Ledaga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2023
Virkt innihaldsefni:
Kloormetiin
Fáanlegur frá:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
L01AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
chlormethine
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Mycosis Fungoides
Ábendingar:
Ledaga on näidustatud paikseks raviks seenhaigused fungoides-tüüpi naha T-rakulise lümfoomi (MF-tüüpi NAHAVÄHK) täiskasvanud patsientidel.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2017-03-03
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LEDAGA 160 MIKROGRAMMI/G GEEL
kloormetiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist
3.
Kuidas Ledagat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ledagat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEDAGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ledaga sisaldab toimeainena kloormetiini. Seda kasvajavastast ravimit
kasutatakse naha T-rakulise
_mycosis fungoides_ tüüpi lümfoomi raviks.
Naha T-rakulise _mycosis fungoides_ tüüpi lümfoom on seisund,
milles keha teatud immuunsüsteemi
rakud, T-lümfotsüüdid, muutuvad kantserogeenseks ja mõjutavad
nahka. Kloormetiin on
kasvajavastase ravimi tüüp, mida nimetatakse „alküülivaks
aineks“. See kinnitub jagunevate rakkude
(nagu kasvajarakud) DNA külge, peatades nende jagunemise ja kasvu.
Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEDAGA KASUTAMIST
LEDAGAT EI TOHI KASUTADA,
-
kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Ledaga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kokkupuutumist silmadega tuleb vältida. Ärge kandke ravimit silmade
lähedale,
ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele.
-
Kui Ledaga satub silma, võib see põhjustada valu, põletustunnet,
turset, valgustundlikkust ja
ähmast nägemist. Samuti võib see põhjustada pimesust ja
raskekujulis
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ledaga 160 mikrogrammi/g geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm geeli sisaldab kloormetiinvesinikkloriidi koguses, mis
vastab 160 mikrogrammile
kloormetiinile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tuub sisaldab 10,5 grammi propüleenglükooli ja 6 mikrogrammi
butüülhüdroksütolueeni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel.
Selge värvitu geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ledaga on näidustatud naha _mycosis fungoides_ tüüpi T-rakulise
lümfoomi lokaalseks raviks
täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Annustamine
Ledaga õhuke kiht tuleb üks kord ööpäevas kanda kahjustatud naha
piirkondadele.
Ravi Ledagaga tuleb katkestada mis tahes raskusega nahahaavandite või
villide või mõõdukalt raske
või raske dermatiidi (nt piiritletud nahapunetus koos tursega)
esinemisel. Paranemisel võib ravi
Ledagaga uuesti alustada väiksema sagedusega, kasutades seda üks
kord 3 päeva jooksul. Kui ravi
jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise
sagedust suurendada, kasutades üle
päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral
kasutada kord ööpäevas.
_Eakad_
Annustamise soovitus eakatele patsientidele (
65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud
patsientidele (vt lõik 4.8).
_Lapsed_
Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole
veel tõestatud. Andmed puuduvad.
3
Manustamisviis
Ledaga on ette nähtud lokaalseks kasutamiseks nahal (kutaanne).
Ledagat peale kandes peavad patsiendid või hooldajad järgima
järgmiseid juhiseid:
-
Patsiendid peavad pesema käsi hoolikalt seebi ja veega kohe pärast
Ledaga käsitsemist või
pealekandmist. Patsiendid peavad kandma Ledagat kahjustatud
nahapinnale. Kui Ledagat satub
mittekahjustatud nahapiirkondadele, peavad patsiendid pesema
kokkupuutunud ala seebi ja
veega.
-
Hooldajad peavad Ledaga
Lestu allt skjalið
