Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Suņi
  • Lækningarsvæði:
  • Imūnsistēmas Canidae - suns
  • Ábendingar:
  • Lai aktīvi imunizētu suņus no 6 mēnešu vecuma, lai mazinātu risku attīstīt leihmaniozes klīnisko gadījumu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Letifend

vakcīna suņiem pret leišmaniozi (rekombinants proteīns)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Letifend. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un

ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Letifend lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Letifend lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Letifend un kāpēc tās lieto?

Letifend ir veterinārā vakcīna suņiem, lai aizsargātu tos pret leišmaniozi, ko izraisa Leishmania

infantum parazīti. Šie parazīti ir plaši izplatīti valstīs, kas robežojas ar Vidusjūru, un tiek pārnēsāti

caur smilšu mušas kodienu. Inficēti suņi var neuzrādīt infekcijas pazīmes, tomēr dažiem suņiem

novērojama aktīva slimība ar tādiem simptomiem kā drudzis, apmatojuma un svara zudums un

ādas bojājumi. Inficēti suņi var izplatīt šo slimību uz cilvēkiem.

Letifend satur aktīvo vielu proteīnu Q, kas izgatavots no dažādām Leishmania infantum proteīnu

atliekām.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Letifend?

Letifend ir pieejamas liofilizēta pulvera veidā un kā šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, un

tās var iegādāties tikai pret recepti.

Pirms vakcinācijas suņiem jāveic Leishmania infekcijas noteikšanas tests. Vakcinēt var tikai

neinficētus dzīvniekus.

Vakcīnu ievada suņiem no 6 mēnešu vecuma vienas zemādas injekcijas veidā. Pēc tam katru gadu

jāievada vienreizēja revakcinācijas deva, lai saglabātu vakcīnas iedarbību. Aizsardzība iestājas, kad

pagājušas četras nedēļas pēc vakcinācijas, un saglabājas vienu gadu. Tā kā vakcīna nenovērš

Letifend

EMA/159853/2016

2. lappuse no 2

Leishmania infekciju, ir jāveic pasākumi, lai samazinātu smilšu mušu iedarbību uz vakcinētajiem

suņiem.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Letifend darbojas?

Letifend ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Ievadot Letifend suņiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst Leishmania

proteīnu kā „svešu” un cīnās pret to. Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties

ar šiem parazītiem. Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.

Kādi Letifend ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Lauka pētījumā Francijā un Spānijā 275 iesaistītie suņi tika vakcinēti ar Letifend, un 274 suņi

saņēma placebo (fiktīvu vakcināciju). Suņi tika dabiski pakļauti Leishmania infantum infekcijai.

Letifend efektivitāte slimības sastopamības mazināšanā tika pierādīta divu gadu periodā, kurā tika

reģistrēti 8 leišmaniozes gadījumi vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinot ar 19 gadījumiem placebo

grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Letifend?

Visbiežāk novērotās blakusparādības ar Letifend (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir nieze injekcijas

vietā, kas pāriet četru stundu laikā.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Tādu nav.

Kāpēc Letifend tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Letifend, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Letifend

Eiropas Komisija 2016. gada 20. aprīlī izsniedza Letifend reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Letifend EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Letifend dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai

sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada februārī.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LETIFEND, liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madride

SPĀNIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LETIFEND, liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur:

liofilizāts

(balts liofilizāts)

Aktīvā viela:

rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA vienības (EU)*

* Antigēna saturs noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.

Palīgvielas:

nātrija hlorīds

arginīna hidrohlorīds

borskābe

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām

q.s. 0,5 ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai neinficētu suņu imunizācijai no 6 mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un/vai

klīniskas slimības attīstības risku pēc inficēšanās ar Leishmania infantum.

Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta lauka pētījumā, kurā suņi tika dabiski pakļauti Leishmania

infantum iedarbībai, apvidos ar augstu infekcijas attīstības risku divu gadu periodā.

Laboratorijas pētījumos ar Leishmania infantum, tajā skaitā eksperimentālos, vakcīna samazināja

slimības smagumu, tajā skaitā klīniskās pazīmes un parazītu iedarbību liesā un limfmezglos.

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcinācijas suņiem ļoti bieži novērota nieze injekcijas vietā. Tika novērota spontāna šādas

reakcijas izzušana 4 stundu laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu..

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Primārā vakcinācijas shēma:

viena vakcīnas deva (0,5 ml) jāievada suņiem no 6 mēnešu vecuma.

Atkārtotas vakcinācijas shēma:

pēc tam reizi gadā jāievada viena vakcīnas deva (0,5 ml).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Atšķaidiet vienu balta liofilizāta flakonu, izmantojot 0,5 ml šķīdinātāja. Viegli sakratiet, lai iegūtu

caurspīdīgu šķīdumu, un nekavējoties ievadiet visu atšķaidīto zāļu saturu (0,5 ml).

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).

Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc ”EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

vakcīna ir droša inficētiem suņiem. Inficētu suņu atkārtota vakcinācija nepasliktināja slimības gaitu

(2 mēnešu novērošanas periodā). Šiem dzīvniekiem netika novērota efektivitāte.

pirms vakcinācijas ieteicams veikt Leishmania infekcijas noteikšanas testu.

pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un infekcijas kontroli

cilvēkiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

vakcinēt tikai veselus un neinficētus dzīvniekus.

pirms vakcinācijas ieteicams invadētus suņus attārpot.

ir svarīgi veikt pasākumus, lai samazinātu smilšu mušu iedarbību uz vakcinētajiem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

nav.

Grūsnība un laktācija:

nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā. Tāpēc nav ieteicams lietot

grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams:

pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas pēc rakstura ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienas devas

ievadīšanas.

Nesaderība:

nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no

nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Liofilizāta flakons

I tipa stikla flakoni, kas satur 1 vakcīnas devu.

Šķīdinātāja flakons

I tipa stikla flakoni, kas satur 0,8 ml šķīdinātāja. Abi flakoni ir noslēgti ar brombutila aizbāzni un

alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 1 flakonu un 1 0,8 ml šķīdinātāja flakonu.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 4 flakonus un 4 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 5 flakonus un 5 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 10 flakonus un 10 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 20 flakonus un 20 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 25 flakonus un 25 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 50 flakonus un 50 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 100 flakonus un 100 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LETIFEND ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var

būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai

pirms LETIFEND ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas

uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku

vakcinācijas noteikumiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (ΙΣΠΑΝΙΑ)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685