Latuda

Evrópusambandið - norskt bókmál - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
lurasidone
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
schizofreni
Ábendingar:
Behandling av schizofreni hos voksne over 18 år og over.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Latuda 18,5 mg

filmdrasjerte

tabletter

Latuda 37 mg

filmdrasjerte

tabletter

Latuda 74 mg

filmdrasjerte

tabletter

lurasidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Latuda er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Latuda

Hvordan du bruker Latuda

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Latuda

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Latuda er og hva det brukes mot

Latuda inneholder virkestoffet lurasidon og tilhører gruppen legemidler kalt antipsykotiska. Det

brukes til behandling av symptomer på schizofreni hos voksne over 18 år. Lurasidon virker ved å

blokkere reseptorer i hjernen som substansene dopamin og serotonin binder seg til. Dopamin og

serotonin er nevrotransmittere (substanser som lar nerveceller kommunisere med hverandre) som er

involvert i symptomer på schizofreni. Ved å blokkere disse reseptorene, hjelper lurasidon til å

normalisere hjerneaktiviteten og reduserer symptomer på schizofreni.

Schizofreni er en sykdom med symptomer som å høre, se eller sanse ting som ikke er der, misforståtte

tanker, uvanlig mistenkelighet, bli tilbaketrukket, usammenhengende tale og tanker og følelsesmessig

flathet. Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, ha angst eller skyldfølelse

eller føle seg anspent. Dette legemidlet brukes for å bedre dine symptomer på schizofreni.

2.

Hva du må vite før du bruker Latuda

Bruk ikke Latuda:

dersom du er allergisk overfor lurasidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du tar legemidler som kan påvirke nivået av lurasidon i blodet ditt, som:

legemidler mot soppinfeksjoner som itrakonazol, ketokonazol (ikke som shampoo),

posakonazol eller vorikonazol

legemidler mot infeksjon som klaritromycin eller telitromycin (antibiotika)

legemidler mot HIV-infeksjon som kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir

boseprevir og telaprevir (legemidler mot kronisk hepatitt)

nefazodon (legemiddel mot depresjon)

rifampicin (legemiddel mot tuberkulose)

karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler mot kramper/epileptisk anfall)

johannesurt (

Hypericum perforatum)

(naturlegemiddel mot depresjon)

Advarsler og forsiktighetsregler

Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt. Kontakt legen din hvis du har

spørsmål om dette legemidlet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet eller under behandling, særlig hvis du

har:

Selvmordstanker eller -atferd

Parkinsons sykdom eller demens

har vært diagnostisert med en tilstand der symptomene inkluderer høy feber og muskelstivhet

(også kjent som malignt nevroleptikasyndrom) eller hvis du har opplevd stivhet, skjelvinger

eller problemer med bevegelsen (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale bevegelser i

tungen og ansiktet (tardiv dyskinesi). Du bør være klar over at disse tilstandene kan være

forårsaket av dette legemidlet.

hjertesykdom eller behandling av hjertet som kan gi deg tilbøyelighet til lavt blodtrykk eller du

har familiær hjerterytmeforstyrrelse (inklusiv forlenget QT-intervall)

tidligere kramper eller epilepsi

tidligere blodpropper eller hvis noen i familien din tidligere har hatt blodpropper, siden

legemidler mot schizofreni har vært forbundet med dannelse av blodpropper

forstørret bryst hos menn (gynekomasti), hvit utslipp fra brystkjertel (galaktoré), manglende

menstruasjonsblødninger (amenoré) eller erektil dysfunksjon

diabetes eller risiko for diabetes

nedsatt nyrefunksjon

nedsatt leverfunksjon

vektøkning

fall i blodtrykk når du reiser deg, noe som kan forårsake besvimelse.

Dersom du har noen av disse tilstandene, vennligst rådfør deg med legen din siden han/hun kan ønske

å justere dosen din, overvåke deg nøye eller avbryte behandlingen med Latuda.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data hos

disse pasientene.

Andre legemidler og Latuda

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du tar:

legemidler som også virker på hjernen din, siden effekten av disse kan komme i tillegg til

Latudas effekter, på en negativ måte.

legemidler som senker blodtrykket, siden dette legemidlet også kan senke blodtrykket.

legemidler mot Parkinsons sykdom og ”restless legs”-syndrom (urolige bein) (f.eks. levodopa)

siden dette legemidlet kan redusere effekten.

legemidler som inneholder ergotaminalkaloidderivater (til behandling av migrene) og andre

legemidler som terfenadin og astemizol (brukes til behandling av høysnue og andre allergiske

tilstander), cisaprid (til behandling av fordøyelsesproblemer), pimozid (til behandling av

psykiatriske sykdommer), kinidin (til behandling av hjerteproblemer), bepridil (til behandling

av brystsmerter).

Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av disse legemidlene siden legen din kanskje må endre

dosen under behandling med Latuda.

Følgende legemidler kan øke nivået av lurasidon i blodet ditt:

diltiazem (til behandling av høyt blodtrykk)

erytromycin (til behandling av infeksjoner)

flukonazol (til behandling av soppinfeksjoner)

verapamil (til behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter).

Følgende legemidler kan redusere nivået av lurasidon i blodet ditt:

amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling av HIV-infeksjon)

aprepitant (til behandling av kvalme og oppkast)

armodafinil, modafinil (til behandling av døsighet)

bosentan (til behandling av høyt blodtrykk eller sår på fingrene)

naficillin (til behandling av infeksjoner)

prednison (til behandling av betennelsessykdommer)

rufinamid (til behandling av kramper).

Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av disse legemidlene siden legen din kanskje må endre

Latuda-dosen.

Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol

Alkohol skal unngås når du tar dette legemidlet fordi alkohol vil ha en negativ tilleggseffekt.

Du skal ikke drikke grapefruktjuice når du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan påvirke måten dette

legemidlet virker på.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet med mindre du har diskutert dette med legen din.

Hvis legen din har besluttet at den potensielle nytten av behandling under graviditet oppveier den

potensielle risikoen for å skade det ufødte barnet, vil legen din overvåke barnet ditt nøye etter

fødselen. Dette fordi følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte av mødre som har brukt lurasidon i

siste trimester (siste tre måneder) av svangerskapet:

skjelvinger, muskelstivhet og/eller -svakhet, døsighet, uro, pusteproblemer og sugeproblemer.

Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene, skal du kontakte legen din.

Det er ikke kjent om lurasidon utskilles i morsmelk. Snakk med legen din dersom du ammer eller du

planlegger å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Døsighet, svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se

avsnitt 4, mulige bivirkninger). Du skal ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du vet at

dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.

3.

Hvordan du bruker Latuda

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Dosen din bestemmes av legen din og kan være avhengig av:

hvor godt du responderer på dosen

dersom du tar andre medisiner (se pkt. 2, Andre medisiner og Latuda)

dersom du har nyre- eller leverproblemer

Den anbefalte startdosen er 37 mg én gang daglig.

Dosen kan økes eller minskes av legen din innen doseområdet 18,5 mg til 148 mg én gang daglig.

Maksimal dose skal ikke overskride 148 mg én gang daglig.

Svelg tabletten(e) hel med vann for å maskere den bitre smaken. Prøv å ta dosen din regelmessig til

samme tidspunkt hver dag, så det er lettere å huske. Du skal ta dette legemidlet sammen med mat eller

etter at du har spist, siden dette hjelper kroppen din til lettere å ta opp medisinen og virke bedre.

Dersom du tar for mye av Latuda

Hvis du tar mer av dette legemidlet enn du skal, kontakt legen din øyeblikkelig. Du kan oppleve

døsighet, tretthet, unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå eller gå, svimmelhet på grunn av

lavt blodtrykk og unormale hjerteslag.

Dersom du har glemt å ta Latuda

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer en dose, skal du ta

den neste dosen dagen etter den glemte dosen. Hvis du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte

lege.

Dersom du avbryter behandling med Latuda

Hvis du avbryter behandling med dette legemidlet vil du miste effekten. Du skal ikke avbryte

behandling med dette legemidlet med mindre legen din har fortalt deg det, siden symptomene dine kan

komme tilbake.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom du får noen av følgende symptomer

skal du øyeblikkelig søke medisinsk hjelp

alvorlig allergisk reaksjon som feber, hevelse i munnen, ansikt, lepper eller tunge, åndenød,

kløe, hudutslett og noen ganger fall i blodtrykk. Disse reaksjonene sees sjelden (kan berøre

inntil 1 av 1000 personer).

alvorlig utslett med blemmer på hud, munn, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons

syndrom).

Feber, svetting, muskelstivhet og redusert bevissthet. Dette kan være symptomer på en tilstand

kjent som malignt nevroleptikasyndrom. Disse reaksjonene sees sjelden (kan berøre inntil 1 av

1000 personer).

Blodpropper i vener, særlig i leggene (symptomer inkluderer hevelse, smerte og rødhet i

leggen), som kan bevege seg i blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og problemer

med å puste. Hvis du merker noen av disse symptomene, skal du søke medisinsk hjelp

øyeblikkelig.

