Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Koerad
  • Lækningarsvæði:
  • Caninee - koera immunoloogilised omadused
  • Ábendingar:
  • 6 kuu vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada leishmaniaasi kliinilise juhtumi tekkimise ohtu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Kokkuvõte üldsusele

Letifend

leišmaniaasi vaktsiin koertele (rekombinantne valk)

See on vaktsiini Letifend Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad

lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.

Mis on Letifend ja milleks seda kasutatakse?

Letifend on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse koertel nende kaitsmiseks parasiidi Leishmania

infantum põhjustatava leišmaniaasi eest. See parasiit on Vahemeremaades laialt levinud ja see

kandub edasi liivakärbeste hammustustega. Nakatunud koertel ei pruugi infektsiooninähte avalduda,

kuid mõnel koeral avaldub aktiivne haigus sümptomitega, nagu palavik, karvade väljalangemine ja

kaalukaotus ning nahahaavandid. Nakatunud koerad võivad soodustada haiguse levikut inimestele.

Letifend sisaldab toimeainena valku Q, mis koosneb parasiidist Leishmania infantum pärinevate

valkude fragmentidest.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Letifendi kasutatakse?

Letifendi turustatakse külmkuivatatud pulbrina (lüofilisaat) ja lahustina, milles valmistatakse

süstelahus, ning see on retseptivaktsiin.

Enne vaktsineerimist tuleb koeri Leishmania infektsiooni suhtes testida. Vaktsineeritakse ainult

terveid loomi.

Vaktsiini manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest ühekordse nahaaluse süstina. Hiljem tuleb

teha kord aastas kordusvaktsineerimise süst, et säilitada vaktsiini toime. Kaitse tekib neli nädalat

pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta. Tuleb võtta meetmeid vaktsineeritud koerte

Letifend

EMA/159853/2016

Lk 2/2

liivakärbestega kokkupuutumise vältimiseks, sest vaktsiin ei hoia ära Leishmania infektsiooni.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Letifend toimib?

Letifend on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikku

kaitsemehhanismi) kaitsma organismi haiguse eest. Kui koertele manustatakse Letifendi, peab

immuunsüsteem Leishmania valku võõraks ja tekitab selle vastu kaitse. Kui loomad puutuvad hiljem

parasiidiga uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini. See aitab haiguse eest kaitsta.

Milles seisneb uuringute põhjal Letifendi kasulikkus?

Prantsusmaal ja Hispaanias läbiviidud väliuuringus vaktsineeriti 275 koera Letifendiga ja 274 koerale

manustati platseebot (näiv vaktsiin). Koerad puutusid kokku loodusliku parasiidi Leishmania

infantum infektsiooniga. Kahe aasta jooksul tekkis vaktsineeritud rühmas 8 kinnitust leidnud

leišmaniaasi juhtu võrreldes 19 juhuga platseeborühmas, mis näitas Letifendi efektiivsust

haigusjuhtude vähendamisel.

Mis riskid Letifendiga kaasnevad?

Letifendi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on infektsioonikoha

sügelus, mis kaob nelja tunni jooksul.

Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

Ei ole.

Miks Letifend heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et Letifendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid,

ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Muu teave Letifendi kohta

Euroopa Komisjon andis Letifendi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil

2016.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Letifendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Kui loomaomanikud või -

pidajad vajavad Letifendi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või

pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

LETIFEND, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti koertele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

HISPAANIA

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

LETIFEND, lüofilisaat ja süstelahuse lahusti koertele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:

Lüofilisaat

(valge lüofilisaat)

Toimeaine:

Leishmania infantum’i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk

≥ 36,7 ELISA

ühikut

(EÜ)*

* Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.

Abiained:

Naatriumkloriid

Arginiinvesinikkloriid

Boorhape.

Lahusti

Süstevesi

q.s. 0,5 ml.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või

kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum’iga.

Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel

kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum’iga.

Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel Leishmania infantum’iga, vähendas

vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.

Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.

Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha sügamist. See reaktsioon kadus

spontaanselt 4 tunni jooksul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA - MEETOD

Subkutaanne manustamine.

Esmase vaktsineerimise skeem:

Vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest.

Revaktsineerimisskeem:

Seejärel manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) üks kord aastas.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lahustada üks valge lüofilisaadi viaal 0,5 ml lahustiga. Loksutada ettevaatlikult selge lahuse

saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).

10.

KEELUAEG

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 ºC – 8 ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada koheselt

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik

kuni/EXP.

12.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu. Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei

süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil). Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.

Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs Leishmania-nakkuse avastamiseks.

Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete

põhjal hinnata.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid ja nakatumata loomi.

Infesteerunud loomadele on soovitatav teha enne vaktsineerimist ussitõrje.

Vaktsineeritud loomadel on oluline rakendada meetmeid liivakärbestega kokkupuute vähendamiseks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

Tiinus ja laktatsioon:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole

kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik

millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse

manustamist täheldatavate reaktsioonidega.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle

veterinaarravimiga.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need

meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Lüofilisaadi viaal

I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;

Lahustiviaal

I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 0,8 ml lahustit. Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja

kaetud alumiiniumkapsliga.

Pakendi suurused:

Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 0,8 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 4 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 4 viaali 0,8 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali 0,8 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 10 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 10 viaali 0,8 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 20 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 20 viaali 0,8 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 25 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 25 viaali 0,8 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 50 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 50 viaali 0,8 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 100 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 100 viaali 0,8 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

LETIFEND’i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud

liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada LETIFEND’i, peab

enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava

liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja

poole.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685