Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofreni
  • Ábendingar:
  • Behandling av schizofreni hos vuxna 18 år och äldre.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Latuda

lurasidon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Latuda. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Latuda ska användas.

Praktisk information om hur Latuda ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Latuda och vad används det för?

Latuda är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lurasidon. Det används för att behandla

vuxna med schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och

tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Hur används Latuda?

Latuda finns som tabletter (18,5, 37 och 74 mg) och är receptbelagda. Den rekommenderade

startdosen är 37 mg en gång om dagen, som intas med mat vid ungefär samma tid på dagen.

Beroende på patientens svar och den behandlande läkarens bedömning kan dosen höjas till en

maximal dos på 148 mg en gång om dagen. Lägre doser bör användas till patienter med måttligt eller

allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion samt till patienter som tar vissa andra läkemedel som kan

påverka halterna av Latuda i blodet.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Latuda?

Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är ett antipsykosläkemedel. Den fäster till och påverkar

flera olika receptorer för neurotransmittorer på ytan till nervceller i hjärnan. Neurotransmittorer är

kemiska ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra.

Latuda

EMA/60300/2014

Sida 2/3

Lurasidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för neurotransmittorerna dopamin,

5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin. Eftersom dopamin, 5-hydroxytryptamin

och noradrenalin medverkar i utvecklingen av schizofreni, hjälper lurasidon till att normalisera

aktiviteten i hjärnan genom att blockera deras receptorer, vilket minskar symtomen.

Vilken nytta med Latuda har visats i studierna?

Latuda har undersökts i sex huvudstudier. I tre korttidsstudier jämfördes Latuda med placebo (en

overksam behandling) i sex veckor hos sammanlagt 1 466 patienter. Huvudmåttet på effekt var

förändringen av patientens symtom, uppmätt med hjälp av en standardskala för schizofreni som kallas

PANSS (”positive and negative syndrome scale”). I dessa studier visade sig olika doser av Latuda vara

effektivare än placebo genom att de sänkte PANSS-poängen med upp till 16 poäng mer än placebo;

denna effekt påvisades dock inte konsekvent för varje dos och inget konsekvent förhållande kunde ses

mellan dos och respons. Företaget utförde ytterligare analyser av resultaten som gav stöd för de

kortvariga fördelarna med behandling med Latuda.

En av korttidsstudierna fortsatte till 12 månader (uppföljningsstudie) för att undersöka hur effekten av

Latuda upprätthålls hos 292 patienter, jämfört med quetiapin, medan två andra studier med

914 patienter undersökte de långvariga effekterna av Latuda jämfört med ett annat läkemedel mot

schizofreni, risperidon, respektive placebo. I dessa långtidsstudier mättes effekten av Latuda genom

procentandelen patienter som fick återfall och återkommande symtom på schizofreni under

behandlingen. I uppföljningsstudien fick 21 procent av patienterna som behandlades med Latuda ett

återfall inom ett år, jämfört med 27 procent av patienterna som behandlades med quetiapin, vilket

visar att Latuda var minst lika effektivt som quetiapin. Latuda var inte lika effektivt som risperidon i

den andra studien, även om de tillgängliga uppgifterna gav stöd för en kortvarig nytta. Den sista

studien visade att 30 procent av patienterna som behandlades med Latuda fick återfall inom ett år,

jämfört med 41 procent av patienterna som behandlades med placebo.

Vilka är riskerna med Latuda?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Latuda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

akatisi (oförmåga att sitta stilla) och somnolens (sömnighet). En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Latuda finns i bipacksedeln.

Latuda får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas ”starka CYP3A4-hämmare” eller

”starka CYP3A4-inducerare”, vilka kan påverka halterna av lurasidon i blodet. En fullständig

förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Latuda?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Latuda är större än riskerna och

rekommenderade att Latuda skulle godkännas för försäljning i EU. Samtidigt som både kort- och

långvarig effekt av Latuda är tillräckligt påvisade noterade CHMP att dess effekt befanns vara måttlig i

korttidsstudierna. När det gäller säkerheten ansåg man att Latudas effekter överensstämmer med

effekterna av andra läkemedel av samma slag, men verkade ha färre effekter på kroppsmetabolismen

(t.ex. effekter på nivåerna av socker och fett i blodet, och på kroppsvikten) och kan ha lägre effekt på

hjärtats aktivitet än vissa andra tillgängliga behandlingar.

