Ledaga

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ledaga
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ledaga
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Mycosis Fungoides
  • Ábendingar:
  • Ledaga er ætlað til staðbundinnar meðhöndlunar á T-frumu eitilæxli (mycosis fungoides-type T-cell lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002826
  • Leyfisdagur:
  • 02-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002826
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup

chlormethin (meklóretamín)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ledaga

Hvernig nota á Ledaga

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ledaga

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað

Ledaga inniheldur virka efnið chlormethin (meklóretamín). Þetta er krabbameinslyf sem er notað á

húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (MF-type CTCL).

T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð er sjúkdómur þar sem krabbamein í húð myndast í tilteknum

frumum í ónæmiskerfi líkamans sem kallast T-eitilfrumur. Chlormethin (meklóretamín) er tegund

krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni“. Það festir sig við DNA frumna sem eru að skipta sér,

líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt.

Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ledaga

Ekki má nota Ledaga

ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ledaga er notað.

Forðast skal snertingu í augu. Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða

á varir.

Ef Ledaga kemst í augu getur það valdið sársauka, bruna, þrota, roða, ljósnæmi og þokusýn. Það

getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu. Komist Ledaga í augu skal

tafarlaust skola augun í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni, lausn sem kölluð er

„0,9% natríumklóríð lausn“ eða augnskoli og leita læknisaðstoðar (meðal annars augnlæknis)

eins fljótt og hægt er.

Komist lyfið í munn eða nef getur það valdið sársauka, roða og sárum sem geta verið alvarleg.

Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar

eins fljótt og hægt er.

Lyfið getur valdið viðbrögðum í húð, eins og bólgu í húð (roði og þroti), kláða, blöðrumyndun,

sáramyndun og sýkingum í húð (sjá kafla 4). Hættan á bólgu í húð eykst ef Ledaga er borið á

andlit, kynfæri, endaþarm eða í húðfellingar.

Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).

Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við ofnæmisviðbrögð

fyrir Ledaga (sjá kafla 4).

Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein (óeðlilegur vöxtur húðfrumna) eftir notkun

chlormethins (meklóretamín) á húð, þótt ekki sé þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) valdi

því. Læknirinn mun skoða húðina þína með tilliti til húðkrabbameins meðan á meðferðinni með

Ledaga stendur og eftir að henni lýkur. Láttu lækninn vita ef þú færð nýjar húðskemmdir eða sár

í húð.

Einstaklingar aðrir en sjúklingurinn, svo sem umönnunaraðilar, skulu forðast beina

húðsnertingu við Ledaga. Hættur sem felast í beinni snertingu við húð eru meðal annars bólga í

húð (húðbólga), áverkar í augum, munni eða nefi og húðkrabbamein. Umönnunaraðilar sem

komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.

Fjarlægið og þvoið allan mengaðan fatnað. Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í

snertingu við augu, munn eða nef.

Börn og unglingar

Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki

verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Ledaga

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Takmörkuð reynsla er af notkun chlormethins (meklóretamín) hjá þunguðum konum. Því er notkun

lyfsins ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.

Ekki er þekkt hvort Ledaga skilst út í brjóstamjólk og fyrir hendi er hætta á að brjóstmylkingur komist

í snertingu við Ledaga við snertingu við húð móður. Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á

meðan þetta lyf er notað.Þú skalt ráðfæra þig við lækninn fyrir brjóstagjöf til að ákvarða hvort betra sé

að hafa barnið á brjósti eða nota Ledaga.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni þína til akstur og notkunar véla.

Ledaga inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen

Própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen geta einnig valdið ertingu í húð. Auk þess getur

bútýlhýdroxýtolúen einnig valdið ertingu í augum og slímhúð (t.d. munni og nefi).

3.

Hvernig nota á Ledaga

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig taka á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ledaga er eingöngu ætlað til notkunar á húð.

Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.

Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).

Læknirinn getur stöðvað meðferðina ef fram kemur alvarleg bólga í húð (t.d. roði og þroti), blöðrur og

sár. Læknirinn getur hafið meðferðina á ný þegar einkennin hafa batnað.

Leiðbeiningar um notkun:

Notið Ledaga nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar lyfið er borið á sjúklinginn (þetta er

sérstök gerð hanska, spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna).

Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun. Notið lokið til að gera gat á innsiglið.

Berið Ledaga strax á eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.

Bera skal Ledaga á alveg þurra húð minnst 4 klst. fyrir eða 30 mínútum eftir sturtu eða þvott.

Berið Ledaga á sýktu húðsvæðin. Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skal þvo svæðin

með sápu og vatni.

Látið meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á og áður en það

er hulið með fatnaði.

Sjúklingar sem bera hlaupið á skulu þvo sér um hendur með sápu og vatni strax á eftir.

Umönnunaraðilar sem bera hlaupið á skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á

rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér

síðan um hendur vandlega með sápu og vatni.

Ledaga er afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu. Ef svo er ekki, skaltu

spyrja lyfjafræðinginn.

Með hreinum höndum skal setja Ledaga aftur í upprunalegu öskjuna og setja öskjuna í

plastpokann. Setjið þetta strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.

Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loft- eða vatnsþéttum umbúðum þegar búið er að bera

lyfið á.

Þangað til Ledaga hefur þornað á húðinni skal forðast snertingu við opinn eld eða að kveikja í

sígarettu. Ledaga inniheldur alkóhól og telst því eldfimt.

Ekki má nota rakakrem eða aðrar húðvörur (þar með talin lyf sem borin eru á húðina) í 2 klst.

fyrir eða 2 klst. eftir notkun Ledaga.

Geymið Ledaga þar sem börn ná ekki til og þar sem það kemst ekki í snertingu við mat með því

að geyma það í öskjunni og innan í plastpokanum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag. Ef notaður er stærri skammtur en ráðlagt er skal hafa

samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Ledaga

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Berið næsta skammtinn

á þegar komið er að honum.

Ef hætt er að nota Ledaga

Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú skalt nota Ledaga og hvenær þú mátt hætta meðferðinni. Ekki má

hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTIÐ notkun Ledaga og látið lækninn

tafarlaust

vita ef vart verður við ofnæmisviðbrögð

(ofurnæmi).

Þessi viðbrögð geta verið einhver eða öll af eftirfarandi einkennum:

Þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu

Útbrot

Öndunarerfiðleikar

Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið

Látið lækninn vita eins fljótt og hægt er vart verður við einhver af þeim aukaverkunum sem koma

fram hér fyrir neðan.

Mjög algengar

aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum):

Bólga í húð

Sýkingar á húð

Kláði

Algengar

aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum):

Sár á húð

Blöðrur

Dekkri húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ledaga

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ávallt í kæli (+2°C til +8°C) og tryggið að túpan sé í öskjunni innan í glæra lokanlega

plastpokanum með barnalæsingu.

Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga notuðum nítrílhönskum, plastpokanum og

lyfinu sem hætt er að nota. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með

heimilissorpi. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ledaga inniheldur

Virka innihaldsefnið er chlormethin (meklóretamín). Hvert gramm af hlaupi inniheldur

160 míkrógrömm af chlormethini (meklóretamín).

Önnur innihaldsefni eru: díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról,

mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum

edetat og bútýlhýdroxýtolúen.

Frekari upplýsingar um própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen er að finna neðst í kafla 2.

Lýsing á útliti Ledaga og pakkningastærðir

Ledaga er tært, litlaust hlaup.

Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ireland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu