Leflunomide ratiopharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2015
Virkt innihaldsefni:
leflunomid
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
L04AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
leflunomide
Meðferðarhópur:
imunosupresivi
Lækningarsvæði:
Artritis, reumatoidni
Ábendingar:
Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS);aktivni psorijatični artritis. Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2010-11-28
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEFLUNOMID RATIOPHARM
10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
leflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm
3.
Kako uzimati Leflunomid ratiopharm
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Leflunomid ratiopharm
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEFLUNOMID RATIOPHARM
I ZA ŠTO SE KORISTI
Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada
skupini antireumatskih lijekova.
Leflunomid ratiopharm se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika
s aktivnim oblikom
reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova,
otežano kretanje i bolove. Ostali
simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita,
vrućica, gubitak energije i anemija
(nedostatak crvenih krvnih stanica).
Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje
zglobova, otežano kretanje, bol i
područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEFLUNOMID RATIOPHARM
NEMOJTE UZIMATI
LEFLUNOMID RATIOPHARM
-
ako ste ikada imali
ALERGIJSKU
reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,
često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim
mrljama ili mjehurićima,
npr. S
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze i 0,06 mg sojinog
lecitina.
_Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze i 0,12 mg
sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela okrugla, filmom obložena tableta promjera oko
6 mm.
Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8
mm, s razdjelnom crtom na
jednoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
•
aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira
tijek bolesti (DMARD od
engl.
_disease-modifying antirheumatic drug_
),
•
aktivnim psorijatičnim artritisom.
Nedavno
ili
istodobno
liječenje
hepatotoksičnim
ili
hematotoksičnim
DMARD-ima
(npr.
metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga
uvođenje terapije leflunomidom treba
pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i rizika.
Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe
postupka ispiranja (engl.
„washout“) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može
povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i
dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje
mora
započe
Lestu allt skjalið