Følgende bivirkninger kan også forekomme:

Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):

følelse av rastløshet og vanskeligheter med å sitte stille

døsighet

Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer):

Parkinsonisme: Dette er en medisinsk term som beskriver mange symptomer som inkluderer økt

spyttproduksjon eller vann i munnen, sikling, rykninger i kroppen, langsom, redusert eller

nedsatt kroppsbevegelse, uttrykksløst ansikt, muskelspenning, stiv nakke, muskelstivhet, små,

vinglete, korte skritt og mangel på normale armbevegelser ved gange, iherdig blunking ved

nikking av pannen (unormal refleks)

taleproblemer og uvanlige muskelbevegelser, en samling symptomer kjent som

ekstrapyramidale symptomer som typisk involverer uvanlige ufrivillige muskelbevegelser

svimmelhet

muskelspasmer og stivhet

kvalme og oppkast

utslett og kløe

fordøyelsesplager

munntørrhet eller overskudd av spytt

magesmerter

søvnproblemer, tretthet, oppstemthet og angst

vektøkning

økning i kreatinfosfokinase (et enzym i muskler) som ses på blodprøver

økning i kreatinin (en markør for nyrefunksjon) som ses på blodprøver

Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer):

uklar tale

mareritt

muskelverk

leddsmerter

problemer med å gå

stiv holdning

økt nivå av prolaktin, blodglukose (blodsukker) og noen leverenzymer sett på blodprøve

økt blodtrykk

blodtrykksfall når man reiser seg opp, som kan forårsake besvimelse

raske hjerteslag

forkjølelse

hetetokter

tåkesyn

redusert matlyst

svetting

smerter ved urinering

ukontrollerte bevegelser av munn, tunge, armer og ben (tardive dyskinesier)

lave blodnivåer av natrium som kan føre til tretthet og forvirring, muskelkramper, krampe og

koma (hyponatremi).

mangel på energi (letargi)

gass (flatulens)

nakkesmerter

ryggsmerter

Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):

rabdomyolyse som er nedbrytning av muskelfiber som fører til frigjøring av muskelfiberinnhold

(myoglobin) i blodet, som muskelsmerte, kvalme, forvirring, unormale hjerteslag og unormal

hjerterytme og muligens mørk urin

økt antall eosinofiler (en type hvite blodlegemer)

hevelse under hudoverflaten (angioødem)

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

redusert nivå av hvite blodlegemer (som bekjemper infeksjon) og røde blodlegemer (som bærer

oksygen rundt i kroppen)

tanker om å skade seg selv

plutselig følelse av angst

søvnforstyrrelser

ør i hodet

kramper

brystsmerter

unormale nerveimpulser til hjertet

langsomme hjerteslag

diaré

svelgeproblemer

magekatarr

nyresvikt

nyfødte kan ha følgende: uro, økt eller redusert muskeltonus, skjelvinger, søvnighet,

pusteproblemer eller sugeproblemer

unormal brystforstørrelse, smerter i brystene, melkeutskillelse fra brystene

ereksjonsproblemer

smertefull eller manglende menstruasjon

plutselig død forbundet med hjertesykdom

Hos eldre med demens som har tatt legemidler mot schizofreni, er det rapportert en liten økning i

antall dødsfall sammenlignet med de som ikke fikk medisin.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via følgende nettside:

www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Latuda

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Dette legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Latuda

Virkestoff er lurasidon.

Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.

Hver 37 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 37,2 mg lurasidon.

Hver 74 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 74,5 mg lurasidon.

Andre innholdsstoffer er mannitol, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium,

hypromellose, magnesiumstearat (E470b), titandioksid (E171), makrogol, gult jernoksid (E172)

(i 74 mg), indigotin (E132) (i 74 mg) og karnaubavoks (E903).

Hvordan Latuda ser ut og innholdet i pakningen

Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med

”LA”

Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med

”LB”

Latuda 34 mg filmdrasjerte tabletter er lysegrønne, filmdrasjerte, ovale tabletter preget med ”LD”

Latuda filmdrasjerte tabletter er tilgjenglig i pakningsstørrelsene 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

90 x 1 eller 98 x 1 i aluminium/aluminiumperforert endose blister.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Italia

Tilvirker

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Storbritannia

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

– A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

– A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

VEDLEGG I

PREPARATOMTALE

1.

LEGEMIDLETS NAVN

Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver filmdrasjerte tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjert tablett (tablett).

Hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter på 6 mm merket med ”LA”.

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Indikasjoner

Latuda er indisert for behandling av schizofreni hos voksne over 18 år.

4.2

Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Anbefalt startdose er 37 mg lurasidon én gang daglig. Initial dosetitrering er ikke nødvendig. Det er

effektivt i doser fra 37 til 148 mg én gang daglig. Doseøkning skal baseres på legens bedømmelse og

observert klinisk respons. Maksimal døgndose bør ikke overskride 148 mg.

Pasienter på doser som er høyere enn 111 mg én gang daglig og som tar pause i behandlingen i mer

enn 3 dager, skal starte opp med 111 mg én gang daglig og titreres opp til deres optimale dose. For

alle andre doser, kan pasienter starte opp igjen med deres tidligere dose uten behov for opptitrering.

