Leganto

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Leganto
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Leganto
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Eirðarlaus Fætur Heilkenni, Parkinson Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Leganto er ætlað til meðferðar við meðhöndlun á meðallagi til alvarlega sjálfvakta eirðarleysi og fótaheilkenni hjá fullorðnum. Leganto er ætlað fyrir meðferð einkenni snemma-stigi sjálfvakin parkinsonsveiki eitt og sér (ég. án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, i. á meðan á sjúkdómur, í gegnum að seint á stigum þegar áhrif algengari líður burt eða verður það í ósamræmi og sveiflur á verkun komið (lok skammt eða 'á-burt' sveiflur).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002380
  • Leyfisdagur:
  • 16-06-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002380
  • Síðasta uppfærsla:
  • 08-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur

Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leganto

Hvernig nota á Leganto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leganto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Upplýsingar um Leganto

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.

Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar. Dópamín er boðefni í heila sem er

mikilvægt fyrir hreyfingar.

Notkun Leganto

Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:

Fótaóeirðar sem getur verið tengd við óþægindi í fót- eða handleggjum, hvöt til hreyfingar,

svefntruflunum, þreytutilfinningu eða syfju á daginn. Meðferð með Leganto dregur úr þessum

einkennum eða styttir tímann sem þau vara.

2.

Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto ef:

þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

þú þarft að fara í segulómun (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið

fremur en röntgengeisla)

þú þarft að fara í rafvendingu (sérstök meðferð vegna óeðlilegs hjartsláttar).

Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér rétt fyrir segulómun eða rafvendingu til að forðast

brunasár á húð, þar sem plásturinn inniheldur ál. Að þessu loknu má setja á sig nýjan plástur.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áttu ekki að nota Leganto. Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða

við lækninn eða lyfjafræðing.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Leganto er notað. Vegna þess að:

nauðsynlegt er að mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á notkun Leganto stendur, einkum í

byrjun meðferðar. Leganto getur haft áhrif á blóðþrýstinginn.

regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Leganto stendur. Ef vart verður við

sjóntruflanir á milli skoðana skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál getur læknirinn þurft að breyta skammtinum. Ef

vandamál tengd lifur versna meðan á meðferð stendur skaltu tafarlaust ræða við lækninn.

þú getur fengið húðvandamál vegna plástursins – sjá Húðvandamál vegna plástursins í

kafla 4.

mikil syfja getur sótt á þig eða þú getur sofnað skyndilega – sjá Akstur og notkun véla í

kafla 2.

einkenni fótaóeirðar geta komið fram fyrr en venjulega, geta verið öflugri og geta komið fram í

öðrum útlimum. Hafðu samband við lækninn ef slík einkenni koma fram annað hvort áður eða

eftir að meðferð með Leganto er hafin, þar sem það gæti þurft að aðlaga meðferðina.

Meðvitundarleysi getur komið fram

Leganto getur valdið meðvitundarleysi. Það getur einkum gerst þegar byrjað er að nota Leganto eða

þegar skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur fyrir sundli.

Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir

Leganto getur valdið aukaverkunum sem breyta hegðun (hvernig þú hagar þér). Það getur verið

hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf og biðja þá um

að lesa þennan fylgiseðil. Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt þér eða lækninum

ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.

Börn og unglingar

Ekki á að gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið

staðfest hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað - því þau geta dregið úr verkun þess:

geðrofslyf – notuð við ákveðnum geðsjúkdómum

metóklópramíð – notað við ógleði og uppköstum.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Leganto er notað ef þú notar:

róandi lyf t.d. bensódíasepín eða lyf við geðsjúkdómum eða þunglyndi.

lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp – þessi áhrif

geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Læknirinn lætur þig vita hvort öruggt sé að halda áfram töku þessara lyfja meðan á notkun Leganto

stendur.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á nýtingu frá

meltingarvegi. Þú skalt ræða við lækninn hvort þér sé óhætt að drekka áfengi meðan á notkun Leganto

stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Leganto á meðgöngu. Það er vegna þess áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn

eru ekki þekkt.

Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Leganto stendur. Það er vegna þess að

rótigótín getur borist í brjóstamjólk og haft áhrif á barnið. Einnig er líklegt að það dragi úr

mjólkurmyndun.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þetta á við skaltu ekki aka. Í

einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og það hefur valdið slysum.

Þú skalt ekki heldur nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir mikilli syfju – eða gera eitthvað annað sem

getur skapað hættu fyrir þig eða aðra á alvarlegum skaða.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa (öndunarerfiðleikar vegna þrenginga í öndunarvegi).

3.

Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvaða styrkleika af plástrum á að nota

Leganto plástrar eru fáanlegir í mismunandi styrkleika þar sem hver gefur frá sér lyfið á 24 klst.

Styrkleikarnir eru 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst. við meðferð á fótaóeirð.

Upphafsskammtur er einn 1 mg/24 klst. plástur á sólarhring.

Eftir fyrstu vikuna má auka skammtinn um 1 mg vikulega, þar til réttum viðhaldsskammti er

náð. Það er þegar þú og læknirinn eruð sammála um að fullnægjandi stjórn hefur náðst á

einkennum og aukaverkanir eru viðunandi.

Fylgdu leiðbeiningum læknisins vandlega.

Hámarksskammtur á sólarhring er 3 mg.

Ef þú verður að hætta að nota lyfið skaltu leita upplýsinga í Ef hætt er að nota Leganto í kafla 3.

Hvernig nota á Leganto plástra

Leganto er plástur sem settur er á húðina.

Vertu viss um að fjarlægja gamla plásturinn áður en þú lætur nýjan á.

Láttu nýja plásturinn á mismunandi svæði á húðinni á hverjum degi.

Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst., taktu hann þá af og láttu nýjan plástur á.

Skiptu um plástur u.þ.b. á sama tíma dag hvern.

Ekki má klippa Leganto plástra niður í smærri einingar.

Hvar á að líma plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og

heilbrigða húð á eftirfarandi svæði eins og sýnt er á

skyggðu svæðunum á myndinni:

axlir eða upphandleggur

kviður

síða (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

læri eða mjaðmir

Til að koma í veg fyrir húðertingu

Plásturinn á að líma á nýtt húðsvæði daglega t.d. á hægri

hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hlið næsta dag.

Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta

þann næsta.

Ekki á að líma Leganto á sama húsvæði tvisvar innan

14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð

eða á rauða eða erta húð.

Ef þú ert í vandræðum með húðina vegna plástursins skaltu lesa Húðvandamál vegna plástursins í

kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af

Ekki á að setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur þar sem plásturinn verður

límdur á. Einnig má ekki nota þær á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef nauðsynlegt er að líma plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur

dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta

síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

Ekki láta plástursvæðið verða heitt – til dæmis vegna of mikils sólarljóss, gufubaða, heitra

baða, hitabakstra eða hitapoka. Það er vegna þess að lyfið getur losnað hraðar. Hafðu samband

við lækninn eða lyfjafræðing ef þú heldur að hitinn hafi verið of mikill.

Ávalt skal athuga að plásturinn hafi ekki dottið af eftir athafnir svo sem böð, sturtu eða

æfingar.

Ef plásturinn hefur ert húðina skaltu vernda viðkomandi húðsvæði fyrir beinu sólarljósi. Það

er vegna þess að það getur breytt lit húðarinnar.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka.

