Latuda

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidon
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Schizofreni
Ábendingar:
Behandling av schizofreni hos vuxna 18 år och äldre.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter

Latuda 37 mg filmdragerade tabletter

Latuda 74 mg filmdragerade tabletter

lurasidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Latuda är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Latuda

Hur du tar Latuda

Eventuella biverkningar

Hur Latuda ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Latuda är och vad det används för

Latuda innehåller det aktiva ämnet lurasidon och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.

Latuda används för att behandla symtomen på schizofreni hos vuxna över 18 års ålder. Lurasidon

fungerar genom att blockera receptorer för signalsubstanserna dopamin och serotonin i hjärnan.

Dopamin och serotonin är neurotransmittorer (substanser som nervcellerna använder för att

kommunicera med varandra) som är delaktiga i schizofrenisymtomen. Genom att blockera dessa

receptorer, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan och därmed minska symtomen på

schizofreni.

Schizofreni är en sjukdom med symtom som att höra, se eller känna saker som inte finns, ha

vanföreställningar, känna sig ovanligt misstänksam, bli mera tillbakadragen, tala osammanhängande

och vara känslomässigt avtrubbad. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade,

ängsliga, skuldtyngda eller spända. Detta läkemedel används för att minska symtomen på schizofreni.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Latuda

Ta INTE Latuda:

om du är allergisk mot lurasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du använder läkemedel som kan påverka halterna av lurasidon i blodet, t.ex.:

läkemedel mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol (förutom i form av

schampo), posakonazol eller vorikonazol

läkemedel mot infektioner, som t.ex. klaritromycin eller telitromycin (anitbiotika)

läkemedel mot HIV-infektioner, som indinavir, kobicistat, nelfinavir, ritonavir och

sakvinavir

boceprevir och telaprevir (läkemedel mot kronisk hepatit (inflammation i levern))

nefazodon (ett läkemedel mot depression)

rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos)

fenobarbital, fenytoin eller karbamezepin (läkemedel mot krampanfall)

johannesört (

Hypericum perforatum

) (traditionellt växtbaserat läkemedel mot

depression).

Varningar och försiktighet

Det kan ta flera dagar och ibland veckor innan detta läkemedel får full effekt. Kontakta din läkare om

du har frågor om detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Latuda eller under behandlingen, i synnerhet om

har självmordstankar eller uppvisar självmordsbeteende

har Parkinsons sjukdom eller demens

någon gång har fått diagnos på ett tillstånd med symtom som hög feber och muskelstelhet

(kallas även malignt neuroleptikasyndrom) eller om du någon gång har drabbats av stelhet,

darrningar eller rörelseproblem (extrapyramidala symtom) eller onormala rörelser i tungan eller

ansiktet (tardiv dyskinesi). Du ska vara medveten om att dessa tillstånd kan orsakas av detta

läkemedel.

har hjärtsjukdom eller får behandling för hjärtsjukdom som kan öka risken för lågt blodtryck

eller om någon i din släkt har oregelbunden hjärtrytm (däribland QT-tidsförlängning)

tidigare har haft krampanfall eller epilepsi

tidigare har haft blodproppar, eller någon i familjen har haft blodproppar, eftersom läkemedel

mot schizofreni har förknippats med bildandet av blodproppar

har förstorad bröstkörtel hos män (gynekomasti), utebliven menstruation (amenorré) eller erektil

dysfunktion

har diabetes eller riskerar att få diabetes

har nedsatt njurfunktion

har nedsatt leverfunktion

ökar i vikt

upplever blodtrycksfall som kan leda till svimning när du ställer dig upp.

Tala med din läkare om du upplever något av dessa tillstånd, eftersom det kan vara nödvändigt att

ändra dosen, följa upp dig mer noggrant än vanligt eller avsluta behandling med Latuda.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas

information för denna grupp av patienter.

Andra läkemedel och Latuda

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar:

något läkemedel som också verkar i hjärnan, eftersom kombinationen av detta läkemedel och

Latuda skulle kunna ge negativa effekter i hjärnan

läkemedel som sänker blodtrycket, eftersom Latuda också kan sänka blodtrycket

läkemedel mot Parkinsons sjukdom och restless leg-syndrom (t.ex. levodopa), eftersom Latuda

kan minska effekterna av dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat (mot migrän) och andra läkemedel som

innehåller terfenadin och astemizol (mot hösnuva och andra allergiska tillstånd), cisaprid (mot

matsmältningsbesvär), pimozid (mot psykiska sjukdomar), kinidin (mot hjärtsjukdom), bepridil

(mot bröstsmärta).

