Letifend

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  • Cani
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologico per cani - cane
  • Ábendingar:
  • Per l'immunizzazione attiva di cani a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un caso clinico di leishmaniosi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/H/C/003865

Riassunto destinato al pubblico

Letifend

vaccino per la leishmaniosi canina (proteina ricombinante)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Letifend. Illustra il

modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione

nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’impiego

di Letifend.

Per informazioni pratiche sull'uso di Letifend, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere

il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Letifend?

Letifend è un vaccino per uso veterinario utilizzato nei cani per proteggerli dalla leishmaniosi

causata dal parassita Leishmania infantum. Il parassita è diffuso nei paesi che si affacciano sul Mar

Mediterraneo ed è trasmesso dalla puntura dei flebotomi. I cani infetti potrebbero non mostrare

alcun segno di infezione, ma alcuni sviluppano la malattia attiva con sintomi quali febbre, perdita di

pelo, perdita di peso e ulcere cutanee. I cani infetti possono contagiare l’uomo.

Letifend contiene il principio attivo proteina Q, costituita da diversi frammenti di proteine di

Leishmania infantum.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Come si usa Letifend?

Letifend è disponibile sotto forma di polvere liofilizzata e solvente da ricostituire in una soluzione

iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Prima della vaccinazione, i cani devono essere sottoposti ad analisi per verificare la presenza di

infezione da Leishmania. Devono essere vaccinati solo gli animali non infetti.

Il vaccino è destinato ai cani di età superiore a 6 mesi e viene somministrato con un’unica iniezione

sottocutanea. È necessario somministrare un’iniezione di richiamo ogni anno per mantenere

Letifend

EMA/159853/2016

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l'efficacia del vaccino. La protezione inizia quattro settimane dopo la vaccinazione e dura un anno. È

necessario adottare le opportune precauzioni per ridurre l’esposizione dei cani vaccinati ai flebotomi,

poiché il vaccino non previene l’infezione da Leishmania.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Come agisce Letifend?

Letifend è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di

difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Quando i cani ricevono Letifend, il loro sistema

immunitario riconosce la proteina della Leishmania come “estranea” e produce difese per

contrastarla. In futuro, se gli animali saranno esposti al parassita, il sistema immunitario sarà in

grado di reagire più rapidamente. Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.

Quali benefici di Letifend sono stati evidenziati negli studi?

In una ricerca sul campo condotta in Francia e Spagna, 275 cani sono stati vaccinati con Letifend e

274 cani hanno ricevuto il placebo (un vaccino fittizio). I cani sono stati esposti a infezione naturale

con Leishmania infantum. Nel corso di un periodo di due anni, sono stati riscontrati 8 casi

confermati di leishmaniosi nel gruppo sottoposto a vaccinazione rispetto a 19 casi nel gruppo

placebo, a dimostrazione che Letifend è stato efficace nel ridurre l’insorgenza della malattia.

Quali sono i rischi associati a Letifend?

L’effetto indesiderato più comune di Letifend (che può riguardare più di 1 animale su 10) è il

grattarsi in corrispondenza del sito di iniezione, che si risolve entro quattro ore.

Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l'animale?

Nessuna.

Perché Letifend è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Letifend sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Altre informazioni su Letifend

Il 20 aprile 2016 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Letifend, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di Letifend, consultare il sito web dell'Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per

maggiori informazioni sul trattamento con Letifend, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono

leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: febbraio 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ALLE

GAT

O

I

RIASSU

NTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:

Liofilizzato

Principio attivo:

Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 unità ELISA (UE)*

* Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.

Liofilizzato bianco.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per l’immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di

sviluppare un’infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.

L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti

naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di

due anni.

In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha

ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei

linfonodi.

Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.

Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.

4.3

Controindicazioni

Nessuna.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Il vaccino è sicuro in cani infetti. La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il

decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi). In questi animali non è stata

dimostrata alcuna efficacia.

Si raccomanda un test per la rilevazione dell’infezione da Leishmania prima della vaccinazione.

L’impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere

stimato sulla base dei dati disponibili.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo animali sani e non infetti.

Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.

È fondamentale impiegare misure per ridurre l’esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Nessuna.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Dopo la vaccinazione, si osserva molto comunemente che i cani si grattano in corrispondenza del

punto dell’iniezione. È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita.

Pertanto l’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Schema per la vaccinazione primaria

Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare ai cani a partire dai 6 mesi di età.

Schema per la vaccinazione di richiamo

Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare successivamente con frequenza annuale.

Metodo di somministrazione

Ricostituire un flaconcino del liofilizzato bianco usando 0,5 ml di solvente. Agitare delicatamente fino

a ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l’intero contenuto (0,5 ml) del

prodotto ricostituito.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo

la somministrazione di una dose singola (vedere paragrafo 4.6).

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi – cane – vaccini parassitari inattivati -

leishmaniosi.

Codice ATCvet: QI07AO01

Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.

Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o

IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani

infetti con Leishmania infantum.

L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale cani sieronegativi di varie

razze sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel

corso di un periodo di due anni. I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte

inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un

rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Liofilizzato:

Cloruro di sodio

Arginina cloridrato

Acido borico

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità principali

Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l’uso con il

medicinale veterinario.

