Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Valdar ónæmisbælandi lyf
Margvísleg sclerosis
Lemtrada er ætlað fullorðnum sjúklingum með endurtekna endurtekna mænusigg (RRMS) með virkum sjúkdómum sem eru skilgreindar með klínískum eða hugsanlegum eiginleikum.
Revision: 22
Leyfilegt
2013-09-12
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LEMTRADA 12 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN alemtuzumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota LEMTRADA 3. Hvernig LEMTRADA er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á LEMTRADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEMTRADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ LEMTRADA inniheldur virka efnið alemtuzumab sem er notað til meðferðar á tegund MS-sjúkdóms hjá fullorðnum, sem kallast MS-sjúkdómur með köstum. LEMTRADA læknar ekki MS-sjúkdóm en getur dregið úr fjölda kasta þegar um MS-sjúkdóm er að ræða. Lyfið getur einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa við þróun sumra einkenna MS-sjúkdóms. Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar í meðferð með LEMTRADA færri köst og minni líkur voru á að fötlunin versnaði samanborið við sjúklinga sem fengu inndælingu með beta-interferóni oft í viku. LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru lyfi við MS-sjúkdómi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt. HVAÐ ER MS-SJÚKDÓMUR? MS-sjúkdómur er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu). Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS LEMTRADA 12 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab er einstofna mótefni sem er myndað í spendýrafrumudreifu (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti með raðbrigða DNA-tækni. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust. Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 – 7,4. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR LEMTRADA er ætlað sem sjúkdómstemprandi einlyfja meðferð hjá eftirfarandi hópum fullorðinna með afar virka gerð af MS-sjúkdómi með köstum: • Sjúklingar með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið að minnsta kosti heila og fullnægjandi sjúkdómstemprandi meðferð eða • Sjúklingar með MS-sjúkdóm með köstum sem þróast hratt, skilgreindan sem tvö eða fleiri köst sem valda fötlun á einu ári og með einni eða fleiri meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum í segulómun á heila eða með marktæka aukningu á byrði T2 meinsemda, samanborið við síðustu segulómun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Eingöngu skal hefja meðferð með LEMTRADA undir eftirliti taugasérfræðings sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm á sjúkrahúsi með greiðan aðgang að gjörgæsludeild. Sérfræðingar og búnaður sem þörf er á til að greina tíma Lestu allt skjalið