Dosejustering på grunn av interaksjoner

En startdose på 18,5 mg anbefales og maksimal døgndose bør ikke overskride 74 mg daglig i

kombinasjon med moderate CYP3A4-hemmere. Dosejustering kan være nødvendig i kombinasjon

med milde og moderate CYP3A4-induktorer (se pkt. 4.5). For sterke CYP3A4-hemmere

og -induktorer se pkt. 4.3.

Bytte mellom antipsykotiske legemidler

På grunn av forskjellige farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler mellom de ulike

antipsykotiske legemidlene, er det nødvendig med oppsyn av lege når bytte til et annet antipsykotisk

legemiddel anses medisinsk hensiktsmessig.

Eldre

Hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/minutt) er doseringsanbefalingene den

samme som for voksne med normal nyrefunksjon. Siden eldre pasienter kan ha redusert nyrefunksjon,

kan imidlertid dosejustering være nødvendig i henhold til nyrefunksjonsstatusen deres (se ”Nedsatt

nyrefunksjon” nedenfor).

Det er begrenset data tilgjengelig hos eldre pasienter behandlet med høye doser av lurasidon. Det

finnes ingen tilgjengelige data hos eldre pasienter behandlet med 148 mg lurasidon. Forsiktighet skal

utvises ved behandling av pasienter ≥ 65 år med høye doser av lurasidon.

Nedsatt nyrefunksjon

Det er ikke nødvendig med dosejustering av lurasidon hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.

Hos pasienter med moderat (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 og < 50 ml/minutt), alvorlig nedsatt

nyrefunksjon (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/minutt) og terminal nyresykdom (CrCl < 15 ml/minutt), er

anbefalt startdose 18,5 mg og maksimal døgndose bør ikke overskride 74 mg én gang daglig.

Lurasidon bør ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom med mindre den potensielle nytten

overgår den potensielle risikoen. Hvis det brukes ved terminal nyresykdom, anbefales klinisk

overvåking.

Nedsatt leverfunksjon

Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.

Dosejustering anbefales ved moderat (Child Pugh klasse B) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child

Pugh klasse C). Anbefalt startdose er 18,5 mg. Maksimal døgndose hos pasienter med moderat nedsatt

leverfunksjon bør ikke overskride 74 mg og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke

overskride 37 mg daglig.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av lurasidon hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.

Gjeldende tilgjengelige

data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalning kan gis.

Administrasjonsmåte

Latuda filmdrasjerte tabletter er til oral bruk. Skal tas én gang daglig sammen med et måltid.

Hvis det tas uten mat antas det at eksponering for lurasidon blir signifikant lavere enn når det tas

sammen med mat (se pkt. 5.2).

Tablettene skal svelges hele for å maskere den bitre smaken. Tablettene bør tas til samme tidspunkt

hver dag for å bedre compliance.

4.3

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Samtidig inntak av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat,

indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir,

telaprevir, telitromycin, vorikonazol) og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin,

fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum)) (se pkt. 4.5).

4.4

Advarsler og forsiktighetsregler

Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen

uker. Pasienter bør overvåkes nøye i hele denne perioden.

Selvmord

Forekomst av selvmordsrelatert adferd følger psykotiske lidelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig

etter start eller bytte av antipsykotisk behandling. Nøye overvåking av høyrisikopasienter anbefales

ved antipsykotisk behandling.

Parkinsons sykdom

Ved forskrivning til pasienter med Parkinsons sykdom, kan antipsykotiske legemidler forverre de

underliggende parkinsonssymptomene. Leger bør derfor veie risikoen opp mot nytten ved forskrivning

av lurasidon til pasienter med Parkinsons sykdom.

Ekstrapyramidale symptomer

Legemidler med dopaminreseptorantagonistiske egenskaper er forbundet med ekstrapyramidale

reaksjoner inklusiv rigiditet, tremor, maskelignende ansikt, dystonier, sikling, lut holdning og unormal

gange. I placebokontrollerte kliniske studier med voksne pasienter med schizofreni var det en økt

forekomst av ekstrapyramidale symptomer etter behandling med lurasidon sammenlignet med

placebo.

Tardiv dyskinesi

Legemidler med dopaminreseptorantagonistiske egenskaper er forbundet med induksjon av tardiv

dyskinesi karakterisert ved ufrivillige rytmiske bevegelser, særlig i tunge og/eller ansikt. Hvis tegn og

symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, bør seponering av alle antipsykotika, inklusiv lurasidon

vurderes.

