Lemtrada

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lemtrada
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lemtrada
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Valdar ónæmisbælandi lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Margvísleg sclerosis
  • Ábendingar:
  • Lemtrada er ætlað fullorðnum sjúklingum með endurtekna endurtekna mænusigg (RRMS) með virkum sjúkdómum sem eru skilgreindar með klínískum eða hugsanlegum eiginleikum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003718
  • Leyfisdagur:
  • 11-09-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003718
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

LEMTRADA

12 mg innrennslisþykkni, lausn

alemtuzumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota LEMTRADA

Hvernig LEMTRADA er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á LEMTRADA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað

LEMTRADA inniheldur virka efnið alemtuzumab sem er notað til meðferðar á tegund af heila- og

mænusiggi (MS) hjá fullorðnum, sem kallast heila- og mænusigg með hléum. LEMTRADA læknar ekki

heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta. Lyfið getur einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa

við þróun sumra einkenna MS. Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar á meðferð með LEMTRADA færri

köst og minni líkur voru á að fötlunin versnaði samanborið við sjúklinga sem fengu inndælingu með beta-

interferóni oft á viku.

Hvað er heila- og mænusigg?

MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu). Sjúkdómurinn byggist á því

að ónæmiskerfið ræðst fyrir mistök á verndandi lag (mýli) sem umlykur taugaþræðina og veldur með því

bólgu. Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast“ eða „bakslag“. Sjúklingar með MS með

hléum fá bakslag með batatímabilum á eftir.

Einkennin ráðast af því um hvaða hluta miðtaugakerfisins er að ræða. Skemmdirnar sem bólgan veldur á

taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið

varanlegar.

Hvernig LEMTRADA verkar

LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.

2.

Áður en byrjað er að nota LEMTRADA

Ekki má nota LEMTRADA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef sjúklingur er sýktur af alnæmisveiru (HIV).

ef alvarleg sýking er til staðar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið. Eftir að meðferðartímabili með LEMTRADA lýkur

er hugsanlega meiri hætta á öðrum sjálfsnæmissjúkdómum eða alvarlegum sýkingum. Mikilvægt er að

sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni. Þú færð öryggiskort sjúklings og

leiðbeiningar með frekari upplýsingum. Mikilvægt er að halda öryggiskortinu til haga meðan á meðferðinni

stendur og í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA þar sem aukaverkanir kunna að koma fram

mörgum árum eftir meðferð. Ef þú færð læknismeðferð, jafnvel meðferð við öðru en MS-sjúkdómi, skaltu

sýna lækninum öryggiskortið.

Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst. Þessar prufur eru teknar til að kanna

hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA. Læknirinn gengur einnig úr skugga um að sjúklingurinn hafi ekki

tiltekna sjúkdóma eða kvilla áður en meðferðin með LEMTRADA hefst.

Sjálfsnæmissjúkdómar

Meðferð með LEMTRADA getur aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum. Um er að ræða sjúkdóma þar sem

ónæmiskerfið ræðst á líkamann fyrir mistök. Upplýsingar um nokkra sértæka sjúkdóma sem komið hafa upp

hjá MS-sjúklingum, sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA, eru gefnar hér á eftir.

Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA. Því er nauðsynlegt

að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli. Þörf er á prufum jafnvel þótt sjúklingi

líði vel og tökum hefur verið náð á einkennum MS-sjúkdómsins. Að auki eru tiltekin einkenni sem sjúklingi

ber að fylgjast með. Upplýsingar um einkenni, rannsóknir og annað sem sjúklingur þarf að sinna er að finna í

kafla 4 – Sjálfsnæmissjúkdómar.

Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í

leiðbeiningum með LEMTRADA.

Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP)

Algengt er að sjúklingar hafi fengið blæðingarsjúkdóm af völdum lítils fjölda blóðflagna, sem

kallast sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri. Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla

snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn. Einkennum ITP er lýst

í kafla 4.

