Leflunomide Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-03-2014
Vara einkenni
(SPC)
18-03-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2014
Virkt innihaldsefni:
leflunomide
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
L04AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
leflunomide
Meðferðarhópur:
Immunosuppresseurs
Lækningarsvæði:
Arthrite, rhumatoïde
Ábendingar:
Le léflunomide est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active en tant que «médicament antirhumatismal modificateur de la maladie» (ARMM). Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2011-03-10
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
56
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
leflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère
.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Ne le donnez pas à d’autres personnes
.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Leflunomide Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Leflunomide Teva
3.
Comment prendre Leflunomide Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leflunomide Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Leflunomide Teva appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments antirhumatismaux. Il
contient la substance active léflunomide.
Leflunomide Teva est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde active.
La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d’arthrite.
Les symptômes comprennent
inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se
déplacer et douleur. Les autres symptômes
qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte
d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie
(manque de globules rouges).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LEFLUNOMIDE TEVA
NE PRENEZ JAMAIS LEFLUNOMIDE TEVA
-
si vous ave
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Vara einkenni
1
_ _
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leflunomide Teva 10 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 97.25 mg de
lactose monohydraté et 3.125 mg de
lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et
« L » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte dans la polyarthrite
rhumatoïde active, en tant que traitement
de fond.
Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond
hépatotoxique ou hématotoxique
(par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru
d’effets indésirables graves ; par
conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide
devra soigneusement évaluer ces
aspects bénéfice/risque.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement
de fond, sans suivre la procédure
de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de
risques additifs d’effets indésirables,
même longtemps après l’arrêt du léflunomide.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins
spécialistes ayant une bonne expérience
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
L’Alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate
transférase (SGPT) et la numération
globulaire complète, comprenant une numération et une formule
leucocytaire et une numération
plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la
même régularité :
•
avant le début du traitement par le léflunomide,
•
toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
•
ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
_Posologie _
Ce médi
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