Leponex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Leponex Tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Leponex Tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 5d192244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leponex 25 mg og 100 mg töflur

Clozapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Leponex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leponex

Hvernig nota á Leponex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leponex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leponex og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Leponex er clozapin sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf (lyf sem

notuð eru til meðferðar við geðrænum sjúkdómum eins og geðrofi).

Leponex er notað til meðferðar við geðklofa þegar önnur lyf hafa ekki skilað nægum árangri. Geðklofi

er geðsjúkdómur sem hefur áhrif á hugsun, tilfinningar og hegðun. Einungis skal nota þetta lyf ef áður

hefur verið reynt að nota að minnsta kosti tvö önnur geðrofslyf til að meðhöndla geðklofann, þar með

talið eitt af nýju óhefðbundnu geðrofslyfjunum, og þau skiluðu ekki nægum árangri eða höfðu

alvarlegar aukaverkanir sem ekki var hægt að meðhöndla.

Leponex er einnig notað til meðferðar við verulegum röskunum á hugsunum, tilfinningum og hegðun

hjá fólki með Parkinsonsveiki þegar önnur lyf hafa ekki skilað nægum árangri.

2.

Áður en byrjað er að nota Leponex

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Leponex ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir clozapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

þú getur ekki farið reglulega í blóðrannsóknir

þér hefur einhvern tíma verið sagt að þú værir með of fá hvít blóðkorn (t.d. hvítfrumnafæð eða

kyrningaleysi), sérstaklega ef þetta var af völdum lyfja. Þetta á ekki við ef orsökin fyrir fækkun

hvítu blóðkornanna var krabbameinslyfjameðferð

þú hefur notað Leponex og þurft að hætta notkun þess vegna alvarlegra aukaverkana (t.d.

kyrningaleysis eða hjartasjúkdóma)

þú ert á meðferð eða hefur fengið meðferð með geðrofslyfi með forðaverkun sem gefið er með

inndælingu

þú ert með sjúkdóm í beinmerg eða hefur einhvern tíma verið með sjúkdóm í beinmerg

þú ert með flogaveiki sem ekki hefur náðst stjórn á (krampar eða köst)

þú ert með bráðan geðsjúkdóm af völdum áfengis eða lyfja (t.d. vímuefna)

þú ert með skerta meðvitund og verulega syfju

þú ert með blóðrásarbilun sem getur verið afleiðing alvarlegs losts

þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

þú ert með hjartavöðvabólgu (bólga í hjartavöðvanum)

þú ert með einhvern annan alvarlegan hjartasjúkdóm

þú ert með einkenni virks lifrarsjúkdóms svo sem gulu (gulur blær á húð og augum, ógleði og

lystarleysi)

þú ert með einhvern annan alvarlegan lifrarsjúkdóm

þú ert með þarmalömun (þarmarnir starfa ekki sem skyldi og þú ert með verulega hægðatregðu)

þú notar lyf sem hindra að beinmergurinn starfi eðlilega

þú notar einhver lyf sem valda fækkun hvítra blóðkorna

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu láta lækninn vita og ekki nota Leponex.

Ekki má gefa þeim Leponex sem eru meðvitundarlausir eða í dái.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þær öryggisráðstafanir sem tilgreindar eru í þessum kafla eru mjög mikilvægar. Þú verður að

fylgja þeim til að draga úr hættu á alvarlegum, lífshættulegum aukaverkunum.

Áður en meðferð með Leponex hefst

skaltu láta lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með:

blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldunni hefur fengið blóðtappa, því lyf eins og þetta hafa tengst

myndun blóðtappa

gláku (aukinn augnþrýstingur)

sykursýki. Aukið (stundum verulega) magn blóðsykurs hefur komið fram bæði hjá sjúklingum

sem hafa verið með sykursýki og hjá þeim sem ekki hafa verið með sykursýki (sjá kafla 4)

kvilla í blöðruhálskirtli eða erfiðleika við þvaglát

einhvern hjarta-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm

langvarandi hægðatregðu eða ef þú notar lyf sem valda hægðatregðu (svo sem and-kólínvirk

lyf)

galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa

flogaveiki sem náðst hefur stjórn á

sjúkdóma í ristli

ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð á kviði

hjartasjúkdóm eða ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með óeðlilega leiðni í hjarta sem

kallast „lenging QT bils“

áhættuþætti heilablóðfalls, til dæmis ef þú ert með of háan blóðþrýsting, hjarta- og

æðasjúkdóma eða kvilla í æðum í heila.