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av

dessa läkemedel under behandlingen med Latuda.

Följande läkemedel kan öka halterna av lurasidon i blodet:

diltiazem (mot högt blodtryck)

erytromycin (mot infektioner)

flukonazol (mot svampinfektioner)

verapamil (mot högt blodtryck eller bröstsmärta).

Följande läkemedel kan minska halterna av lurasidon i blodet:

amprenavir, efavirenz, etravirin (mot HIV-infektion)

aprepitant (mot illamående och kräkningar)

armodafinil, modafinil (mot narkolepsi, sömnighet)

bosentan (mot högt blodtryck eller sår på fingrarna)

nafcillin (behandling av infektioner)

prednison (behandling av inflammatoriska sjukdomar)

rufinamid (mot kramper).

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av

Latuda.

Latuda med mat, dryck och alkohol

Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med detta läkemedel. Det beror på att alkohol

kan öka risken för biverkningar.

Drick inte grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med detta läkemedel. Grapefruktjuice kan

påverka effekten av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet utan att först ha kommit överens med din läkare

och fått det ordinerat av henne eller honom.

Om din läkare bedömt att den möjliga nyttan med behandlingen under graviditeten är större än de

eventuella riskerna för det ofödda barnet, kommer läkaren att följa upp barnet noggrant efter födseln.

Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt lurasidon

under den sista trimestern (de tre sista månaderna) av:

skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter

att äta.

Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.

Det är inte känt om lurasidon utsöndras i bröstmjölk. Tala om för läkare om du ammar eller har för

avsikt att amma samtidigt som behandlas med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Sömnighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt

4, Eventuella biverkningar). Kör inte och använd inga maskiner tills du vet att detta läkemedel inte

påverkar dig negativt.

3.

Hur du tar Latuda

Ta alltid detta läkemedel enligt din läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren bestämmer vilken dos du får och det kan bero på:

hur bra du svarar på en dos

om du tar några andra läkemedel (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Latuda)

om du har njur- eller leverproblem.

Rekommenderad startdos är 37 mg en gång dagligen.

Läkaren kan öka eller minska dosen inom dosintervallet 18,5 mg till 148 mg en gång dagligen. Högsta

dos är 148 mg en gång dagligen.

Svälj tabletten/tabletterna hela med vatten för att undvika den bittra smaken. Ta dosen regelbundet vid

samma tidpunkt varje dag, så blir det lättare att komma ihåg den. Du ska ta detta läkemedel med mat

eller strax efter att du har ätit, eftersom detta hjälper kroppen att ta upp läkemedlet och gör att det

verkar bättre.

Om du har tagit för stor mängd av Latuda

Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel. Du kan drabbas av

sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel på grund av lågt

blodtryck och onormala hjärtslag.

Om du har glömt att ta Latuda

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos ska du ta nästa dos

dagen efter den glömda dosen. Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.

Om du slutar att ta Latuda

Om du slutar att ta detta läkemedel kommer effekterna av det att gå förlorad. Du ska inte sluta att ta

detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du slutar ta detta läkemedel kan

dina sjukdomssymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker något av följande symtom

ska du omedelbart kontakta läkare

svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller

tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall. Dessa reaktioner är sällsynta (kan

förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Allvarlig form av utslag med blåsor på huden, i munnen, ögonen och på könsorganen (Stevens-

Johnsons syndrom).

feber, svettningar, muskelsstelhet och nedsatt medvetande. Dessa symtom kan vara tecken på ett

tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom. Detta tillstånd är sällsynt (kan förekomma

hos upp till 1 av 1000 användare).

blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom är bland annat svullnad, smärta och rodnad i

benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

andningssvårigheter. Om du märker något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande biverkningar kan inträffa:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

rastlöshet och oförmåga att sitta still

sömnighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Parkinsonism: Detta är en medicinsk term som beskriver många symtom, däribland ökad

salivproduktion; dregling; ryckningar då armar och ben ska böjas; långsamma, minskade eller

försämrade kroppsrörelser; avsaknad av ansiktsuttryck; muskelspänning; stel nacke;

muskelstelhet; korta, hasande, snabba steg och avsaknad av normala armrörelser vid gång;

ihållande blinkningar som svar på knackningar i pannan (onormal reflex)

talproblem, ovanliga muskelrörelser; en samling av symtom som kallas extrapyramidala

symtom (EPS), vilket normalt inbegriper ovanliga, ofrivilliga muskelrörelser utan syfte

yrsel

muskelspasmer och stelhet

illamående och kräkningar

hudutslag och klåda

matsmältningsbesvär

muntorrhet eller ökad salivproduktion

magsmärtor

sömnsvårigheter, trötthet, upprördhet och ångest

viktuppgång

ökning av kreatinfosfokinas (ett muskelenzym), kan ses i blodprov

ökning av kreatinin (en markör för njurfunktion), kan ses i blodprov.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

sluddrigt tal

mardrömmar

muskelvärk

ledvärk

problem att gå

stel kroppshållning

förhöjda halter prolaktin i blodet, förhöjt blodglukos (blodsocker), ökning av vissa

leverenzymer, dessa upptäcks i blodprov

ökat blodtryck

blodtrycksfall då man reser sig upp, vilket kan orsaka svimning

snabba hjärtslag

förkylning

värmevallningar

dimsyn

minskad aptit

svettningar

smärta när man kissar

ofrivilliga rörelser av mun, tunga eller armar och ben (tardiv dyskinesi)

låga nivåer natrium i blodet som kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar,

krampanfall och koma (hyponatremi)

håglöshet (letargi)

väderspänningar (flatulens)

nacksmärta

ryggsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Rabdomyolys, vilket är nedbrytning av muskelfibrer som leder till att muskelfibrernas innehåll

(myoglobin) släpps ut i blodet och yttrar sig som muskelvärk, illamående, förvirring, onormal

hjärtfrekvens och -rytm samt eventuellt mörk urin

ökning av eosinofiler (en typ av vit blodkropp)

svullnad under huden (angioödem).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

sänkta halter av vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och röda blodkroppar (som

transporterar syre i kroppen)

avsiktliga självskador

plötsliga ångestkänslor

sömnstörningar

snurrande känsla

krampanfall

bröstsmärta

onormala nervimpulser i hjärtat

långsamma hjärtslag

diarré

svårigheter att svälja

irriterad magslemhinna

njursvikt

nyfödda barn kan drabbas av: oro, ökad eller minskad muskeltonus, darrningar, sömnighet,

andningsproblem eller svårigheter att äta

onormal bröstförstoring, bröstsmärta, mjölkutsöndring från brösten

erektionsproblem

smärtsam eller avsaknad av menstruation

plötslig död förknippad med hjärtsjukdom.

Hos äldre människor med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för de patienter

som tar läkemedel mot schizofreni jämfört med dem som inte tar dessa läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

följande webbplats: www.fimea.fi. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Latuda ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. eller

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lurasidon.

Varje 18,5 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.

Varje 37 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 37,2 mg lurasidon.

Varje 74 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 74,5 mg lurasidon.

Övriga innehållsämnen är mannitol, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium,

hypromellos, magnesiumstearat (E 470b), titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172)

(förekommer i tabletterna med styrkan 74 mg), indigotin (E132) (förekommer i tabletterna med

styrkan 74 mg) och karnaubavax (E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade

med ”LA”

Latuda 37 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade

med ”LB”

Latuda 74 mg filmdragerade tabletter är blekt gröna filmdragerade ovala tabletter präglade med

”LD”

Latuda filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmdragerade tabletter i aluminium/aluminium-blister med perforerade

enhetsdoser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rom - Italien

Tillverkare

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Storbritannien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italien

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Denna bipacksedel godkändes senast MM/YYYY

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Vita till benvita filmdragerade runda tabletter, 6 mm i diameter, präglade med ”LA”

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Latuda är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna från 18 års ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen. Det krävs ingen initial dostitrering.

Lurasidon är effektivt i dosintervallet 37 till 148 mg en gång dagligen. Dosökning ska göras efter

bedömning av läkare och baseras på observerat kliniskt behandlingssvar. Den maximala dygnsdosen

får inte överstiga 148 mg.

Patienter som står på doser högre än 111 mg en gång dagligen och som gör uppehåll i sin behandling i

mer än 3 dagar ska återuppta sin behandling med 111 mg en gång dagligen och därefter titreras upp till

optimal dos. Patienter med övrig dosering kan återuppta sin behandling med samma dos som tidigare,

utan att dosen behöver titreras upp.

Dosjustering på grund av interaktioner

Vid kombination med måttliga CYP3A4-hämmare rekommenderas en startdos på 18,5 mg och den

maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg lurasidon en gång dagligen. Det kan vara nödvändigt

med dosjustering av lurasidon vid kombination med svaga och måttliga CYP3A4-inducerare (se

avsnitt 4.5). För starka hämmare och inducerare av CYP3A4 se avsnitt 4.3.

