Letifend

Evrópusambandið - búlgarska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
рекомбинантный протеин Q от лейшмании infantum ПН-1
Fáanlegur frá:
Laboratorios LETI, S.L.U.
ATC númer:
QI07A
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Meðferðarhópur:
Кучета
Lækningarsvæði:
Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)
Ábendingar:
За активна имунизация на кучета с 6 месечна възраст, за да намалите риска от развитие на клиничен случай лайшманиоза.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/003865
Leyfisdagur:
2016-04-20
EMEA númer:
EMEA/V/C/003865

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:

Лиофилизат

(бял лиофилизат)

Активна субстанция:

Рекомбинантен протеин Q от Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA единици (EU)*

* Съдържание на антигени, определени с ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA)

спрямо вътрешен стандарт.

Ексципиенти:

Натриев хлорид

Аргининов хидрохлорид

Борна киселина.

Разтворител

Вода за инжекции

колкото е необходимо (q.s.) 0,5 ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на

риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania

infantum.

Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено

изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.

В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum,

ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и

паразитите в далака и лимфните възли.

Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.

Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.

Летаргия, повръщане, диария и хипертермия след ваксинация се съобщават много рядко въз

основа на опита за проследяване за безопасност след пускане на пазара. Лечението следва да се

прилага при необходимост.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани

животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани

животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани

животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани

животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани

животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции , включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Основна схема на ваксинация:

Единична доза от ваксината (0,5 ml) да се прилага върху кучета на възраст от 6 месеца нагоре.

Схема за реваксинация:

След това да се прилага единична доза от ваксината (0,5 ml) всяка година.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете един флакон от белия лиофилизат, като използвате 0,5 ml разтворител. Разклатете

внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) на

разтворения продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2 ºC – 8 ºC).

Да не се замразява.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксината е безопасна при заразени кучета. Реваксинирането на заразени кучета не влошава

протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение). При тези

животни не се наблюдава ефикасност.

Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди

ваксинацията.

От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по

отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.

Препоръчва се обезпаразитяване на заразени кучета преди ваксинацията.

От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при

ваксинирани животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Няма.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или

лактация. Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:

След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след

прилагането на единична доза.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон с лиофилизат

Флакони от стъкло тип I, които съдържат 1 доза от ваксината;

Флакон с разтворител

Флакони от стъкло тип I, които съдържат 0,8 ml разтворител. И двата флакона са затворени със

запушалка от бромбутил и алуминиева капачка.

Размери на опаковката:

Пластмасова кутия с 1 флакон от 1 доза лиофилизат и 1 флакон от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 4 флакона от 1 доза лиофилизат и 4 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 5 флакона от 1 доза лиофилизат и 5 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 10 флакона от 1 доза лиофилизат и 10 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 20 флакона от 1 доза лиофилизат и 20 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 25 флакона от 1 доза лиофилизат и 25 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 50 флакона от 1 доза лиофилизат и 50 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия със 100 флакона от 1 доза лиофилизат и 100 флакона от 0,8 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND

могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби LETIFEND трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни

политики преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или

употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760

Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91

771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

MSD Animal Health UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

ПРИ

Л

О

Ж

ЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:

Лиофилизат

Активна субстанция:

Рекомбинантен протеин Q от Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA единици (EU)*

* Съдържание на антигени, определени с ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA)

спрямо вътрешен стандарт.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофизилат и разтворител за инжекционен разтвор.

Бял лиофилизат.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на

риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania

infantum.

Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено

изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.

В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum,

ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и

паразитите в далака и лимфните възли.

Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Ваксината е безопасна при заразени кучета. Реваксинирането на заразени кучета не влошава

протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение). При тези

животни не се наблюдава ефикасност.

Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди

ваксинацията.

От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по

отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.

Препоръчва се обезпаразитяване на заразени кучета преди ваксинацията.

От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при

ваксинирани животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Няма.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.

Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.

Летаргия, повръщане, диария и хипертермия след ваксинация се съобщават много рядко въз

основа на опита за проследяване за безопасност след пускане на пазара. Лечението следва да се

прилага при необходимост.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или

лактация. Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Основна схема на ваксинация:

Единична доза от ваксината (0,5 ml) да се прилага върху кучета на възраст от 6 месеца нагоре.

Схема за реваксинация:

След това да се прилага единична доза от ваксината (0,5 ml) всяка година.

Начин на приложение:

Разтворете един флакон от белия лиофилизат, като използвате 0,5 ml разтворител. Разклатете

внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) от

разтворения продукт.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след

прилагането на единична доза (вж. точка 4.6).

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологичен ветеринарномедицински продукт за Canidae –

кучета – инакивирани ваксини срещу паразити - лайшмания.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AO01

За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania

infantum.

Диагностичните методи, създадени за откриване на антитела Leishmania (SLA или IFAT или

rk-39 бързи диагностични тестове) трябва да са подходящи, за да може да се прави разлика

между ваксинирани с тази ваксина кучета и кучета, заразени с Leishmania infantum.

Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което серонегативни кучета от

различни породи са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от

инфекция за период от две години. Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти

по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми

паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

Натриев хлорид

Аргининов хидрохлорид

Борна киселина

Разтворител:

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Лиофилизат:

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Разтворител:

Срок на годност на pазтворител: 5 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2 ºC – 8 ºC).

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакон с лиофилизат

Флакони от стъкло тип I, които съдържат 1 доза от ваксината;

Флакон с разтворител

Флакони от стъкло тип I, които съдържат 0,8 ml разтворител. Двата флакона са затворени със

запушалка от бромбутил и алуминиева капачка.

Размери на опаковката:

Пластмасова кутия с 1 флакон от 1 доза лиофилизат и 1 флакон от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 4 флакона от 1 доза лиофилизат и 4 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 5 флакона от 1 доза лиофилизат и 5 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 10 флакона от 1 доза лиофилизат и 10 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 20 флакона от 1 доза лиофилизат и 20 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 25 флакона от 1 доза лиофилизат и 25 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия с 50 флакона от 1 доза лиофилизат и 50 флакона от 0,8 ml разтворител.

Пластмасова кутия със 100 флакона от 1 доза лиофилизат и 100 флакона от 0,8 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукти или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ИСПАНИЯ

+34 91 771 17 90

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/16/195/001-008

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 20/04/2016

10

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Резюме на EPAR за обществено ползване

Letifend

ваксина за кучешка лайшманиоза (рекомбинантен протеин)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Letifend. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Letifend.

За практическа информация относно употребата на Letifend собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Letifend и за какво се използва?

Letifend е ветеринарна ваксина за употреба при кучета за предпазване от лайшманиоза,

предизвикана от паразита Leishmania infantum. Паразитът е широко разпространен в страните,

граничещи със Средиземно море, и се предава чрез ухапвания от пясъчни мушици. Кучетата,

които са били заразени, могат да не показват признаци на инфекция, но при някои

заболяването е активно със симптоми като треска, загуба на козина и тегло и кожни рани.

Заразените кучета могат да разпространят заболяването по хората.

Letifend съдържа активната субстанция протеин Q, която е съставена от различни фрагменти на

белтъци от Leishmania infantum.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Letifend?

Letifend се предлага под формата на лиофилизран прах (лиофилизат) и разтворител за

приготвяне на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.

Преди ваксиниране кучетата трябва да се изследват за инфекция с Leishmania. Ваксинират се

само незаразени животни.

Letifend

EMA/159853/2016

Страница 2/3

Ваксината се прилага на кучета на възраст от 6 месеца като еднократна подкожна инжекция.

За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прилага една бустерна

инжекция. Защитата започва четири седмици след ваксинацията и продължава една година.

Трябва да се вземат мерки за намаляване на излагането на пясъчни мушици при ваксинирани

кучета, тъй като ваксината не предпазва от заразяване с Leishmania.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Letifend?

Letifend е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Когато Letifend бъде

приложена на кучета, имунната система разпознава белтъците на Leishmania като „чужди“ и

произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните бъдат изложени на паразита,

имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Какви ползи от Letifend са установени в проучванията?

В полево изпитване във Франция и Испания 275 кучета са ваксинирани с Letifend, а на 274 е

поставено плацебо (сляпа ваксинация). Кучетата са били изложени на естествено заразяване с

Leishmania infantum. За период от две години е имало 8 потвърдени случаи на лайшманиоза

във ваксинираната група срещу 19 случая във групата с плацебо, което показва, че Letifend е

ефективен за намаляване на появата на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Letifend?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Letifend (която е възможно да засегне

повече от 1 на 10 животни) е чесане на мястото на инжектиране, което преминава в рамките на

четири часа.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Няма.

Защо Letifend е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Letifend са по-големи от рисковете, и препоръча Letifend да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Letifend:

На 20 април 2016 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Letifend, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Letifend може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Letifend собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Letifend

EMA/159853/2016

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2016.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information