Leflunomide Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Leflunomide Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Leflunomide Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, liðagigt
  • Ábendingar:
  • Leflúnómíð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virkan iktsýki sem "sjúkdómsbreytileg andnæmislyf" (DMARD). Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002356
  • Leyfisdagur:
  • 09-03-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002356
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva

Hvernig taka á Leflunomide Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leflunomide Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað

Leflunomide Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Leflunomide Teva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid

arthritis).

Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við

hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti,

þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).

2.

Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva

Ekki má taka Leflunomide Teva:

Ef þú hefur

ofnæmi

fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

Ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið

(t.d. alnæmi (AIDS))

Ef þú ert með

beinmergssjúkdóm

eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.

Ef þú ert með

hættulega sýkingu

Ef þú ert með miðlungs til alvarlega

skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með

alvarlegan blóðpróteinskort

(hypoproteinaemia)

Ef þú ert

barnshafandi,

hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert

með barn á brjósti

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Teva er notað

Ef þú hefur þegar

lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði

(blóðleysi eða

hvítfrumnaskort),

lágt magn blóðflagna

, sem eykur hættu á blæðingum eða mari

(blóðflagnafæð),

veiklaða starfsemi beinmergs

eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki

eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði

Leflunomide Teva úr líkamanum.

Ef þú færð

bólgið, svampkennt tannhold

sár

lausar tennur

(smitandi munnsjúkdómur

sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér

að hætta að taka Leflunomide Teva.

Ef þú

skiptir yfir í annað lyf

til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem

kunna að hafa skaðleg áhfir á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka

ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Leflunomide Teva úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti

vel með þér eftir að þú byrjar að taka Leflunomide Teva.

ef þú hefur fengið

berkla eða millivefslungnasjúkdóm

(lungnasjúkdómur).

ef þú ert

karlmaður

og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á

meðferð með Leflunomide Teva stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Leflunomide Teva

skiljist út í sæði. Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt

að hætta töku Leflunomide Teva og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Leflunomide Teva

hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að

staðfesta að Leflunomide Teva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu

bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.

Leflunomide Teva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum

eða fótleggjum. Leflunomide Teva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi eða aukið hættu á alvarlegum

sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

Áður og meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega

blóðsýni

til rannsóknar. Þetta er til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Þar sem Leflunomide

Teva getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi

hjá þér.

Börn og unglingar

Leflunomide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Leflunomide Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

Hvers kyns önnur lyf sem notuð eru við iktsýki,

t.d. metótrexat og azatíóprín

(ónæmisbælandi lyf), klórókín og hýdroxýklórókín (malaríulyf), gull (til inntöku eða sem

stungulyf) og D-penisillamín. Þar sem hætta er á auknum aukaverkunum er ekki mælt með töku

þessara lyfja og Leflunomide Teva samtímis.

Kólestýramín

(notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk

lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide Teva í líkamanum.

Önnur lyf sem brotin eru niður af ensími sem kallast CYP2C9, t.d.

fenýtóín

(lyf við flogaveiki),

warfarín

fenprókoumon

(blóðþynningarlyf) og

tolbútamíð

(lyf gegn sykursýki af

tegund 2). Fáðu upplýsingar hjá lækninum þínum um hvort einhver lyf sem þú tekur eru brotin

niður af CYP2C9.

Ef þú nú þegar tekur

bólgueyðandi gigtarlyf

(svonefnd NSAID lyf) og/eða

barkstera

, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Leflunomide Teva.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Bólusetningar

Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig. Ekki ætti að bólusetja með

tilteknum bóluefnum á meðan Leflunomide Teva er tekið og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Leflunomide Teva með mat, drykk eða áfengi

Neysla áfengis samhliða töku Leflunomide Teva getur aukið hættu á lifrarskaða. Því er

ekki ráðlegt

að neyta áfengis á meðan á Leflunomide Teva meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Taktu ekki

Leflunomide Teva

ef þú ert barnshafandi eða telur að þú sért barnshafandi

. Ef þú ert

barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur er aukin hætta

á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.

Ef þú ert enn á barneignaraldri

mátt þú ekki taka

Leflunomide Teva

án þess að nota örugga

getnaðarvörn í a.m.k. 2 ár eftir meðferð.

Hægt er að stytta þessi 2 ár í nokkrar vikur með því að taka

ákveðin lyf, sem læknirinn þinn getur mælt með, sem hraða því að Leflunomide Teva hverfi úr

líkamanum.