Áður en skammtapokinn er opnaður skaltu ákveða hvar á að líma nýjan plástur og athuga hvort

þú hafir fjarlægt gamla plásturinn.

Límdu Leganto plástur á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og

hlífðarfilman fjarlægð.

1.

Til að opna skammtapokann á að

halda honum með báðum

höndum.

2.

Flettið þynnunum í sundur.

3.

Opnið pokann.

4.

Takið plásturinn úr pokanum.

5.

Límhliðin á plástrinum er þakin

gegnsærri hlífðarfilmu.

Haldið plástrinum með

báðum höndum þannig að

hlífðarfilman snúi að

líkamanum.

6.

Brjótið plásturinn í tvennt

þannig að S-laga raufin á

hlífðarfilmunni opnist

7.

Flettið annarri hlið

hlífðarfilmunnar af.

Snertið ekki límhlið

plástursins með fingrunum.

8.

Haldið um hinn helminginn

af stífu hlífðarfilmunni.

Leggið límflöt plástursins á

húðina.

Þrýstið límfletinum á

plástrinum ákveðið á sinn

stað.

9.

Brjótið upp hinn helming

plástursins og fjarlægið hina

hliðina af hlífðarfilmunni.

10.

Þrýstið plástrinum þétt

niður á húðina með

lófanum.

Þrýstið í u.þ.b.

30 sekúndur.

Það tryggir að plásturinn snerti

húðina og að brúnirnar límist vel.

11.

Þvoið hendurnar með sápu og

vatni strax eftir að hafa

handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á

húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að

erta húðina.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum

eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt

(ofskynjanir), ringlunartilfinningu, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Í þeim tilvikum á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða sjúkrahús. Þér verður sagt hvernig eigi

að bregðast við.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins á að taka gamla plásturinn af

og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan

plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum á að nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki á að hætta að nota Leganto án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega

getur það valdið sjúkdómi sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið lífshættulegur.

Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur

blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Ef læknirinn segir þér að hætta notkun Leganto á að minnka sólarhringsskammtinn smátt og smátt:

um 1 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við fótaóeirð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Láttu

lækninn eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir koma fram.

Aukaverkanir sem meiri líkur eru á í upphafi meðferðar

Ógleði og uppköst geta komið fram í upphafi meðferðar. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar

eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér

áhyggjum skaltu hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Þú getur fengið roða og kláða á húðina þar sem plásturinn var – þessi viðbrögð eru venjulega

væg eða meðalalvarleg.

Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Talaðu við lækninn ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út

fyrir svæðið sem plásturinn þakti.

Forðastu sólarljós og notkun ljósabekkja á húðsvæði þar sem einhver viðbrögð eru eftir

plásturinn.

Til þess að koma í veg fyrir húðviðbrögð skaltu setja plásturinn á mismunandi svæði í hvert sinn

og ekki nota sama svæði aftur fyrr en eftir minnst 14 daga.

Meðvitundarleysi getur komið fram

Leganto getur valdið meðvitundarleysi. Þetta getur komið fram einkum þegar byrjað er að nota

Leganto eða þegar skammtur er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur

fyrir sundli.

Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum sem eru taldar upp

hér á eftir. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.

Það getur verið hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf

og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt

þér eða lækninum ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni. Leganto getur valdið óeðlilegri

hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til

þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra.

Þetta getur m.a. verið:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil - þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra - til dæmis

aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið).

Leganto getur valdið annars konar hegðun eða óeðlilegum hugsunum. Þetta getur m.a. verið:

óeðlilegar hugsanir í tengslum við raunveruleikann

hugvillur og ofskynjanir (sjá og heyra hluti sem eru ekki raunverulegir)

ringlun

vistarfirring

árásargjörn hegðun

æsingur

óráð.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum varðandi ofangreint.

Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Ofnæmisviðbrögð

Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einkennum ofnæmisviðbragða – þetta getur m.a. verið

þroti í andliti, tungu eða vörum.

Aukaverkanir þegar Leganto er notað við fótaóeirð

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

ógleði

þróttleysi (þreyta)

húðerting undan plástrinum eins og roði og kláði

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

kláði

pirringur

ofnæmisviðbrögð

aukin kynhvöt

hár blóðþrýstingur

uppköst, brjóstsviði

þroti í fótum og fótleggjum

syfja, sofna skyndilega án fyrirvara, erfiðleikar við að festa svefn, svefnvandamál, óvanalegir

draumar

sjúklingur er ófær um að standast hvatir til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar,

þ.m.t. spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, kaupárátta eða mikil peningaeyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en eðlilegt er og meira

en nauðsynlegt til að seðja hungrið)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

æsingur

sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

árásargjörn hegðun

vistarfirring

Tíðni ekki þekkt: ekki er þekkt hversu oft þetta kemur fyrir

óstjórnleg þörf stórra skammta lyfja eins og Leganto – umfram það sem er nauðsynlegt vegna

sjúkdómsins. Þetta er þekkt sem dópamín vanstjórnunarheilkenni og getur valdið því að of

mikið af Leganto sé notað

sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

martraðir

ofsóknaræði

ringlun

geðrof

hugvilla

óráð

sundl

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar (ranghreyfingar)

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

þokusýn

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

svimi (tilfinning um að allt snúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

óeðlilegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur

óþægindi og verkur í kvið

niðurgangur

hörundsroði, aukin svitamyndun

útbreiddur kláði, húðerting

útbreidd útbrot

erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu lims

þyngdartap, þyngdaraukning

hækkuð eða óeðlileg gildi lifrarprófa

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem

fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum)

dettni.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virka efnið rótigótín sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið

notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan

skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

Virka innihaldsefnið er rótigótín.

1 mg/24 klst.:

Úr hverjum plástri losnar 1 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 5 cm

plástur inniheldur 2,25 mg af

rótigótíni.

3mg/24 klst.:

Úr hverjum plástri losna 3 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 15 cm

plástur inniheldur 6,75 mg af

rótigótíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð

(E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171),

gulur litur 95, rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart

litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með

rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) plástra, sem

innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 2 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leganto

Hvernig nota á Leganto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leganto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Upplýsingar um Leganto

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.

Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar. Dópamín er boðefni í heila sem er

mikilvægt fyrir hreyfingar.

Notkun Leganto

Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:

Parkinsons-veiki – Leganto má nota eitt og sér eða með lyfi sem kallað er L-dópa.

Fótaóeirðar sem getur verið tengd við óþægindi í fót- eða handleggjum, hvöt til hreyfingar,

svefntruflunum, þreytutilfinningu eða syfju á daginn. Meðferð með Leganto dregur úr þessum

einkennum eða styttir tímann sem þau vara.

2.

Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto ef:

þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

þú þarft að fara í segulómun (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið

fremur en röntgengeisla)

þú þarft að fara í rafvendingu (sérstök meðferð vegna óeðlilegs hjartsláttar).

Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér rétt fyrir segulómun eða rafvendingu til að forðast

brunasár á húð, þar sem plásturinn inniheldur ál. Að þessu loknu má setja á sig nýjan plástur.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áttu ekki að nota Leganto. Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða

við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað. Vegna

þess að:

nauðsynlegt er að mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á notkun Leganto stendur, einkum í

byrjun meðferðar. Leganto getur haft áhrif á blóðþrýstinginn.

regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Leganto stendur. Ef vart verður við

sjóntruflanir á milli skoðana skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál getur læknirinn þurft að breyta skammtinum. Ef

vandamál tengd lifur versna meðan á meðferð stendur skaltu tafarlaust ræða við lækninn.

