Leflunomide Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-03-2014
Vara einkenni
(SPC)
18-03-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2014
Virkt innihaldsefni:
leflunomiid
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
L04AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
leflunomide
Meðferðarhópur:
Immunosupressandid
Lækningarsvæði:
Artriit, reumatoidartriit
Ábendingar:
Leflunomiid on näidustatud aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientide raviks "haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega" (DMARD). Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise riski; Seetõttu tuleb leflunomiidiravi alustamist nende kasu / riski aspektide osas hoolikalt kaaluda. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2011-03-10
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEFLUNOMIDE TEVA, 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
leflunomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Leflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Leflunomide Teva võtmist
3.
Kuidas Leflunomide Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Leflunomide Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Leflunomide Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab
toimeainena leflunomiidi.
Leflunomide Teva kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks
täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriit on artriidi kurnav vorm. Sümptomid on liigeste
põletik, liigeste turse,
liigutamisraskused ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid
on isutus, palavik, jõuetus ja
aneemia (vere punarakkude vähesus).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE TEVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE LEFLUNOMIDE TEVA’T
-
kui te olete leflunomiidi (eeskätt nahareaktsioonid, millega sageli
kaasnevad palavik,
liigesevalu, punased laigud nahal või villid, nt Stevens-Johnsoni
sündroom) või selle ravimi
mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
-
kui teil on
PROBLEEME MAKSAGA
.
-
kui teil on raske seisund, mis mõjutab teie
IMMUUNSÜSTEEMI
, nt AIDS.
-
kui teil on
PROBLEEME LUUÜDIGA
või kui teie punavereliblede või valgevereliblede arv on väike
või
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Leflunomide Teva, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 97,25 mg
laktoosmonohüdraati ja 3,125 mg
veevaba laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on sissepressitud kiri „10“ ja
teisel küljel „L“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel aktiivse
reumatoidartriidi raviks haigust
moduleeriva ravimina (HMR).
Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste
HMR-idega (nt metotreksaat) võib
suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist
leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda,
arvestades kasu/riski aspekte.
Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma
puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik
4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast
ravimivahetust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ravis kogenud
spetsialist.
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või seerumi
glutamopüruvaattransferaasi (SGPT) ja hemogrammi,
sh leukogrammi ja trombotsüütide arvu tuleb kontrollida samal ajal
ja sama sagedusega:
-
enne leflunomiidiga ravi alustamist,
-
iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
-
edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
_Annustamine _
-
Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt
küllastusannusega 100 mg üks kord
ööpäevas 3 päeva jooksul. Küllastusannuse ärajätmine võib
vähendada kõrvaltoimete tekkeriski
(vt lõik 5.1).
Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord
ööpäevas, sõltuvalt haiguse
raskusastmest (aktiivsusest).
Ravitoime algab tavaliselt 4...6 nädala pära
Lestu allt skjalið