Nýrnasjúkdómur (s.s. anti-GBM sjúkdómur)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar orðið varir við vandamál sem tengjast sjálfsnæmi í

nýrum eins og sjúkdóm vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukuls (anti-glomerular basement

membrane disease, anti-GBM sjúkdóm). Einkennum nýrnasjúkdóms er lýst í kafla 4. Ef þau eru

ekki meðhöndluð getur það valdið nýrnabilun sem krefst skilunar eða ígræðslu og hugsanlega

leitt til dauða.

Truflanir á starfsemi skjaldkirtils

Mjög algengt er að sjúklingar fái sjálfsnæmissjúkdóm í skjaldkirtil sem hefur áhrif á

hormónaframleiðslu hans eða stjórnun hormóna sem eru mikilvæg fyrir efnaskipti.

LEMTRADA getur orsakað mismunandi truflanir á starfsemi skjaldkirtils, þ.m.t.:

Ofvirkni skjaldkirtils (skjaldvakaóhóf) þegar skjaldkirtillinn framleiðir of mikið

hormón

Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur) þegar skjaldkirtillinn framleiðir ekki

nægilega mikið hormón.

Einkennum truflana á starfsemi skjaldkirtils er lýst í kafla 4.

Ef truflanir verða á starfsemi skjaldkirtils er í flestum tilvikum þörf á lífstíðarmeðferð með

lyfjum sem halda þeim í skefjum. Í sumum tilvikum þarf að fjarlægja skjaldkirtilinn.

Afar mikilvægt er að truflanir á starfsemi skjaldkirtils séu meðhöndlaðar með viðeigandi hætti,

sérstaklega ef sjúklingur verður þungaður eftir notkun á LEMTRADA. Truflanir á starfsemi

skjaldkirtils sem ekki eru meðhöndlaðar geta skaðað ófætt barn eða valdið því skaða eftir

fæðingu.

Aðrir sjálfsnæmissjúkdómar

Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða

hvítum blóðkornum. Þá er hægt að greina með blóðprufum sem teknar eru reglulega eftir að

meðferð með LEMTRADA lýkur. Læknirinn greinir sjúklingnum frá því ef einhver af þessum

sjúkdómum er til staðar og gerir viðeigandi ráðstafanir til að meðhöndla hann.

Innrennslistengd viðbrögð

Flestir sjúklingar í meðferð með LEMTRADA finna fyrir aukaverkunum við innrennsli eða innan 24 klst.

eftir innrennsli. Læknirinn reynir að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum með því að gefa annað/önnur

lyf (sjá kafla 4 – Innrennslistengd viðbrögð).

Sýkingar

Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá alvarlega sýkingu (sjá kafla 4 –Sýkingar).

Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.

Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa

áhrif á ónæmiskerfið. Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.

Einnig skal segja lækninum frá því ef sjúklingur er með alvarlega sýkingu áður en hann hefur meðferð með

LEMTRADA því læknirinn á að fresta meðferðinni þar til sýkingin er yfirstaðin.

Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá herpes-sýkingu (t.d. áblástur). Yfirleitt er

meiri hætta á að önnur herpes-sýking þróist hjá sjúklingi sem hefur fengið hana áður. Einnig er hugsanlegt að

herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn. Mælt er með því að læknir ávísi lyfi til að draga úr líkum á að

herpes-sýking þróist, en lyfið ætti að taka á þeim dögum sem meðferð með LEMTRADA fer fram og í einn

mánuð eftir meðferðina.

Auk þess er hugsanlegt að sýkingar sem kunna að leiða til óeðlilegra breytinga í leghálsi komi fram. Því er

ráðlagt að allir kvenkyns sjúklingar fari í árlega skimun s.s. með leghálsstroki. Læknirinn útskýrir hvaða

rannsóknir eru nauðsynlegar.

