Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psi
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologická klinika Canidae - pes
  • Ábendingar:
  • Pro aktivní imunizaci psů od 6 měsíců, aby se snížilo riziko vzniku klinického případu leishmaniózy.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Letifend

vakcína proti leishmanióze psů (rekombinantní protein)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Letifend. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky

jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek

Letifend používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Letifend, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Letifend a k čemu se používá?

Letifend je veterinární vakcína používaná u psů k ochraně proti leishmanióze způsobené parazitem

Leishmania infantum. Tento parazit je rozšířený v zemích ležících u Středozemního moře a přenáší

se štípnutím písečných mušek (koutulí). Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky

infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání

srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži. Infikovaní psi mohou nákazu rozšířit na člověka.

Přípravek Letifend obsahuje léčivou látku protein Q, která je vyrobena z různých fragmentů bílkovin

z Leishmania infantum.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak se přípravek Letifend používá?

Přípravek Letifend je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla

k přípravě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.

Před vakcinací by měli být psi testováni na infekci parazitem Leishmania. Vakcinujte pouze

neinfikovaná zvířata.

Letifend

EMA/159853/2016

strana 2/2

Vakcína se podává psům od 6 měsíců věku v jediné injekci pod kůži. K zachování účinku vakcíny by

měli být poté psi každoročně přeočkováni posilovací dávkou. Ochrana je navozena čtyři týdny po

vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku. U očkovaných psů by měla být přijata opatření ke

snížení expozice písečným muškám, protože vakcína infekci parazitem Leishmania nezabrání.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Letifend působí?

Přípravek Letifend je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Po podání přípravku Letifend psovi jeho imunitní

systém rozpozná protein parazita Leishmania jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se

zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto parazitem, imunitní systém bude schopen

reagovat rychleji. To napomáhá ochraně proti onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Letifend byly ve studiích prokázány?

V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274

psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu). Psi byli vystaveni přirozené infekci parazitem Leishmania

infantum. V průběhu dvou let bylo v očkované skupině zaznamenáno 8 potvrzených případů

leishmaniózy ve srovnání s 19 případy ve skupině, v níž bylo podáváno placebo, z čehož vyplývá, že

přípravek Letifend byl účinný ve snižování výskytu onemocnění.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Letifend?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Letifend (který může postihnout více než 1 zvíře z 10)

je škrábání místa podání injekce, které odezní během čtyř hodin.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Žádná.

Na základě čeho byl přípravek Letifend schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Letifend

Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna

2016.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Letifend naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:

Lyofilizát

(bílý lyofilizát)

Léčivá látka:

Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)*

* Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.

Pomocné látky:

Chlorid sodný

Arginin-hydrochlorid

Kyselina boritá.

Rozpouštědlo

Voda na injekci

q.s. 0,5 ml.

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní

infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.

Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně

vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.

V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala

závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických

uzlinách.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní ústup této

reakce byl pozorován do 4 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.

Revakcinační schéma:

Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rekonstituujte jednu injekční lahvičku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpouštědla. Opatrným protřepáním

vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcína je bezpečná pro infikované psy. Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh

onemocnění (během 2měsíčního období sledování). U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.

Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.

Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.

Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.

U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečnch mušek

(koutulí).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nejsou.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo

laktace. Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po

podání jedné dávky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvička s lyofilizátem

Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;

Injekční lahvička s rozpouštědlem

Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla. Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny

bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.

Velikosti balení:

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injekční lahvičku s 0,8 ml

rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 4 injekční lahvičky s 1 dávkou lyofilizátu a 4 injekční lahvičky s 0,8 ml

rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 5 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injekčních lahviček

s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injekčních lahviček

s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 20 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 20 injekčních lahviček

s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injekčních lahviček

s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injekčních lahviček

s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 100 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 100 injekčních lahviček

s 0,8 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být

v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba,

která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se

musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného

úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685