Byte mellan antipsykosläkemedel

Eftersom olika antipsykosläkemedel uppvisar olika farmakodynamiska och farmakokinetiska profiler

krävs att läkare övervakar byte till ett annat antipsykosläkemedel då ett sådant byte bedöms vara

medicinskt befogat.

Äldre patienter

Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min) är desamma

som för vuxna med normal njurfunktion. Eftersom äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion, kan

dock dosjusteringar krävas utifrån deras njurfunktionsstatus (se ”Nedsatt njurfunktion” nedan).

Data för äldre personer behandlade med högre doser av lurasidon är begränsade. Det finns inga data

tillgängliga gällande äldre personer behandlade med 148 mg lurasidon. Försiktighet ska iakttas vid

behandling av patienter ≥ 65 år med höga doser av lurasidon.

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering av lurasidon är inte nödvändigt för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.

Hos patienter med måttligt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 och < 50 ml/min) och kraftigt nedsatt

njurfunktion (CrCl >15 and < 30 ml/min) samt patienter med terminal njursjukdom (End Stage Renal

Disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) är rekommenderad startdos 18,5 mg och den maximala

dygnsdosen får inte överstiga 74 mg en gång dagligen. Lurasidonska inte ges till patienter med ESRD

om inte den potentiella nyttan är större än de eventuella riskerna. Klinisk monitorering

rekommenderas vid administrering till patienter med ESRD.

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering av lurasidon är inte nödvändighos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.

Dosjustering rekommenderas vid måttligt (Child-Pugh klass B) och kraftigt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh klass C). Rekommenderad startdos är 18,5 mg. Den maximala dygnsdosen för patienter

med måttligt nedsatt leverfunktion ska inte överstiga 74 mg och för patienter med kraftigt nedsatt

leverfunktion ska den inte överstiga 37 mg en gång dagligen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för lurasidon för barn yngre än 18 år har inte fastställts. Nuvarande tillgängliga

data finns beskrivna i avsnitt 5.1 och 5.2, men inga doseringsrekommendationer kan ges.

Administreringssätt

Latuda filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning och ska tas en gång dagligen

tillsammans med måltid.

Om det tas utan mat förväntas exponeringen för lurasidon bli avsevärt lägre jämfört med då det tas

tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).

Tabletterna ska sväljas hela för att undvika den bittra smaken. Latudatabletterna ska tas vid samma

tidpunkt varje dag för ökad behandlingsföljsamhet.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, indinavir, itrakonazol,

ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir,

telaprevir, telitromycin, vorikonazol) och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital,

fenytoin, karbamazepin rifampicin, johannesört (

Hypericum perforatum

) (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från några dagar upp till några veckor innan patientens

kliniska tillstånd förbättras. Patienten ska övervakas noggrant under denna period.

Självmordsbenägenhet

Förekomsten av självmordsbeteende medföljer psykotiska sjukdomar och har i vissa fall rapporterats i

ett tidigt skede efter insättning eller byte av antipsykotisk behandling. Högriskpatienter ska övervakas

noggrant under antipsykotisk behandling.

Parkinsons sjukdom

Om antipsykosläkemedel ges till patienter med Parkinsons sjukdom kan de underliggande

Parkinsonsymtomen förvärras. Läkare ska därför väga riskerna mot nyttan när lurasidon förskrivs till

patienter med Parkinsons sjukdom.

Extrapyramidala symtom (EPS)

Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med extrapyramidala

biverkningar som stelhet, tremor, avsaknad av ansiktsuttryck, dystonier, dregling, kutande hållning

och onormal gång. I placebokontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med schizofreni

observerades ökad förekomst av EPS vid behandling med lurasidon jämfört med placebo.

Tardiv dyskinesi

Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med induktion av tardiv

dyskinesi, vilket kännetecknas av rytmiska ofrivilliga rörelser, framför allt av tungan och/eller

ansiktet. Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder, ska utsättning av alla

antipsykosläkemedel, däribland lurasidon, övervägas.

Hjärt-kärlsjukdomar/QT-tidsförlängning

Försiktighet ska iakttas när lurasidon förskrivs till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, hereditet för

QT-tidsförlängning, hypokalemi och då det används samtidigt med andra läkemedel som anses

förlänga QT-tidsintervallet.

