichtsverlies en huidzweren. Geïnfecteerde

honden kunnen ervoor zorgen dat de ziekte zich naar mensen verspreidt.

Letifend bevat de werkzame stof eiwit Q, dat is gemaakt van verschillende fragmenten van eiwitten

van Leishmania infantum.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe wordt Letifend gebruikt?

Letifend is verkrijgbaar in de vorm van een gevriesdroogd poeder (lyofilisaat) en oplosmiddel

waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt, en is uitsluitend op doktersvoorschrift

verkrijgbaar.

Voor de vaccinatie moeten honden worden getest op Leishmania-infectie. Alleen niet-geïnfecteerde

dieren dienen te worden gevaccineerd.

Letifend

EMA/159853/2016

Blz. 2/3

Het vaccin wordt als een enkelvoudige injectie onder de huid toegediend aan honden vanaf de

leeftijd van zes maanden. Daarna moet jaarlijks een ‘booster’-injectie worden gegeven om de

werking van het vaccin te handhaven. De bescherming begint vier weken na vaccinatie en houdt

één jaar aan. Er moeten maatregelen worden genomen om de blootstelling aan zandvliegen bij

gevaccineerde honden te verminderen, aangezien het vaccin niet zorgt voor de preventie van

Leishmania-infectie.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Letifend?

Letifend is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van

het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Wanneer honden Letifend krijgen

toegediend, herkent hun immuunsysteem het Leishmania-eiwit als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het

antilichamen aan. Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren

wanneer de dieren aan de parasiet worden blootgesteld. Dit draagt bij tot bescherming tegen de

ziekte.

Welke voordelen bleek Letifend tijdens de studies te hebben?

In een veldstudie in Frankrijk en Spanje werden 275 honden gevaccineerd met Letifend en kregen

274 honden een placebo (een nepvaccinatie). De honden werden op natuurlijke wijze blootgesteld

aan infectie met Leishmania infantum. Gedurende een periode van twee jaar waren er acht

bevestigde gevallen van leishmaniasis in de gevaccineerde groep, vergeleken met 19 gevallen in de

placebogroep, wat aantoont dat Letifend doeltreffend was in het verminderen van het optreden van

de ziekte.

Welke risico’s houdt het gebruik van Letifend in?

De meest voorkomende bijwerking van Letifend (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden)

is krabben op de injectieplaats, wat binnen vier uur verdwijnt.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die

het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Geen.

Waarom is Letifend goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het

Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Letifend groter zijn dan de risico's

en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Overige informatie over Letifend

De Europese Commissie heeft op 20 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Letifend verleend.

Het volledige EPAR voor Letifend is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

Letifend

EMA/159853/2016

Blz. 3/3

assessment reports. Voor meer informatie over de behandeling met Letifend dienen eigenaren of

houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2016.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information