Lemilvo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lemilvo Tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lemilvo Tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d1b54647-11f2-e311-8e1b-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lemilvo 5 mg töflur

Lemilvo 10 mg töflur

Lemilvo 15 mg töflur

Lemilvo 30 mg töflur

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lemilvo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lemilvo

Hvernig nota á Lemilvo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lemilvo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lemilvo og við hverju það er notað

Lemilvo inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.

Það er notað við meðferð hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri sem hafa sjúkdóm með

einkennum svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, ranghugmyndun,

skorti á samhengi í tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Einstaklingar með þennan sjúkdóm

geta einnig fundið fyrir þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.

Lemilvo er notað við meðferð hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri sem hafa sjúkdóm með

einkennum eins og tilfinningu um að vera „hátt uppi“, búa yfir mikilli orku, þurfa miklu minni svefn

en venjulega, tala mjög hratt ásamt miklu hugmyndaflugi og stundum miklum pirringi. Hjá fullorðnum

kemur það einnig í veg fyrir að þetta ástand komi fram aftur hjá sjúklingum sem hafa svarað meðferð

með Lemilvo.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Lemilvo

Ekki má nota Lemilvo

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Lemilvo er notað ef um er að ræða

Háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni

matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki

Krampa

Ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti

Hjarta- og æðasjúkdóma, fjölskyldusögu um hjarta- og æðasjúkdóma, heilblóðfall eða

skammvinna blóðþurrð í heila, óeðlilegan blóðþrýsting

Blóðtappa, fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðrofslyf hafa tengst myndun blóðtappa

Sögu um spilafíkn

Láttu lækninn vita ef þú þyngist, hreyfingar verða óvenjulegar, finnur fyrir syfju sem truflar dagleg

störf, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni.

Ef þú ert aldraður sjúklingur með vitglöp (tap á minni eða annarri andlegri færni) skalt þú eða

umönnunaraðili/ættingi láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í

heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú færð sjálfsskaðahugsanir. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og

sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með stirðleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt háum hita, aukinni

svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Börn og unglingar

Lemilvo er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 13 ára. Leitaðu ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lemilvo er notað.

Notkun annarra lyfja samhliða Lemilvo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Lemilvo getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Gættu þess að láta lækninn vita að þú tekur lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.

Nauðsynlegt getur verið að breyta skammtinum af Lemilvo við notkun Lemilvo ásamt vissum lyfjum.

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita um eftirtalin lyf:

Lyf við hjartsláttartruflunum

Þunglyndislyf eða náttúrulyf við þunglyndi og kvíða

Sveppalyf

Ákveðin lyf við HIV sýkingu

Krampaleysandi lyf við flogaveiki

Lyf sem auka þéttni serótóníns: triptanlyf, tramadól, tryptófan, sértækir serótónínendurupptökuhemlar

(svo sem paroxetín og flúoxetín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem klómipramín, amitriptýlín),

petidín, jóhannesarjurt og venlafaxín. Þessi lyf auka hættuna á aukaverkunum; ef þú færð einhver

óvenjuleg einkenni við töku einhvers þessara lyfja ásamt Lemilvo skaltu hafa samband við lækninn.

Notkun Lemilvo með mat, drykk eða áfengi

Lemilvo má taka án tillits til máltíða.

Forðast skal notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem notað hafa Lemilvo á síðastra þriðjungi

meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, stirðleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja,

óróleiki, öndunarvandamál og erfiðleikar við að nærast. Ef barnið fær eitthvert þessara einkenna getur

verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Gættu þess að Láta lækninn strax vita ef þú ert með barn á brjósti.

Þú skalt ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Lemilvo.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Lemilvo hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Lemilvo inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Lemilvo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn gæti hins vegar

ávísað minni eða stærri skammti, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Byrja má notkun lyfsins með litlum skammti af mixtúrunni. Skammtinn má auka smám saman upp í

ráðlagða skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á sólarhring

. Læknirinn gæti hins vegar ávísað

minni eða stærri skammti, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Lemilvo of mikil eða of lítil.

Reyndu að taka Lemilvo töfluna á sama tíma á hverjum degi.

Það skiptir ekki máli hvort hún er

tekin með eða án fæðu. Taktu töfluna alltaf með vatni og kyngdu henni í heilu lagi.

Þú skalt hvorki hætta að nota Lemilvo né breyta sólarhringsskammtinum án þess að leita fyrst ráða hjá

lækninum,

jafnvel þó þér líði betur

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Lemilvo

Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt.

Ef hætt er að nota Lemilvo

Ekki hætta meðferðinni bara vegna þess að þér líður betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að

taka Lemilvo eins lengi og læknirinn hefur sagt þér að gera.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða vandamál við losun hægða,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn hormónsins prólaktíns í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að aripíprazól til inntöku kom á markað, en tíðni

þeirra er ekki þekkt:

lítið magn hvítra blóðkorna,

lítið magn blóðflagna,

ofnæmisviðbrögð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og koki, kláði, ofsakláði),

sykursýki kemur fram eða versnar, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

lystarleysi,

þyngdatap,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

spilafíkn,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

samband af hita, vöðvastífleika, hraðari öndun, svitamyndun, minnkaðri meðvitund og

skyndilegum breytingum á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, svefnhöfga,

klunnaskap, eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum, einkum í fótleggjum (einkenni eru m.a. þroti, verkur og roði á fótlegg),

sem geta borist með æðunum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú

finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

innöndun fæðu fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýkingu),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarerfiðleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðar og hvítu augna,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gengdarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnavandamálum,

vöðvaverkur,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki,

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni

nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

vandamál við að stjórna líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti á höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprófum: sveiflur í blóðsykri, aukinn glýkósýltengdur blóðrauði.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp meðan aripíprazól er

tekið. Auk þess hefur verið greint frá heilablóðföllum eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan að

syfja, ósjálfráðir kippir eða rykkir, eirðarleysi og þreyta voru mjög algengar (meira en 1 af hverjum

10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, munnþurrkur, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin

matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar útlima og sundl, einkum þegar staðið er upp úr liggjandi

eða sitjandi stöðu voru algengar (meira en 1 af hverjum 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lemilvo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða miðanum á glasinu og

á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnur:

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn

raka.

Glös:

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lemilvo inniheldur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver tafla inniheldur 5 mg af aripíprazóli, 10 mg af

aripíprazóli, 15 mg af aripíprazóli, 30 mg af aripíprazóli.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Lemilvo og pakkningastærðir

Lemilvo 5 mg töflur eru kringlóttar, tvíkúptar og hvítar, 5 mm, merktar með „5“ á annarri hliðinni og

„ZL“ á hinni.

Lemilvo 10 mg töflur eru hylkislaga, tvíkúptar og hvítar, 8 mm x 5 mm, merktar með „10“ á annarri

hliðinni og „ZL“ á hinni.

Lemilvo 15 mg töflur eru kringlóttar, tvíkúptar og hvítar, 7 mm, merktar með „15“ á annarri hliðinni og

„ZL“ á hinni.

Lemilvo 30 mg töflur eru kringlóttar, tvíkúptar og hvítar, 9 mm, merktar með „30“ á annarri hliðinni og

„ZL“ á hinni.

Pakkningastærðir:

Þynnur sem hægt er að þrýsta í gegnum: 14, 28, 30, 56 og 98 töflur.

Glös með eða án þurrkefnis: 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta.

Actavis ehf

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str.

2600 Dupnitsa

Búlgaría

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

eða

Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Holland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.