Letifend

Evrópusambandið - maltneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
proteina rikombinanti Q mill-Leishmania infantum MON-1
Fáanlegur frá:
Laboratorios LETI, S.L.U.
ATC númer:
QI07A
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Vaċċini batterjali inattivati (inkluż mycoplasma, toxoid u chlamydia)
Ábendingar:
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'klieb minn 6 xhur ta' età biex jitnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat każ kliniku ta 'leishmaniasis.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/003865
Leyfisdagur:
2016-04-20
EMEA númer:
EMEA/V/C/003865

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

LETIFEND, lyophilisate u solvent għal soluzzjoni għall--injezzjoni għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

LETIFEND, lyophilisate u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 0.5 ml tal-vaċċin fiha:

Lyophilisate (

lyophilisate abjad)

Sustanza attiva:

Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1: ≥ 36.7 unitajiet ta’ ELISA (EU)*

* Il-kontenut ta’ antiġenu huwa determinat f’ELISA skont standard intern.

Sustanzi mhux attivi:

Sodium chloride

Arginine hydrochloride

Boric acid.

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet: q.s. 0.5 ml.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klieb mhux infettati minn 6 xhur ta’ età biex jitnaqqas ir-riskju li

jiżviluppaw infezzjoni attiva u/jew mard kliniku wara esponiment għal Leishmania infantum.

L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studju prattiku fejn il-klieb kienu esposti b’mod naturali għal

Leishmania infantum f’żoni bi pressjoni għolja mill-infezzjoni fuq perjodu ta’ sentejn.

Fl-istudji kliniċi li jinkudu sfida sperimentali b’Leishmania infantum, il-vaċċin naqqas is-severità tal-

marda, inkluż is-sinjali kliniċi u l-iskumdità tal-parassiti fil-milsa u l-glandoli limfatiċi.

Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.

Perjodu tal-immunità: sena wara l-vaċċinazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara l-vaċċinazzjoni, ġie osservat, b’mod komuni ħafna, grif fuq is-sit tal-injezzjoni f’xi klieb. L-

għajbien spontanju ta’ reazzjoni bħal din ġie osservat fi żmien 4 sigħat.

Letarġija, remettar, dijarea u ipertermja wara t-tilqima kollha ġew irrapportati li seħħew b’mod rari

ħafna abbażi tal-esperjenza tas-sigurtà ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Għandha tingħata l-kura li jkun

hemm bżonn.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Skema primarja ta’ tilqim:

Doża waħda tal-vaċċin (0.5 ml) li għandha tingħata lill-klieb li jkollhom 6 xhur il’ fuq.

Skema ta’ vaċċinazzjoni mill-ġdid:

Minn hemm ‘il quddiem għandha tingħata doża waħda tal-vaċċin (0.5 ml) kull sena.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Irrikostitwixxi kunjett wieħed ta’ lyophilisate abjad permezz ta’ 0.5 ml tas-solvent. Ċaqlaq bil-mod

biex tikseb soluzzjoni ċara, u agħti minnufih il-kontenut kollu (0.5 ml) tal-prodott rikostitwit.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2ºC – 8ºC).

Tagħmlux fil-friża.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat mal-ikel jew mal-għalf f’pellets uża immedjatament

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara “JIS”.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-vaċċin huwa sigur fi klieb infettati. Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid tal-klieb infettati ma aggravatx il-kors

tal-marda (matul il-perjodu ta’ osservazzjoni ta’ xahrejn). Ma ntweriet l-ebda effikaċja f’dawn

l-annimali.

Qabel il-vaċċinazzjoni huwa rrakkomandat li jsir test għall-kxif ta’ infezzjoni ta’ Leishmania.

L-impatt tal-vaċċin f’termini ta’ saħħa pubblika u kontroll tal-infezzjoni umana ma jistax jiġi stmat

mit-tagħrif disponibbli.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali f’saħħithom u mhux infettati biss.

