Leganto
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
18-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-02-2022
Virkt innihaldsefni:
rotigotin
Fáanlegur frá:
UCB Pharma S.A.
ATC númer:
N04BC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotigotine
Meðferðarhópur:
Anti-parkinsonska zdravila
Lækningarsvæði:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ábendingar:
Zdravilo Leganto je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih. Leganto je primerna za zdravljenje znakov in simptomov zgodnji fazi idiopatsko parkinsonovo boleznijo, kot monotherapy (i. brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. nad potekom bolezni, pa vse do poznih fazah, ko učinek levodopa nosi off ali postane neskladne in nihanja terapevtski učinek pojavijo (konec odmerek ali "on-off" nihanja).
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Umaknjeno
Leyfisdagur:
2011-06-16
Upplýsingar fylgiseðill
70
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/695/001
[7 transdermalnih obližev]
EU/1/11/695/003
[28 transdermalnih obližev]
EU/1/11/695/004
[30 transdermalnih obližev]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
leganto 1 mg/24 h
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
71
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI
ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”)
ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 3 ŠKATLE S PO 28 OBLIŽI
1.
IME ZDRAVILA
Leganto 1 mg/24 h transdermalni obliž
rotigotin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah.
En obliž s površino 5 cm
2
vsebuje 2,25 mg rotigotina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan,
trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,
E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila
(rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166,
rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).
Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Večkratno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) transdermalnih obližev
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
transdermalna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Leganto 1 mg/24 h transdermalni obliž
Leganto 3 mg/24 h transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Leganto 1 mg/24 h transdermalni obliž
En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah. En obliž s površino 5
cm
2
vsebuje 2,25 mg rotigotina.
Leganto 3 mg/24 h transdermalni obliž
En obliž sprosti 3 mg rotigotina v 24 urah. En obliž s površino 15
cm
2
vsebuje 6,75 mg rotigotina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Tanek, matriksni, kvadratni obliž z zaobljenimi robovi, sestavljen iz
treh plasti.
Leganto 1 mg/24 h transdermalni obliž
Zunanja stran oporne plasti je rumenorjave barve, z natisnjenim
napisom ‘Leganto 1 mg/24 h’.
Leganto 3 mg/24 h transdermalni obliž
Zunanja stran oporne plasti je rumenorjave barve, z natisnjenim
napisom ‘Leganto 3 mg/24 h’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Leganto je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmerne do
hude idiopatične oblike
sindroma nemirnih nog (RLS – Restless Legs Syndrome) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočila za odmerjanje so v nominalnih odmerkih.
Enkratni dnevni odmerek začnemo z 1 mg/24 h. Odvisno od odziva
posameznega bolnika lahko
odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 1 mg/24 h, do največjega
odmerka 3 mg/24 h. Potrebo
po nadaljnjem zdravljenju je treba pretehtati vsakih 6 mesecev.
Zdravilo Leganto namestimo enkrat na dan. Obliž je treba namestiti
vsak dan ob približno istem času.
Obliž ostane na koži 24 ur, nato ga nadomestimo z novim, za katerega
izberemo drugo mesto
namestitve.
Če bolnik pozabi namestiti obliž ob običajnem času ali če se
obliž odlepi, mora za preostanek tega
dneva namestiti nov obliž.
_Prekinitev zdravljenja _
Zdravljenje z obližem zdravila Leganto je treba prekiniti postopno.
Dnevni odmerek zmanjšujemo v
korakih po 1 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne
Lestu allt skjalið
