Leganto
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
18-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-02-2022
Virkt innihaldsefni:
rotigotin
Fáanlegur frá:
UCB Pharma S.A.
ATC númer:
N04BC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotigotine
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinson-lægemidler
Lækningarsvæði:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ábendingar:
Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløsben-syndrom hos voksne. Leganto er indiceret til behandling af tegn og symptomer i den tidlige fase idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (jeg. uden levodopa) eller i kombination med levodopa, i. i løbet af sygdommen, frem til den sene stadier, når virkningen af levodopa aftager eller bliver usammenhængende og udsving i den terapeutiske effekt opstår (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving).
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2011-06-16
Upplýsingar fylgiseðill
123
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
124
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEGANTO 1 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
LEGANTO 3 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
Rotigotin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto
3.
Sådan skal De bruge Leganto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.
Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’.
Dopamin er et signalstof i hjernen,
som er vigtig for bevægelse.
ANVENDELSE
Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer
på:
RESTLESS LEGS-SYNDROM (URO I BENENE (RLS)) - en tilstand som
karakteriseres ved ubehag i
arme eller ben, trang til at bevæge sig rundt, søvnforstyrrelser og
følelse af at være træt eller
døsig i løbet af dagen. Disse symptomer vil enten mindskes eller
deres varighed forkortes ved
behandling med Leganto.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LEGANTO
BRUG IKKE LEGANTO HVIS:
De er ALLERGISK over for ROTIGOTIN eller et af de ØVRIGE
INDHOLDSSTOFFER i Leganto (angivet i
punkt 6).
De skal have foretaget en
MAGNETISK RESONANS (MR)-SCANNING (diagnostiske billeder af
kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for
røntgenenergi).
De har behov for ‘KARDIOVERSION
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster
Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 5
cm
2
indeholder 2,25 mg rotigotin.
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på
15 cm
2
indeholder 6,75 mg rotigotin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tyndt, matrixtype, kvadratisk med afrundede hjørner, bestående af
tre lag.
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster
Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 1 mg/24
h”.
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 3 mg/24
h”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær
idiopatisk
_restless legs_
-syndrom
(RLS) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosisanbefalingerne er angivet som den nominelle dosis.
En daglig enkeltdosis bør indledes med 1 mg/24 t. Afhængigt af det
individuelle patientrespons, kan
dosis øges i ugentlige trin på 1 mg/24 t til en maksimal dosis på 3
mg/24 t. Behovet for fortsat
behandling bør genovervejes hver 6. måned.
Leganto påsættes en gang dagligt. Plasteret bør påsættes på
omtrent samme tidspunkt hver dag.
Plasteret bør blive siddende på huden i 24 timer og bør derefter
erstattes af et nyt plaster på et andet
applikationssted.
Hvis patienten glemmer at påsætte plasteret på det sædvanlige
tidspunkt på dagen, eller hvis plasteret
løsner sig, bør et nyt plaster påsættes til resten af dagen.
_Seponering _
Leganto bør seponeres gradvist. Den daglige dosis bør reduceres i
trin på 1 mg/24 t, hvor
dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen
med Leganto er ophørt helt (se
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
pkt. 4.4).
Lestu allt skjalið