It-tneħħija ta’ dud minn klieb infestati qabel il-vaċċinazzjoni hija rrakkomandata.

Huwa essenzjali li jittieħdu miżuri biex titnaqqas l-espożizzjoni għal ‘sandflies’ f’annimali mlaqqmin.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Xejn.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala jew fit-treddigħ.

Għaldaqstant, l-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-tqala jew it-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti ta’ doża doppja, ir-reazzjonijiet huma simili fin-natura għal dawk osservati wara l-għoti

ta’ doża waħda.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief mas-solvent għal użu ma dan il-prodott

mediċinali veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjett ta’ lyophilisate

Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I li fihom doża waħda tal-vaċċin;

Kunjett tas-solvent

Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I li fihom 0.8 ml ta’ solvent huma t-tnejn magħlquin b’tapp tal-bromobutyl u

għatu tal-aluminju.

Daqs tal-pakkett:

Kaxxa tal-plastik li fiha 1 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 1 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 4 kunjetti ta’ 1 doża lyophilisate u 4 kunjetti ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 5 kunjetti ta’ 1 doża lyophilisate u 5 kunjetti ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 10 kunjetti ta’ 1 doża lyophilisate u 10 kunjetti ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 20 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 20 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 25 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 25 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 50 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 50 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 100 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 100 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta’ LETIFEND huwa

pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f’ċerti Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt

leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess,

tbigħ, tipprovdi u/jew tuża LETIFEND għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat

Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ,

tipprovdi u/jew tuża.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja

lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo

Canova

2009

0 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

MSD Animal Health UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

ANNESS I

KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

LETIFEND, lyophilisate u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb

2.

KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 0.5 ml tal-vaċċin fiha:

Lyophilisate

Sustanza Attiva:

Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1

≥ 36.7 Unitajiet ta’ ELISA

(EU)*

* Il-kontenut ta’ antiġenu huwa determinat f’ELISA skont standard intern.

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lyophilisate u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Lyophilisate abjad

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb.

4.2

Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klieb mhux infettati minn 6 xhur ta’ età biex jitnaqqas ir-riskju li

jiżviluppaw infezzjoni attiva u/jew mard kliniku wara esponiment għal Leishmania infantum.

L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studju prattiku fejn il-klieb kienu esposti b’mod naturali għal

Leishmania infantum f’żoni bi pressjoni għolja mill-infezzjoni fuq perjodu ta’ sentejn.

Fl-istudji kliniċi li jinkudu sfida sperimentali b’Leishmania infantum, il-vaċċin naqqas is-severità

tal-marda, inkluż is-sinjali kliniċi u l-iskumdità tal-parassiti fil-milsa u l-glandoli limfatiċi.

Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.

Perjodu tal-immunità: sena wara l-vaċċinazzjoni.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Xejn.

4.4

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Il-vaċċin huwa sigur fi klieb infettati. Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid tal-klieb infettati ma aggravatx il-kors

tal-marda (matul il-perjodu ta’ osservazzjoni ta’ xahrejn). Ma ntweriet l-ebda effikaċja f’dawn

l-annimali.

Qabel il-vaċċinazzjoni huwa rrakkomandat li jsir test għall-kxif ta’ infezzjoni ta’ Leishmania.

L-impatt tal-vaċċin f’termini ta’ saħħa pubblika u kontroll tal-infezzjoni umana ma jistax jiġi stmat

mit-tagħrif disponibbli.

4.5

Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali f’saħħithom u mhux infettati biss.

It-tneħħija ta’ dud minn klieb infestati qabel il-vaċċinazzjoni hija rrakkomandata.

Huwa essenzjali li jittieħdu miżuri biex titnaqqas l-espożizzjoni għal ‘sandflies’ f’annimali mlaqqmin.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Mhux applikabbli.

4.6

Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Wara l-vaċċinazzjoni, ġie osservat, b’mod komuni ħafna, grif fuq is-sit tal-injezzjoni f’xi klieb. L-

għajbien spontanju ta’ reazzjoni bħal din ġie osservat fi żmien 4 sigħat.