þú getur fengið húðvandamál vegna plástursins – sjá Húðvandamál vegna plástursins í

kafla 4.

mikil syfja getur sótt á þig eða þú getur sofnað skyndilega – sjá Akstur og notkun véla í

kafla 2.

einkenni fótaóeirðar geta komið fram fyrr en venjulega, geta verið öflugri og geta komið fram í

öðrum útlimum. Hafðu samband við lækninn ef slík einkenni koma fram annað hvort áður eða

eftir að meðferð með Leganto er hafin, þar sem það gæti þurft að aðlaga meðferðina.

Meðvitundarleysi getur komið fram

Leganto getur valdið meðvitundarleysi. Það getur einkum gerst þegar byrjað er að nota Leganto eða

þegar skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur fyrir sundli.

Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir

Leganto getur valdið aukaverkunum sem breyta hegðun (hvernig þú hagar þér). Það getur verið

hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf og biðja þá um

að lesa þennan fylgiseðil. Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt þér eða lækninum

ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Þetta getur m.a. verið:

óeðlileg hvöt eða áköf löngun sem þú getur ekki staðist og geta skaðað þig eða aðra – einkennin

eru aðallega hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki

óeðlilegar hugsanir eða hegðun – flest einkennanna koma oftar fram hjá sjúklingum með

Parkinsons-veiki.

Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.

Börn og unglingar

Ekki á að gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið

staðfest hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri. Eins og að sjá eða

heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar

Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað - því þau geta dregið úr verkun þess:

geðrofslyf – notuð við ákveðnum geðsjúkdómum

metóklópramíð – notað við ógleði og uppköstum.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Leganto er notað ef þú notar:

róandi lyf t.d. bensódíasepín eða lyf við geðsjúkdómum eða þunglyndi.

lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp – þessi áhrif

geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Læknirinn lætur þig vita hvort öruggt sé að halda áfram töku þessara lyfja meðan á notkun Leganto

stendur.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á nýtingu frá

meltingarvegi. Þú skalt ræða við lækninn hvort þér sé óhætt að drekka áfengi meðan á notkun Leganto

stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Leganto á meðgöngu. Það er vegna þess áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn

eru ekki þekkt.

Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Leganto stendur. Það er vegna þess að

rótigótín getur borist í brjóstamjólk og haft áhrif á barnið. Einnig er líklegt að það dragi úr

mjólkurmyndun.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þetta á við skaltu ekki aka. Í

einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og það hefur valdið slysum.

Þú skalt ekki heldur nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir mikilli syfju – eða gera eitthvað annað sem

getur skapað hættu fyrir þig eða aðra á alvarlegum skaða.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa (öndunarerfiðleikar vegna þrenginga í öndunarvegi).

3.

Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvaða styrkleika af plástrum á að nota

Það fer eftir sjúkdómnum hvaða skammt af Leganto þú munt fá – sjá hér fyrir neðan.

Leganto plástrar eru fáanlegir í mismunandi styrkleika, þar sem hver gefur frá sér lyfið á 24 klst.

Styrkleikarnir eru 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst., 3 mg/24 klst., 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og

8 mg/24 klst. Plástrar með 1 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á fótaóeirð á meðan

plástrar með 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og 8 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki.

Plástrar með 2 mg/24 klst. eru notaðir við meðferð á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.

Þú gætir þurft að nota fleiri en einn plástur til að fá réttan skammt samkvæmt ávísun læknisins.

Til að fá skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru

stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti. Til dæmis til

að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.

Ekki má klippa plástrana í sundur.

Meðferð við Parkinsons-veiki

Sjúklingar sem taka ekki L-dópa – upphafsstig Parkinsons-veiki

Upphafsskammtur á sólarhring er einn 2 mg/24 klst. plástur.

Eftir fyrstu vikuna má auka skammtinn um 2 mg vikulega – þar til réttum viðhaldsskammti er

náð.

Hjá flestum er réttur skammtur á bilinu 6 mg og 8 mg á sólarhring. Það næst yfirleitt á 3 til

4 vikum.

Hámarksskammtur á sólarhring er 8 mg.

Sjúklingar sem taka L-dópa – langt gengin Parkinsons-veiki

Upphafsskammtur á sólarhring er einn 4 mg/24 klst. plástur.

Eftir fyrstu vikuna verður skammturinn aukinn um 2 mg vikulega – þar til réttum

viðhaldsskammti er náð.

Hjá flestum er réttur skammtur á bilinu 8 mg og 16 mg á sólarhring. Það næst yfirleitt á 3 til

7 vikum.

Hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.

Meðferð við fótaóeirð

Upphafsskammtur á sólarhring er einn 1 mg/24 klst. plástur.

Eftir fyrstu vikuna má auka skammtinn um 1 mg vikulega – þar til réttum viðhaldsskammti er

náð. Það er þegar þú og læknirinn eruð sammála um að fullnægjandi stjórn hefur náðst á

einkennum og aukaverkanir eru viðunandi.

Hámarksskammtur á sólarhring er 3 mg.

Ef þú verður að hætta að nota lyfið skaltu leita upplýsinga í Ef hætt er að nota Leganto í kafla 3.

Hvernig nota á Leganto plástra:

Leganto er plástur sem settur er á húðina.

Vertu viss um að fjarlægja gamla plásturinn áður en þú lætur nýjan á.

Láttu nýja plásturinn á mismunandi svæði á húðinni á hverjum degi.

Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst., taktu hann þá af og láttu nýjan plástur á.

Skiptu um plástur u.þ.b. á sama tíma dag hvern.

Ekki má klippa Leganto plástra niður í smærri einingar.

Hvar á að líma plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og

heilbrigða húð á eftirfarandi svæði eins og sýnt er á

skyggðu svæðunum á myndinni:

axlir eða upphandleggur

kviður

síða (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

læri eða mjaðmir

Til að koma í veg fyrir húðertingu

Plásturinn á að líma á nýtt húðsvæði daglega t.d. á hægri

hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hlið næsta dag.

Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta

þann næsta.

Ekki á að líma Leganto á sama húsvæði tvisvar innan

14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð

eða á rauða eða erta húð.

Ef þú ert í vandræðum með húðina vegna plástursins skaltu lesa Húðvandamál vegna plástursins í

kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af

Ekki á að setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur þar sem plásturinn verður

límdur á. Einnig má ekki nota þær á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef nauðsynlegt er að líma plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur

dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta

síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

Ekki láta plástursvæðið verða heitt – til dæmis vegna of mikils sólarljóss, gufubaða, heitra

baða, hitabakstra eða hitapoka. Það er vegna þess að lyfið getur losnað hraðar. Hafðu samband

við lækninn eða lyfjafræðing ef þú heldur að hitinn hafi verið of mikill.

Ávalt skal athuga að plásturinn hafi ekki dottið af eftir athafnir svo sem böð, sturtu eða

æfingar.

