Letifend

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  • Meðferðarhópur:
  • Chiens
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals for Canidae - chien
  • Ábendingar:
  • Pour l'immunisation active des chiens à partir de l'âge de 6 mois afin de réduire le risque de développer un cas clinique de leishmaniose.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Résumé EPAR à l'intention du public

Letifend

vaccin contre la leishmaniose canine (protéine recombinante)

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à

Letifend. Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence

a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que

ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser

Letifend.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Letifend, les propriétaires ou détenteurs

d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Letifend et dans quel cas est-il utilisé?

Letifend est un vaccin vétérinaire utilisé pour protéger les chiens contre la leishmaniose causée par

le parasite Leishmania infantum. Ce parasite, répandu dans les pays bordant la Méditerranée, est

transmis par la piqûre du phlébotome. Les chiens infectés peuvent ne manifester aucun signe

particulier, mais certains présentent une maladie active accompagnée de symptômes tels que

fièvre, chute de poils, perte de poids et plaies cutanées. Les chiens infectés peuvent contribuer à la

transmission de la maladie à l'homme.

La substance active de Letifend est la protéine Q, qui est composée de divers fragments de

protéines issues de Leishmania infantum.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Letifend est-il utilisé?

Letifend est disponible sous forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat) et d'un solvant à

reconstituer en une suspension injectable, et n'est délivré que sur ordonnance.

Avant la vaccination, les chiens doivent faire l'objet d'un dépistage de l'infection par Leishmania.

Seuls les animaux non infectés peuvent être vaccinés.

Letifend

EMA/159853/2016

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Le vaccin est administré à des chiens âgés de 6 mois au moins en une injection unique sous la peau.

Une dose de rappel doit être administrée chaque année afin de maintenir l’effet du vaccin. La

protection débute quatre semaines après la vaccination et dure un an. Des mesures doivent être

prises pour réduire l'exposition des chiens vaccinés aux phlébotomes, parce que le vaccin

n'empêche pas l'infection par Leishmania.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Letifend agit-il?

Letifend est un vaccin. Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses

naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie. Lorsque Letifend est administré à

des chiens, le système immunitaire reconnaît les protéines de Leishmania comme des «corps

étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers. Si les animaux sont exposés au parasite

ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement, ce qui

contribuera à assurer une protection contre la maladie.

Quels sont les bénéfices de Letifend démontrés au cours des études?

Dans une étude sur le terrain réalisée en France et en Espagne, 275 chiens ont été vaccinés avec

Letifend et 274 ont reçu un placebo (un vaccin fictif). Les chiens ont ensuite été exposés à une

infection naturelle par Leishmania infantum. Sur une période de deux ans, 8 cas confirmés de

leishmaniose ont été observés dans le groupe vacciné, contre 19 dans le groupe placebo, ce qui

montre que Letifend s'est avéré efficace pour réduire la probabilité de survenue de la maladie.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Letifend?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Letifend (qui peuvent toucher plus d'un

animal sur 10) sont des démangeaisons au site d'injection qui disparaissent dans les quatre heures.

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l'animal?

Aucune.

Pourquoi Letifend est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de

Letifend sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein

de l'UE soit approuvée.

Autres informations relatives à Letifend:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute

l'Union européenne pour Letifend, le 20 avril 2016.

L’EPAR complet relatif à Letifend est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus

d'informations sur le traitement par Letifend, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités

à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Letifend

EMA/159853/2016

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Dernière mise à jour du présent résumé: février 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ANNEX

E I

RÉSUMÉ

D

ES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient :

Lyophilisat

Substance active :

Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 unités ELISA (UE)*

*Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat et solvant pour solution injectable.

Lyophilisat blanc

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1

Espèces cibles

Chiens.

4.2

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour l’immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de

développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.

L’efficacité du vaccin a été démontrée au cours d’une étude sur le terrain dans laquelle les chiens

étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d’infection sur une

durée de deux ans.

Lors d’études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à Leishmania infantum, le

vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans

la rate et les ganglions lymphatiques.

Début de l’immunité : 4 semaines après vaccination.

Durée de l’immunité : 1 an après vaccination.

4.3

Contre-indications

Aucune.

4.4

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés. La revaccination de chiens infectés n’a pas aggravé

le cours de la maladie (pendant la période d’observation de 2 mois). Aucune efficacité n’a été

démontrée chez ces animaux.

Un test de détection de l’infection Leishmania est recommandé avant la vaccination.

L’impact du vaccin, en termes de santé publique et de contrôle de l’infection chez l’homme, ne peut

être estimé d’après les données disponibles.

