Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lenvatinibmesilat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastische Mittel
Schilddrüsenneoplasmen
Lenvima ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung Erwachsener Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenzierten (papillären/follikulärem/Hürthle-Zelle) Schilddrüsen-Karzinom (DTC), refraktär auf radioaktives JOD (RAI). Lenvima ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung Erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC), die erhalten haben, keine Vorherige systemische Therapie.
Revision: 19
Autorisiert
2015-05-28
58 B. PACKUNGSBEILAGE 59 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LENVIMA 4 MG HARTKAPSELN LENVIMA 10 MG HARTKAPSELN Lenvatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LENVIMA beachten? 3. Wie ist LENVIMA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LENVIMA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LENVIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LENVIMA? LENVIMA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird einzeln (als Monotherapie) zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war. LENVIMA kann einzeln (als Monotherapie) auch zur Behandlung von Leberkrebs ( _hepatozelluläres _ _Karzinom_ ) bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor noch kein systemisches (im Blutkreislauf zirkulierendes) Medikament gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben. Patienten erhalten LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann. LENVIMA kann auch zusammen mit einem anderen Anti-Krebs-Medikament namens Pembrolizumab zur Behandlung eines fortgeschrittenen Tumors der Gebärmutterschleimhaut _(Endometriumkarzinom)_ bei er Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 4 mg Hartkapseln LENVIMA 10 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG LENVIMA 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat). LENVIMA 10 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. LENVIMA 4 mg Hartkapseln Gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg” gekennzeichnet. LENVIMA 10 mg Hartkapseln Gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg” gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC) LENVIMA als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) LENVIMA als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1). Endometriumkarzinom (EC) LENVIMA ist in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt, angezeigt. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit LENVIMA sollte von einem qualifizierten Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandl Lestu allt skjalið