Kramper

Försiktighet bör iakttas då lurasidon ges till patienter som tidigare har drabbats av kramper eller har

andra tillstånd som potentiellt kan sänka kramptröskeln.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats förekomma vid behandling med lurasidon. Det

kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, påverkad medvetandegrad och

förhöjda halter av serumkreatinfosfokinas. Ytterligare tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys)

och akut njursvikt. Om detta inträffar ska lurasidon, sättas ut.

Äldre patienter med demens

Lurasidon har inte undersökts hos äldre patienter med demens.

Total mortalitet

I en meta-analys av 17 kontrollerade kliniska prövningar hade äldre patienter med demens som

behandlades med andra antipsykosläkemedel, däribland risperidon, aripiprazol, olanzapin och

quetiapin, ökad risk att dö jämfört med placebo.

Cerebovaskulär händelse

En ungefär 3-faldig ökning av risken för cerebrovaskulära biverkningar har observerats för vissa

atypiska antipsykosläkemedel, däribland risperidon, aripiprazol och olanzapin, i randomiserade

placebokontrollerade kliniska prövningar för patienter med demens. Mekanismen bakom denna ökade

risk är inte känd. En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykosläkemedel eller andra

patientpopulationer. Lurasidon bör användas med försiktighet till äldre patienter med riskfaktorer för

stroke.

Venös tromboembolism

Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykosläkemedel.

Eftersom patienter som har behandlats med antipsykosläkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer

för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med

lurasidon och förebyggande åtgärder sättas in.

Hyperprolaktinemi

Lurasidon höjer prolaktinhalterna på grund av den antagonistiska effekten på dopamin D2-receptorer.

Patienter ska informeras om tecken och symtom på förhöjt prolaktin, såsom gynekomasti, galaktorré,

amenorré och erektil dysfunktion. Patienter ska uppmanas att söka läkarvård om symtom uppträder.

Viktökning

Viktökning har observerats vid användning av atypiska antipsykosläkemedel. Klinisk uppföljning av

vikten rekommenderas.

Hyperglykemi

Sällsynta fall av glukosrelaterade biverkningar, t.ex. ökad blodglukos, har rapporterats i kliniska

prövningar av lurasidon. Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och

patienter med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus.

Ortostatisk hypotoni/synkope

Lurasidon kan orsaka ortostatisk hypotoni, möjligen på grund av dess antagonistiska effekt på den

α1-adrenerga receptorn. Kontroll av ortostatiska vitala tecken ska övervägas hos patienter som är

benägna att drabbas av blodtrycksfall.

Interaktion med grapefruktjuice

Grapefruktjuice ska undvikas under pågående behandling med lurasidon (se avsnitt 4.5).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Med tanke på lurasidons primära effekter på det centrala nervsystemet, ska försiktighet iakttas vid

kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.

Försiktighet rekommenderas då lurasidon förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga

QT- tidsintervallet, t.ex. klass IA-antiarytmiläkemedel (t.ex. kinidin, disopyramid) och klass

III-antiarytmiläkemedel (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykosläkemedel och

vissa antimalarialäkemedel (t.ex. meflokin).

Farmakokinetiska interaktioner

Samtidig administrering av lurasidon och grapefruktjuice har inte utvärderats. Grapefruktjuice

hämmar CYP3A4 och kan öka serumkoncentrationen av lurasidon. Grapefruktjuice ska därför

undvikas under behandling med lurasidon.

Möjliga effekter av andra läkemedel på lurasidon

Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283 bidrar båda till den farmakodynamiska effekten på de

dopaminerga och serotonerga receptorerna. Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283

metaboliseras främst av CYP3A4.

CYP3A4-hämmare

Lurasidon är kontraindicerat med samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex.

boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, kobicistat nefazodon, nelfinavir,

posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) (se avsnitt 4.3).

Samadministrering av lurasidon med ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ledde till en

9- respektive 6-faldig ökning av exponering av lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283.

Samtidig administrering av lurasidon och posakonazol (stark CYP3A4-hämmare) resulterade i en

ungefärlig 4-5-faldig ökning av lurasidonexponering. En persistent effekt av posakonazol på

lurasidonexponering observerades upp till 2-3 veckor efter avslutad samtidig administrering av

posakonazol.

Samtidig administrering av lurasidon med läkemedel som är måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex.

diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kan öka exponeringen av lurasidon. Måttliga

CYP3A4-hämmare, uppskattas öka CYP3A4-substratexponeringen 2-5-faldigt.

Samtidig administrering av lurasidon och diltiazem (depotberedning), en måttlig CYP34-hämmare,

resulterade i 2,2 och 2,4-faldig ökning av exponeringen av lurasidon respektive ID-14283 (se

avsnitt 4.2). Behandling med beredningsform med omedelbar frisättning skulle kunna orsaka en högre

lurasidonexponering.