Láttu lækninn tafarlaust vita áður en þú tekur næstu Leponex töflu ef:

þú færð einkenni

kvefs, hita, flensu, hálssærinda eða einhverrar annarrar sýkingar

Áríðandi er að þú farir í blóðprufu til að kanna hvort einkennin tengist lyfinu

líkamshitinn hækkar hratt og skyndilega og/eða þú færð vöðvastífleika sem getur leitt til

meðvitundarleysis (illkynja sefunarheilkenni) því þetta geta verið alvarlegar aukaverkanir sem

þarfnast tafarlausrar meðhöndlunar

þú ert með

hraðan og óreglulegan hjartslátt

, jafnvel í hvíld,

hjartsláttarónot,

öndunarerfiðleika, brjóstverk eða óútskýrða þreytu

. Læknirinn þarf að rannsaka

hjartastarfsemina og vísa þér til hjartasérfræðings án tafar, ef þörf krefur

þú færð

ógleði, uppköst

og/eða

lystarleysi

. Læknirinn þarf að rannsaka lifrarstarfsemina

þú ert með

verulega hægðatregðu

. Læknirinn þarf að meðhöndla hana til að koma í veg fyrir

frekari fylgikvilla.

Læknisheimsóknir og blóðprufur

Áður en þú byrjar að nota Leponex spyr læknirinn þig út í heilsufar þitt og tekur blóðprufu til að

tryggja að fjöldi hvítu blóðkornanna sé eðlilegur. Mikilvægt er að rannsaka þetta því líkaminn þarf á

hvítu blóðkornunum að halda til að verjast sýkingum.

Gættu þess að fara reglulega í blóðprufur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og

eftir að meðferð með Leponex er hætt.

Læknirinn segir þér nákvæmlega hvenær og hvar þú ferð í blóðprufurnar. Einungis má nota

Leponex ef blóðkornafjöldi er eðlilegur.

Leponex getur valdið alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna (kyrningaleysi). Einungis reglulegar

blóðprufur geta upplýst lækninn um hvort hætta sé á að þú fáir kyrningaleysi.

Fyrstu 18 vikur meðferðarinnar er nauðsynlegt að fara í blóðprufu einu sinni í viku. Síðan þarf

að fara í blóðprufu að minnsta kosti einu sinni í mánuði.

Ef hvítu blóðkornunum fækkar þarft þú að hætta strax á meðferð með Leponex. Fjöldi hvítra

blóðkorna á þá að verða eðlilegur aftur.

Þú þarft að fara í blóðprufur í 4 vikur til viðbótar eftir að meðferð með Leponex er hætt.

Læknirinn þarf að framkvæma læknisskoðun áður en meðferð hefst. Verið getur að læknirinn taki

hjartalínurit til að rannsaka hjartastarfsemi, en einungis ef það er nauðsynlegt fyrir þig, eða ef þú

hefur sérstakar áhyggjur.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm verður lifrarstarfsemin rannsökuð reglulega á meðan þú ert á meðferð

með Leponex.

Ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) mælir læknirinn blóðsykurinn reglulega.

Leponex getur valdið breytingum á blóðfitum. Leponex getur valdið þyngdaraukningu. Verið getur að

læknirinn hafi eftirlit með þyngdinni og blóðfitumagninu.

Ef Leponex veldur svima, sundli eða yfirliðstilfinningu hjá þér skaltu gæta varúðar þegar þú stendur

upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða ef þú ert af einhverri ástæðu ófær um að ganga um í

langan tíma, skaltu segja lækninum frá því að þú notir Leponex. Þú getur verið í hættu á að fá

segamyndun (blóðstorknun í bláæð).

Börn og unglingar yngri en 16 ára

Ef þú ert yngri en 16 ára skaltu ekki nota Leponex því ekki eru til nægar upplýsingar um notkun þess

hjá þessum aldurshópi.

Eldra fólk (60 ára og eldri)

Eldra fólk (60 ára og eldra) getur verið í aukinni hættu á að fá eftirtaldar aukaverkanir meðan á

meðferð með Leponex stendur: Yfirliðstilfinning eða svimi eftir að skipt er um stöðu, sundl, hraður

hjartsláttur, erfiðleikar við þvaglát og hægðatregða.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú hefur fundið fyrir vitglöpum.