Ef plásturinn hefur ert húðina skaltu vernda viðkomandi húðsvæði fyrir beinu sólarljósi. Það

er vegna þess að það getur breytt lit húðarinnar.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka.

Áður en skammtapokinn er opnaður skaltu ákveða hvar á að líma nýjan plástur og athuga hvort

þú hafir fjarlægt gamla plásturinn.

Límdu Leganto plástur á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og

hlífðarfilman fjarlægð.

1.

Til að opna skammtapokann á að

halda honum með báðum

höndum.

2.

Flettið þynnunum í sundur.

3.

Opnið pokann.

4.

Takið plásturinn úr pokanum.

5.

Límhliðin á plástrinum er þakin

gegnsærri hlífðarfilmu.

Haldið plástrinum með

báðum höndum þannig að

hlífðarfilman snúi að

líkamanum.

6.

Brjótið plásturinn í tvennt

þannig að S-laga raufin á

hlífðarfilmunni opnist

7.

Flettið annarri hlið

hlífðarfilmunnar af.

Snertið ekki límhlið

plástursins með fingrunum.

8.

Haldið um hinn helminginn

af stífu hlífðarfilmunni.

Leggið límflöt plástursins á

húðina.

Þrýstið límfletinum á

plástrinum ákveðið á sinn

stað.

9.

Brjótið upp hinn helming

plástursins og fjarlægið hina

hliðina af hlífðarfilmunni.

10.

Þrýstið plástrinum þétt

niður á húðina með

lófanum.

Þrýstið í u.þ.b.

30 sekúndur.

Það tryggir að plásturinn snerti

húðina og að brúnirnar límist vel.

11.

Þvoið hendurnar með sápu og

vatni strax eftir að hafa

handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á

húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að

erta húðina.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum

eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt

(ofskynjanir), ringlunartilfinningu, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Í þeim tilvikum á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða sjúkrahús. Þér verður sagt hvernig eigi

að bregðast við.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins á að taka gamla plásturinn af

og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan

plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum á að nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki á að hætta að nota Leganto án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega

getur það valdið sjúkdómi sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið lífshættulegur.

Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur

blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Ef læknirinn segir þér að hætta notkun Leganto á að minnka sólarhringsskammtinn smátt og smátt:

Parkinsons-veiki – minnka um 2 mg annan hvern dag.

Fótaóeirð – minnka um 1 mg annan hvern dag.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Láttu

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef aukaverkanir koma fram.

Aukaverkanir sem meiri líkur eru á í upphafi meðferðar

Ógleði og uppköst geta komið fram í upphafi meðferðar. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar

eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér

áhyggjum skaltu hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Þú getur fengið roða og kláða á húðina þar sem plásturinn var – þessi viðbrögð eru venjulega

væg eða meðalalvarleg.

Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Talaðu við lækninn ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út

fyrir svæðið sem plásturinn þakti.

Forðastu sólarljós og notkun ljósabekkja á húðsvæði þar sem einhver viðbrögð eru eftir

plásturinn.

Til þess að koma í veg fyrir húðviðbrögð skaltu setja plásturinn á mismunandi svæði í hvert sinn

og ekki nota sama svæði aftur fyrr en eftir minnst 14 daga.

Meðvitundarleysi getur komið fram

Leganto getur valdið meðvitundarleysi. Þetta getur komið fram einkum þegar byrjað er að nota

Leganto eða þegar skammtur er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur

fyrir sundli.

Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum sem eru taldar upp

hér á eftir. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.

Það getur verið hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf

og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt

þér eða lækninum ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni. Leganto getur valdið óeðlilegri

hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til

þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra – einkennin eru aðallega hjá sjúklingum með

Parkinsons-veiki.

Þetta getur m.a. verið:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil - þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra - til dæmis

aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið).

Leganto getur valdið annars konar hegðun eða óeðlilegum hugsunum. Þetta getur m.a. verið:

óeðlilegar hugsanir í tengslum við raunveruleikann

hugvillur og ofskynjanir (sjá og heyra hluti sem eru ekki raunverulegir)

ringlun

vistarfirring

árásargjörn hegðun

æsingur

óráð.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum varðandi ofangreint.

Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Ofnæmisviðbrögð

Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einkennum ofnæmisviðbragða – þetta getur m.a. verið

þroti í andliti, tungu eða vörum.

Aukaverkanir þegar Leganto er notað við Parkinsons-veiki

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma

fram:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

syfja eða sundl

ógleði, uppköst

húðerting undan plástrinum eins og roði eða kláði

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

dettni

hiksti

þyngdartap

þroti á fótleggjum og fótum

slappleiki, þreytutilfinning

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði

roði, aukin svitamyndun, kláði

svimi (tilfinning um að allt snúist)

sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur

erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar

ósjálfráðar hreyfingar sem tengjast Parkinsons-veiki (hreyfitruflanir)

yfirlið, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. spilafíkn,

endurteknar tilgangslausar athafnir, kaupárátta eða peningaeyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

óskýr sjón

þyngdaraukning

ofnæmi

lágur blóðþrýstingur

aukinn hjartsláttur

aukin kynhvöt

óeðlilegur hjartsláttur

óþægindi og verkir í maga

útbreiddur kláði, húðerting

að sofna skyndilega án fyrirvara

að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu

uppnám, vistarfirring, ringlun eða ofsóknarkennd

hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem

fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

hugvilla

óráð

skapstyggð

árásargjörn hegðun

geðrof

útbreidd útbrot

vöðvakrampar (krampi)

Tíðni ekki þekkt: ekki er þekkt hversu oft þetta kemur fyrir

óstjórnleg þörf stórra skammta lyfja eins og Leganto – umfram það sem er nauðsynlegt vegna

sjúkdómsins. Þetta er þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni og getur valdið því að of mikið

af Leganto sé notað

niðurgangur

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur

fram.

Aukaverkanir þegar Leganto er notað við fótaóeirð

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

ógleði

þróttleysi (þreyta)

húðerting undan plástrinum eins og roði og kláði

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

kláði

pirringur

ofnæmisviðbrögð

aukin kynhvöt

hár blóðþrýstingur

uppköst, brjóstsviði

þroti í fótum og fótleggjum

syfja, sofna skyndilega án fyrirvara, erfiðleikar við að festa svefn, svefnvandamál, óvanalegir

draumar

sjúklingur er ófær um að standast hvatir til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar,

þ.m.t. spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, kaupárátta eða mikil peningaeyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en eðlilegt er og meira

en nauðsynlegt til að seðja hungrið)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

æsingur

sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

árásargjörn hegðun

vistarfirring

Tíðni ekki þekkt: ekki er þekkt hversu oft þetta kemur fyrir

óstjórnleg þörf stórra skammta lyfja eins og Leganto – umfram það sem er nauðsynlegt vegna

sjúkdómsins. Þetta er þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni og getur valdið því að of mikið

af Leganto sé notað

sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

martraðir

ofsóknaræði

ringlun

geðrof

hugvilla

óráð

sundl

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar (ranghreyfingar)

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

þokusýn

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

svimi (tilfinning um að allt snúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

óeðlilegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur

óþægindi og verkur í kvið

niðurgangur

hörundsroði, aukin svitamyndun

útbreiddur kláði, húðerting

útbreidd útbrot

erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu lims

þyngdartap, þyngdaraukning

hækkuð eða óeðlileg gildi lifrarprófa

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem

fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum)

dettni.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virka efnið rótigótín sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið

notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan

skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

Virka innihaldsefnið er rótigótín.