CYP3A4-inducerare

Det är kontraindicerat att samtidigt behandla med lurasidon och starka CYPA4-inducerare (t.ex.

fenobarbital, fenytoin, johannesört (

Hypericum perforatum)

, karbamazepin, rifampicin) (se

avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av lurasidon med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, resulterade i en

6-faldig minskning av lurasidonexponeringen.

Samtidig administrering av lurasidon med svaga (t.ex. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison,

rufinamid) eller måttliga (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin)

CYP3A4-inducerare förväntas ge < 2-faldig minskning av lurasidonexponeringen under

samadministreringen och upp till 2 veckor efter det att behandlingen med en svag eller måttlig

CYP3A4-inducerare har avslutats.

Effekten av lurasidon bör följas upp noggrant vid samtidig administrering av starka

CYP3A4-inducerare då doseringen kan behöva justeras.

Transportprotein

Lurasidon är ett substrat till P-gp och BCRP

in vitro

in vivo

är dess relevans oklar. Samtidig

administrering av lurasidon och P-gp- och BCRP-hämmare kan öka exponeringen av lurasidon

Möjliga effekter av lurasidon på andra läkemedel

Samtidig administrering av lurasidon med midazolam, ett känsligt CYP3A4-substrat, ledde till en

< 1,5-faldig ökning av midazolamexponeringen. Monitorering rekommenderas vid samtidig

administrering av lurasidon och CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. astemizol,

terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).

Samtidig behandling av lurasidon med digoxin (ett substrat för transportproteinet P-gp) ökade inte

expositionen för digoxin och ledde endast till en lätt ökning av C

(1,3 gånger). Det anses därför att

lurasidon kan administreras samtidigt med digoxin. Lurasidon är en

in vitro

hämmare av

effluxtransportproteinet P-gp och klinisk relevans av hämning av det tarmspecifika P-gp kan inte

uteslutas. Samtidig administrering av P-gp-substratet dabigatran etexilate kan resultera i ökade plasma

koncentrationer av dabigatran.

Lurasidon är en

in vitro

hämmare av effluxtransportproteinet BCRP och klinisk relevans av hämning

av det tarmspecifika BCRP kan inte uteslutas. Samtidig administrering av BCRP substrat kan resultera

in ökade plasmakoncentrationer av dessa substrat.

Samtidig administrering av lurasidon och litium har visat på att de kliniska effekterna av litium på

lurasidons farmakokinetik är försumbara och därför krävs ingen dosjustering av lurasidon. Lurasidon

påverkar inte koncentrationerna av litium.

En interaktionsstudie som undersökte effekten av administrering av lurasidon till patienter som tar

kombinations-p-piller med norgestimat och etinylöstradiol tydde på att lurasidon inte har några

kliniska eller statistiskt betydande effekter på p-pillrets farmakokinetik eller nivåerna av

könshormonbindande globulin (SHBG). Lurasidon kan därför tas tillsammans med p-piller.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lurasidon i

gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekterna på graviditet,

embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Den eventuella

risken för människa är okänd. Lurasidon ska endast användas under graviditet då det är absolut

nödvändigt.

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive Latuda) under graviditetens sista trimester

löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom som kan variera i

allvarlighetsgrad och duration efter födseln. Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni,

muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter. Nyfödda bör därför övervakas noga.

Amning

Lurasidon utsöndras i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3). Det är okänt om lurasidon eller dess

metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människor. Kvinnor som får lurasidon ska endast amma om

den potentiella nyttan av behandlingen rättfärdigar den potentiella risken för barnet.

Fertilitet

Djurstudier har visat ett antal effekter på fertilitet, i huvudsak relaterade till ökningen av prolaktin,

vilka inte betraktas som relevanta för människors reproduktion (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lurasidon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter ska

uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon, tills de är

rimligt säkra på att lurasidon inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten för lurasidon har utvärderats baserat på data från kliniska studier av patienter med

schizofreni som behandlats i upp till 52 veckor med doser på 18,5 -148 mg samt på erfarenheter efter

marknadsintroduktion. De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) var akatisi och sömnsvårigheter, vilka

var dosrelaterade upp till 111 mg dagligen.

Tabell över biverkningar

Biverkningar baserade på poolade data visas nedan i enlighet med system, organklass och Preferred

Term (se tabell 1). Förekomsten av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar anges i

tabellen i frekvenskategorier. Följande vedertagna termer och frekvenskategorier används: mycket

vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <

1/1 000), mycket sällsynta (≤1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data). Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1.