Notkun annarra lyfja samhliða Leponex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Nauðsynlegt

getur verið að nota aðra skammta af lyfjunum eða nota önnur lyf.

Ekki nota Leponex samhliða lyfjum sem hindra eðlilega starfsemi beinmergsins og/eða valda

fækkun blóðkorna sem líkaminn framleiðir,

svo sem:

carbamazepin, lyf við flogaveiki

ákveðin sýklalyf: klóramfenikol, súlfonamíð svo sem co-trimoxazol

ákveðin verkjalyf: pyrazolonar svo sem fenýlbutazon

penicillamin, lyf við liðbólgum sem fylgja gigtarsjúkdómum

frumueyðandi lyf, lyf sem notuð eru við krabbameinslyfjameðferð

geðrofslyf með forðaverkun sem gefin eru með inndælingu.

Þessi lyf auka hættu á kyrningaleysi (skorti á hvítum blóðkornum).

Ef Leponex er tekið á sama tíma og önnur lyf getur það haft áhrif á verkun Leponex og/eða

hinna lyfjanna. Láttu lækninn vita ef þú ráðgerir að taka, ef þú ert að taka (jafnvel ef

meðferðinni er um það bil að ljúka) eða ef þú hefur nýlega hætt að taka eitthvert eftirtalinna

lyfja:

lyf við þunglyndi, svo sem litíum, fluvoxamin, þríhringlaga þunglyndislyf, MAO hemlar,

citalopram, paroxetín, flúoxetín og sertralín

önnur geðrofslyf til meðferðar við geðsjúkdómum, svo sem perazin

benzódíazepín og önnur lyf við kvíða eða svefntruflunum

fíkniefni og önnur lyf sem geta haft áhrif á öndun

lyf við flogaveiki svo sem fenytoin og valpróínsýra

lyf við of háum eða of lágum blóðþrýstingi svo sem adrenalín og noradrenalín

warfarín, lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun

andhistamín, lyf við kvefi eða ofnæmi svo sem frjókornaofnæmi

andkólínvirk lyf sem notuð eru við magaverkjum, magakrömpum og ferðaveiki

lyf við Parkinsonsveiki

digoxin, lyf við hjartasjúkdómum

lyf við hröðum eða óreglulegum hjartslætti

sum lyf sem notuð eru við magasári, svo sem omeprazol eða cimetidin

sum sýklalyf, svo sem erytromycin og rifampicin

sum lyf við sveppasýkingu (svo sem ketoconazol) eða veirusýkingu (svo sem próteasahemlar,

notaðir við HIV sýkingu)

atrópín, lyf sem getur verið notað í suma augndropa og lyf við hósta eða kvefi

adrenalín, lyf sem notað er í bráðatilvikum

hormónagetnaðarvarnir (getnaðarvarnartöflur).

Þessi listi er ekki tæmandi. Læknirinn og lyfjafræðingur hafa nánari upplýsingar um lyf sem þarf að

gæta varúðar við notkun eða sem forðast skal að nota samhliða Leponex. Þeir vita einnig hvort lyfin

sem þú notar tilheyra flokkunum á listanum. Ráðfærðu þig við þá.

Notkun Leponex með mat eða drykk

Ekki neyta áfengis meðan á meðferð með Leponex stendur.

Láttu lækninn vita af því ef þú reykir og hversu oft þú neytir drykkja sem innihalda koffín (kaffi, te,

kóladrykkir). Skyndilegar breytingar á reykingavenjum eða koffínneyslu geta breytt verkun Leponex.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Læknirinn ræðir við þig um ávinning og hugsanlega áhættu þess að nota lyfið á

meðgöngu. Segðu lækninum strax frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Leponex

stendur.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Leponex á síðasta þriðjungi

meðgöngu (síðustu þrír mánuðir meðgöngu): Skjálfti, vöðvastífleiki og/eða vöðvamáttleysi, syfja,

æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðuneyslu. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara

einkenna getur verið að þú þurfir að hafa samband við lækninn.