Latuda

EMA/60300/2014

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Latuda?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Latuda används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Latuda.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Latuda

Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latuda som

gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Latuda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter

Latuda 37 mg filmdragerade tabletter

Latuda 74 mg filmdragerade tabletter

lurasidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Latuda är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Latuda

Hur du tar Latuda

Eventuella biverkningar

Hur Latuda ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Latuda är och vad det används för

Latuda innehåller det aktiva ämnet lurasidon och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.

Latuda används för att behandla symtomen på schizofreni hos vuxna över 18 års ålder. Lurasidon

fungerar genom att blockera receptorer för signalsubstanserna dopamin och serotonin i hjärnan.

Dopamin och serotonin är neurotransmittorer (substanser som nervcellerna använder för att

kommunicera med varandra) som är delaktiga i schizofrenisymtomen. Genom att blockera dessa

receptorer, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan och därmed minska symtomen på

schizofreni.

Schizofreni är en sjukdom med symtom som att höra, se eller känna saker som inte finns, ha

vanföreställningar, känna sig ovanligt misstänksam, bli mera tillbakadragen, tala osammanhängande

och vara känslomässigt avtrubbad. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade,

ängsliga, skuldtyngda eller spända. Detta läkemedel används för att minska symtomen på schizofreni.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Latuda

Ta INTE Latuda:

om du är allergisk mot lurasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du använder läkemedel som kan påverka halterna av lurasidon i blodet, t.ex.:

läkemedel mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol (förutom i form av

schampo), posakonazol eller vorikonazol

läkemedel mot infektioner, som t.ex. klaritromycin eller telitromycin (anitbiotika)

läkemedel mot HIV-infektioner, som indinavir, kobicistat, nelfinavir, ritonavir och

sakvinavir

boceprevir och telaprevir (läkemedel mot kronisk hepatit (inflammation i levern))

nefazodon (ett läkemedel mot depression)

rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos)

fenobarbital, fenytoin eller karbamezepin (läkemedel mot krampanfall)

johannesört (

Hypericum perforatum

) (traditionellt växtbaserat läkemedel mot

depression).

Varningar och försiktighet

Det kan ta flera dagar och ibland veckor innan detta läkemedel får full effekt. Kontakta din läkare om

du har frågor om detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Latuda eller under behandlingen, i synnerhet om

har självmordstankar eller uppvisar självmordsbeteende

har Parkinsons sjukdom eller demens

någon gång har fått diagnos på ett tillstånd med symtom som hög feber och muskelstelhet

(kallas även malignt neuroleptikasyndrom) eller om du någon gång har drabbats av stelhet,

darrningar eller rörelseproblem (extrapyramidala symtom) eller onormala rörelser i tungan eller

ansiktet (tardiv dyskinesi). Du ska vara medveten om att dessa tillstånd kan orsakas av detta

läkemedel.

har hjärtsjukdom eller får behandling för hjärtsjukdom som kan öka risken för lågt blodtryck

eller om någon i din släkt har oregelbunden hjärtrytm (däribland QT-tidsförlängning)

tidigare har haft krampanfall eller epilepsi

tidigare har haft blodproppar, eller någon i familjen har haft blodproppar, eftersom läkemedel

mot schizofreni har förknippats med bildandet av blodproppar

har förstorad bröstkörtel hos män (gynekomasti), utebliven menstruation (amenorré) eller erektil

dysfunktion

har diabetes eller riskerar att få diabetes

har nedsatt njurfunktion

har nedsatt leverfunktion

ökar i vikt

upplever blodtrycksfall som kan leda till svimning när du ställer dig upp.

Tala med din läkare om du upplever något av dessa tillstånd, eftersom det kan vara nödvändigt att

ändra dosen, följa upp dig mer noggrant än vanligt eller avsluta behandling med Latuda.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas

information för denna grupp av patienter.