Úr hverjum plástri losna 2 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 10 cm

plástur inniheldur 4,5 mg af

rótigótíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð

(E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171),

gulur litur 95, rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart

litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með

rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 2 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) plástra,

sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 4 mg/24 klst. forðaplástur

Leganto 6 mg/24 klst. forðaplástur

Leganto 8 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leganto

Hvernig nota á Leganto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leganto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Upplýsingar um Leganto

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.

Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar. Dópamín er boðefni í heila sem er

mikilvægt fyrir hreyfingar.

Notkun Leganto

Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:

Parkinsons-veiki – Leganto má nota eitt og sér eða með lyfi sem kallað er L-dópa.

2.

Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto ef:

þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

þú þarft að fara í segulómun (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið

fremur en röntgengeisla)

þú þarft að fara í rafvendingu (sérstök meðferð vegna óeðlilegs hjartsláttar).

Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér rétt fyrir segulómun eða rafvendingu til að forðast

brunasár á húð, þar sem plásturinn inniheldur ál. Að þessu loknu má setja á sig nýjan plástur.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áttu ekki að nota Leganto. Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða

við lækninn eða lyfjafræðing.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað. Vegna

þess að:

nauðsynlegt er að mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á notkun Leganto stendur, einkum í

byrjun meðferðar. Leganto getur haft áhrif á blóðþrýstinginn.

regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Leganto stendur. Ef vart verður við

sjóntruflanir á milli skoðana skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál getur læknirinn þurft að breyta skammtinum. Ef

vandamál tengd lifur versna meðan á meðferð stendur skaltu tafarlaust ræða við lækninn.

þú getur fengið húðvandamál vegna plástursins – sjá Húðvandamál vegna plástursins í

kafla 4.

mikil syfja getur sótt á þig eða þú getur sofnað skyndilega – sjá Akstur og notkun véla í

kafla 2.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð þessi einkenni eftir að meðferð með Leganto er hafin.

Meðvitundarleysi getur komið fram

Leganto getur valdið meðvitundarleysi. Það getur einkum gerst þegar byrjað er að nota Leganto eða

þegar skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur fyrir sundli.

Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir

Leganto getur valdið aukaverkunum sem breyta hegðun (hvernig þú hagar þér). Það getur verið

hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf og biðja þá um

að lesa þennan fylgiseðil. Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt þér eða lækninum

ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Þetta getur m.a. verið:

óeðlileg hvöt eða áköf löngun sem þú getur ekki staðist og geta skaðað þig eða aðra

óeðlilegar hugsanir eða hegðun

Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.

Börn og unglingar

Ekki á að gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið

staðfest hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri. Eins og að sjá eða

heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar

Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað - því þau geta dregið úr verkun þess:

geðrofslyf – notuð við ákveðnum geðsjúkdómum

metóklópramíð – notað við ógleði og uppköstum.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Leganto er notað ef þú notar:

róandi lyf t.d. bensódíasepín eða lyf við geðsjúkdómum eða þunglyndi.

lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp – þessi áhrif

geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Læknirinn lætur þig vita hvort öruggt sé að halda áfram töku þessara lyfja meðan á notkun Leganto

stendur.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á nýtingu frá

meltingarvegi. Þú skalt ræða við lækninn hvort þér sé óhætt að drekka áfengi meðan á notkun Leganto

stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Leganto á meðgöngu. Það er vegna þess áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn

eru ekki þekkt.

Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Leganto stendur. Það er vegna þess að

rótigótín getur borist í brjóstamjólk og haft áhrif á barnið. Einnig er líklegt að það dragi úr

mjólkurmyndun.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þetta á við skaltu ekki aka. Í

einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og það hefur valdið slysum.

Þú skalt ekki heldur nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir mikilli syfju – eða gera eitthvað annað sem

getur skapað hættu fyrir þig eða aðra á alvarlegum skaða.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa (öndunarerfiðleikar vegna þrenginga í öndunarvegi).

3.

Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvaða styrkleika af plástrum á að nota

Það fer eftir sjúkdómnum hvaða skammt af Legnato þú munt fá – sjá hér fyrir neðan.

Leganto plástrar eru fáanlegir í mismunandi styrkleika, þar sem hver gefur frá sér lyfið á 24 klst.

Styrkleikarnir eru 2 mg/24 klst., 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og 8 mg/24 klst. við meðferð á

Parkinson-veiki.

Þú gætir þurft að nota fleiri en einn plástur til að fá réttan skammt samkvæmt ávísun læknisins.

Til að fá skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru

stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti. Til dæmis til

að fá dagskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.

Ekki má klippa plásrana í sundur.

Meðferð við Parkinsons-veiki

Sjúklingar sem taka ekki L-dópa – upphafsstig Parkinsons-veiki

Upphafsskammtur á sólarhring er einn 2 mg/24 klst. plástur.

Eftir fyrstu vikuna má auka skammtinn um 2 mg vikulega – þar til réttum viðhaldsskammti er

náð.

Hjá flestum er réttur skammtur á bilinu 6 mg og 8 mg á sólarhring. Það næst yfirleitt á 3 til

4 vikum.

Hámarksskammtur á sólarhring er 8 mg.

Sjúklingar sem taka L-dópa – langt gengin Parkinsons-veiki

Upphafsskammtur á sólarhring er einn 4 mg/24 klst. plástur.

Eftir fyrstu vikuna verður skammturinn aukinn um 2 mg vikulega – þar til réttum

viðhaldsskammti er náð.

Hjá flestum er réttur skammtur á bilinu 8 mg og 16 mg á sólarhring. Það næst yfirleitt á 3 til

7 vikum.

Hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.

Ef þú verður að hætta að nota lyfið skaltu leita upplýsinga í Ef hætt er að nota Leganto í kafla 3.

Hvernig nota á Leganto plástra:

Leganto er plástur sem settur er á húðina.

Vertu viss um að fjarlægja gamla plásturinn áður en þú lætur nýjan á.

Láttu nýja plásturinn á mismunandi svæði á húðinni á hverjum degi.

Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst., taktu hann þá af og láttu nýjan plástur á.

Skiptu um plástur u.þ.b. á sama tíma dag hvern.

Ekki má klippa Leganto plástra niður í smærri einingar.

Hvar á að líma plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og

heilbrigða húð á eftirfarandi svæði eins og sýnt er á

skyggðu svæðunum á myndinni:

axlir eða upphandleggur

kviður

síða (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

læri eða mjaðmir

Til að koma í veg fyrir húðertingu

Plásturinn á að líma á nýtt húðsvæði daglega t.d. á hægri

hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hlið næsta dag.

Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta

þann næsta.

Ekki á að líma Leganto á sama húsvæði tvisvar innan

14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð

eða á rauða eða erta húð.

Ef þú ert í vandræðum með húðina vegna plástursins skaltu lesa Húðvandamál vegna plástursins í

kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af

Ekki á að setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur þar sem plásturinn verður

límdur á. Einnig má ekki nota þær á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef nauðsynlegt er að líma plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur

dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta

síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

Ekki láta plástursvæðið verða heitt – til dæmis vegna of mikils sólarljóss, gufubaða, heitra

baða, hitabakstra eða hitapoka. Það er vegna þess að lyfið getur losnað hraðar. Hafðu samband

við lækninn eða lyfjafræðing ef þú heldur að hitinn hafi verið of mikill.