Sumar konur sem nota ákveðin lyf við geðrænum sjúkdómum hafa óreglulegar eða engar tíðir. Ef það

á við um þig getur verið að tíðir hefjist á ný við að skipta yfir á meðferð með Leponex. Þetta þýðir að

þú átt að nota virka getnaðarvörn.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Leponex stendur. Clozapin, sem er virka efnið í

Leponex, getur borist í mjólkina og haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Leponex getur valdið þreytu, syfju og krömpum, einkum í upphafi meðferðar. Þú skalt hvorki aka né

nota vélar á meðan þú finnur fyrir þessum einkennum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Leponex inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Leponex

Til að draga úr hættu á lágum blóðþrýstingi, flogum og syfju er nauðsynlegt að læknirinn auki

skammtinn smám saman. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Mikilvægt er að þú hvorki breytir skammtinum né hættir að taka Leponex nema í samráði við

lækninn. Haltu áfram að taka töflurnar eins lengi og læknirinn segir til um. Ef þú ert 60 ára eða eldri

getur verið að læknirinn hefji meðferðina með minni skammti og auki hann hægar því þú getur verið í

meiri hættu á að fá aukaverkanir (sjá kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Leponex“).

Ef ekki er hægt að fá skammtinn sem þér var ávísað með þessum styrkleika af töflum, þá eru til aðrir

styrkleikar af þessu lyfi svo hægt sé að fá réttan skammt.

Meðferð við geðklofa

Venjulegur upphafsskammtur er 12,5 mg (hálf 25 mg tafla) einu sinni eða tvisvar sinnum fyrsta

sólarhringinn, síðan 25 mg einu sinni eða tvisvar sinnum annan sólarhringinn. Gleyptu töfluna með

vatni. Ef lyfið þolist vel mun læknirinn auka skammtinn smám saman í áföngum, um 25-50 mg í einu,

á næstu 2-3 vikum þar til næst skammtur, sem nemur allt að 300 mg á sólarhring. Eftir það má, ef þörf

krefur, auka sólarhringsskammtinn í áföngum um 50 til 100 mg tvisvar í viku eða vikulega, sem er

æskilegra.

Virkur sólarhringsskammtur er yfirleitt á bilinu 200 mg til 450 mg, skipt í nokkra staka skammta á

sólarhring. Sumir gætu þurft stærri skammta. Leyfilegt er að nota allt að 900 mg á sólarhring.

Mögulegt er að fram komi auknar aukaverkanir (einkum krampar) við stærri sólarhringsskammta en

450 mg. Notaðu alltaf minnsta skammt sem verkar á þig. Flestir taka hluta af skammtinum á morgnana

og hluta á kvöldin. Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hvernig á að skipta sólarhringsskammtinum.

Ef sólarhringsskammturinn er einungis 200 mg, máttu taka hann í heilu lagi á kvöldin. Þegar þú hefur

tekið Leponex með góðum árangri í einhvern tíma, getur verið að læknirinn reyni að minnka

skammtinn. Þú þarft að taka Leponex í að minnsta kosti 6 mánuði.

Meðferð við verulegum röskunum á hugsunum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki

Venjulegur upphafsskammtur er 12,5 mg (hálf 25 mg tafla) að kvöldi. Gleyptu töfluna með vatni.

Læknirinn mun síðan auka skammtinn smám saman í áföngum, um 12,5 mg í einu, ekki oftar en

tvisvar í viku, í hámarksskammt, sem er 50 mg, í lok annarrar viku. Stöðva skal skammtaaukninguna

eða fresta henni ef þér líður eins og það sé að líða yfir þig, þig svimar eða ert ringluð/ringlaður. Fylgst

verður með blóðþrýstingnum fyrstu vikur meðferðarinnar til að koma í veg fyrir slík einkenni.

Virkur sólarhringsskammtur er yfirleitt á bilinu 25 mg til 37,5 mg, tekinn í einum skammti að kvöldi.

Einungis skal nota stærri skammta en 50 mg á sólarhring í undantekningartilvikum. Sólarhrings-

skammtur má vera að hámarki 100 mg. Notaðu alltaf minnsta skammt sem verkar á þig.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að þú hafir tekið of margar töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn töflurnar þínar

skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða hringja eftir bráðahjálp.

