Leganto
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
18-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-02-2022
Virkt innihaldsefni:
rotigotinas
Fáanlegur frá:
UCB Pharma S.A.
ATC númer:
N04BC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotigotine
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinsono vaistai
Lækningarsvæði:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ábendingar:
Leganto skiriamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių idiopatinių neramių kojų sindromo simptominiam gydymui. Leganto nurodomas gydymo simptomai ir požymiai ankstyvajame etape idiopatine Parkinsono liga, kaip monotherapy (i. be levodopos) arba kartu su levodopa, i. per ligą, per vėlu etapais, kai poveikis levodopa vilki ne ar tampa nesuderinamas ir svyravimų, terapinis efektas, kilti (pabaigos dozės ar "on-off" svyravimai).
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2011-06-16
Upplýsingar fylgiseðill
127
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
128
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS
LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMINIS PLEISTRAS
Rotigotinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Leganto ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Leganto
3.
Kaip vartoti Leganto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Leganto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEGANTO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LEGANTO
Leganto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino.
Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai dopamino agonistais. Dopaminas
perduoda informaciją galvos
smegenyse, kuri svarbi judesiams.
KAM LEGANTO YRA VARTOJAMAS
Leganto yra skirtas požymių ir simptomų gydymui suaugusiesiems,
sergant:
-
NERAMIŲ KOJŲ SINDROMU (NKS) – gali būti susijęs su nemaloniais
pojūčiais Jūsų kojose ar
rankose, nenumaldomu poreikiu jas judinti vietoje, miego sutrikimais
ir nuovargio arba
mieguistumo jautimu dienos metu. Gydymas Leganto šiuos simptomus
palengvina arba
sutrumpina jų trukmę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEGANTO
LEGANTO VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
-
yra ALERGIJA ROTIGOTINUI arba BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje)
-
Jums reikia atlikti MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFIJOS (MRT) TYRIMĄ
(tai diagnostinės vidaus
organų nuotraukos, gaunamos taikant magnetinį lauką, o ne rentgeno
s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Leganto 1 mg/24 h transderminis pleistras
Leganto 3 mg/24 h transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Leganto 1 mg/24 h transderminis pleistras
Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 1 mg rotigotino.
Viename 5 cm
2
pleistre yra 2,25 mg
rotigotino.
Leganto 3 mg/24 h transderminis pleistras
Iš vieno pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 3 mg rotigotino.
Viename 15 cm
2
pleistre yra 6,75 mg
rotigotino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, matricos tipo, kvadratinis su užapvalintais kampais
pleistras, sudarytas iš trijų sluoksnių.
Leganto 1 mg/24 h transderminis pleistras
Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su
įspaudu „Leganto 1 mg/24 h“.
Leganto 3 mg/24 h transderminis pleistras
Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su
įspaudu „Leganto 3 mg/24 h“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Leganto yra skirtas vidutinio sunkumo idiopatinio neramių kojų
sindromo (NKS) simptomams gydyti
suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozės rekomendacijos yra sudarytos nominaliomis dozėmis.
Pradinė paros dozė turi būti 1 mg/24 val. Atsižvelgiant į
individualias pacientų reakcijas, dozė gali
būti didinama nuo 1 mg/24 val. kas savaitę iki maksimalios dozės 3
mg/24 val. Kas 6 mėnesiai turi
būti persvarstoma ar reikia tęsti gydymą.
Leganto yra klijuojamas vieną kartą per dieną. Pleistras kiekvieną
dieną turi būti užklijuojamas
apytiksliai tuo pačiu laiku. Pleistras būna ant odos 24 valandas ir
po to pakeičiamas nauju, kuris
klijuojamas kitoje vietoje.
Jei pacientas užmiršta užsiklijuoti pleistrą įprastu paros laiku
arba jei pleistras atsiklijuoja, likusiam
paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Gydymo nutraukimas _
_ _
Leganto
Lestu allt skjalið