Tilkynnt hefur verið um sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira (cytomegalovirus) hjá

sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA. Flest tilvik komu fram innan 2 mánaða eftir gjöf

alemtuzumabs. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu svo sem hita eða bólgna kirtla.

Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá listeríusýkingu (bakteríusýkingu vegna

neyslu mengaðrar fæðu). Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt

er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum. Til að minnka áhættuna, á að forðast neyslu á óelduðu eða

lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og

a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA meðferð lýkur.

Greint hefur verið frá lungnabólgu (bólgu í lungnavef) hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA. Flest

tilvikin áttu sér stað á fyrsta mánuði eftir meðferð með LEMTRADA. Tilkynna skal til læknisins einkenni

eins og mæði, hósta, hvæsandi öndun, brjóstverk eða þrengsli og blóðugan hósta, vegna þess að þau gæti

komið vegna lungabólgu.

Ef sjúklingurinn býr á svæði þar sem berklasýkingar eru algengar getur hann verið í meiri hættu á að fá

berklasýkingu. Læknirinn gerir ráðstafanir til skimunar á berklum.

Ef sjúklingurinn er smitberi lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C (sýkingar sem hafa áhrif á lifrina) skal gæta

sérstakrar varúðar áður en LEMTRADA -meðferð er hafin þar sem ekki er vitað hvort meðferðin geti leitt til

lifrarbólgusýkingar og valdið skemmdum á lifur í kjölfarið.

Bólga í gallblöðru

LEMTRADA getur aukið líkur á bólgu í gallblöðru. Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið

lífshættulegt. Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum eins og kviðverk eða óþægindum, hita,

ógleði eða uppköstum.

Krabbamein sem hefur greinst áður

Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.

Bóluefni

Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni. Læknirinn íhugar hvort sjúklingur, sem

ekki hefur fengið þær hefðbundnu bólusetningar sem krafist er, skuli fá þær áður en meðferðin með

LEMTRADA hefst. Einkum íhugar hann bólusetningu við hlaupabólu, hafi sjúklingurinn aldrei fengið hana.

Allar bólusetningar þurfa að fara fram a.m.k. 6 vikum áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.

EKKI má gefa tilteknar tegundir bóluefna (lifandi veirubóluefni) stuttu eftir gjöf LEMTRADA.

Börn og unglingar

LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir

hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða LEMTRADA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð (þ.m.t. allar bólusetningar og jurtalyf).

Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft

áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar. Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er

hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er

notað.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á hverju meðferðartímabili með

LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir hvert meðferðartímabil.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef sjúklingur verður þungaður eftir meðferð með LEMTRADA og ef truflanir á

starfsemi skjaldkirtils koma fram á meðgöngu. Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á

barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur

Sjálfsnæmissjúkdómar).

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.

Ráðlagt er að hafa ekki barn á brjósti meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4

mánuði eftir hvert meðferðartímabil. Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við

að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Læknirinn

ráðleggur hvað sé best fyrir sjúkling og barn.

Frjósemi

LEMTRADA getur verið til staðar í líkamanum meðan á meðferðartímabilinu stendur og í 4 mánuði eftir

það. Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili. Látið lækninn vita ef þungun er

fyrirhuguð. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um að LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Margir sjúklingar finna fyrir aukaverkunum sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða innan 24 klst.

eftir innrennsli með LEMTRADA og sumar þeirra, t.d. sundl, kunna að skapa hættur fyrir akstur og notkun

véla. Ef þessa verður vart skal hætta akstri og notkun véla þar til líðanin er betri.

LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig LEMTRADA er gefið

Læknirinn útskýrir hvernig LEMTRADA er gefið. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga

hjá lækninum.

Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í

3 daga einu ári síðar (2. tímabil).

Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila. Tvö meðferðartímabil geta

dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.

Sumir sjúklingar gætu, ef þeir hafa einkenni um MS sjúkdóm eftir upphafstímabilin tvö, fengið eitt eða tvö

viðbótarmeðferðartímabil þar sem gefið verður eitt innrennsli á dag í 3 daga. Þessi viðbótarmeðferðartímabil

geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.

Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.

LEMTRADA er gefið með innrennsli í bláæð. Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst. Fylgjast verður með

aukaverkunum og gera reglulegar rannsóknir í 4 ár eftir síðasta innrennsli.

Skýringarmyndin hér á eftir veitir nánari upplýsingar um hversu lengi áhrifin af meðferðinni vara og hversu

lengi er þörf á eftirfylgni.

VIÐBÓTAR MEÐFERÐARTÍMABIL

EFTIR ÞÖRFUM *

UPPHAFSMEÐFERÐ MEÐ

TVEIMUR TÍMABILUM

Tímabil

1

5 daga meðferð

IIIII

12

mánuðum

eftir

meðferðar

tímabil 1

Hefjið prófun á

blóði

& þvagi

fyrir meðferð

Samfellt áframhaldandi eftirlit í fjögur ár frá því að síðustu meðferð er lokið

Tímabil

3

3 daga meðferð

III

Að lágmarki

12

mánuðum

eftir

meðferðar

tímabil 3

Tímabil

2

3 daga meðferð

III

Tímabil

4

3 daga meðferð

III

Að lágmarki

12

mánuðum

eftir

meðferðar

tímabil 2

*ATH.:

Rannsókn sem fylgt

hefur sjúklingum eftir í 6 ár eftir fyrsta innrennsli

(tímabil1) hefur sýnt að meirihluti

sjúklinga þarf ekki

frekari meðferð eftir fyrstu 2 meðferðartímabilin.

Eftirfylgni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA

Þegar LEMTRADA hefur verið gefið er nauðsynlegt að sjúklingur fari í reglulegar rannsóknir til að tryggja

að hægt sé að greina allar hugsanlegar aukaverkanir snemma og meðhöndla þær án tafar. Eftir síðasta

innrennsli skal gera þessar rannsóknir næstu 4 árin en þeim er lýst nánar í kafla 4 Mikilvægustu

aukaverkanirnar.

Ef gefinn er stærri skammtur af LEMTRADA en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem fyrir mistök fengu of stóran skammt af LEMTRADA í einu innrennsli fundu fyrir alvarlegum

aukaverkunum eins og höfuðverk, útbrotum, lágum blóðþrýstingi eða hraðari hjartslætti. Skammtar sem eru

stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla

4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið. Meðferðin við þessu felur í sér að stöðva gjöf á LEMTRADA og hefja

meðferð vegna einkenna.

Ef gleymist að nota LEMTRADA skammta

Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni. Engu að síður skal

athuga að ef skammtur gleymist má ekki gefa hann á sama degi og áætlaðan skammt.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmissjúkdómarnir sem lýst er í kafla 2 en þ.m.t. eru:

ITP (blæðingarsjúkdómur), (algengur – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

getur komið fram sem litlir, dreifðir, rauðir, bleikir eða fjólubláir blettir á húð, sem mar af litlu tilefni,

blæðing úr skurði sem erfiðara er að stöðva, óeðlilega miklar, langar eða tíðar tíðablæðingar, blæðingar

milli tíða, sem nýtilkomin eða óeðlilega langvarandi blæðing úr gómum eða nefi eða blóðugur

uppgangur.

nýrnasjúkdómar (mjög sjaldgæfir – geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

geta birst sem blóð í þvagi (þvagið getur verið rautt eða líkt tei að lit) eða sem bólga í fótleggjum eða

fótum. Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.

Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhver þessara einkenna um blæðingar eða nýrnasjúkdóma

koma upp og tilkynnið honum um þau. Ef ekki næst samband við viðeigandi lækni skal leita annarrar

læknishjálpar þegar í stað.

truflanir á starfsemi skjaldkirtils (mjög algengar – geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum): geta komið fram sem óhófleg svitamyndun, óútskýrt þyngdartap eða þyngdaraukning,

augnbólga, taugaveiklun, hraður hjartsláttur, kuldatilfinning, þreyta sem versnar eða nýtilkomin

hægðatregða.

sjúkdómar tengdir rauðum og hvítum blóðkornum (sjaldgæfir – geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum) greindir með blóðprufum.

