Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Šunys
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologiniai vaistai Canidae - šuo
  • Ábendingar:
  • Aktyviai 6 mėnesių amžiaus šunų imunizacija, siekiant sumažinti klinikinio leišmaniozės atvejo atsiradimo riziką.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Letifend

vakcina nuo šunų leišmaniozės (rekombinantinis baltymas)

Šis dokumentas yra Letifend Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą

prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šis dokumentas

nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Letifend.

Praktinės informacijos apie Letifend naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti

informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Letifend ir kam jis naudojamas?

Letifend – tai veterinarinė vakcina, skirta apsaugoti šunis nuo parazito Leishmania infantum

sukeliamos leišmaniozės. Šis parazitas paplitęs šalyse, kurios ribojasi su Viduržemio jūra, ir plinta

įkandus smėlinėms musėms. Užsikrėtusiems šunims gali nepasireikšti jokių infekcijos požymių, bet

kai kurie gyvūnai suserga aktyvia liga, kuri pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, plaukų

slinkimas, svorio sumažėjimas ir išopėjusi oda. Užsikrėtus šunims, padidėja tikimybė šia liga

užsikrėsti žmonėms.

Letifend sudėtyje yra veikliosios medžiagos baltymo Q, kuris sudarytas iš skirtingų Leishmania

infantum baltymų fragmentų.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip vartoti Letifend?

Letifend tiekiamas šalčiu išdžiovintų miltelių (liofilizato) ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis

tirpalas, forma ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą.

Prieš skiepijant, reikia ištirti, ar šuo neužsikrėtęs Leishmania. Skiepyti galima tik neužsikrėtusius

gyvūnus.

Vakcina skiepijami šunys nuo 6 mėnesių, atliekant vieną injekciją po oda. Kad vakcina išliktų

Letifend

EMA/159853/2016

Puslapis 2/2

veiksminga, kasmet reikia atlikti po vieną palaikomąją injekciją. Imunitetas susidaro per keturias

savaites nuo vakcinacijos ir išlieka vienus metus. Reikėtų pasistengti sumažinti smėlio blusų

įkandimo paskiepytiems šunims galimybę, nes paskiepijus vakcina, šunys vis tiek gali užsikrėsti

Leishmania.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip veikia Letifend?

Letifend yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą

apsisaugoti nuo ligos. Sušvirkštus Letifend, šunų imuninė sistema atpažįsta Leishmania baltymą

kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo „kovojančius“ antikūnus. Jeigu ateityje šis parazitas pateks į

šių gyvūnų organizmą, jų imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į užkratą. Tai padės apsisaugoti

nuo šios ligos.

Kokia Letifend nauda nustatyta tyrimuose?

Atliekant lauko tyrimą Prancūzijoje ir Ispanijoje, 275 šunys buvo paskiepyti Letifend, o 274 –

suleista placebo (netikros vakcinos). Buvo sudarytos sąlygos šunims natūraliai užsikrėstiLeishmania

infantum. Per dvejus metus paskiepytų šunų grupėje patvirtinti 8 leišmaniozės atvejai, o placebo

grupėje – 19 tokių atvejų; tai patvirtina, kad Letifend yra veiksmingas siekiant sumažinti šios ligos

atvejų.

Kokia rizika siejama su Letifend naudojimu?

Dažniausias Letifend šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra

injekcijos vietos kasymas, kuris praeina per keturias valandas.

Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite informaciniame lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą duodantis ar su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Nereikia imtis jokių atsargumo priemonių.

Kodėl Letifend buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Letifend nauda yra didesnė už

jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Letifend

Europos Komisija 2016 m. balandžio 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Letifend

rinkodaros leidimą.

Išsamų Letifend EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie

gydymą Letifend gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba

kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m. vasario mėn.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

LETIFEND, liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ISPANIJA

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

LETIFEND, liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

liofilizate

(baltame liofilizate):

veikliosios medžiagos:

rekombinantinio baltymo Q iš Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA vienetų (EU)*;

* Antigeno kiekis, nustatomas ELISA pagal vidaus standartą.

pagalbinių medžiagų:

natrio chlorido,

arginino hidrochlorido,

boro rūgšties.