Ef þig

grunar að þú sért barnshafandi

á meðan þú tekur Leflunomide Teva skalt þú

strax

hafa

samband við lækninn og gera þungunarpróf. Sért þú barnshafandi mun læknirinn ræða áhættuna sem

fylgir þunguninni. Læknirinn kann að ráðleggja meðferð sem til að fjarlægja Leflunomide Teva hratt

og á fullnægjandi hátt úr líkamanum. Það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ef þú

ætlar að verða þunguð eftir að meðferð

með Leflunomide Teva

lýkur

, verður þú að tryggja að

Leflunomide Teva sé horfið úr líkamanum áður en þú reynir að verða þunguð. Þetta skal staðfesta með

blóðprufu. Ef Leflunomide Teva hefur skilist nægilega vel úr líkamanum ættir þú að bíða í a.m.k. 6

vikur til viðbótar áður en þú verður þunguð.

Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.

Leflunomide Teva skilst út í brjóstamjólk. Því

skal ekki

hafa barn á brjósti

meðan á meðferð

stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Leflunomide Teva getur valdið svima. Það getur dregið úr einbeitingarhæfni eða viðbragðsflýti

. Ef

þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Leflunomide Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal

hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig taka á Leflunomide Teva

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn sem ávísar Leflunomide Teva og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa

reynslu af meðferð iktsýki.

Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga. Eftir það er skammturinn 10 mg eða

20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Leflunomide Teva töflur á að

gleypa í heilu lagi

með nægu

vatni.

Leflunomide Teva töflur má taka

með eða án matar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata. Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata

eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega taka Leflunomide Teva í langan tíma.

Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax

samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni. Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur

sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur

voru teknar.

Ef gleymist að taka Leflunomide Teva

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita

strax

og hættu að taka Leflunomide Teva:

Ef þú finnur fyrir

þróttleysi,

ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum

, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

Ef þú færð

útbrot á húð

eða

sár í munnslímhúð

, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar).

Láttu lækninn vita

strax

ef þú færð:

Fölva

þróttleysi

eða

marbletti

, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.

Þróttleysi

kviðverki

eða

gulu

(gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.

Einkenni um

sýkingu,

svo sem

hita

eymsli í hálsi

eða

hósta

, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

Hósta

eða

öndunarerfiðleika

, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgu

(millivefslungnasjúkdóm).

Óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum):

Væg blóðþrýstingshækkun

Fækkun hvítra blóðkorna sem eykur líkur á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Skintruflanir í húð, t.d. brunatilfinningu, sting, kláða eða nálardofa (óeðlileg skynjun).

Höfuðverkur.

Svimi.

Niðurgangur.

Ógleði.

Uppköst.

Sár í munni eða bólgur.

Kviðverkir.

Aukið hárlos.

Exem.

Útbrot.

Kláði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þurr húð.

Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd eða úlnlið.

Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínfosfókínasa (CPK)).

Lystarleysi.

Þyngdartap (oftast óverulegt).

Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).

Væg ofnæmisviðbrögð.

Hækkun á sumum lifrargildum.

Óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 notendum):

Fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði

(blóðleysi).

Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.

Truflun á bragðskyni.

Ofsakláði.

Slit í sinum.

Lækkun á kalíumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum

hjartslætti.

Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).

Lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Kvíði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum):

Alvarleg blóðþrýstingshækkun.

Alvarleg fækkun blóðfrumna sem getur valdið þróttleysi, mari eða aukið hættu á sýkingum.

Alvarleg fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur hættu á sýkingum (hvítfrumnafæð)

Blóðsjúkdómar.

Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.

Aukning á laktat dehýdrógenasa (blóðensími).

Alvarleg sýking (þ.m.t. sýklasótt), sem getur verið banvæn.

Lifrarbólga.

Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 notendum):

Sýking sem lýsir sér í háum hita, særindum í hálsi, sárum á húð og mikilli fækkun hvítra

blóðkorna (kyrningahrap).

Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.

Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).

Alvarleg lifrarskemmd (svo sem lifrarbilun, lifrardrep) sem getur verið banvæn.

Aukaverkanir sem ekki er vitað um (ekki hægt að meta tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum):

Nýrnabilun.

Óeðlileg lækkun þvagsýruþéttni í blóði.

Afturkræf ófrjósemi karla.

Húðhelluroði (einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi).

Sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

5.

Hvernig geyma á

Leflunomide Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum eða þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Töflur sem geymdar eru í glösum: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.

Töflur sem geymdar eru í þynnupakkningum: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Ekki má skola lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Leflunomide Teva

Virka efnið er leflúnómíð.

Hver Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís),

talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.

Töfluhúð: títantvíoxíð, pólídextrósi, hýprómellósi, tríetýlsítrat og makrógól 8000.

Útlit Leflunomide Teva og pakkningastærðir

Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með

áletruninni „10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni.

Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Leflunomide Teva í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100

filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Framleiðendur:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ísland

ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva

Hvernig taka á Leflunomide Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leflunomide Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað

Leflunomide Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Leflunomide Teva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid

arthritis).

Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við

hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti,

þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).

2.

Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva

Ekki má taka Leflunomide Teva:

Ef þú hefur

ofnæmi

fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

Ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið

(t.d. alnæmi (AIDS))

Ef þú ert með

beinmergssjúkdóm

eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.

Ef þú ert með

hættulega sýkingu

Ef þú ert með miðlungs til alvarlega

skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með

alvarlegan blóðpróteinskort

(hypoproteinaemia)

Ef þú ert

barnshafandi,

hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Teva er notað

Ef þú hefur þegar

lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði

(blóðleysi eða

hvítfrumnaskort),

lágt magn blóðflagna

, sem eykur hættu á blæðingum eða mari

(blóðflagnafæð),

veiklaða starfsemi beinmergs

eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki

eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði

Leflunomide Teva úr líkamanum.

Ef þú færð

bólgið, svampkennt tannhold

sár

lausar tennur

(smitandi munnsjúkdómur

sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér

að hætta að taka Leflunomide Teva.

Ef þú

skiptir yfir í annað lyf

til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem

kunna að hafa skaðleg áhfir á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka

ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Leflunomide Teva úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti

vel með þér eftir að þú byrjar að taka Leflunomide Teva.

ef þú hefur fengið

berkla eða millivefslungnasjúkdóm

(lungnasjúkdómur).

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með Leflunomide Teva stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Leflunomide Teva skiljist út

í sæði. Karlmenn sem óska eftir að geta barn skulu hafa samband við lækni sem getur ráðlagt

að hætta töku Leflunomide Teva og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Leflunomide Teva

hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að

staðfesta að Leflunomide Teva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu

bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.

Leflunomide Teva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum

eða fótleggjum. Leflunomide Teva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi eða aukið hættu á alvarlegum

sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

Áður og meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega

blóðsýni

til rannsóknar. Þetta er til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Þar sem Leflunomide

Teva getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi

hjá þér.

Börn og unglingar

Leflunomide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Leflunomide Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

Einkum ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

Hvers kyns önnur lyf sem notuð eru við iktsýki,

t.d. metótrexat og azatíóprín

(ónæmisbælandi lyf), klórókín og hýdroxýklórókín (malaríulyf), gull (til inntöku eða sem

stungulyf) og D-penisillamín. Þar sem hætta er á auknum aukaverkunum er ekki mælt með töku

þessara lyfja og Leflunomide Teva samtímis.

Kólestýramín

(notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk

lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide Teva í líkamanum.

Önnur lyf sem brotin eru niður af ensími sem kallast CYP2C9, t.d.

fenýtóín

(lyf við flogaveiki),

warfarín

fenprókoumon

(blóðþynningarlyf) og

tolbútamíð

(lyf gegn sykursýki af

tegund 2). Fáðu upplýsingar hjá lækninum þínum um hvort einhver lyf sem þú tekur eru brotin

niður af CYP2C9.

Ef þú nú þegar tekur

bólgueyðandi gigtarlyf

(svonefnd NSAID lyf) og/eða

barkstera

, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Leflunomide Teva.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Bólusetningar

Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig. Ekki ætti að bólusetja með

tilteknum bóluefnum á meðan Leflunomide Teva er tekið og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Leflunomide Teva með mat, drykk eða áfengi

Neysla áfengis samhliða töku Leflunomide Teva getur aukið hættu á lifrarskaða. Því er

ekki ráðlegt

að neyta áfengis á meðan á Leflunomide Teva meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Taktu ekki

Leflunomide Teva

ef þú ert barnshafandi eða telur að þú sért barnshafandi

. Ef þú ert

barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur er aukin hætta

á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.

Ef þú ert enn á barneignaraldri

mátt þú ekki taka

Leflunomide Teva

án þess að nota örugga

getnaðarvörn í a.m.k. 2 ár eftir meðferð.

Hægt er að stytta þessi 2 ár í nokkrar vikur með því að taka

ákveðin lyf, sem læknirinn þinn getur mælt með, sem hraða því að Leflunomide Teva hverfi úr

líkamanum.

Ef þig

grunar að þú sért barnshafandi

á meðan þú tekur Leflunomide Teva skalt þú

strax

hafa

samband við lækninn og gera þungunarpróf. Sért þú barnshafandi mun læknirinn ræða áhættuna sem

fylgir þunguninni. Læknirinn kann að ráðleggja meðferð til að fjarlægja Leflunomide Teva hratt og á

fullnægjandi hátt úr líkamanum. Það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.