Letarġija, remettar, dijarea u ipertermja wara t-tilqima kollha ġew irrapportati li seħħew b’mod rari

ħafna abbażi tal-esperjenza tas-sigurtà ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Għandha tingħata l-kura li jkun

hemm bżonn.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

4.7

Użu fit

tqala, fit

treddigħ u fi żmien il

bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala, fit-treddigħ.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-tqala jew fit-treddigħ.

4.8

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9

Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Użu għal taħt il-ġilda.

Skema primarja ta’ tilqim:

Doża waħda tal-vaċċin (0.5 ml) li għandha tingħata lill-klieb li jkollhom 6 xhur ‘il fuq.

Skema ta’ vaċċinazzjoni mill-ġdid:

Minn hemm ’il quddiem għandha tingħata doża waħda tal-vaċċin (0.5 ml) kull sena.

Metodu ta’ amministrazzjoni:

Irrikostitwixxi kunjett wieħed ta’ lyophilisate abjad permezz ta’ 0.5 ml ta’ solvent. Ċaqlaq bil-mod

biex tikseb soluzzjoni ċara, u agħti minnufih il-kontenut kollu (0.5 ml) tal-prodott rikostitwit.

4.10

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Wara l-għoti ta’ doża doppja, ir-reazzjonijiet huma simili fin-natura tagħhom għal dawk osservati wara

l-għoti ta’ doża waħda (ara sezzjoni 4.6).

4.11

Perjodu ta’ tiżmim

Mhux applikabbli.

5.

KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Sustanzi immunoloġiċi għal Canidae - klieb – vaċċini parasitiċi mhux

attivati – leishmania.

Kodiċi ATC veterinarja: QI07AO01

Biex tiġi stimulata immunità attiva kontra l-marda kkawżata minn parassiti Leishmania infantum.

L-għodod dijanjostiċi ddisinjati biex jidentifikaw antikorpi Leishmania (testijiet dijanjostiċi rapidi

SLA jew IFAT jew rk-39) għandhom ikunu adattati biex jippermettu diskriminazzjoni bejn il-klieb

imlaqqma b’dan il-vaċċin u l-klieb infettati b’Leishmania infantum.

L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studju prattiku fejn klieb seronegattivi minn varjetà ta’ razez kienu

esposti b’mod naturali għal Leishmania infantum f’żoni bi pressjoni għolja mill-infezzjoni fuq perjodu

ta’ sentejn. Id-dejta wriet li kelb imlaqqam għandu 9.8 drabi inqas riskju li jiżviluppa sinjali kliniċi,

3.5 drabi inqas riskju li jkollu parassiti intraċċabbli u 5 darbiet inqas riskju li jiżviluppa mard kliniku

minn kelb mhux imlaqqam.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ ingredjenti

Lyophilisate:

Sodium chloride

Arginine hydrochloride

Boric acid.

Solvent:

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2

Inkompatibilitajiet maġġuri

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief mas-solvent għal użu ma’ dan il-prodott

mediċinali veterinarju.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Lyophilisate:

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin.

Solvent:

Żmien kemm idum tajjeb il-solvent: 5 snin.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat skont l-istruzzjonijiet: uża immedjatament.

6.4.

Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ (2ºC – 8ºC).

Tagħmlux fil-friża.

6.5

In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Kunjett ta’ lyophilisate

Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I li fihom doża waħda tal-vaċċin;

Kunjett tas-solvent

Il-kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I li fihom 0.8 ml ta’ solvent huma t-tnejn magħluqin b’tapp tal-bromobutyl

u għatu tal-aluminju.

