Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Hunde
Inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasmen -, toxoid-und Chlamydien)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, um das Risiko der Entwicklung eines klinischen Falles von Leishmaniose zu reduzieren.
Revision: 11
Autorisiert
2016-04-20
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION LETIFEND LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS LETIFEND Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis á 0,5 ml enthält: LYOPHILISAT (weißes Lyophilisat) Wirkstoff: Rekombinantes Protein Q von _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EU) * * Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid Arginin-Hydrochlorid Borsäure LÖSUNGSMITTEL Wasser für Injektionszwecke q.s. 0,5 ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach Kontakt mit _Leishmania infantum. _ Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege _Leishmania infantum_ in Gebieten mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren. In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit _Leishmania infantum _ einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung. 18 Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet. Diese Reaktion klingt innerhalb v Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS LETIFEND Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis á 0,5 ml enthält: LYOPHILISAT WIRKSTOFF: Rekombinantes Protein Q von _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EU) * * Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach Kontakt mit _Leishmania infantum. _ Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege _Leishmania infantum_ in Gebieten mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren. In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit _Leishmania infantum_ einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen. Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden. Eine Auffrischungsimpfung infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen Beobachtungszeitraum). Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen. Vor der Impfung wird Lestu allt skjalið