Hjerte-karsykdommer/QT-forlengelse

Forsiktighet bør utvises når lurasidon forskrives til pasienter med kjent hjerte-karsykdom eller

forekomst av forlenget QT-intervall i familien, hypokalemi og ved samtidig bruk av andre legemidler

som forlenger QT-intervallet.

Kramper

Lurasidon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere kramper eller andre tilstander som

potensielt kan senke krampeterskelen.

Malignt nevroleptikasyndrom (MNS)

Malignt nevroleptikasyndrom, kjennetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet,

endret bevissthet og økt kreatinfosfokinasenivå i serum har vært rapportert å forekomme med

lurasidon. Ytterligere tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt. I slike

tilfeller skal lurasidon seponeres.

Eldre pasienter med demens

Lurasidon er ikke studert hos eldre pasienter med demens.

Generell dødelighet

I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier hadde eldre pasienter med demens, behandlet med

andre atypiske antipsykotika, inklusiv risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin en økt risiko for

dødelighet sammenlignet med placebo.

Cerebrovaskulære bivirkninger

I den demente populasjonen er det i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier sett en ca.

3-ganger så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med noen atypiske antipsykotika som

risperidon, aripiprazol og olanzapin. Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent. En økt risiko

kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner. Lurasidon skal brukes med

forsiktighet hos eldre pasienter med demens som har risikofaktorer for slag.

Venøs tromboembolisme

Venøs tromboembolisme (VTE) har vært rapportert ved bruk av antipsykotika. Siden pasienter som

behandles med antipsykotika ofte har ervervet risikofaktor for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for

VTE utredes før og under behandling med lurasidon og hensiktsmessige forholdsregler tas.

Hyperprolaktinemi

Lurasidon øker nivået av prolaktin på grunn av antagonisme av dopamin D

-reseptorer. Pasienter bør

informeres om tegn og symptomer på forhøyet prolaktin, for eksempel gynekomasti, galaktorrhea,

amenoré og erektil dysfunksjon. Pasienten bør rådes til å søke lege hvis de opplever tegn og

symptomer.

Vektøkning

Vektøkning er observert ved bruk av antipsykotika. Klinisk overvåking av vekt anbefales.

Hyperglykemi

Sjeldne tilfeller av glukoserelaterte bivirkninger, som økning i blodglukose, har vært rapportert i

kliniske studier med lurasidon. Egnet klinisk overvåking anbefales hos pasienter med diabetes og hos

pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus.

Ortostatisk hypotensjon/synkope

Lurasidon kan forårsake ortostatisk hypotensjon, muligens på grunn av dets α1-adrenerge

reseptorantagonisme. Overvåking av ortostatiske vitale tegn bør vurderes hos pasienter som er utsatte

for hypotensjon.

Interaksjon med grapefruktjuice

Grapefruktjuice skal unngås under behandling med lurasidon (se pkt. 4.5).

4.5

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Farmakodynamiske interaksjoner

På grunn av de primære sentralnervøse effekter av lurasidon, bør lurasidon brukes med forsiktighet i

kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler og alkohol.

Forsiktighet anbefales ved bruk av lurasidon sammen med legemidler som er kjent for å forlenge

QT-intervallet, f.eks. klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarytmika

(f.eks.amiodaron, sotalol), noen antihistaminer, noen andre antipsykotika og noen antimalariamidler

(f.eks. meflokin).

Farmakokinetiske interaksjoner

Samtidig inntak av lurasidon og grapefruktjuice er ikke undersøkt. Grapefruktjuice hemmer CYP3A4

og kan øke serumkonsentrasjonen av lurasidon. Grapefruktjuice skal unngås under behandling med

lurasidon.

Andre legemidlers påvirkning på lurasidon

Lurasidon og den aktive metabolitten ID-14283 bidrar begge til den farmakodynamiske effekten på

dopaminerge og serotonerge reseptorer. Lurasidon og den aktive metabolitten ID-14283 metaboliseres

primært av CYP3A4.

CYP3A4-hemmere

Lurasidon er kontraindisert med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin,

kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir,

sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) (se pkt. 4.3).

Samtidig administrering av lurasidon og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i 9 og

6 ganger høyere eksponering for henholdsvis lurasidon og den aktive metabolitten ID-14283.

Samtidig administrering av lurasidon og posakonazol (sterk CYP3A4-hemmer) resulterte i omtrentlig

4-5 ganger høyere eksponering for lurasidon. Denne effekten ble observert i opptil 2–3 uker etter at

behandlingen med posakonazol ble avsluttet.

Samtidig inntak av lurasidon med legemidler som hemmer CYP3A4 moderat (f.eks. diltiazem,

erytromycin, flukonazol, verapamil) kan øke eksponeringen for lurasidon. Moderate hemmer av

CYP3A4 anslås å resultere i en 2-5 høyere eksponering for CYP3A4-substrater (se pkt. 4.2).