Systemorgan-

klass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Leukopeni****

Neutropeni****

Anemi****

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och

nutrition

Viktökning

Minskad aptit

Ökad blodglukos

Hyponatremi

Psykiska

störningar

Insomni

Agitation

Ångest

Rastlöshet

Mardrömmar

Katatoni

Självmordsbeteen

de****

Panikattacker***

Sömnstörningar**

Centrala och

perifera

nervsystemet

Akatisi

Sömnsvårigheter*

Parkinsonism**

Yrsel

Dystoni***

Dyskinesi

Letargi

Dysartri

Tardiv dyskinesi

Malignt

neuroleptika

syndrom

(NMS)

Kramper****

Ögon

Dimsyn

Öron och

balansorgan

Yrsel****

Hjärtat

Takykardi

Angina****

AV-block 1****

Bradykardi****

Blodkärl

Hypertoni

Hypotoni

Ortostatisk

hypotoni

Värmevallningar

Förhöjt

blodtryck

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Dyspepsi

Överproduktion

av saliv

Muntorrhet

Smärtor i övre

delen av buken

Magbesvär

Flatulens

Diarré****

Dysfagi****

Gastrit****

Systemorgan-

klass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Lever och

gallvägar

Förhöjt

alaninaminotrans

feras

Hud och

subkutan vävnad

Utslag

Klåda

Hyperhidros

Angioödem

Stevens-Johnsons

syndrom

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskuloskeletal

stelhet

Förhöjt

kreatinfosfokinas

i blodet

Ledstelhet

Myalgi

Halssmärta

Ryggsmärtor

Rabdomyolys

Njurar och

urinvägar

Ökning av

serumkreatinin

Dysuri

Njursvikt****

Graviditet,

puerperium och

perinatalperiod

Neonatalt

utsättningssyndro

m (se 4.6)

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Förhöjt prolaktin

i blodet

Bröstförstoring**

Bröstsmärta****

Galaktorre****

Erektil

dysfukction****

Amenorre****

Dysmenorré****

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administreringsst

ället

Trötthet

Gångstörningar

Plötslig död till

följd av en

underliggande

hjärt-kärlsjukdom

observerades

under det kliniska

utvecklingsprogra

mmet****

*Sömnsvårigheter innefattar biverkningstermerna: hypersomni, hypersomnolens, sedering och somnolens

**Parkinsonism innefattar biverkningsreaktionerna: bradykinesi, kugghjulsrigiditet, dregling, extrapyramidala

störningar, hypokinesi, muskelrigiditet, parkinsonism, psykomotorisk retardation och tremor

***Dystoni innefattar biverkningstermerna: dystoni, okulogyrisk kris, oromandibulär dystoni, tungspasmer, torticollis

och trismus.

****Biverkningar observerade i kontrollerade och okontrollerade fas 2- och fas 3-studier, men förekomsten av dessa är

för låg för att frekvenser ska kunna beräknas.

Beskrivning av valda biverkningar

Efter godkännandet för försäljning har allvarliga fall av hud-och andra överkänslighets-reaktioner i

samband med lurasidonbehandling rapporterats, även fall av Stevens-Johnsons syndrom har

rapporterats.

Relevanta biverkningar för läkemedelsklassen

Extrapyramidala symtom (EPS)

: I placebokontrollerade korttidsstudier var incidensen av rapporterade

händelser relaterade till EPS, förutom akatisi och rastlöshet, 13,5 % hos försökspersoner som hade

behandlats med lurasidon jämfört med 5,8 % för dem som hade fått placebo. Incidensen av akatasi hos

försökspersoner som hade behandlats med lurasidon var 12,9 % jämfört med 3,0 % för de som hade

fått placebo.

Dystoni

: Symtom på dystoni, förlängda onormala sammandragningar av muskelgrupper, kan

förekomma hos känsliga individer under de första behandlingsdagarna. Dystonisymtom innefattar:

spasmer i nackmusklerna, som ibland framskrider till blockeringar i svalget, sväljsvårigheter,

andningssvårigheter och/eller utsträckt tunga. Även om dessa symtom kan förekomma vid låga doser,

är de vanligare, svårare och kraftfullare vid högre doser av första generationens antipsykosläkemedel.

Förhöjd risk för akut dystoni observeras hos män och yngre åldersgrupper.

