Leganto
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
18-02-2022
Virkt innihaldsefni:
rotigótín
Fáanlegur frá:
UCB Pharma S.A.
ATC númer:
N04BC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotigotine
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinsonslyf
Lækningarsvæði:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ábendingar:
Leganto er ætlað til meðferðar við meðhöndlun á meðallagi til alvarlega sjálfvakta eirðarleysi og fótaheilkenni hjá fullorðnum. Leganto er ætlað fyrir meðferð einkenni snemma-stigi sjálfvakin parkinsonsveiki eitt og sér (ég. án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, i. á meðan á sjúkdómur, í gegnum að seint á stigum þegar áhrif algengari líður burt eða verður það í ósamræmi og sveiflur á verkun komið (lok skammt eða 'á-burt' sveiflur).
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2011-06-16
Upplýsingar fylgiseðill
124
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
125
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEGANTO 1 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR
LEGANTO 3 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR
Rótigótín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Leganto
3.
Hvernig nota á Leganto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Leganto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEGANTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LEGANTO
Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.
Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar.
Dópamín er boðefni í heila sem er
mikilvægt fyrir hreyfingar.
NOTKUN LEGANTO
Leganto er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum:
FÓTAÓEIRÐAR – sem getur verið tengd við óþægindi í fót-
eða handleggjum, hvöt til hreyfingar,
svefntruflunum, þreytutilfinningu eða syfju á daginn. Meðferð
með Leganto dregur úr þessum
einkennum eða styttir tímann sem þau vara.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEGANTO
EKKI MÁ NOTA LEGANTO EF:
þú ert með OFNÆMI fyrir RÓTIGÓTÍNI eða einhverju ÖÐRU
INNIHALDSEFNI lyfsins (talin upp í kafla 6)
þú þarft að fara í SEGULÓMUN (greiningarmynd af innri líffærum
þar sem notast er við segulsvið
fremur en röntge
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur
Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur
2.
INNIHALDSLÝSING
Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur
Úr hverjum plástri losna 1 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 5 cm
2
plástur inniheldur 2,25 mg af
rótigótíni.
Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur
Úr hverjum plástri losna 3 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 15
cm
2
plástur inniheldur 6,75 mg af
rótigótíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur.
Þunnur forðamassaplástur (matrix), ferhyrndur með rúnnuðum
brúnum og gerður úr þremur lögum.
Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur
Ytra byrðið er kremleitt með áletruninni „Leganto 1 mg/24 h“.
Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur
Ytra byrðið er kremleitt með áletruninni „Leganto 3 mg/24 h“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Leganto er ætlað til meðferðar á einkennum miðlungs til
alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar
(Idiopathic Restless Legs Syndrome, RLS) hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtaráðleggingar byggjast á þeim skammtastærðum sem
tilgreindar eru í heiti lyfsins.
Stakur dagskammtur skal í upphafi vera 1 mg/24 klst. Auka má
skammtinn vikulega um 1 mg/24 klst.
í að hámarki 3 mg/24 klst. háð svörun hvers sjúklings. Meta á
þörf fyrir áframhaldandi meðferð á
6 mánaða fresti.
Leganto er límdur á húðina einu sinni á dag. Plásturinn skal
líma á húðina á u.þ.b. sama tíma hvern
dag. Plásturinn er hafður á húðinni í 24 klst. og í stað hans
er síðan komið fyrir nýjum plástri á öðrum
stað.
Ef sjúklingurinn gleymir að setja plásturinn á sig á venjulegum
tíma dags, eða ef plásturinn losnar,
skal nota nýjan plástur það sem eftir er sólarhringsins.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Stöðvun meðferðar _
Meðferð með Leganto á að stöðva smátt og smátt. Minnka skal
dagskammtinn um 1 mg/24 klst.,
Lestu allt skjalið