Samtidig inntak av lurasidon og diltiazem (langsom frisetting), en moderat CYP3A3-hemmer,

resulterte i henholdsvis 2,2 og 2,4 høyere eksponering for lurasidon og den aktive metabolitten

ID-14283 (se pkt. 4.2). Bruk av diltiazemformuleringer med øyeblikkelig frisetting kan resultere i en

større økning i lurasidons eksponering.

CYP3A4-induktorer

Lurasidon er kontraindisert med sterke CYP3A4-induktorer (f. eks. karbamazepin, fenobarbital,

fenytoin, rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum)) (se pkt. 4.3).

Samtidig inntak av lurasidon og den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i 6 ganger laver

eksponering for lurasidon.

Samtidig inntak av lurasidon og svake (f.eks. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison,

rufinamid) eller moderate (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, naficillin)

CYP3A4-induktorer forventes å gi < 2 ganger lavere eksponering for lurasidon og i opptil 2 uker etter

seponering av svake eller moderate CYP3A4-induktorer.

Når lurasidon tas samtidig med svake eller moderate CYP3A4-induktorer, er det nødvendig å

overvåke effekten av lurasidon nøye og justere dosen om nødvendig.

Transportere

Lurasidon er substrat for P-gp og BCRP

in vitro

in vivo

-relevansen for dette er uklar. Samtidig

inntak av lurasidon og P-gp- og BCRP-hemmere kan øke eksponeringen for lurasidon.

Påvirkningen av lurasidon på andre legemidler

Samtidig inntak av lurasidon og midazolam, et sensitivt CYP3A4-substrat, resulterte i < 1,5 ganger

høyere eksponering for midazolam. Overvåking anbefales når lurasidon og CYP3A4-substrater som er

kjent for å ha et smalt terapeutisk vindu (f.eks. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin,

bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) tas samtidig.

Samtidig inntak av lurasidon og digoksin (et P-gp-substrat) økte ikke eksponeringen for digoksin og

økte bare C

noe (1,3 ganger). Det anses derfor at lurasidon og digoksin kan tas samtidig. Lurasidon

er en

in vitro

-hemmer av transporteren P-gp og den kliniske betydningen av hemming av P-gp i

tarmen kan ikke utelukkes. Samtidig inntak av P-gp-substratet dabigatraneteksilat kan resultere i økt

plasmakonsentrasjon av dabigatran.

Lurasidon er en

in vitro

-hemmer av transporteren BCRP og den kliniske betydnigen av hemming av

BCRP i tarmen kan ikke utelukkes. Samtidig inntak av BCRP-substrater kan resultere i økt

plasmakonsentrasjon av disse substratene.

Samtidig inntak av lurasidon og litium indikerer en ubetydelig effekt av litium på farmakokinetikken

til lurasidon. Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av lurasidon ved samtidig inntak av

litium. Lurasidon påvirker ikke konsentrasjonen av litium.

En klinisk interaksjonsstudie har undersøkt effekten av lurasidon hos pasienter som tok orale

antikonseptiva inklusiv norgestimat og etinyløstradiol. Studien indikerte at lurasidon ikke hadde noen

klinisk eller statistisk effekt av betydning på farmakokinetikken til antikonseptiva eller nivå av

seksualhormonbindende globulin. Lurasidon kan derfor tas samtidig med orale antikonseptiva.

4.6

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lurasidon

hos gravide kvinner. Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekt på graviditet, embryo/føtal

utvikling, fødsel og postnatal utvikling (se punkt 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er

ukjent. Lurasidon skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.

Nyfødte som er eksponert for antipsykotika (inklusiv lurasidon) i løpet av tredje trimester har risiko

for å få bivirkninger som ekstrapyramidale bivirkninger og/eller abstinenssymptomer, som kan variere

i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni,

tremor, søvnighet, åndenød eller sugeproblemer. Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.

Amming

Lurasidon ble skilt ut i morsmelk hos rotter under diegiving (se pkt. 5.3). Det er ukjent om lurasidon

eller de metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Amming hos kvinner som får lurasidon

skal bare vurderes dersom den potensielle nytten av behandling rettferdiggjør den potensielle risikoen

for barnet.

Fertilitet

Dyrestudier har vist en rekke effekter på fertilitet, hovedsakelig forbundet med økning i prolaktin, som

ikke anses å være relevant for human reproduksjon (se pkt. 5.3).

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Lurasidon har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør advares mot å

betjene farlige maskiner, inkludert motorkjøretøy, inntil de er relativt sikre på at lurasidon ikke

påvirker dem ugunstig (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen

Sikkerhetsprofilen til lurasidon er undersøkt i doser på 18,5-148 mg i kliniske studier hos pasienter

med schizofreni behandlet i inntil 52 uker og etter markedsføring. De vanligste bivirkningene (≥ 10 %)

var akatisi og søvnighet, som var doserelatert opptil 111 mg.

