Lenvima

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lenvima
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lenvima
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Skjaldkirtilsæxli
  • Ábendingar:
  • Lenvima er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi, á staðnum háþróaður eða sjúklingum, þroskuð (papillary/ tíðahvörf/ Hürthle klefi) skjaldkirtilskrabbamein (A), svarar til geislavirk joð (HIN). Lenvima er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt eða unresectable lifrarfrumukrabbamein (AKKERI) sem hafa fengið nei áður en almenna meðferð (sjá kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003727
  • Leyfisdagur:
  • 27-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003727
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LENVIMA 4 mg hörð hylki

LENVIMA 10 mg hörð hylki

lenvatinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota LENVIMA

Hvernig nota á LENVIMA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á LENVIMA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað

Upplýsingar um LENVIMA

LENVIMA er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib. Það er notað eitt og sér til meðferðar við

ágengu eða langt gengnu krabbameini í skjaldkirtli hjá fullorðnum þegar meðferð með geislavirku joði

hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.

LENVIMA má einnig nota eitt sér til að meðhöndla lifrarkrabbamein (lifrarfrumukrabbamein) hjá

fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst með blóðrásinni.

Fólk fær LENVIMA þegar lifrarkrabbameinið hefur breiðst út eða ef ekki hægt að fjarlægja það með

skurðaðgerð.

Verkun LENVIMA

LENVIMA hamlar virkni próteina sem kallast viðtakar týrósínkínasa, en þau hafa með myndun nýrra

blóðæða að gera sem veita súrefni og næringu til frumna og hjálpa þeim að vaxa. Þessi prótein geta

verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur

LENVIMA dregið úr fjölgunarhraða krabbameinsfrumnanna og vaxtarhraða æxlisins og hjálpað til við

að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.

2.

Áður en byrjað er að nota LENVIMA

Ekki má nota LENVIMA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lenvatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef um brjóstagjöf er að ræða (sjá kaflann hér á eftir um getnaðarvarnir, meðgöngu og

brjóstagjöf).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en LENVIMA er notað ef þú:

ert með háan blóðþrýsting

ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann hér á eftir um getnaðarvarnir, meðgöngu og

brjóstagjöf)

ert með sögu um hjartasjúkdóm eða heilaslag

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða geislameðferð

þarft að gangast undir skurðaðgerð. Læknirinn þinn kann að íhuga að stöðva meðferð með

LENVIMA ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem LENVIMA getur haft áhrif á

sáragræðslu. Hefja má notkun LENVIMA á ný þegar fullnægjandi sáragræðsla hefur verið

staðfest.

ert eldri en 75 ára

tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum

ert léttari en 60 kg

ert með sögu um óeðlilegar tengingar (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í

líkamanum eða frá líffæri að húðinni

Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga

blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið

magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu. Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara

rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA. Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum

lyfjum, að fá minni skammt af LENVIMA eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á

aukaverkunum.

Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum. Áhrif LENVIMA á einstaklinga

yngri en 18 ára eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða LENVIMA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú gætir orðið þunguð, notaðu þá mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að

minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur. Þar sem ekki er vitað hvort LENVIMA

getur dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku skaltu einnig nota verjur svo sem hettuna

eða smokka til viðbótar, ef pillan er sú getnaðarvörn sem þú notar venjulega og þú stundar

kynlíf á meðan þú ert á meðferð með LENVIMA.

Taktu ekki LENVIMA ef þú ætlar að verða barnshafandi meðan á meðferð stendur. Það er

vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með LENVIMA stendur.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.

Hafðu ekki barn á brjósti ef þú tekur LENVIMA. Það er vegna þess að það gæti borist í

brjóstamjólk og valdið barninu þínu alvarlegum skaða.

Akstur og notkun véla

LENVIMA getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.

3.

Hvernig nota á LENVIMA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka?

Skjaldkirtilskrabbamein

Ráðlagður skammtur af LENVIMA er yfirleitt 24 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með

10 mg og 1 hylki með 4 mg).

Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur 14 mg einu sinni á

sólarhring (1 hylki með 10 mg og 1 hylki með 4 mg).

Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef aukaverkanir valda þér vandkvæðum.

Lifrarkrabbamein

Ráðlagður skammtur af LENVIMA fer eftir líkamsþyngd þinni þegar þú byrjar á meðferðinni.

Skammturinn er venjulega 12 mg einu sinni á sólarhring (3 hylki með 4 mg) ef þú vegur 60 kg

eða meira og 8 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með 4 mg) ef þú vegur minna en 60 kg.

Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef aukaverkanir valda þér vandkvæðum.

Notkun lyfsins

Hylkin má taka með eða án matar.

Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða uppleyst. Til að leysa þau upp skaltu hella

matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta eða mylja

þau. Láttu þau liggja þar í a.m.k. 10 mínútur og hrærðu síðan í a.m.k. 3 mínútur til að leysa

hylkisskeljarnar upp. Drekktu blönduna. Eftir að þú hefur drukkið blönduna, skaltu bæta við

sama magni af vatni eða eplasafa, þyrla því og gleypa.

Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.

Umönnunaraðilar skulu ekki opna hylkin til að forðast útsetningu fyrir innihaldi hylkjanna.