Hver þessara alvarlegu aukaverkana getur komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA. Hafið

tafarlaust samband við lækni ef einhver þessara einkenna gera vart við sig og tilkynnið honum um

þau. Einnig er þörf á að fara reglulega í blóð- og þvagprufur til að tryggja að öll slík einkenni séu

meðhöndluð án tafar ef þau koma upp.

Samantekt á rannsóknum vegna sjálfsnæmissjúkdóma:

Rannsókn

Hvenær?

Hversu lengi?

Blóðprufa

(til greiningar á öllum

mikilvægum,

alvarlegum

aukaverkunum sem

taldar eru upp að

framan)

Fyrir upphaf meðferðar og hvern

mánuð eftir hana

Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með

LEMTRADA

Þvagprufa

(viðbótarrannsókn til

greiningar á

nýrnasjúkdómum)

Fyrir upphaf meðferðar og á

mánaðarfresti eftir hana

Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með

LEMTRADA

Ef þú ert með einkenni um ITP, nýrna- eða skjaldkirtilssjúkdóma að þeim tíma liðnum mun læknirinn

framkvæma fleiri rannsóknir. Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en

í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.

Önnur aukaverkun er aukin hætta á sýkingum (sjá upplýsingar um tíðni sýkinga hjá sjúklingum hér á eftir).

Sýkingarnar eru í flestum tilvikum vægar en alvarlegar sýkingar geta komið upp.

Látið lækninn strax vita um öll einkenni sýkinga

hiti og/eða hrollur

bólgnir eitlar

Í því skyni að draga úr hættu á sumum sýkingum kann læknirinn að íhuga bólusetningu við hlaupabólu

og/eða aðrar bólusetningar sem hann telur þörf á (sjá kafla 2: Áður en byrjað er að nota LEMTRADA -

Bóluefni). Læknirinn getur einnig ávísað lyfi við áblæstri (sjá kafla 2: Áður en byrjað er að nota

LEMTRADA - Sýkingar).

Algengustu aukaverkanirnar eru innrennslistengd viðbrögð (sjá upplýsingar um tíðni þeirra hjá

sjúklingum hér á eftir) sem geta komið upp meðan á innrennsli stendur eða innan 24 klst. eftir innrennsli.

Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp. Stundum geta

ofnæmisviðbrögð komið fram.

Læknirinn reynir að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum með því að gefa lyf (barkstera) fyrir hvert af

þremur fyrstu innrennslunum á meðferðartímabili með LEMTRADA. Einnig er hægt að veita aðrar meðferðir

áður en innrennsli hefst eða þegar einkenna verður vart til að takmarka þessi viðbrögð. Auk þess er vel fylgst

með sjúklingnum meðan á innrennslinu stendur og í 2 klst. eftir að því lýkur. Ef alvarleg viðbrögð koma upp

má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.

Í leiðbeiningum með LEMTRADA má finna frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir.

Þetta eru aukaverkanirnar sem geta komið fram

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennslið:

breytingar á hjartslætti, höfuðverkur, útbrot, útbrot á líkama, hiti, ofsakláði, hrollur, kláði, roði í andliti

og á hálsi, þreyta, ógleði

Sýkingar: sýkingar í öndunarvegi s.s. kvef og sýkingar í ennisholum, þvagfærasýkingar,

herpessýkingar

Fækkun hvítra blóðkorna (eitilfruma, hvítfruma)

Skjaldkirtilssjúkdómar eins og ofvirkur skjaldkirtill eða vanvirkur skjaldkirtill