Einkenni ofskömmtunar:

Syfja, þreyta, þróttleysi, meðvitundarleysi, dá, ringlun, ofskynjanir, æsingur, samhengislaust tal, stífir

útlimir, handskjálfti, krampar, aukin munnvatnsmyndun, víkkun ljósopa (svarta hluta augans),

þokusjón, lágur blóðþrýstingur, lost, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, grunn öndun eða

öndunarerfiðleikar.

Ef gleymist að taka Leponex

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef það er nánast komið

að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki

taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist. Hafðu samband við lækninn eins fljótt

og hægt er ef meira en 48 klst. eru liðnar síðan þú tókst Leponex síðast.

Ef hætt er að taka Leponex

Ekki hætta að taka Leponex nema í samráði við lækninn, því þú getur fengið fráhvarfseinkenni. Þessi

einkenni geta verið aukin svitamyndun, höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.

Ef þú finnur fyrir einhverju af framangreindum einkennum skaltu láta lækninn strax vita.

Þessum einkennum geta fylgt alvarlegri aukaverkanir ef þau eru ekki meðhöndluð strax.

Upprunalegu einkennin geta komið aftur. Ef þú þarft að hætta á meðferðinni er ráðlagt að minnka

skammtinn smám saman, um 12,5 mg í einu, á einni eða tveimur vikum. Læknirinn mun leiðbeina þér

um hvernig á að minnka sólarhringsskammtinn. Ef þú þarft skyndilega að hætta á meðferð með

Leponex þarf læknirinn að kanna ástand þitt.

Ef læknirinn ákveður að hefja aftur meðferð með Leponex, og þú tókst síðasta skammt af Leponex

fyrir meira en tveimur dögum, mun upphafsskammturinn vera 12,5 mg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Segðu lækninum strax frá því, áður en þú tekur inn næstu Leponex töflu ef þú finnur fyrir

einhverju af eftirfarandi:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

veruleg hægðatregða

. Læknirinn þarf að meðhöndla hana til að koma í veg fyrir frekari

fylgikvilla.

hraður hjartsláttur.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

einkenni

kvefs, hita, flensulíkra einkenna, særinda í hálsi eða einhverrar annarrar

sýkingar

. Áríðandi er að þú farir í blóðprufu til að kanna hvort einkennin tengist lyfinu.

flog.

skyndilegt yfirlið eða skyndilegt meðvitundarleysi með vöðvaþróttleysi (aðsvif)

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

skyndileg hækkun líkamshita, vöðvastífleiki sem getur leitt til meðvitundarleysis (illkynja

sefunarheilkenni), því þetta geta verið alvarlegar aukaverkanir sem þarfnast tafarlausrar

meðhöndlunar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

einkenni öndunarfærasýkingar eða lungnabólgu, eins og hiti, hósti, öndunarerfiðleikar eða

hvæsandi öndun.

verulegur sár verkur í efri hluta kviðar sem leiðir aftur í bak með ógleði og uppköstum vegna

brisbólgu.

svimi og vöðvaþróttleysi vegna verulega lækkaðs blóðþrýsings (blóðrásarbilun).

ógleði, uppköst

og/eða

lystarleysi

. Læknirinn þarf að rannsaka lifrina.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

eða

aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

hraður og óreglulegur hjartsláttur

, jafnvel þótt þú sért í hvíld,

hjartsláttarónot,

öndunarerfiðleikar, brjóstverkur

eða

óútskýrð þreyta

. Læknirinn þarf að rannsaka hjartað

og vísa þér tafarlaust til hjartasérfræðings, ef þörf er á.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

langvarandi sársaukafull stinning getnaðarlims hjá karlmönnum. Þetta kallast standpína. Ef þú

færð stinningu sem varir lengur en 4 klukkustundir getur verið þörf á bráðri læknishjálp til að

koma í veg fyrir frekari fylgikvilla.

óvænt blæðing eða marblettir, gæti verið merki um fækkun blóðflagna.

einkenni vegna truflana á blóðsykri (t.d. ógleði eða uppköst, kviðverkur, mjög mikill þorsti,

mjög mikil þvaglát, vistarfirring (áttvilla) eða ruglingur).

kviðverkur, krampi, þaninn kviður, uppköst, hægðatregða og erfiðleikar við að leysa vind sem

gæti verið einkenni teppu í þörmum.

lystarleysi, þaninn kviður, kviðverkur, gulleit húð, mikið þróttleysi og slen. Þetta geta verið

byrjunareinkenni lifrarkvilla sem getur þróast í skyndilegt og alvarlegt lifrardrep.