Daqs tal-pakkett:

Kaxxa tal-plastik li fiha 1 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 1 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 4 kunjetti ta’ 1 doża lyophilisate u 4 kunjetti ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 5 kunjetti ta’ 1 doża lyophilisate u 5 kunjetti ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 10 kunjetti ta’ 1 doża lyophilisate u 10 kunjetti ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 20 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 20 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 25 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 25 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 50 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 50 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 100 kunjett ta’ 1 doża lyophilisate u 100 kunjett ta’ 0.8 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew

materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dawn il-prodotti mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANJA

+34 91 771 17 90

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/16/195/001-008

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/04/2016

10

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il-

prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru

relevanti dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti

fit-territorju kollu ta’ Stat Membru jew f’parti minnu skont il-liġi nazzjonali.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Letifend

tilqima kontra leishmaniasis tal-klieb (proteina rikombinanti)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Letifend. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Letifend.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Letifend, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Letifend u għal xiex jintuża?

Letifend huwa tilqima veterinarja użata fil-klieb sabiex tħarishom kontra leishmaniasis minħabba l-

parassita Leishmania infantum. Il-parassit huwa komuni f'pajjiżi li jmissu mal-Baħar Mediterran u

jiġi trażmess mill-gdim tas-sand flies. Il-klieb li ġew infettati jistgħu ma jurux sinjali ta' infezzjoni,

iżda xi wħud għandhom marda attiva b'sintomi bħad-deni, telf tal-pil u l-piz, u selħiet fil-ġilda. Il-

klieb infettati jistgħu jgħinu fil-firxa tal-marda fil-bnedmin.

Letifend fih is-sustanza attiva proteina Q, li hija magħmula minn biċċiet differenti ta' proteini minn

Leishmania infantum.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża Letfiend?

Letfiend huwa disponibbli bħala trab imnixxef bil-friża (lyophilisate) u solvent li huma magħmulin

f’sospensjoni għal injezzjoni, u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Qabel it-tilqima, il-klieb għandhom jiġu ttestjati għal infezzjoni ta' Leishmania. Annimali mhux

infettati biss għandhom jitlaqqmu.

It-tilqima hija mogħtija lil klieb li għandhom minn 6 xhur bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Letifend

EMA/159853/2016

Paġna 2/2

Għandha tingħata injezzjoni ‘buster’ waħda kull sena sabiex jinżamm l-effett tat-tilqima. Il-

protezzjoni tibda taħdem erba' ġimgħat wara l-għoti tal-aħħar tilqima u ddum sena. Għandhom

jittieħdu miżuri sabiex jitnaqqas l-esponiment għas-sand flies fi klieb imlaqqma minħabba li t-tilqima

ma tipprevjenix l-infezzjoni ta' Leishmania.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Letifend?

Letifend huwa tilqima. It-tilqimiet jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta Letifend jingħata lill-klieb is-sistema immunitarja

tagħraf il-proteina ta' Leishmania bħala "barranija" u tagħmel difiżi kontriha. Jekk fil-futur l-annimali

jkunu esposti għall-parassita, is-sistema immuni tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan jgħin fil-

protezzjoni kontra l-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Letifend li ħarġu mill-istudji?

Fi studju prattiċi fi Franza u Spanja, 275 kelb tlaqqmu b'Letifend u 274 kelb irċevew plaċebo (tilqima

finta). Il-klieb kienu esposti għal infezzjoni naturali b'Leishmania infantum. Fuq perjodu ta' sentejn

kien hemm 8 każijiet ikkonfermati ta' leishmaniasis fil-grupp imlaqqam meta mqabbla ma' 19-il każ

fil-grupp tal-plaċebo, fejn juri li Letifend kien effettiv fit-tnaqqis tal-okkorrenza tal-marda.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Letifend?

L-aktar effett sekondarju komuni b'Letifend (li jista' jaffetwa aktar minn annimal 1 minn kull 10)

huwa l-ħakk fis-sit tal-injezzjoni li jissolva fi żmien erba' sigħat.

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Xejn.

Għal xiex ġie approvat Letifend?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Letifend huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Letifend

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Letifend fl-

20.04.2016.

L-EPAR sħiħ għal Letifend jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Letifend, is-

sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information