Ledaga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2023
Virkt innihaldsefni:
Chlormethine
Fáanlegur frá:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
L01AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
chlormethine
Meðferðarhópur:
Daganatellenes szerek
Lækningarsvæði:
Mycosis Fungoides
Ábendingar:
A Ledaga a mycosis fungoid típusú bőr T-sejtes limfóma (MF-típusú CTCL) topikális kezelésére javallt felnőtt betegeknél.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2017-03-03
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEDAGA 160 MIKROGRAMM/G GÉL
klórmetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMES
EN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ledaga, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ledaga alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ledaga-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEDAGA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ledaga hatóanyaga a klórmetin. Ez rákellenes gyógyszer, amelyet
a bőrön alkalmaznak mikózis
fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma (MF típusú CTCL)
kezelésére.
Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet
immunrendszerének T-limfocitának
nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben
szaporodnak. A klórmetin úgynevezett „alkilező
szer” típusú rákellenes gyógyszer. Az osztódó sejtek, mint
amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez
kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
A Ledaga csak felnőtt betegek esetében alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A LEDAGA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A LEDAGA-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyó
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ledaga 160 mikrogramm/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű
klórmetin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm
butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Átlátszó, színtelen gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF
típusú CTCL) lokális kezelésére
javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak
kell megkezdenie.
Adagolás
A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr
érintett területeire.
A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen
fokú kifekélyesedése vagy
felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis
(például kifejezett vérbőség és
oedema) esetén. A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés
ritkábban, 3 naponta egyszer újra
elkezdhető. Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1
héten át tolerálja, akkor a gyakoriság
kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át,
majd naponta egyszeri alkalmazásra
lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
_Idősek_
A javasolt alkalmazás idős (
65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél
javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
_Gyermekek és serdülők_
A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor
közötti gyermekek esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
Az alkalmazás módja
A Ledaga bőrön történő lokális alkalmazásra szolgál.
A betegeknek vagy a gondozóknak a Ledaga alkalmazásakor a
következő utasításokat kell betartaniuk:
•
Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás
Lestu allt skjalið