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennslið:

meltingartruflanir, óþægindi fyrir brjósti, verkur, sundl, breytingar á bragðskyni, erfiðleikar með

svefn, öndunarerfiðleikar, mæði, lágur blóðþrýstingur, verkur á innrennslisstað

Sýkingar: hósti, sýking í eyra, inflúensulík veikindi, berkjubólga, lungnabólga, þruska í munni eða

leggöngum, ristill, áblástur, bólgnir eða stækkaðir eitlar, inflúensa, ristill, tannsýking

Fjölgun hvítra blóðkorna eins og daufkyrninga, eosínfíkla (mismunandi tegundir hvítra blóðfrumna),

blóðleysi, minnkun á hlutfalli rauðra blóðkorna, auðveldlega eða óeðlilega mikið mar eða blæðingar,

bólga í eitlum

öfgakennd ónæmissvörun

bakverkur, verkur í hálsi, handleggjum eða fótleggjum, vöðvaverkir, vöðva krampar, liðverkir,

sársauki í munni eða hálsi

bólga í munni/gómum/tungu

almenn óþægindi, slappleiki, uppköst, niðurgangur, verkur í kviðarholi, magapest

óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófi

brjóstsviði

frávik sem hægt er að finna með rannsóknum: blóð eða prótín í þvagi, hægsláttur, óreglulegur eða

óeðlilegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, skert starfsemi nýrna, hvít blóðkorn í þvagi

MS-kast

skjálfti, skortur á næmi, sviði eða náladofi

sjálfnæmis of- eða vanvirkni skjaldkirtils, skjaldkirtilsmótefni eða skjaldkirtilsstækkun (bólga á

skjaldkirtli í hálsinum)

bólga í handleggjum og/eða fótleggjum

sjóntruflanir, tárubólga, augnsjúkdómur í tengslum við skjaldkirtilssjúkdóm

tilfinning um að allt hringsnúist eða jafnvægistap, mígreni

kvíðatilfinning, þunglyndi

óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar

þrymlabólur, húðroði, óhófleg svitamyndun, mislitun húðar, húðskemmd, húðbólga

blóðnasir, marblettir

hárlos

astmi

vöðva- og beinverkir, óþægindi fyrir brjósti

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sýkingar: magakveisa, bólga í gómum, naglsveppur, bólga í eitlum, bráð skútabólga, bakteríusýking í

húð, lungnabólga, stórfrumuveirusýking

fótsveppir

óeðlilegt leggangastrok

aukið næmi, skyntruflanir eins og doði, náladofi og verkur, spennuhöfuðverkur

tvísýni

verkur í eyra

erfiðleikar við að kyngja, erting í hálsi, hósti með uppgangi

minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, hækkun blóðsykurs, stækkun

rauðra blóðkorna

hægðatregða, sýruviðbragð, munnþurrkur

blæðing frá endaþarmi

blæðingar úr gómum

minnkuð matarlyst

blöðrur, nætursviti, andlitsþroti, exem

stífleiki, óþægindi í hand- og fótleggjum

nýrnasteinar, útskilnaður ketóna í þvagi, nýrnasjúkdómur

veiklað/veikt ónæmiskerfi

berklar

bólga í gallblöðru með eða án gallsteina

vörtur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

listeríusýking/heilahimnubólga af völdum listeríu

Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis

taugasérfræðingnum.

Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á LEMTRADA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun. Ef það er

ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti ekki

að fara yfir 8 klst. við 2

C til 8

C, varið fyrir ljósi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

LEMTRADA inniheldur

Virka innihaldsefnið er alemtuzumab.

Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.

Önnur innihaldsefni eru:

dínatríumfosfatdíhýdrat (E339)

dínatríumedetat

kalíumklóríð (E508)

kalíumtvívetnisfosfat (E340)

pólýsorbat 80 (E433)

natríumklóríð

vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti LEMTRADA og pakkningastærðir

LEMTRADA er tært, litlaust til ljósgult innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) sem afgreitt er í hettuglasi úr

gleri með tappa.