Ávalt skal athuga að plásturinn hafi ekki dottið af eftir athafnir svo sem böð, sturtu eða

æfingar.

Ef plásturinn hefur ert húðina skaltu vernda viðkomandi húðsvæði fyrir beinu sólarljósi. Það

er vegna þess að það getur breytt lit húðarinnar.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka.

Áður en skammtapokinn er opnaður skaltu ákveða hvar á að líma nýjan plástur og athuga hvort

þú hafir fjarlægt gamla plásturinn.

Límdu Leganto plástur á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og

hlífðarfilman fjarlægð.

1.

Til að opna skammtapokann á að

halda honum með báðum

höndum.

2.

Flettið þynnunum í sundur.

3.

Opnið pokann.

4.

Takið plásturinn úr pokanum.

5.

Límhliðin á plástrinum er þakin

gegnsærri hlífðarfilmu.

Haldið plástrinum með

báðum höndum þannig að

hlífðarfilman snúi að

líkamanum.

6.

Brjótið plásturinn í tvennt

þannig að S-laga raufin á

hlífðarfilmunni opnist

7.

Flettið annarri hlið

hlífðarfilmunnar af.

Snertið ekki límhlið

plástursins með fingrunum.

8.

Haldið um hinn helminginn

af stífu hlífðarfilmunni.

Leggið límflöt plástursins á

húðina.

Þrýstið límfletinum á

plástrinum ákveðið á sinn

stað.

9.

Brjótið upp hinn helming

plástursins og fjarlægið hina

hliðina af hlífðarfilmunni.

10.

Þrýstið plástrinum þétt

niður á húðina með

lófanum.

Þrýstið í u.þ.b.

30 sekúndur.

Það tryggir að plásturinn snerti

húðina og að brúnirnar límist vel.

11.

Þvoið hendurnar með sápu og

vatni strax eftir að hafa

handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á

húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að

erta húðina.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum

eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt

(ofskynjanir), ringlunartilfinningu, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Í þeim tilvikum á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða sjúkrahús. Þér verður sagt hvernig eigi

að bregðast við.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins á að taka gamla plásturinn af

og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan

plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum á að nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki á að hætta að nota Leganto án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega

getur það valdið sjúkdómi sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið lífshættulegur.

Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur

blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Ef læknirinn segir þér að hætta notkun Leganto á að minnka sólarhringsskammtinn smátt og smátt:

Parkinsons-veiki – minnka um 2 mg annan hvern dag.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Láttu

lækninn eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir koma fram.

Aukaverkanir sem meiri líkur eru á í upphafi meðferðar

Ógleði og uppköst geta komið fram í upphafi meðferðar. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar

eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér

áhyggjum skaltu hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Þú getur fengið roða og kláða á húðina þar sem plásturinn var – þessi viðbrögð eru venjulega

væg eða meðalalvarleg.

Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Talaðu við lækninn ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út

fyrir svæðið sem plásturinn þakti.

Forðastu sólarljós og notkun ljósabekkja á húðsvæði þar sem einhver viðbrögð eru eftir

plásturinn.

Til þess að koma í veg fyrir húðviðbrögð skaltu setja plásturinn á mismunandi svæði í hvert sinn

og ekki nota sama svæði aftur fyrr en eftir minnst 14 daga.

Meðvitundarleysi getur komið fram

Leganto getur valdið meðvitundarleysi. Þetta getur komið fram einkum þegar byrjað er að nota

Leganto eða þegar skammtur er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur

fyrir sundli.

Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum sem eru taldar upp

hér á eftir. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.

Það getur verið hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf

og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt

þér eða lækninum ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni. Leganto getur valdið óeðlilegri

hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til

þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra – einkennin eru aðallega hjá sjúklingum með

Parkinsons-veiki.

Þetta getur m.a. verið:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil - þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra - til dæmis

aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið).

Leganto getur valdið annars konar hegðun eða óeðlilegum hugsunum. Þetta getur m.a. verið:

óeðlilegar hugsanir í tengslum við raunveruleikann

hugvillur og ofskynjanir (sjá og heyra hluti sem eru ekki raunverulegir)

ringlun

vistarfirring

árásargjörn hegðun

æsingur

óráð.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum varðandi ofangreint.

Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Ofnæmisviðbrögð

Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einkennum ofnæmisviðbragða – þetta getur m.a. verið

þroti í andliti, tungu eða vörum

Aukaverkanir þegar Leganto er notað við Parkinsons-veiki

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma

fram:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

syfja eða sundl

ógleði, uppköst

húðerting undan plástrinum eins og roði eða kláði

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

dettni

hiksti

þyngdartap

þroti á fótleggjum og fótum

slappleiki, þreytutilfinning

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði

roði, aukin svitamyndun, kláði

svimi (tilfinning um að allt snúist)

sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur

erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar

ósjálfráðar hreyfingar sem tengjast Parkinsons-veiki (hreyfitruflanir)

yfirlið, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. spilafíkn,

endurteknar tilgangslausar athafnir, kaupárátta eða peningaeyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

óskýr sjón

þyngdaraukning

ofnæmi

lágur blóðþrýstingur

aukinn hjartsláttur

aukin kynhvöt

óeðlilegur hjartsláttur

óþægindi og verkir í maga

útbreiddur kláði, húðerting

að sofna skyndilega án fyrirvara

að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu

uppnám, vistarfirring, ringlun eða ofsóknarkennd

hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem

fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

hugvilla

óráð

skapstyggð

árásargjörn hegðun

geðrof

útbreidd útbrot

vöðvakrampar (krampi)

Tíðni ekki þekkt: ekki er þekkt hversu oft þetta kemur fyrir

óstjórnleg þörf stórra skammta lyfja eins og Leganto – umfram það sem er nauðsynlegt vegna

sjúkdómsins. Þetta er þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni og getur valdið því að of mikið

af Leganto sé notað

niðurgangur

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur

fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virka efnið rótigótín sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið

notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan

skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

Virka innihaldsefnið er rótigótín.

4 mg/24 klst.:

Úr hverjum plástri losna 4 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 20 cm

plástur inniheldur 9,0 mg af

rótigótíni.

6 mg/24 klst.:

Úr hverjum plástri losna 6 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 30 cm

plástur inniheldur 13,5 mg af

rótigótíni.

8 mg/24 klst.:

Úr hverjum plástri losna 8 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 40 cm

plástur inniheldur 18,0 mg af

rótigótíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð

(E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171),

gulur litur 95, rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart

litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með

rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h eða

Leganto 8 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) plástra,

sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 2 mg/24 klst.

Leganto 4 mg/24 klst.

Leganto 6 mg/24 klst.

Leganto 8 mg/24 klst.

Forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leganto

Hvernig nota á Leganto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leganto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Upplýsingar um Leganto

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.

Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar. Dópamín er boðefni í heila sem er

mikilvægt fyrir hreyfingar.

Notkun Leganto

Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:

Parkinsons-veiki – Leganto má nota eitt og sér eða með lyfi sem kallað er L-dópa.

2.

Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto ef:

þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

þú þarft að fara í segulómun (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið

fremur en röntgengeisla)

þú þarft að fara í rafvendingu (sérstök meðferð vegna óeðlilegs hjartsláttar).

Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér rétt fyrir segulómun eða rafvendingu til að forðast

brunasár á húð, þar sem plásturinn inniheldur ál. Að þessu loknu má setja á sig nýjan plástur.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áttu ekki að nota Leganto. Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða

við lækninn eða lyfjafræðing.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað. Vegna

þess að:

nauðsynlegt er að mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á notkun Leganto stendur, einkum í

byrjun meðferðar. Leganto getur haft áhrif á blóðþrýstinginn.

regluleg augnskoðun er nauðsynleg meðan á notkun Leganto stendur. Ef vart verður við

sjóntruflanir á milli skoðana skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál getur læknirinn þurft að breyta skammtinum. Ef

vandamál tengd lifur versna meðan á meðferð stendur skaltu tafarlaust ræða við lækninn.

þú getur fengið húðvandamál vegna plástursins – sjá Húðvandamál vegna plástursins í

kafla 4.

mikil syfja getur sótt á þig eða þú getur sofnað skyndilega – sjá Akstur og notkun véla í

kafla 2.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð þessi einkenni eftir að meðferð með Leganto er hafin.

Meðvitundarleysi getur komið fram

Leganto getur valdið meðvitundarleysi. Það getur einkum gerst þegar byrjað er að nota Leganto eða

þegar skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur fyrir sundli.

Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir

Leganto getur valdið aukaverkunum sem breyta hegðun (hvernig þú hagar þér). Það getur verið

hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf og biðja þá um

að lesa þennan fylgiseðil. Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt þér eða lækninum

ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Þetta getur m.a. verið:

óeðlileg hvöt eða áköf löngun sem þú getur ekki staðist og geta skaðað þig eða aðra

óeðlilegar hugsanir eða hegðun

Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.

Börn og unglingar

Ekki á að gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið

staðfest hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri. Eins og að sjá eða

heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar

Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað - því þau geta dregið úr verkun þess:

geðrofslyf – notuð við ákveðnum geðsjúkdómum

metóklópramíð – notað við ógleði og uppköstum.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Leganto er notað ef þú notar:

róandi lyf t.d. bensódíasepín eða lyf við geðsjúkdómum eða þunglyndi.

lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp – þessi áhrif

geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

Læknirinn lætur þig vita hvort öruggt sé að halda áfram töku þessara lyfja meðan á notkun Leganto

stendur.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á nýtingu frá

meltingarvegi. Þú skalt ræða við lækninn hvort þér sé óhætt að drekka áfengi meðan á notkun Leganto

stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Leganto á meðgöngu. Það er vegna þess áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn

eru ekki þekkt.

Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Leganto stendur. Það er vegna þess að

rótigótín getur borist í brjóstamjólk og haft áhrif á barnið. Einnig er líklegt að það dragi úr

mjólkurmyndun.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þetta á við skaltu ekki aka. Í

einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og það hefur valdið slysum.

Þú skalt ekki heldur nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir mikilli syfju – eða gera eitthvað annað sem

getur skapað hættu fyrir þig eða aðra á alvarlegum skaða.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa (öndunarerfiðleikar vegna þrenginga í öndunarvegi).

3.

Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvaða styrkleika af plástrum á að nota

Það fer eftir sjúkdómnum hvaða skammt af Leganto þú munt fá – sjá hér fyrir neðan.

Leganto plástrar eru fáanlegir í mismunandi styrkleika, þar sem hver gefur frá sér lyfið á 24 klst.

Styrkleikarnir eru 2 mg/24 klst., 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og 8 mg/24 klst. fyrir meðferð á

Parkinsons-veiki.

Þú gætir þurft að nota fleiri en einn plástur til að fá réttan skammt samkvæmt ávísun læknisins.

Leganto pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem

hver inniheldur 7 plástra. Þessar pakkningar þarf venjulega að nota fyrstu fjórar vikur meðferðarinnar,

en það fer eftir því hvernig þú svarar meðferðinni hvort þú þarft að nota allar öskjurnar í pakkningunni

eða þurfir hugsanlega stærri viðbótarskammta eftir 4. viku, sem fylgja ekki þessari pakkningu.

Á fyrsta degi meðferðar á að byrja á Leganto 2 mg (askja merkt „Vika 1“), og nota einn Leganto 2 mg

forðaplástur á sólarhring. Nota á Leganto 2 mg í 7 sólarhringa (t.d. ef þú byrjar á sunnudegi er byrjað á

næsta skammti næsta sunnudag).

Við upphaf annarrar viku á að nota Leganto 4 mg (askja merkt með „Vika 2“).

Við upphaf þriðju viku á að nota Leganto 6 mg (askja merkt með „Vika 3“).

Við upphaf fjórðu viku á að nota Leganto 8 mg (askja merkt með „Vika 4“).

Réttur skammtur fyrir þig fer eftir þínum þörfum

4 mg af Leganto á sólarhring getur verkað vel hjá sumum sjúklingum. Hjá flestum sjúklingum með

Parkinsons-veiki á fyrstu stigum næst hæfilegur skammtur, 6 mg á sólarhring innan 3 vikna eða 8 mg á

sólarhring innan 4 vikna. Hámarksskammtur er 8 mg á sólarhring. Hjá flestum sjúklingum með langt

gengna Parkinsons-veiki næst hæfilegur skammtur innan 3 til 7 vikna, frá 8 mg á sólarhring að

hámarksskammtinum 16 mg á sólarhring. Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta

sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná

lokaskammti. Til dæmis til að fá dagskammtinn 14 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn

8 mg/24 klst. plástur og á sama hátt til að fá dagskammtinn 16 mg má nota tvo 8 mg/24 klst. plástra.

Ef þú verður að hætta að nota lyfið skaltu leita upplýsinga í Ef hætt er að nota Leganto í kafla 3.

Hvernig nota á Leganto plástra:

Leganto er plástur sem settur er á húðina.

Vertu viss um að fjarlægja gamla plásturinn áður en þú lætur nýjan á.

Láttu nýja plásturinn á mismunandi svæði á húðinni á hverjum degi.

Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst., taktu hann þá af og láttu nýjan plástur á.

Skiptu um plástur u.þ.b. á sama tíma dag hvern.

Ekki má klippa Leganto plástra niður í smærri einingar.

Hvar á að líma plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og

heilbrigða húð á eftirfarandi svæði eins og sýnt er á

skyggðu svæðunum á myndinni:

axlir eða upphandleggur

kviður

síða (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

læri eða mjaðmir

Til að koma í veg fyrir húðertingu

Plásturinn á að líma á nýtt húðsvæði daglega t.d. á hægri

hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hlið næsta dag.

Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta

þann næsta.

Ekki á að líma Leganto á sama húsvæði tvisvar innan

14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð

eða á rauða eða erta húð.

Ef þú ert í vandræðum með húðina vegna plástursins skaltu lesa Húðvandamál vegna plástursins í

kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af

Ekki á að setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur þar sem plásturinn verður

límdur á. Einnig má ekki nota þær á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef nauðsynlegt er að líma plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur

dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta

síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

Ekki láta plástursvæðið verða heitt – til dæmis vegna of mikils sólarljóss, gufubaða, heitra

baða, hitabakstra eða hitapoka. Það er vegna þess að lyfið getur losnað hraðar. Hafðu samband

við lækninn eða lyfjafræðing ef þú heldur að hitinn hafi verið of mikill.

