Leflunomide medac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Leflunomide medac
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Leflunomide medac
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Valdar ónæmisbælandi lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, liðagigt
  • Ábendingar:
  • Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD). Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð, því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001227
  • Leyfisdagur:
  • 26-07-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001227
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið

læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Leflunomide

medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leflunomide

medac

Hvernig nota á Leflunomide

medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leflunomide

medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað

Leflunomide medac tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Leflunomide medac er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid

arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur

einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi

(skortur á rauðum blóðkornum).

Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir

og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac

Ekki má nota Leflunomide medac:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum [t.d. Stevens-Johnson heilkenni]), jarðhnetum,

soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm

ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort

ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi [AIDS])

ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega

ef þú ert með hættulega sýkingu

ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide medac er

notað

ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm

ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á

meðferð með Leflunomide medac stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Leflunomide

medac skiljist út í sæði. Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur

ráðlagt að hætta töku Leflunomide

medac og hefja töku ákveðinna lyfja til

að hreinsa

Leflunomide medac hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni

til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide medac hafi verið hreinsað nægilega úr líkama

þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta

barn.

ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld). Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Leflunomide medac getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í

handleggjum eða fótleggjum. Leflunomide medac getur einnig valdið

alvarlegu

ofnæmi (þar á meðal

lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]) eða aukið hættu á alvarlegum

sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með

Leflunomide medac stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Læknirinn mun einnig

fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide medac getur valdið blóðþrýstingshækkun.

Börn og unglingar

Leflunomide medac á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Leflunomide medac

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til

inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki

er mælt með töku þessara lyfja samtímis

warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín við astma

tízanidín, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol þar

sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide medac í líkamanum

Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide

medac.

Bólusetningar

Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að bólusetja með tilteknum

bóluefnum á meðan Leflunomide medac er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Leflunomide medac með mat, drykk eða áfengi

Leflunomide medac má nota með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide

medac meðferð stendur. Neysla áfengis

samhliða töku Leflunomide medac getur aukið hættu á lifrarskaða.

Meðganga og brjóstagjöf

Notaðu ekki Leflunomide medac ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi. Ef þú ert barnshafandi

eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur er aukin hætta á að barnið

fæðist með alvarlegar vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Leflunomide medac án

þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide medac lýkur, þar

sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide medac sé örugglega horfinn úr

líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta

þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide

medac hverfi

úr líkamanum. Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide medac

hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð

áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide

medac eða innan tveggja

ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið

er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til

að fjarlægja

Leflunomide

medac hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði

fyrir skaða.

Ekki nota Leflunomide medac þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í

brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

Leflunomide medac getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti. Ef þú

verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Leflunomide medac inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Leflunomide medac inniheldur soja lesitín.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Leflunomide medac

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur upphafsskammtur af Leflunomide medac er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá

sólarhringana. Eftir það þurfa flestir sjúklingar:

Við

iktsýki:

10 til 20 mg af Leflunomide

medac einu sinni á sólarhring, háð alvarleika

sjúkdómsins.

Við

sóraliðbólgu:

20 mg af Leflunomide medac einu sinni á sólarhring.

Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.

Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata. Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að

finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega nota Leflunomide medac í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af

Leflunomide medac en mælt er fyrir um. Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar

utan af þeim.

Ef gleymist að nota Leflunomide medac

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum

komið að því að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide

medac:

ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita strax ef þú færð:

fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu

þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða

einkenni

um sýk ingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting)

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum):

lítils háttar lækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

vægt ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)

þreyta (þróttleysi)

höfuðverkur, svimi

skyntruflanir í húð eins og nálardofi (óeðlileg skynjun)

væg blóðþrýstingshækkun

ristilbólga

niðurgangur

ógleði, uppköst

bólga í munni eða sár í munni

kviðverkir

hækkun á sumum lifrargildum

aukið hárlos

exem, þurr húð, útbrot, kláði

sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum)

hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa [CK])

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum):

fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna

lækkun á kalíumþéttni í blóði

kvíði

truflanir á bragðskyni

ofsakláði

slit í sinum

hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)

lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á

fjölda

hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

alvarleg

blóðþrýstingshækkun

lungnabólga (millivefslungnabólga)

hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu

alvarleg

sýking kölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg

aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap)

heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi

bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi)

brisbólga

alvarleg lifrarskemmd, svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt

alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix

V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leflunomide medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og glasinu á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið

ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leflunomide medac inniheldur

Virka efnið er leflúnómíð.

Ein tafla af Leflunomide medac 10 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur

10 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra,

natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum),

pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E 171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Leflunomide medac og pakkningastærðir

Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b.

6 mm í þvermál.

