Leganto
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
18-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-02-2022
Virkt innihaldsefni:
rotigotin
Fáanlegur frá:
UCB Pharma S.A.
ATC númer:
N04BC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotigotine
Meðferðarhópur:
Antiparkinsonické léky
Lækningarsvæði:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ábendingar:
Přípravek Leganto je určen pro symptomatickou léčbu středně těžkého až těžkého syndromu idiopatických neklidných nohou u dospělých. Leganto je indikován k léčbě známek a příznaků počátečního stádia idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (já. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo se stává nekonzistentní a výkyvy léčebného účinku se vyskytují (na konci dávky nebo "on-off" kolísání).
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2011-06-16
Upplýsingar fylgiseðill
120
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
121
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
Rotigotinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Leganto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
3.
Jak se Leganto používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Leganto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEGANTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LEGANTO
Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin.
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových
receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se
v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech.
K ČEMU SE LEGANTO POUŽÍVÁ
Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a
příznaků:
SYNDROMU NEKLIDNÝCH NOHOU (RLS) - může být spojen s
nepříjemnými pocity v oblasti nohou
nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou
spánku, pocitem únavy nebo
ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Legantem buď
zmírněny, nebo je jejich trvání
zkráceno.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORN
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast
o ploše 5 cm
2
obsahuje rotigotinum
2,25 mg.
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast
o ploše 15 cm
2
obsahuje rotigotinum
6,75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy,
skládající se ze tří vrstev.
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 1
mg/24 h“.
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 3
mg/24 h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého
až těžkého idiopatického syndromu
neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na
individuální odpovědi pacienta je možné
dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3
mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se
má přehodnotit každých 6 měsíců.
Leganto se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý
den přibližně ve stejnou dobu. Náplast
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí
aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo
odlepí-li se náplast, je třeba pro
zbytek dne aplikovat novou náplast.
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Vysazení léčby _
_ _
Leganto se má vysazovat postupn
Lestu allt skjalið
