Leflunomide Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-03-2014
Vara einkenni
(SPC)
18-03-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2014
Virkt innihaldsefni:
leflunomide
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
L04AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
leflunomide
Meðferðarhópur:
Imūnsupresanti
Lækningarsvæði:
Artrīts, reimatoīds
Ábendingar:
Leflunomīds ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu kā "slimību modificējošu pretreimatisku medikamentu" (DMARD) ārstēšanai.. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2011-03-10
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
leflunomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Leflunomide Teva lietošanas
3.
Kā lietot Leflunomide Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leflunomide Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEFLUNOMIDE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Leflunomide Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma
zālēm. Tās satur aktīvo
vielu leflunomīdu.
Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu
reimatoīdo artrītu.
Reimatoīdais artrīts ir kropļojoša artrīta forma. Simptomi ir
locītavu iekaisums, pietūkums,
apgrūtinātas kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu
organismu, ir ēstgribas
zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams
eritrocītu skaits).
2.
KAS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEFLUNOMIDE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir
ALERĢIJA
pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar
drudzi,
sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām,
piemēram,
Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jums ir
AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI
.
-
Ja Jums ir smags stāvoklis, k
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leflunomide Teva 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (
_leflunomide_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg
bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” vienā
pusē un “L” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomīds kā "slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis"
(SMPL) indicēts ar aktīvu
reimatoīdo artrītu slimojošu pieaugušo ārstēšanai.
Vienlaicīga vai pirms neilga laika veikta ārstēšana ar
hepatotoksiskiem vai hematotoksiskiem
SMPL (piemēram, metotreksātu) var palielināt smagu nevēlamo
blakusparādību risku; šī
iemesla dēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi
jāizvērtē, ņemot vērā šādus ieguvuma un
riska aspektus.
Turklāt smagu nevēlamo blakusparādību risku var palielināt arī
pāreja no leflunomīda uz cita
SMPL terapiju bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt 4.4
apakšpunktu); šādas
blakusparādības var rasties arī ilgu laiku pēc terapijas maiņas.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir
pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Vienlaicīgi un ar vienādu biežumu jānosaka alanīna
aminotransferāzes (AlAT) daudzums vai
glutamopiruvāttransferāzes līmenis serumā (SGPT), kā arī pilna
asinsaina, ieskaitot
diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu:
•
pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas;
•
ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un
•
ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
_Devas _
Zāles vairs nav reğistrētas
3
•
Reimatoīdais artrīts: leflunomīda terapiju parasti jāsāk ar
piesātinošo devu 100 mg
v
Lestu allt skjalið