Töflunum er pakkað í glös.

Leflunomide medac 10 mg filmuhúðaðar töflur: Pakkningastærðir með 30, 60 eða

100 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Framleiðandi

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Þýskaland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

Medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac

Hvernig nota á Leflunomide medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leflunomide medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað

Leflunomide medac tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Leflunomide medac er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid

arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur

einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi

(skortur á rauðum blóðkornum).

Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir

og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac

Ekki má nota Leflunomide medac:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum [t.d. Stevens-Johnson heilkenni]), jarðhnetum,

soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm

ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort

ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi [AIDS])

ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega

ef þú ert með hættulega sýkingu

ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide medac er

notað

ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm

ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á

meðferð með Leflunomide medac stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Leflunomide

medac skiljist út í sæði. Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur

ráðlagt að hætta töku Leflunomide medac og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa

Leflunomide medac hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni

til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide medac hafi verið hreinsað nægilega úr líkama

þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta

barn.

ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld). Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Leflunomide medac getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í

handleggjum eða fótleggjum. Leflunomide medac getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal

lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]) eða aukið hættu á alvarlegum

sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með

Leflunomide medac stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Læknirinn mun einnig

fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide medac getur valdið blóðþrýstingshækkun.

Börn og unglingar

Leflunomide medac á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Leflunomide medac

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til

inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki

er mælt með töku þessara lyfja samtímis

warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín við astma

tízanidín, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol þar

sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide medac í líkamanum

Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide medac.

Bólusetningar

Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að bólusetja með tilteknum

bóluefnum á meðan Leflunomide medac er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Leflunomide medac með mat, drykk eða áfengi

Leflunomide medac má nota með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide medac meðferð stendur. Neysla áfengis

samhliða töku Leflunomide medac getur aukið hættu á lifrarskaða.

Meðganga og brjóstagjöf

Notaðu ekki Leflunomide medac ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi. Ef þú ert barnshafandi

eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur er aukin hætta á að barnið

fæðist með alvarlegar vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Leflunomide medac án

þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide medac lýkur, þar

sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide medac sé örugglega horfinn úr

líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta

þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide medac hverfi

úr líkamanum. Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide medac

hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð

áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide medac eða innan tveggja

ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið

er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Leflunomide

medac hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði

fyrir skaða.

Ekki nota Leflunomide medac þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í

brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

Leflunomide medac getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti. Ef þú

verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Leflunomide medac inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Leflunomide medac inniheldur soja lesitín.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Leflunomide medac

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur upphafsskammtur af Leflunomide medac er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá

sólarhringana. Eftir það þurfa flestir sjúklingar:

Við

iktsýki:

10 til

20 mg af Leflunomide medac einu sinni á sólarhring, háð alvarleika

sjúkdómsins.

Við

sóraliðbólgu:

20 mg af Leflunomide medac einu sinni á sólarhring.

Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.

Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata. Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að

finna fyrir auknum bata eftir 4 til

6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega nota Leflunomide medac í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af

Leflunomide medac en mælt er fyrir um. Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar

utan af þeim.

Ef gleymist að nota Leflunomide medac

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum

komið að því að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide medac:

ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita strax ef þú færð:

fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu

þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða

einkenni

um sýk ingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting)

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum):

lítils háttar lækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

vægt ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)

þreyta (þróttleysi)

höfuðverkur, svimi

skyntruflanir í húð eins og nálardofi (óeðlileg

skynjun)

væg blóðþrýstingshækkun

ristilbólga

niðurgangur

ógleði, uppköst

bólga í munni eða sár í munni

kviðverkir

hækkun á sumum lifrargildum

aukið hárlos

exem, þurr húð, útbrot, kláði

sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum)

hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa [CK])

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum):

fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna

lækkun á kalíumþéttni í blóði

kvíði

truflanir á bragðskyni

ofsakláði

slit í sinum

hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)

lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á

fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

alvarleg

blóðþrýstingshækkun

lungnabólga (millivefslungnabólga)

hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu

alvarleg sýking kölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg

aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap)

heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi

bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi)

brisbólga

alvarleg lifrarskemmd, svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt

alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix

V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leflunomide medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og glasinu á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja

þeim

með

heimilis s orpi.

Leitið

ráða

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leflunomide medac inniheldur

Virka efnið er leflúnómíð.

Ein tafla af Leflunomide medac 15 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 15 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra,

natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum),

pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E 171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Leflunomide medac og pakkningastærðir

Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b.

7 mm í þvermál. Önnur hlið töflunnar er merkt „15“.

Töflunum er pakkað í glös.

Leflunomide medac 15 mg filmuhúðaðar töflur: Pakkningastærðir með 30, 60, 90 eða

100 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Framleiðandi

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Þýskaland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

Medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls

ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið

læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leflunomide

medac

Hvernig nota á Leflunomide medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leflunomide medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað

Leflunomide medac tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.

Leflunomide medac er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid

arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur

einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi

(skortur á rauðum blóðkornum).

Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir

og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac

Ekki má nota Leflunomide medac:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum [t.d. Stevens-Johnson heilkenni]), jarðhnetum,

soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm

ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort

ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi [AIDS])

ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega

ef þú ert með hættulega sýkingu

ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide medac er

notað

ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm

ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á

meðferð með Leflunomide medac stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Leflunomide

medac skiljist út í sæði. Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur

ráðlagt að hætta töku Leflunomide medac og hefja töku ákveðinna lyfja til

að hreinsa

Leflunomide medac hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni

til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide medac hafi verið hreinsað nægilega úr líkama

þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta

barn.

ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld). Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Leflunomide medac getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í

handleggjum eða fótleggjum. Leflunomide medac getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal

lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]) eða aukið hættu á alvarlegum

sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með

Leflunomide medac stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Læknirinn mun einnig

fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide medac getur valdið blóðþrýstingshækkun.

Börn og unglingar

Leflunomide medac á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Leflunomide medac

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til

inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki

er mælt með töku þessara lyfja samtímis

warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín við astma

tízanidín, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol þar

sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide medac í líkamanum

Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide medac.

Bólusetningar

Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að bólusetja með tilteknum

bóluefnum á meðan Leflunomide medac er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Leflunomide medac með mat, drykk eða áfengi

Leflunomide medac má nota með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide medac meðferð stendur. Neysla áfengis

samhliða töku Leflunomide medac getur aukið hættu á lifrarskaða.

Meðganga og brjóstagjöf

Notaðu ekki Leflunomide medac ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi. Ef þú ert barnshafandi

eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur er aukin hætta á að barnið

fæðist með alvarlegar vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota Leflunomide medac án

þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide medac lýkur, þar

sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide medac sé örugglega horfinn úr

líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta

þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide medac hverfi

úr líkamanum. Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide medac

hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð

áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide medac eða innan tveggja

ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef prófið

er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til

að fjarlægja

Leflunomide

medac hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði

fyrir skaða.

Ekki nota Leflunomide medac þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í

brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

Leflunomide medac getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti. Ef þú

verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Leflunomide medac inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Leflunomide medac inniheldur soja lesitín.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Leflunomide medac

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur upphafsskammtur af Leflunomide medac er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá

sólarhringana. Eftir það þurfa flestir sjúklingar:

Við

iktsýki:

10 til 20 mg af Leflunomide medac einu sinni á sólarhring, háð alvarleika

sjúkdómsins.

Við

sóraliðbólgu:

20 mg af Leflunomide

medac einu sinni á sólarhring.

Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.

Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata. Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að

finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega nota Leflunomide medac í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af

Leflunomide medac en mælt er fyrir um. Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar

utan af þeim.

Ef gleymist að nota Leflunomide medac

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum

komið að því að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide

medac:

ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita strax ef þú færð:

fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu

þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða

einkenni

um sýk ingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting)

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum):

lítils háttar lækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

vægt ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)

þreyta (þróttleysi)

höfuðverkur, svimi

skyntruflanir í húð eins og nálardofi (óeðlileg skynjun)

væg blóðþrýstingshækkun

ristilbólga

niðurgangur

ógleði, uppköst

bólga í munni eða sár í munni

kviðverkir

hækkun á sumum lifrargildum

aukið hárlos

exem, þurr húð, útbrot, kláði

sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum)

hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa [CK])

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum):

fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna

lækkun á kalíumþéttni í blóði

kvíði

truflanir á bragðskyni

ofsakláði

slit í sinum

hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)

lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á

fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

alvarleg

blóðþrýstingshækkun

lungnabólga (millivefslungnabólga)

hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu

alvarleg sýking kölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg

aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap)

heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi

bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi)

brisbólga

alvarleg lifrarskemmd, svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt

alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix

V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leflunomide medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og glasinu á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leflunomide medac inniheldur

Virka efnið er leflúnómíð.

Ein tafla af Leflunomide medac 20 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 20 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra,

natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum),

pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E 171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Leflunomide medac og pakkningastærðir

Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b.

8 mm í þvermál og með deilistriki á annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Töflunum er pakkað í glös.

Leflunomide medac 20 mg filmuhúðaðar töflur: Pakkningastærðir með 15, 30, 60 eða 100 töflum í

hverju glasi eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Framleiðandi

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Þýskaland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

Medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is