6.3

Periodo di validità

Liofilizzato:

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Solvente:

Periodo di validità del solvente: 5 anni.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).

Non congelare.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconcino del liofilizzato

Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 1 dose di vaccino.

Flaconcino del solvente

Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 0,8 ml di solvente. Entrambi i flaconcini sono chiusi con un

tappo di bromobutile e ghiera di alluminio.

Confezioni:

Scatola di plastica contenente 1 flaconcino di 1 dose di liofilizzato e 1 flaconcino di 0,8 ml di solvente.

Scatola di plastica contenente 4 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 4 flaconcini di 0,8 ml di solvente.

Scatola di plastica contenente 5 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 5 flaconcini di 0,8 ml di solvente.

Scatola di plastica contenente 10 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 10 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

Scatola di plastica contenente 20 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 20 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

Scatola di plastica contenente 25 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 25 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

Scatola di plastica contenente 50 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 50 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

Scatola di plastica contenente 100 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 100 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPAGNA

+34 91 771 17 90

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/16/195/001-008

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 20/04/2016

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale

veterinario deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in

merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato

membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.

ALLEGATO II

A.

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

C.

INDICAZIONE DEI LMR

A.

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Biopharmaceuticals

S.L.

C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi,

Noain, 31110 Navarra,

SPAGNA

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos, 28760, Madrid

SPAGNA

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

C.

INDICAZIONE DEI LMR

Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra

nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.

Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1

dell’allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o

sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009

quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

ALLEGATO III

ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

A. ETICHETTATURA

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di plastica

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani.

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Per dose di 0,5 ml:

Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE

3.

FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.

4.

CONFEZIONI

1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose)

4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi)

5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi)

10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi)

20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi)

25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi)

50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi)

100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

10.

DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Dopo la ricostituzione usare immediatamente.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPAGNA

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/16/195/001

1 dose

EU/2/16/195/002

4 dosi

EU/2/16/195/003

5 dosi

EU/2/16/195/004

10 dosi

EU/2/16/195/005

20 dosi

EU/2/16/195/006

25 dosi

EU/2/16/195/007

50 dosi

EU/2/16/195/008

100 dosi

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino del liofilizzato

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

LETIFEND liofilizzato per cani

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Proteina Q ricombinante di L. infantum MON-1

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

1 dose

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

s.c.

5.

TEMPO(I) DI ATTESA

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino di solvente

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

LETIFEND solvente per cani

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

0,8 ml

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

5.

TEMPO(I) DI ATTESA

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e titolare del rilascio dei lotti di

fabbricazione:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPAGNA

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:

Liofilizzato

(liofilizzato bianco)

Principio attivo:

Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1

≥36,7 unità ELISA (UE)*

* Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno.

Eccipienti:

Cloruro di sodio

Arginina cloridrato

Acido borico

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

q.b. 0,5 ml.

4.

INDICAZIONE(I)

Per l’immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di

sviluppare un’infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.

L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti

naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di

due anni.

In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha

ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei

linfonodi.

Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.

Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Dopo la vaccinazione, si osserva molto comunemente che i cani si grattano in corrispondenza del

punto dell’iniezione. È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Schema per la vaccinazione primaria

Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare ai cani a partire dai 6 mesi di età.

Schema per la vaccinazione di richiamo

Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare successivamente con frequenza annuale.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Ricostituire un flaconcino del liofilizzato bianco usando 0,5 ml del solvente. Agitare delicatamente

fino ad ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l’intero contenuto (0,5 ml)

del prodotto ricostituito.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).

Non congelare.

Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Il vaccino è sicuro in cani infetti. La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il

decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi). In questi animali non è stata

dimostrata alcuna efficacia.

Si raccomanda un test per la rilevazione dell’infezione da Leishmania prima della vaccinazione.

L’impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere

stimato sulla base dei dati disponibili.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Vaccinare solo animali sani e non infetti.

Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.

È fondamentale impiegare misure per ridurre l’esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Nessuna.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita.

Pertanto, l’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo prima o dopo un altro medicinale

veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario:

Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo

la somministrazione di una dose singola.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l’eccezione del solvente o di altri componenti forniti

per l’uso con il medicinale veterinario.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha

più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Flaconcino del liofilizzato

Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 1 dose di vaccino.

Flaconcino del solvente

Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 0,8 ml di solvente. Entrambi i flaconcini sono chiusi con un

tappo di bromobutile e una ghiera di alluminio.

Confezioni:

Scatola di plastica contenente 1 flaconcino di 1 dose di liofilizzato e 1 flaconcino di 0,8 ml di solvente.

Scatola di plastica contenente 4 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 4 flaconcini di 0,8 ml di solvente.

Scatola di plastica contenente 5 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 5 flaconcini di 0,8 ml di solvente.

Scatola di plastica contenente 10 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 10 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

Scatola di plastica contenente 20 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 20 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

Scatola di plastica contenente 25 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 25 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

Scatola di plastica contenente 50 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 50 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

Scatola di plastica contenente 100 flaconcini di 1 dose di liofilizzato e 100 flaconcini di 0,8 ml di

solvente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di LETIFEND può

essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della

legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o

impiegare LETIFEND deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in

questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

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Република България

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Norge

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Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

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Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

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Κύπρος

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ΙΣΠΑΝΙΑ

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom

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Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685