ógleði, uppköst, þreyta, þyngdartap sem geta verið merki um bólgu í nýrum.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

þrýstingsverkur fyrir brjósti, þrengslatilfinning fyrir brjósti, þrýstingur eða herpingur

(brjóstverkur getur leitt út í vinstri handlegginn, kjálkann, hálsinn og efri hluta kviðarhols),

mæði, aukin svitamyndun, þróttleysi, sundl, ógleði, uppköst eða hjartsláttarónot (einkenni

hjartaáfalls). Þú skalt tafarlaust leita bráðameðferðar.

þrýstingur fyrir brjósti, þyngsli, þrengslatilfinning, herpingstilfinning, sviði eða

köfnunartilfinning (einkenni ófullnægjandi blóðflæðis og súrefnisflæðis til hjartavöðvans).

Læknirinn þarf að rannsaka hjartað.

tilfinning í brjósti um að hjartað „hamri“, berjist“ eða „flökkti“ (hjartsláttarónot) öðru hvoru.

hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif). Stöku sinni geta komið fyrir hjartsláttarónot,

yfirlið, mæði eða óþægindi fyrir brjósti.

einkenni lágs blóðþrýstings, s.s. sundl, svimi, yfirlið, óskýr sjón, óvenjuleg þreyta, köld og þvöl

húð og ógleði.

blóðtappi í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkennin geta verið þroti, verkur og roði á

fótleggnum), en blóðtappar geta borist eftir æðum til lungna og valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum.

staðfest sýking eða sterkur grunur um sýkingu með hita eða lágum líkamshita, óvenjulega

hraður andardráttur, hraður hjartsláttur, breyting á viðbragði og meðvitund, lækkun á

blóðþrýstingi (sýklasótt).

mikil svitamyndun, höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (einkenni kólínvirks

heilkennis).

verulega minnkað þvagmagn (einkenni nýrnabilunar).

ofnæmisviðbrögð (þroti einkum í andliti, munni og hálsi, sem og tungu, sem getur fylgt kláði

eða sársauki).

lystarleysi, þaninn kviður, kviðverkur, gulnun húðar, mikið þróttleysi og slen. Þetta getur bent

til hugsanlegra lifrarkvilla sem valda því að örvefur myndast í lifur í stað eðlilegs vefs sem

veldur skerðingu á lifrarstarfsemi, þ.m.t. aukaverkanir á lifur sem geta haft lífshættulegar

afleiðingar svo sem lifrarbilun (sem getur leitt til dauða), lifrarskaði (sköddun lifrarfrumna,

gallrása í lifur eða hvoru tveggja) og þörf á lifrarígræðslu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust láta lækninn vita, áður en þú tekur næstu

Leponex töflu.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Syfja, sundl, aukin munnvatnsmyndun.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Mikill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun), mikill fjöldi ákveðinnar gerðar af hvítum

blóðkornum (rauðkyrningager), þyngdaraukning, þokusjón, höfuðverkur, skjálfti, stífleiki, eirðarleysi,

krampar, kippir, óeðlilegar hreyfingar, vangeta til að hefja hreyfingu, vangeta til að vera

hreyfingarlaus, breytingar á hjartalínuriti, hár blóðþrýstingur, yfirliðstilfinning eða sundl eftir að skipt

er um líkamsstöðu, ógleði, uppköst, lystarleysi, munnþurrkur, minniháttar breytingar á niðurstöðum

prófa á lifrarstarfsemi, skert stjórn á þvagblöðru, erfiðleikar við þvaglát, þreyta, hiti, aukin

svitamyndun, hækkaður líkamshiti, taltruflanir (t.d. þvoglumæli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Skortur á hvítum blóðkornum (kyrningaleysi), taltruflanir (t.d. stam).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eirðarleysi, æsingur, ringl, óráð, hjartsláttartruflanir, bólga í

hjartavöðvanum (hjartavöðvabólga) eða himnunni umhverfis hjartavöðvann (gollurshússbólga),

vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi), blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðtappar í

lungum (segarek), lifrarbólga, lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar/dökkleitu þvagi/kláða, aukið

magn ensíms í blóði sem kallast kreatínfosfókínasi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