Hve lengi á taka LENVIMA?

Yfirleitt er töku lyfsins haldið áfram eins lengi og af því fæst ávinningur.

Ef tekinn er stærri skammtur af LENVIMA en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira LENVIMA en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða

lyfjafræðing. Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.

Ef gleymist að taka LENVIMA

Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur

að taka.

Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.

Ef 12 klst. eða meira eru fram að næsta skammti: Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og

þú manst eftir því. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef minna en 12 klst. eru fram að næsta skammti: Slepptu skammtinum sem gleymdist. Taktu

síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram af þessu lyfi.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir

þurft á bráðri læknishjálp að halda:

dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar,

sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann

af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.

brjóstverkur eða þrýstingur fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði,

hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hósti, blámi á vörum eða fingrum, mikil þreyta - þetta geta

verið merki um áhrif á hjarta, blóðtappa í lungum eða loftleka frá lungum í brjóstið sem kemur í

veg fyrir að lungun geti fyllst af lofti.

svæsnir magaverkir (kviðverkir) - geta orsakast af gati á þarmavegg eða fistli (gat á þörmum

sem tengist öðrum hluta líkamans eða húðarinnar með göngum).

svartar, tjörukenndar eða blóðugar hægðir eða blóðugur hósti - þetta geta verið merki um

blæðingar inni í líkamanum.

gul húð eða gulnun augnhvítunnar (gula) eða syfja, rugl, léleg einbeiting - þetta geta verið

einkenni um lifrarsjúkdóma.

niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið

alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar. Læknirinn getur

gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hár eða lágur blóðþrýstingur

lystarleysi eða þyngdartap

ógleði og uppköst, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir

mikil þreyta eða máttleysi

hæsi

bjúgur á fótleggjum

útbrot

þurrkur, særindi eða bólga í munni, breyting á bragðskyni

verkir í liðum eða vöðvum

sundl

hárlos

blæðingar (langalgengastar eru blóðnasir, en einnig aðrar tegundir blæðinga svo sem blóð í

þvagi, marblettir, blæðingar frá tannholdi eða í meltingarvegi)

svefntruflanir

breytingar á magni próteins í þvagprufum (hækkað) og þvagfærasýkingar (aukin tíðni þvagláta

og sársauki við þvaglát)

höfuðverkur og bakverkur

roði, eymsli og þroti í húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni)

vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, þurr húð)

breytingar á magni kalíums (lágt) og kalsíums (lágt) í blóðprufum

fækkun hvítra blóðkorna

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi

fáar blóðflögur í blóði sem getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

tap á líkamsvökvum (ofþornun)

hjartsláttarónot

þurr húð, þykknun og kláði í húð

uppþemba eða aukinn vindgangur

áhrif á hjarta eða blóðtappar í lungum (öndunarerfiðleikar, brjóstverkur) eða öðrum líffærum

lifrarbilun

syfja, rugl, léleg einbeiting, skert meðvitund sem geta verið merki um lifrarbilun

lasleiki

bólga í gallblöðrunni

heilaslag

endaþarmsfistill (lítil göng sem myndast milli endaþarms og húðarinnar í kring)

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á magnesíum í blóði (lágt), kólesteróli (hátt) og

skjaldkirtilsörvandi hormóni (hátt)

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun

hækkun lípasa og amýlasa (ensím sem taka þátt í meltingunni).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sársaukafull sýking eða erting nálægt endaþarmsopi

lítið heilaslag

lifrarskemmdir

verulegir verkir í efri hluta kviðar vinstra megin sem geta komið ásamt hita, hrolli, ógleði og

uppköstum (fleygdrep í milta)

bólga í brisinu

vandamál með sáragræðslu

mikill bakverkur, verkur í brjóstkassa eða kviðarholi í kjölfar þess að ósæðarveggur hefur

rofnað og innvortis blæðing á sér stað.

Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA

en tíðni þeirra er ekki þekkt)

aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða á milli húðar

og undirliggjandi vefs eins og í hálsi og barka). Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.

Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú

kyngir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á LENVIMA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri

þynnupakkningu á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn

raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

LENVIMA inniheldur

Virka innihaldsefnið er lenvatinib.

LENVIMA 4 mg hörð hylki: - Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem

mesilat).

LENVIMA 10 mg hörð hylki: - Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem

mesilat).

Önnur innihaldsefni eru kalsíumkarbónat, mannitól, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi og talkúm. Hylkið inniheldur

hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172). Prentblekið

inniheldur gljálakk, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð og própýlenglýkól.

Lýsing á útliti LENVIMA og pakkningastærðir

4 mg hylkið er með rauðgulum botni og rauðgulu loki, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu

„Є“ á lokinu og „LENV 4 mg“ á botninum með svörtu bleki.

10 mg hylkið er með gulum botni og rauðgulu loki, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“

á lokinu og „LENV 10 mg“ á botninum með svörtu bleki.

Hylkin eru fáanleg í þynnupakkningum úr pólýamíði/áli/PVC með álþynnulokun sem hægt er

að þrýsta hylkjunum í gegnum, í pakkningum með 30 hylkjum.

Markaðsleyfishafi

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Þýskaland

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Framleiðandi

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.

Eða

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Slovenija

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.