Hver askja inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgía

Framleiðandi

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Bretland.

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi Belgium

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

sanofi Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Til að fræða sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir og leiðbeina þeim um viðbrögð við tilteknum

aukaverkunum er eftirfarandi efni um lágmörkun áhættu í boði:

1 Öryggiskort:

Kort sem sjúklingur sýnir heilbrigðisstarfsfólki til að greina frá notkun sinni á

LEMTRADA.

2 Leiðbeiningar:

Til að nálgast frekari upplýsingar um sjálfsnæmisviðbrögð, sýkingar og aðrar

upplýsingar.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Upplýsingar um lágmörkun áhættu

sjálfsnæmissjúkdómar

Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar

rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi

verið náð á MS-sjúkdómnum.

Gera skal áætlun í samráði við sjúklinginn um reglulegt eftirlit og skipulagningu þess.

Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á

áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.

Hafa skal eftirlit með niðurstöðum rannsókna og halda áfram að fylgjast með einkennum um

aukaverkanir.

Farið yfir leiðbeiningarnar með LEMTRADA og fylgiseðilinn með sjúklingnum. Minnið sjúklinginn

á að vera vakandi fyrir einkennum sem tengjast sjálfsnæmissjúkdómum og að leita læknisaðstoðar ef

eitthvað veldur áhyggjum.

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:

Leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Námseining um LEMTRADA

Gátlisti fyrir ávísun LEMTRADA

Lesið samantektina á eiginleikum lyfs (aðgengileg á fyrrnefndum vef Lyfjastofnunar Evrópu) til að fá frekari

upplýsingar.

Upplýsingar um undirbúning fyrir gjöf á LEMTRADA og eftirlit með sjúklingi

Gefa skal sjúklingum barkstera strax fyrir innrennsli með LEMTRADA fyrstu 3 dagana á hverju

meðferðartímabili. Að auki má íhuga lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum

áður en gjöf á LEMTRADA hefst.

Gefa skal öllum sjúklingum lyf gegn áblæstri meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir meðferð. Í

klínískum rannsóknum voru sjúklingum gefin 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.

Heildarrannsóknir frá upphafi og skimanir eins og lýst er í kafla 4 í samantekt á eiginleikum lyfs.

Fyrir gjöf á að skoða innihald hettuglassins vel með tilliti til agna og litabreytinga. Notið ekki lyfið

ef agnir eru til staðar eða litabreyting hefur orðið á þykkninu.

HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖS FYRIR NOTKUN.

Viðhafið smitgát og dragið 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu og dælið því út í 100 ml af

natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyfi, lausn.

Blandið lausninni með því að hvolfa pokanum varlega. Gæta skal þess að tryggja að blandaða

lausnin sé sæfð.

Gefið LEMTRADA innrennslislausn með inngjöf í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.

Ekki má bæta öðrum lyfjum við LEMTRADA innrennslislausn eða gefa samtímis með sömu

innrennslisslöngu.

Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun. Ef

það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur

lyfið og ætti ekki að fara yfir 8 klst. við 2

C til 8

C, varið fyrir ljósi.

Fylgja skal reglum sem gilda um rétta meðferð og förgun. Farga skal öllum leka eða úrgangi í

samræmi við gildandi reglur.

Fylgjast skal með innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingi í 2 klst. eftir hverja innrennslisgjöf.

Ef þörf krefur er hægt að hefja meðferð við einkennum – sjá samantekt á eiginleikum lyfsins. Haldið

áfram mánaðarlegum rannsóknum með tilliti til sjálfsnæmissjúkdóma hjá sjúklingnum, þar til 4 ár

eru liðin frá síðasta innrennsli. Skoðið leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk til

að fá frekari upplýsingar eða lesið samantekt á eiginleikum lyfsins sem er aðgengileg á fyrrnefndum

vef Lyfjastofnunar Evrópu.