Fjölgun blóðflagna ásamt mögulegri blóðtappamyndun í æðum, ósjálfráðar hreyfingar í munni/tungu

og útlimum, þráhyggjuhugsanir og endurtekin áráttuhegðun (áráttu- og þráhyggjueinkenni),

húðviðbrögð, bólga framan við eyra (stækkun munnvatnskirtla), öndunarerfiðleikar, mjög mikið af

þríglýseríðum eða kólesteróli í blóði, sjúkdómur í hjartavöðvanum (hjartavöðvakvilli), hjartastopp,

skyndileg dauðsföll of óþekktum orsökum.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Breytingar á heilarafriti, niðurgangur, óþægindi í maga, brjóstsviði, óþægindi í maga eftir máltíð,

vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, vöðvaverkir, nefstífla, undirmiga, skyndileg hækkun blóðþrýstings

sem ekki næst stjórn á (sýndarkrómfíklaæxli), ósjálfráð sveigja líkamans út á aðra hliðina

(hliðarsveigja á hrygg), kvilli sem tengist sáðláti ef þú ert karlmaður þar sem sæðið fer upp í

þvagblöðruna í stað þess að fara út úr getnaðarlimnum (þurr fullnæging eða öfugt sáðlát), útbrot,

fjólurauðir flekkir, hiti eða kláði vegna bólgu í æðum, bólga í ristli sem veldur niðurgangi, kviðverkir,

hiti, breytingar á húðlit, fiðrildalaga útbrot í andliti, liðverkir, vöðvaverkir, hiti og þreyta (rauðir

úlfar).

Hjá öldruðu fólki með vitglöp hefur verið greint frá lítillega aukinni dánartíðni hjá þeim sem tekið

hafa geðrofslyf samanborið við þá sem ekki tóku geðrofslyf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leponex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Leponex eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leponex inniheldur

Virka innihaldsefnið er clozapin. Hver tafla inniheldur 25 mg eða 100 mg af clozapini.

Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, povidon K30, talkúm,

maíssterkja og mjólkursykureinhýdrat.

Lýsing á útliti Leponex og pakkningastærðir

25 mg taflan er gul, kringlótt, flöt tafla með sniðbrún og deiliskoru. Taflan er auðkennd „L/O“ á

annarri hliðinni og „CLOZ“ á hinni hliðinni.

100 mg taflan er gul, kringlótt, flöt tafla með sniðbrún og deiliskoru. Taflan er auðkennd „Z/A“ á

annarri hliðinni og „CLOZ“ á hinni hliðinni.

Pakkningastærðir

Leponex töflur eru í PVC/PVDC/ál eða PVC/PE/PVDC/ál-þynnum með 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60,

84, 98, 100, 500 (10x50) eða 5000 (100x50) töflum og í brúnum glösum úr gleri (gerð III) sem

innihalda 100 eða 500 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

BGP Product ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Danmörk.

Framleiðandi

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Ungverjaland

eða

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írland

eða

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ireland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfis-

hafa:

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Leponex 25 mg Tabletten og Leponex 100 mg Tabletten

Belgía

Leponex 25 mg tabletten/Leponex 25 mg Tabletten/Leponex 25 mg comprimés og

Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tabletten/Leponex 100 mg comprimés

Bretland

Clozaril 25 mg tablets og Clozaril 100 mg tablets

Danmörk

Leponex

Finnland

Leponex 25 mg tabletti og Leponex 100 mg tabletti

Frakkland

Leponex 25 mg comprimé sécable og Leponex 100 mg comprimé sécable

Grikkland

Leponex 25 mg Δισκία og Leponex 100 mg Δισκία

Holland

Leponex 25 mg, tabletten og Leponex 100 mg, tabletten

Írland

Clozaril 25 mg tablets og Clozaril 100 mg tablets

Ísland

Leponex 25 mg töflur og Leponex 100 mg töflur

Ítalía

Leponex 25 mg compresse og Leponex 100 mg compresse

Lúxemborg

Leponex 25 mg og Leponex 100 mg

Portúgal

Leponex 25 mg comprimidos og Leponex 100 mg comprimidos

Spánn

Leponex 25 mg comprimidos og Leponex 100 mg comprimidos

Svíþjóð

Leponex 25 mg tabletter og Leponex 100 mg tabletter

Þýskaland

Leponex 25 mg Tabletten og Leponex 100 mg Tabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018