4.5

Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé et non infectés.

Le déparasitage des chiens infestés avant la vaccination est recommandé.

Il est essentiel de prendre des mesures pour réduire l’exposition aux phlébotomes chez les animaux

vaccinés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Sans objet.

4.6

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après la vaccination, des démangeaisons au site d’injection ont été observées très fréquemment chez

les chiens. Une résolution spontanée à une telle réaction a été observée en 4 heures.

La fréquence des effets indésirables est définie commesuit :

-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7

Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Par

conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation et la lactation.

4.8

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est

utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou

après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9

Posologie et voie d’administration

Utilisation par voie sous-cutanée.

Schéma de vaccination primaire :

Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.

Schéma de revaccination :

Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer une fois par an par la suite.

Mode d’administration :

Reconstituer un flacon du lyophilisat blanc en utilisant 0,5 ml de solvant. Agiter doucement pour

obtenir une solution transparente et administrer immédiatement la totalité du contenu (0,5 ml) de

produit reconstitué.

4.10

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Suite à l’administration d’une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après

l’administration d’une dose unique (voir rubrique 4.6).

4.11

Temps d’attente

Sans objet.

5.

PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour Canidae – chien – vaccins

parasitaires inactivés – leishmania.

Code ATCvet : QI07AO01

Pour stimuler l’immunité active contre la maladie causée par le parasite Leishmania infantum.

Les outils diagnostiques conçus pour détecter les anticorps anti-Leishmania (tests SLA, IFA ou

diagnostiques rapides rk-39) devraient permettre une discrimination entre les chiens vaccinés avec ce

vaccin et les chiens infectés par Leishmania infantum.

L’efficacité du vaccin a été démontrée au cours d’une étude de terrain dans laquelle des chiens

séronégatifs de races variées étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à

haut risque d’infection sur une durée de deux ans. Les données ont montré qu’un chien vacciné

présente 9,8 fois moins de risques de développer des signes cliniques, 3,5 fois moins de risques de

présenter des taux détectables de parasites et 5 fois moins de risques de développer une maladie

clinique par rapport à un chien non vacciné.

6.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients

Lyophilisat :

Chlorure de sodium

Chlorydrate d’arginine

Acide borique.

Solvant :

Eau pour préparations injectables.

6.2

Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être

utilisé avec ce médicament vétérinaire.

6.3

Durée de conservation

Lyophilisat:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Solvant:

Durée de conservation du solvant : 5 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.

6.4

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

6.5

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon de lyophilisat

Flacons en verre de type I contenant une dose de vaccin ;

Flacon de solvant

Flacons en verre de type I contenant les 0,8 ml de solvant. Les flacons sont tous deux fermés avec un

bouchon en bromobutyl et une capsule d’aluminium.

Présentations de conditionnement :

Boîte en plastique contenant 1 flacon d’1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 4 flacons d’1 dose de lyophilisat et 4 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 5 flacons d’1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 10 flacons d’1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 20 flacons d’1 dose de lyophilisat et 20 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 25 flacons d’1 dose de lyophilisat et 25 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 50 flacons d’1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 100 flacons d’1 dose de lyophilisat et 100 flacons de 0,8 ml de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être

éliminés conformément aux exigences locales.

7.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPAGNE

+34 91 771 17 90

8.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/16/195/001-008

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 20/04/2016

10

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou

d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente

pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être

interdites sur tout ou partie du territoire de l’Etat Membre conformément à la législation nationale.

ANNEXE II

A.

FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET

L’UTILISATION

C.

MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

A.

FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du principe actif d’origine biologique

3P Biopharmaceuticals S.L.

C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi,

Noain, 31110 Navarra,

ESPAGNE

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos, 28760, Madrid

ESPAGNE

B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET

L’UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C.

MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas

dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.

Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le

tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR

requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur

utilisation dans ce médicament.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte en plastique

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens.

2.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Par dose de 0,5 ml :

Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat et solvant pour solution injectable.

4.

TAILLE DE L’EMBALLAGE

1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (1 dose)

4 flacons de lyophilisat et 4 flacons de solvant (4 doses)

5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant (5 doses)

10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant (10 doses)

20 flacons de lyophilisat et 20 flacons de solvant (20 doses)

25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant (25 doses)

50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant (50 doses)

100 flacons de lyophilisat et 100 flacons de solvant (100 doses)

5.

ESPÈCES CIBLES

Chiens.

6.

INDICATION(S)

7.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Utilisation par voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

8.

TEMPS D’ATTENTE

9.

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10.

DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

Après reconstitution, à utiliser immédiatement.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

12.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.

13.

LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS

DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT

À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14.

LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPAGNE

16.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/16/195/001

1 dose

EU/2/16/195/002

4 doses

EU/2/16/195/003

5 doses

EU/2/16/195/004

10 doses

EU/2/16/195/005

20 doses

EU/2/16/195/006

25 doses

EU/2/16/195/007

50 doses

EU/2/16/195/008

100 doses

17.

NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon de lyophilisat

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

LETIFEND lyophilisat pour chiens

2.

QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Protéine recombinante Q de L. infantum MON-1

3.

CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

1 dose

4.

VOIE(S) D’ADMINISTRATION

5.

TEMPS D’ATTENTE

6.

NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

7.

DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

8.

LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »

À usage vétérinaire.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon de solvant

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

LETIFEND solvant pour chiens

2.

QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

3.

CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

0,8 ml

4.

VOIE(S) D’ADMINISTRATION

5.

TEMPS D’ATTENTE

6.

NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

7.

DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

8.

LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »

À usage vétérinaire.

B. NOTICE

NOTICE

LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPAGNE

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient

Lyophilisat

(lyophilisat blanc)

Substance active

Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 unités ELISA (UE)*

*Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.

Lyophilisat :

Chlorure de sodium

Chlorydrate d’arginine

Acide borique.

Solvant

Eau pour préparations injectables

q.s.p. 0,5 ml.

4.

INDICATION(S)

Pour l’immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de

développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.

L’efficacité du vaccin a été démontrée au cours d’une étude sur le terrain dans laquelle les chiens

étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d’infection sur une

durée de deux ans.

Lors d’études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à Leishmania infantum, le

vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans

la rate et les ganglions lymphatiques.

Début de l’immunité : 4 semaines après vaccination.

Durée de l’immunité : 1 an après vaccination.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Après la vaccination, des démangeaisons au site d’injection ont été observées très fréquemment chez

les chiens. Une résolution spontanée à une telle réaction a été observée en 4 heures.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Utilisation par voie sous-cutanée.

Schéma de vaccination primaire :

Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.

Schéma de revaccination :

Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer une fois par an par la suite.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Reconstituer un flacon du lyophilisat blanc en utilisant 0,5 ml de solvant. Agiter doucement pour

obtenir une solution transparente et administrer immédiatement la totalité du contenu (0,5 ml) de

produit reconstitué.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : utiliser immédiatement

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après

EXP.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :

Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés. La revaccination de chiens infectés n’a pas aggravé

le cours de la maladie (pendant la période d’observation de 2 mois). Aucune efficacité n’a été

démontrée chez ces animaux.

Un test de détection de l’infection Leishmania est recommandé avant la vaccination.

L’impact du vaccin, en termes de santé publique et de contrôle de l’infection chez l’homme, ne peut

être estimé d’après les données disponibles.

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :

Ne vacciner que des animaux en bonne santé et non infectés.

Le déparasitage des chiens infestés avant la vaccination est recommandé.

Il est essentiel de prendre des mesures pour réduire l’exposition aux phlébotomes chez les animaux

vaccinés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :

Aucune.

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Par

conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est

utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou

après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) si nécessaire :

Suite à l’administration d’une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après

l’administration d’une dose unique.

Incompatibilités :

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être

utilisé avec ce médicament vétérinaire.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments

dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

15.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Flacon de lyophilisat

Flacons en verre de type I contenant une dose de vaccin ;

Flacon de solvant

Flacons en verre de type I contenant 0,8 ml de solvant. Les flacons sont tous deux fermés avec un

bouchon en bromobutyl et une capsule d’aluminium.

Présentations de conditionnement :

Boîte en plastique contenant 1 flacon d’1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 4 flacons d’1 dose de lyophilisat et 4 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 5 flacons d’1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 10 flacons d’1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 20 flacons d’1 dose de lyophilisat et 20 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 25 flacons d’1 dose de lyophilisat et 25 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 50 flacons d’1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 0,8 ml de solvant.

Boîte en plastique contenant 100 flacons d’1 dose de lyophilisat et 100 flacons de 0,8 ml de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Conformément aux législations nationales, la fabrication, l’importation, la possession, la vente, la

délivrance et/ou l’utilisation de LETIFEND est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de

certains États Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de

vendre, de délivrer et/ou d’utiliser LETIFEND est tenue de consulter au préalable l’autorité

compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre

contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

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Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

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Österreich

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Italia

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via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo

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2009

0 Segrate (MI) (ITALIA)

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Suomi/Finland

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