Lemtrada
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2020
Virkt innihaldsefni:
alemtuzumab
Fáanlegur frá:
Sanofi Belgium
ATC númer:
L04AA34
INN (Alþjóðlegt nafn):
alemtuzumab
Meðferðarhópur:
Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά
Lækningarsvæði:
Πολλαπλή σκλήρυνση
Ábendingar:
Το Lemtrada ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-παροδική πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργό νόσο που καθορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2013-09-12
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LEMTRADA
12 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
αλεμτουζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το LEMTRADA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το LEMTRADA
3.
Πώς θα χορηγείται το LEMTRADA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LEMTRADA 12 mg
πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg
αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).
Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα
μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
DNA σε εναιώρημα καλλιέργειας, κυττάρων
θηλαστικού (Ωοθήκης Κινεζικού
Κρικητού) μέσα σε θρεπτικό
υλικό.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από
1 mmol καλίου (39 mg) ανά έγχυση, δηλαδή
είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο καλίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από
1 mmol νατρίου (23 mg) ανά έγχυση, δηλαδή
είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυ
Lestu allt skjalið