Bivirkningstabell

Bivirkningene listet opp nedenfor er basert på samlede data og er oppført etter organklassesystem og

med foretrukket terminologi. Forekomsten av bivirkningsrapporter i kliniske studier listes opp med

frekvensene svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100),

sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra

tilgjengelige data). Innenfor hver frekvenskategori presenteres bivirkningene etter avtakende

alvorlighetsgrad.

Tabell 1

Organklassesystem

Svært

vanlige

Vanlige

Mindre

vanlige

Sjeldne

Frekvens ikke kjent

Infeksiøse og

parasittære

sykdommer

Nasofaryngitt

Sykdommer i blod og

lymfatiske organer

Eosinofili

Leukopeni****,

nøytropeni****,

anemi****

Forstyrrelser i

immunsystemet

Hypersensitivitet

Stoffskifte- og

ernæringsbetingede

sykdommer

Vektøkning

Nedsatt appetitt,

økt blodglukose

Hyponatremi

Organklassesystem

Svært

vanlige

Vanlige

Mindre

vanlige

Sjeldne

Frekvens ikke kjent

Psykiatriske lidelser

Insomnia,

agitasjon, angst,

rastløshet

Mareritt,

katatoni

Selvmordsrelatert

adferd****,

panikkanfall****,

søvnforstyrrelser

****

Nevrologiske

sykdommer

Akatisi,

somnolens*

Parkinsonisme**,

svimmelhet,

dystoni***,

dyskinesi

Letargi, dysartri

Tardive

dyskinesier

Malignt

nevroleptika-

syndrom

(MNS)

Kramper****

Øyesykdommer

Tåkesyn

Hjertesykdommer

Takykardi

Angina****,

AV-blokk grad

1****,

bradykardi****

Sykdommer i øre og

labyrint

Vertigo****

Karsykdommer

Hypertensjon,

hypotensjon,

ortostatisk

hypotensjon,

hetetokter,

økning i

blodtrykk

Gastrointestinale

sykdommer

Kvalme, oppkast,

dyspepsi,

hypersekresjon av

spytt,

munntørrhet,

smerter i øvre del

av magen, ubehag

i magen

Flatulens

Diarré****,

dysfagi****,

Gastritt****

Sykdommer i lever

og galleveier

Økning i

alaninamino-

transferase

Hud- og

underhudssykdommer

Utslett

Pruritus

Hyperhidrose

Angioødem

Stevens-Johnsons

syndrom

Sykdommer i

muskler, bindevev og

skjelett

Muskelstivhet,

økning i

kreatinfosfokinase

i blodet

Leddstivhet,

myalgi,

nakkesmerter,

ryggsmerter

Rabdomyolyse

Sykdommer i nyre og

urinveier

Økning i

serumkreatinin

Dysuri

Nyresvikt****

Graviditet, puerperale

og perinatale lidelser

Abstinens-

symptomer hos

nyfødte (se pkt. 4.6)

Lidelser i

kjønnsorganer og

brystsykdommer

Økning i

prolaktin i blod

Brystforstørrelse

****,

brystsmerter****,

galaktoré****,

erektil

dysfunksjon****,

amenoré****,

dysmenoré****

Generelle lidelser og

reaksjoner på

administrasjonsstedet

Utmattelse

Gange-forstyrrel

Plutselig død som

kan tilskrives

underliggende

hjerte-karsykdom

Organklassesystem

Svært

vanlige

Vanlige

Mindre

vanlige

Sjeldne

Frekvens ikke kjent

observert under det

kliniske utviklings-

programmet****

*Somnolens inkluderer hypersomni, hypersomnolens, sedasjon og somnolens

**Parkinsonisme inkluderer bradykinesi, tannhjulsrigiditet, sikling, ekstrapyramidale forstyrrelser, hypokinesi,

muskelrigiditet, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon og tremor

***Dystoni inkluderer dystoni, okulogyr krise, oromandibulær dystoni, spasmer i tungen, tortikollis, og trismus.

****Bivirkninger oppdaget i kontrollerte og ukontrollerte studier i fase 2 og 3, forekomsten er imidlertid for lav til å

estimere frekvens

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Klinisk alvorlige tilfeller av hud- og andre hypersensitivitetsreaksjoner i forbindelse med

lurasidonbehandling, inklusiv noen rapporter om Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert etter

markedsføring.