Andra läkemedel och Latuda

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar:

något läkemedel som också verkar i hjärnan, eftersom kombinationen av detta läkemedel och

Latuda skulle kunna ge negativa effekter i hjärnan

läkemedel som sänker blodtrycket, eftersom Latuda också kan sänka blodtrycket

läkemedel mot Parkinsons sjukdom och restless leg-syndrom (t.ex. levodopa), eftersom Latuda

kan minska effekterna av dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat (mot migrän) och andra läkemedel som

innehåller terfenadin och astemizol (mot hösnuva och andra allergiska tillstånd), cisaprid (mot

matsmältningsbesvär), pimozid (mot psykiska sjukdomar), kinidin (mot hjärtsjukdom), bepridil

(mot bröstsmärta).

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av

dessa läkemedel under behandlingen med Latuda.

Följande läkemedel kan öka halterna av lurasidon i blodet:

diltiazem (mot högt blodtryck)

erytromycin (mot infektioner)

flukonazol (mot svampinfektioner)

verapamil (mot högt blodtryck eller bröstsmärta).

Följande läkemedel kan minska halterna av lurasidon i blodet:

amprenavir, efavirenz, etravirin (mot HIV-infektion)

aprepitant (mot illamående och kräkningar)

armodafinil, modafinil (mot narkolepsi, sömnighet)

bosentan (mot högt blodtryck eller sår på fingrarna)

nafcillin (behandling av infektioner)

prednison (behandling av inflammatoriska sjukdomar)

rufinamid (mot kramper).

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av

Latuda.

Latuda med mat, dryck och alkohol

Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med detta läkemedel. Det beror på att alkohol

kan öka risken för biverkningar.

Drick inte grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med detta läkemedel. Grapefruktjuice kan

påverka effekten av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet utan att först ha kommit överens med din läkare

och fått det ordinerat av henne eller honom.

Om din läkare bedömt att den möjliga nyttan med behandlingen under graviditeten är större än de

eventuella riskerna för det ofödda barnet, kommer läkaren att följa upp barnet noggrant efter födseln.

Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt lurasidon

under den sista trimestern (de tre sista månaderna) av:

skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter

att äta.

Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.

Det är inte känt om lurasidon utsöndras i bröstmjölk. Tala om för läkare om du ammar eller har för

avsikt att amma samtidigt som behandlas med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Sömnighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt

4, Eventuella biverkningar). Kör inte och använd inga maskiner tills du vet att detta läkemedel inte

påverkar dig negativt.

3.

Hur du tar Latuda

Ta alltid detta läkemedel enligt din läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren bestämmer vilken dos du får och det kan bero på:

hur bra du svarar på en dos

om du tar några andra läkemedel (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Latuda)

om du har njur- eller leverproblem.

Rekommenderad startdos är 37 mg en gång dagligen.

Läkaren kan öka eller minska dosen inom dosintervallet 18,5 mg till 148 mg en gång dagligen. Högsta

dos är 148 mg en gång dagligen.

Svälj tabletten/tabletterna hela med vatten för att undvika den bittra smaken. Ta dosen regelbundet vid

samma tidpunkt varje dag, så blir det lättare att komma ihåg den. Du ska ta detta läkemedel med mat

eller strax efter att du har ätit, eftersom detta hjälper kroppen att ta upp läkemedlet och gör att det

verkar bättre.

Om du har tagit för stor mängd av Latuda

Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel. Du kan drabbas av

sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel på grund av lågt

blodtryck och onormala hjärtslag.

Om du har glömt att ta Latuda

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos ska du ta nästa dos

dagen efter den glömda dosen. Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.

Om du slutar att ta Latuda

Om du slutar att ta detta läkemedel kommer effekterna av det att gå förlorad. Du ska inte sluta att ta

detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du slutar ta detta läkemedel kan

dina sjukdomssymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker något av följande symtom

ska du omedelbart kontakta läkare

svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller

tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall. Dessa reaktioner är sällsynta (kan

förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Allvarlig form av utslag med blåsor på huden, i munnen, ögonen och på könsorganen (Stevens-

Johnsons syndrom).

feber, svettningar, muskelsstelhet och nedsatt medvetande. Dessa symtom kan vara tecken på ett

tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom. Detta tillstånd är sällsynt (kan förekomma

hos upp till 1 av 1000 användare).

blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom är bland annat svullnad, smärta och rodnad i

benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

andningssvårigheter. Om du märker något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande biverkningar kan inträffa:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

rastlöshet och oförmåga att sitta still

sömnighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Parkinsonism: Detta är en medicinsk term som beskriver många symtom, däribland ökad

salivproduktion; dregling; ryckningar då armar och ben ska böjas; långsamma, minskade eller

försämrade kroppsrörelser; avsaknad av ansiktsuttryck; muskelspänning; stel nacke;

muskelstelhet; korta, hasande, snabba steg och avsaknad av normala armrörelser vid gång;

ihållande blinkningar som svar på knackningar i pannan (onormal reflex)

talproblem, ovanliga muskelrörelser; en samling av symtom som kallas extrapyramidala

symtom (EPS), vilket normalt inbegriper ovanliga, ofrivilliga muskelrörelser utan syfte

yrsel

muskelspasmer och stelhet

illamående och kräkningar

hudutslag och klåda

matsmältningsbesvär

muntorrhet eller ökad salivproduktion

magsmärtor

sömnsvårigheter, trötthet, upprördhet och ångest

viktuppgång

ökning av kreatinfosfokinas (ett muskelenzym), kan ses i blodprov

ökning av kreatinin (en markör för njurfunktion), kan ses i blodprov.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

sluddrigt tal

mardrömmar

muskelvärk

ledvärk

problem att gå

stel kroppshållning

förhöjda halter prolaktin i blodet, förhöjt blodglukos (blodsocker), ökning av vissa

leverenzymer, dessa upptäcks i blodprov

ökat blodtryck

blodtrycksfall då man reser sig upp, vilket kan orsaka svimning

snabba hjärtslag

förkylning

värmevallningar

dimsyn

minskad aptit

svettningar

smärta när man kissar

ofrivilliga rörelser av mun, tunga eller armar och ben (tardiv dyskinesi)

låga nivåer natrium i blodet som kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar,

krampanfall och koma (hyponatremi)

håglöshet (letargi)

väderspänningar (flatulens)

nacksmärta

ryggsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Rabdomyolys, vilket är nedbrytning av muskelfibrer som leder till att muskelfibrernas innehåll

(myoglobin) släpps ut i blodet och yttrar sig som muskelvärk, illamående, förvirring, onormal

hjärtfrekvens och -rytm samt eventuellt mörk urin

ökning av eosinofiler (en typ av vit blodkropp)

svullnad under huden (angioödem).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

sänkta halter av vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och röda blodkroppar (som

transporterar syre i kroppen)

avsiktliga självskador

plötsliga ångestkänslor

sömnstörningar

snurrande känsla

krampanfall

bröstsmärta

onormala nervimpulser i hjärtat

långsamma hjärtslag

diarré

svårigheter att svälja

irriterad magslemhinna

njursvikt

nyfödda barn kan drabbas av: oro, ökad eller minskad muskeltonus, darrningar, sömnighet,

andningsproblem eller svårigheter att äta

onormal bröstförstoring, bröstsmärta, mjölkutsöndring från brösten

erektionsproblem

smärtsam eller avsaknad av menstruation

plötslig död förknippad med hjärtsjukdom.

Hos äldre människor med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för de patienter

som tar läkemedel mot schizofreni jämfört med dem som inte tar dessa läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Latuda ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. eller

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lurasidon.

Varje 18,5 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.

Varje 37 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 37,2 mg lurasidon.

Varje 74 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 74,5 mg lurasidon.

Övriga innehållsämnen är mannitol, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium,

hypromellos, magnesiumstearat (E 470b), titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172)

(förekommer i tabletterna med styrkan 74 mg), indigotin (E132) (förekommer i tabletterna med

styrkan 74 mg) och karnaubavax (E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade

med ”LA”

Latuda 37 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade

med ”LB”

Latuda 74 mg filmdragerade tabletter är blekt gröna filmdragerade ovala tabletter präglade med

”LD”

Latuda filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmdragerade tabletter i aluminium/aluminium-blister med perforerade

enhetsdoser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rom - Italien

Tillverkare

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Storbritannien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Denna bipacksedel godkändes senast MM/YYYY

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.