Leflunomide ratiopharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2015
Virkt innihaldsefni:
leflunomiid
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
L04AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
leflunomide
Meðferðarhópur:
Immunosupressandid
Lækningarsvæði:
Artriit, reumatoidartriit
Ábendingar:
Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel:aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD);aktiivse psoriaatilise artriidi. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise riski; Seetõttu tuleb leflunomiidiravi alustamist nende kasu / riski aspektide osas hoolikalt kaaluda. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-11-28
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
leflunomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist
3.
Kuidas Leflunomide ratiopharmi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või
aktiivse psoriaatilise artriidi raviks
täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse,
liigesjäikus ja valu. Teised kogu
organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia
(vere punarakkude vähesus).
Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste
põletik, liigeste turse, liigesjäikus,
valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE RATIOPHARMI
VÕTMIST
LEFLUNOMIDE RATIOPHARMI EI TOHI VÕTTA
•
kui teil on kunagi olnud
ALLERGILINE
reaktsioon leflunomiidi (eeskätt tõsine nahareaktsioon,
millega tihti kaasnevad palavik, liigesevalu, punased laigud või
villid nahal, nt Stevensi-
Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained
_Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi ja 0,06
mg sojaletsitiini.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja
0,12 mg sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga 8 mm ja
poolitusjoonega tableti ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:
•
aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),
•
aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste
HMR-idega (nt metotreksaat) võib
suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist
leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda,
arvestades kasu/riski aspekte.
Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma
puhastusperioodi reegleid järgimata (vt
lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega
pärast ravimivahetust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustam
Lestu allt skjalið