Ef þú

ætlar að verða þunguð eftir að meðferð

með Leflunomide Teva

lýkur

, verður þú að tryggja að

Leflunomide Teva sé horfið úr líkamanum áður en þú reynir að verða þunguð. Þetta skal staðfesta með

blóðprufu. Ef Leflunomide Teva hefur skilist nægilega vel úr líkamanum ættir þú að bíða í a.m.k. 6

vikur til viðbótar áður en þú verður þunguð.

Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.

Leflunomide Teva skilst út í brjóstamjólk. Því

skal ekki

hafa barn á brjósti

meðan á meðferð

stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Leflunomide Teva getur valdið svima. Það getur dregið úr einbeitingarhæfni eða viðbragðsflýti

. Ef

þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.

Leflunomide Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig taka á Leflunomide Teva

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn sem ávísar Leflunomide Teva og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa

reynslu af meðferð iktsýki.

Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga. Eftir það er skammturinn 10 mg eða

20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.

Leflunomide Teva töflur á að

gleypa í heilu lagi

með nægu

vatni.

Leflunomide Teva töflur má taka

með eða án matar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata. Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata

eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega taka Leflunomide Teva í langan tíma.

Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax

samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni. Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur

sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur

voru teknar.

Ef gleymist að taka Leflunomide Teva

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita

strax

og hættu að taka Leflunomide Teva:

Ef þú finnur fyrir

þróttleysi,

ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum

, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

Ef þú færð

útbrot á húð

eða

sár í munnslímhúð

, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar).

Láttu lækninn vita

strax

ef þú færð:

Fölva

þróttleysi

eða

marbletti

, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.

Þróttleysi

kviðverki

eða

gulu

(gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða.

Einkenni um

sýkingu,

svo sem

hita

eymsli í hálsi

eða

hósta

, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

Hósta

eða

öndunarerfiðleika

, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgu

(millivefslungnasjúkdóm).

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 notendum):

Væg blóðþrýstingshækkun

Fækkun hvítra blóðkorna sem eykur líkur á sýkingum (hvítfrumnafæð).

Skintruflanir í húð, t.d. brunatilfinningu, sting, kláða eða nálardofa (óeðlileg skynjun).

Höfuðverkur.

Svimi.

Niðurgangur.

Ógleði.

Uppköst.

Sár í munni eða bólgur.

Kviðverkir.

Aukið hárlos.

Exem.

Útbrot.

Kláði.

Þurr húð.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd eða úlnlið.

Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínfosfókínasa (CPK)).

Lystarleysi.

Þyngdartap (oftast óverulegt).

Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).

Væg ofnæmisviðbrögð.

Hækkun á sumum lifrargildum.

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 notendum):

Fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði

(blóðleysi).

Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.

Truflun á bragðskyni.

Ofsakláði.

Slit í sinum.

Lækkun á kalíumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum

hjartslætti.

Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).

Lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Kvíði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 1.000 notendum):

Alvarleg blóðþrýstingshækkun.

Alvarleg fækkun blóðfrumna sem getur valdið þróttleysi, mari eða aukið hættu á sýkingum.

Alvarleg fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur hættu á sýkingum (hvítfrumnafæð)

Blóðsjúkdómar.

Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.

Aukning á laktat dehýdrógenasa (blóðensími).

Alvarleg sýking (þ.m.t. sýklasótt), sem getur verið banvæn.

Lifrarbólga.

Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 notendum):

Sýking sem lýsir sér í háum hita, særindum í hálsi, sárum á húð og mikilli fækkun hvítra

blóðkorna (kyrningahrap).

Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.

Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).

Alvarleg lifrarskemmd (svo sem lifrarbilun, lifrardrep) sem getur verið banvæn.

Aukaverkanir sem ekki er vitað um (ekki hægt að meta tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum):

Nýrnabilun.

Óeðlileg lækkun þvagsýruþéttni í blóði.

Afturkræf ófrjósemi karla.

Húðhelluroði (einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi).

Sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

Hvernig geyma á Leflunomide Teva

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum eða þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Töflur sem geymdar eru í glösum: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.

Töflur sem geymdar eru í þynnupakkningum: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Ekki má skola lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Leflunomide Teva

Virka efnið er leflúnómíð.

Hver Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís),

talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.

Töfluhúð: títantvíoxíð, hýprómellósi, makrógól 400, gult járnoxíð, pólýsorbat, kínólín gult

Aluminium Lake og indigo karmín Aluminium Lake.

Útlit Leflunomide Teva og pakkningastærðir

Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur eru dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur,

merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.

Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.

Leflunomide Teva í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100

filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Framleiðendur:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Holland

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351)

21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44)

1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi