Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
leflunomiid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektiivsed immunosupressandid
Artriit, reumatoidartriit
Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel:aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD). Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib põhjustada suurenenud risk raskete kõrvaltoimete, seega algatamise leflunomiidi ravi on hoolikalt tuleb kaaluda seoses nimetatud kasu / riski aspekte. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.
Revision: 19
Volitatud
2010-07-27
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID leflunomidum ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Leflunomide medac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Leflunomide medac’i võtmist 3. Kuidas Leflunomide medac’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Leflunomide medac’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Leflunomide medac sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi. Leflunomide medac’it kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel. Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus). Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE MEDAC’I VÕTMIST LEFLUNOMIDE MEDAC’I EI TOHI VÕTTA • kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi mistahes Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Leflunomide medac 10 m g õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi. Leflunomide medac 15 m g õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg leflunomiidi. Leflunomide medac 20 m g õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Leflunom ide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,06 mg sojaletsitiini. Leflunomide medac 15 m g õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,09 mg sojaletsitiini. Leflunomide medac 20 m g õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,12 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Leflunomide medac 10 m g õhukese polümeerikattega tabletid Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm. Leflunomide medac 15 m g õhukese polümeerikattega tabletid Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 7 mm; tableti ühel küljel on märgistus “15”. Leflunomide medac 20 m g õhukese polümeerikattega tabletid Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 8 mm ja tableti ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel: • aktiivse reumatoidartriidi raviks hai Lestu allt skjalið