Bivirkninger av interesse for klassen

Ekstrapyramidale symptomer:

I de placebokontrollerte korttidsstudiene var forekomsten av

bivirkninger forbundet med ekstrapyramidale symptomer, unntatt akatisi og rastløshet, 13,5 % hos de

som var behandlet med lurasidon versus 5,8 % for de som fikk placebo. Forekomsten av akatisi hos de

som fikk lurasidon var 12,9 % versus 3,0 hos de som fikk placebo.

Dystoni:

Symptomer på dystoni, langvarige unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan

forekomme hos følsomme individer i løpet av de første dagene av behandling. Symptomer på dystoni

omfatter krampe i nakkemusklene, som iblant utvikler seg til tetthet i halsen, svelgeproblemer,

pusteproblemer og/eller fremskyting av tungen. Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser,

opptrer de oftere og med større intensitet, med høypotente og med høyere doser av førstegenerasjons

antipsykotika. En forhøyet risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.

Venøs tromboembolisme:

Tilfeller av venøs tromboembolisme inkludert tilfeller av lungeemboli og

tilfeller av dyp venetrombose har vært rapportert for antipsykotika. Frekvens ukjent.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å

overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via følgende nettside:

www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

4.9

Overdosering

Behandling av overdose

Det finnes ingen spesifikk antidot for lurasidon. Egnet støttende behandling bør derfor igangsettes og

nøye medisinsk overvåking og monitorering bør fortsette til pasienten er restituert. Kardiovaskulær

overvåking bør startes omgående og bør inkludere kontinuerlig elektrokardiogramovervåking for å

oppdage mulig arytmi. Hvis antiarytmisk behandling gis, er det en teoretisk risiko for at disopyramid,

prokainamid og kinidin forlenger QT-intervallet når det gis til pasienter med akutt overdosering av

lurasidon. På lignende måte kan bretyliums alfablokkerende egenskaper være additive til lurasidons,

noe som kan resultere i problematisk hypotensjon.

Ved hypotensjon og sirkulatorisk kollaps gis egnet behandling. Adrenalin og dopamin, eller andre

sympatikomimetika med betaagonistaktivitet, skal ikke brukes, siden betastimulering kan forverre

hypotensjon i forbindelse med lurasidonindusert alfablokade. Ved tilfeller av alvorlige

ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge legemidler gis.

Magetømming (etter intubasjon hvis pasienten er bevisstløs) og administrasjon av aktivt kull sammen

med et lakserende legemiddel bør vurderes.

Muligheten for sløvhet, kramper eller dystoniske reaksjoner i hode og nakke etter overdosering kan

fremkalle risiko for aspirasjon ved provosert emesis.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika. ATC-kode: N05AE05

Virkningsmekanisme

Lurasidon blokkerer selektivt dopaminerge og monoaminerge effekter. Lurasidon bindes sterkt til

dopaminerge D2- og serotonerge 5-HT2A og 5-HT7-reseptorer med høy bindingsaffinitet på

henholdsvis 0,0994, 0,47 og 0,495 nM. Lurasidon gir også partiell agonisme av 5-HT1A-reseptorer

med en bindingsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon bindes ikke til histaminerge eller muskarine

reseptorer.

Virkningsmekanismen for den mindre aktive metabolitten ID-14283 er den samme som for lurasidon.

Lurasidon i doseområdet 9 til 74 mg administrert til friske individer ga en doseavhengig reduksjon i

bindingen av 11C-rakloprid, en D2-/D3-reseptorligand, til putamen og nucleus caudatus, detektert ved

positronemisjonstomografi.

Farmakodynamiske effekter

I de kliniske hovedstudiene, ble lurasidon administrert i doser på 37-148 mg lurasidon.

Klinisk effekt

Effekten av lurasidon ved behandling av schizofreni ble demonstrert i fem, placebokontrollerte,

dobbeltblinde, 6-ukers multisenter-studier med pasienter som tilfredsstilte de diagnostiske kriteriene

(DSM-IV) for schizofreni. Lurasidondosene varierte i de fem studiene, og var mellom 37 til 148 mg

lurasidon én gang daglig. I korttidsstudiene var det primære endepunktet definert som gjennomsnittlig

endring fra baseline til uke 6 i den totale skåren på PANSS-skalaen (Positive and Negative Syndrome

Scale), en validert metode bestående av fem faktorer som vurderer positive symptomer, negative

symptomer, tankeforstyrrelser, ukontrollert fiendtlighet/oppstemthet og angst/depresjon. Lurasidon

viste bedre effekt enn placebo i fase III-studiene (se tabell 2). Lurasidon viste signifikant forskjell fra

placebo så tidlig som dag 4. I tillegg var lurasidon bedre enn placebo på det predefinerte sekundære

endepunktet Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) skalaen. Effekt ble også bekreftet i en

sekundær behandlingsresponsanalyse (definert som ≥ 30 % reduksjon fra utgangspunktet i PANSS

totalskår).

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information