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

iki 0,5 ml.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Neužsikrėtusiems šunims nuo 6 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti aktyvios

formos infekcijos ir (arba) klinikinės ligos pasireiškimo riziką po kontakto su Leishmania infantum.

Šios vakcinos veiksmingumas buvo įrodytas lauko tyrime, kurio metu didelės užsikrėtimo rizikos

zonose dviejų metų laikotarpiu šunys buvo natūraliai veikiami Leishmania infantum.

Laboratoriniai tyrimai, įskaitant eksperimentinį užkrėtimą Leishmania infantum, parodė, kad vakcina

sumažino ligos sunkumą, įskaitant klinikinius jos požymius ir parazitų kiekį blužnyje bei

limfmazgiuose.

Imuniteto pradžia: 4 savaitės po vakcinavimo.

Imuniteto trukmė: 1 metai po vakcinavimo.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Po vakcinavimo labai dažnai šunims buvo pastebėtas kasymasis injekcijos vietoje. Pastebėta, kad ši

reakcija savaime išnykdavo per 4 valandas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Pirminės vakcinacijos planas

Šunims nuo 6 mėnesių amžiaus reikia sušvirkšti vieną vakcinos dozę (0,5 ml).

Pakartotinės vakcinacijos planas

Po to reikia švirkšti po vieną vakcinos dozę (0,5 ml) kasmet.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Viename buteliuke esantį baltą liofilizatą reikia atskiesti 0,5 ml tirpiklio. Švelniai kratyti, kol tirpalas

taps skaidrus, ir nedelsiant sušvirkši visą kiekį (0,5 ml) atskiesto produkto.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus, – sunaudoti nedelsiant.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

12.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vakciną yra saugu naudoti užsikrėtusiems šunims. Pakartotinis užsikrėtusių šunų vakcinavimas

nepablogino ligos eigos (per 2 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpį). Veiksmingumas šiems

gyvūnams nebuvo įrodytas.

Prieš vakcinuojant patariama atlikti testą, leidžiantį nustatyti ar šuo užsikrėtęs leišmanioze.

Turimų duomenų nepakanka nustatyti vakcinos poveikį visuomenės sveikatai ir žmonių užsikrėtimo

kontrolei.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti galima tik sveikus ir neužsikrėtusius gyvūnus.

Prieš vakcinuojant rekomenduojama šunis dehelmintizuoti.

Labai svarbu taikyti priemones, kurios sumažintų vakcinuotų gyvūnų kontakto su moskitais tikimybę.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Netaikytinos.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ar laktacijos metu nenustatytas. Todėl nerekomenduojama

naudoti vaikingumo ar laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu

veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš bet kokio kito vaisto naudojimą ar po to turi

būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Sušvirkštus dvigubą dozę, savo pobūdžiu reakcijos panašios į pastebėtas po vienkartinės dozės

sušvirkštimo.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus tirpiklį, pridėtą naudoti kartu su šiuo

veterinariniu vaistu.

13.

SPECIALIOSIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų

padėti saugoti aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

15.

KITA INFORMACIJA

Liofilizato buteliukas

I tipo stiklo buteliukai po 1 dozę vakcinos.

Tirpiklio buteliukas

I tipo stiklo buteliukai po 0,8 ml tirpiklio.

Abu buteliukai yra užkimšti brombutilo kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

Pakuotės dydžiai

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 1 doze liofilizato ir 1 buteliukas su 0,8 ml tirpiklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 4 buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 4 buteliukai po 0,8 ml tirpiklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai su 1 dozę liofilizato ir 5 buteliukai po 0,8 ml tirpiklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 10 buteliukų po 0,8 ml tirpiklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 20 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 20 buteliukų po 0,8 ml tirpiklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 25 buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 25 buteliukai po 0,8 ml tirpiklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 50 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 50 buteliukų po 0,8 ml tirpiklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 100 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 100 buteliukų po 0,8 ml tirpiklio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

LETIFEND gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami

valstybėje narėje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus. Asmenys, ketinantys

gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti LETIFEND, turi sužinoti atitinkamos ES

šalies kompetentingos institucijos galiojančias vakcinavimo taisykles.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN )

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO )

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA))

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ)

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685