Ávalt skal athuga að plásturinn hafi ekki dottið af eftir athafnir svo sem böð, sturtu eða

æfingar.

Ef plásturinn hefur ert húðina skaltu vernda viðkomandi húðsvæði fyrir beinu sólarljósi. Það

er vegna þess að það getur breytt lit húðarinnar.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka.

Áður en skammtapokinn er opnaður skaltu ákveða hvar á að líma nýjan plástur og athuga hvort

þú hafir fjarlægt gamla plásturinn.

Límdu Leganto plástur á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og

hlífðarfilman fjarlægð.

1.

Til að opna skammtapokann á að

halda honum með báðum

höndum.

2.

Flettið þynnunum í sundur.

3.

Opnið pokann.

4.

Takið plásturinn úr pokanum.

5.

Límhliðin á plástrinum er þakin

gegnsærri hlífðarfilmu.

Haldið plástrinum með

báðum höndum þannig að

hlífðarfilman snúi að

líkamanum.

6.

Brjótið plásturinn í tvennt

þannig að S-laga raufin á

hlífðarfilmunni opnist

7.

Flettið annarri hlið

hlífðarfilmunnar af.

Snertið ekki límhlið

plástursins með fingrunum.

8.

Haldið um hinn helminginn

af stífu hlífðarfilmunni.

Leggið límflöt plástursins á

húðina.

Þrýstið límfletinum á

plástrinum ákveðið á sinn

stað.

9.

Brjótið upp hinn helming

plástursins og fjarlægið hina

hliðina af hlífðarfilmunni.

10.

Þrýstið plástrinum þétt

niður á húðina með

lófanum.

Þrýstið í u.þ.b.

30 sekúndur.

Það tryggir að plásturinn snerti

húðina og að brúnirnar límist vel.

11.

Þvoið hendurnar með sápu og

vatni strax eftir að hafa

handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á

húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að

erta húðina.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum

eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt

(ofskynjanir), ringlunartilfinningu, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Í þeim tilvikum á tafarlaust að hafa samband við lækni eða sjúkrahús. Þér verður sagt hvernig eigi að

bregðast við.

Ef notaður hefur verið annar plástur (t.d. Leganto 4 mg/24 klst. í stað Leganto 2 mg/24 klst.) en

læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús, og fylgja

leiðbeiningum þeirra um hvernig skipta eigi um plástra.

Ef þú finnur fyrir óþægilegum einkennum skaltu hafa samband við lækni.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins á að taka gamla plásturinn af

og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan

plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum á að nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki á að hætta að nota Leganto án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega

getur það valdið sjúkdómi sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið lífshættulegur.

Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur

blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Ef læknirinn segir þér að hætta notkun Leganto á að minnka sólarhringsskammtinn smátt og smátt:

Parkinsons-veiki – minnka um 2 mg annan hvern dag.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Láttu

lækninn eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir koma fram.

Aukaverkanir sem meiri líkur eru á í upphafi meðferðar

Ógleði og uppköst geta komið fram í upphafi meðferðar. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar

eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér

áhyggjum skaltu hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Þú getur fengið roða og kláða á húðina þar sem plásturinn var – þessi viðbrögð eru venjulega

væg eða meðalalvarleg.

Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Talaðu við lækninn ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út

fyrir svæðið sem plásturinn þakti.

Forðastu sólarljós og notkun ljósabekkja á húðsvæði þar sem einhver viðbrögð eru eftir

plásturinn.

Til þess að koma í veg fyrir húðviðbrögð skaltu setja plásturinn á mismunandi svæði í hvert sinn

og ekki nota sama svæði aftur fyrr en eftir minnst 14 daga.

Meðvitundarleysi getur komið fram

Leganto getur valdið meðvitundarleysi. Þetta getur komið fram einkum þegar byrjað er að nota

Leganto eða þegar skammtur er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur

fyrir sundli.

Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum sem eru taldar upp

hér á eftir. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.

Það getur verið hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf

og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt

þér eða lækninum ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni. Leganto getur valdið óeðlilegri

hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til

þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra – einkennin eru aðallega hjá sjúklingum með

Parkinsons-veiki.

Þetta getur m.a. verið:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil - þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra - til dæmis

aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið).

Leganto getur valdið annars konar hegðun eða óeðlilegum hugsunum. Þetta getur m.a. verið:

óeðlilegar hugsanir í tengslum við raunveruleikann

hugvillur og ofskynjanir (sjá og heyra hluti sem eru ekki raunverulegir)

ringlun

vistarfirring

árásargjörn hegðun

æsingur

óráð.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum varðandi ofangreint.

Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Ofnæmisviðbrögð

Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einkennum ofnæmisviðbragða – þetta getur m.a. verið

þroti í andliti, tungu eða vörum

Aukaverkanir þegar Leganto er notað við Parkinsons-veiki

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma

fram:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

syfja eða sundl

ógleði, uppköst

húðerting undan plástrinum eins og roði eða kláði

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

dettni

hiksti

þyngdartap

þroti á fótleggjum og fótum

slappleiki, þreytutilfinning

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði

roði, aukin svitamyndun, kláði

svimi (tilfinning um að allt snúist)

sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur

erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar

ósjálfráðar hreyfingar sem tengjast Parkinsons-veiki (hreyfitruflanir)

yfirlið, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. spilafíkn,

endurteknar tilgangslausar athafnir, kaupárátta eða peningaeyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

óskýr sjón

þyngdaraukning

ofnæmi

lágur blóðþrýstingur

aukinn hjartsláttur

aukin kynhvöt

óeðlilegur hjartsláttur

óþægindi og verkir í maga

útbreiddur kláði, húðerting

að sofna skyndilega án fyrirvara

að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu

uppnám, vistarfirring, ringlun eða ofsóknarkennd

hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem

fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

hugvilla

óráð

skapstyggð

árásargjörn hegðun

geðrof

útbreidd útbrot

vöðvakrampar (krampi)

Tíðni ekki þekkt: ekki er þekkt hversu oft þetta kemur fyrir

óstjórnleg þörf stórra skammta lyfja eins og Leganto – umfram það sem er nauðsynlegt vegna

sjúkdómsins. Þetta er þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni og getur valdið því að of mikið

af Leganto sé notað

niðurgangur

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur

fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virka efnið rótigótín sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið

notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan

skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

Virka innihaldsefnið er rótigótín.

2 mg/24 klst.

Úr hverjum plástri losna 2 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 10 cm

plástur inniheldur 4,5 mg af

rótigótíni.

4 mg/24 klst.

Úr hverjum plástri losna 4 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 20 cm

plástur inniheldur 9,0 mg af

rótigótíni.

6 mg/24 klst.

Úr hverjum plástri losna 6 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 30 cm

plástur inniheldur 13,5 mg af

rótigótíni.

8 mg/24 klst.

Úr hverjum plástri losna 8 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 40 cm

plástur inniheldur 18,0 mg af

rótigótíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð

(E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171),

gulur litur 95, rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart

litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með

rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h

eða 8 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Einn pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg,

6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.