Venös tromboembolism

: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup

ventrombos, har rapporterats med antipsykosläkemedel – ingen känd frekvens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera eventuella misstänkta biverkningar via följande webbplats: www.fimea.fi.

4.9

Överdosering

Behandling av överdosering

Det finns inte något känt antidot för lurasidon och därför ska lämpliga understödjande åtgärder sättas

in och patienterna följas upp och övervakas tills de återhämtat sig.

Kardiovaskulär monitorering ska omedelbart påbörjas, däribland kontinuerlig EKG-övervakning för

eventuella arytmier. Om antiarytmika sätts in, observera att disopyramid, prokainamid och kinidin

medför en teoretisk risk för QT-tidsförlängning när det ges till patienter som fått en akut överdos av

lurasidon. På motsvarande sätt kan bretyliums och lurasidons alfablockerande egenskaper vara

additiva, vilket kan medföra problematisk hypotoni.

Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder. Adrenalin och dopamin ska

inte användas och inte heller andra sympatomimetika med betaagonistaktivitet, eftersom

betastimulering kan förvärra hypotonin vid lurasidoninducerad alfablockad. Vid svåra extrapyramidala

symtom ska antikolinerga läkemedel administreras.

Magsköljning (efter intubation om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol med ett laxativ

bör övervägas.

På grund av den sänkta medvetenhetsgraden, kramper och dystoni i nacke och hals som kan förorsakas

av en överdos av lurasidon, finns det risk för aspiration vid inducerad emesis.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, antipsykotika

ATC-kod: N05AE05

Verkningsmekanism

Lurasidon blockerar selektivt dopamin- och monoamineffekter. Lurasidon binder starkt till

dopaminerga D2- och serotonerga 5-HT2A- och 5-HT7-receptorer med en hög affinitet på 0,994, 0,47

respektive 0,495 nM. Det blockerar också α2c- och α2a-adrenerga receptorer med en

bindningsaffinitet på 10,8 respektive 40,7 nM. Lurasidon är också en partiell agonist till

5HT-1A-receptorn, med en bindningsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon binder inte till histaminerga eller

muskarina receptorer.

Verkningsmekanismen för den mindre aktiva lurasidonmetaboliten ID-14283 är snarlik den för

lurasidon.

Friska försökspersoner som gavs lurasidon i dosintervallet 9-74 mg uppvisade en dosberoende

minskning av 11C-rakloprid-bindningen (en D2/D3-receptorligand) i nucleus caudatus, putamen och

ventrala striatum, vilket detekterades med hjälp av PET-scanning (positronemissiontomografi).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Latuda

lurasidon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Latuda. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Latuda ska användas.

Praktisk information om hur Latuda ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Latuda och vad används det för?

Latuda är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lurasidon. Det används för att behandla

vuxna med schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och

tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Hur används Latuda?

Latuda finns som tabletter (18,5, 37 och 74 mg) och är receptbelagda. Den rekommenderade

startdosen är 37 mg en gång om dagen, som intas med mat vid ungefär samma tid på dagen.

Beroende på patientens svar och den behandlande läkarens bedömning kan dosen höjas till en

maximal dos på 148 mg en gång om dagen. Lägre doser bör användas till patienter med måttligt eller

allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion samt till patienter som tar vissa andra läkemedel som kan

påverka halterna av Latuda i blodet.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Latuda?

Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är ett antipsykosläkemedel. Den fäster till och påverkar

flera olika receptorer för neurotransmittorer på ytan till nervceller i hjärnan. Neurotransmittorer är

kemiska ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra.

Latuda

EMA/60300/2014

Sida 2/3

Lurasidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för neurotransmittorerna dopamin,

5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin. Eftersom dopamin, 5-hydroxytryptamin

och noradrenalin medverkar i utvecklingen av schizofreni, hjälper lurasidon till att normalisera

aktiviteten i hjärnan genom att blockera deras receptorer, vilket minskar symtomen.

Vilken nytta med Latuda har visats i studierna?

Latuda har undersökts i sex huvudstudier. I tre korttidsstudier jämfördes Latuda med placebo (en

overksam behandling) i sex veckor hos sammanlagt 1 466 patienter. Huvudmåttet på effekt var

förändringen av patientens symtom, uppmätt med hjälp av en standardskala för schizofreni som kallas

PANSS (”positive and negative syndrome scale”). I dessa studier visade sig olika doser av Latuda vara

effektivare än placebo genom att de sänkte PANSS-poängen med upp till 16 poäng mer än placebo;

denna effekt påvisades dock inte konsekvent för varje dos och inget konsekvent förhållande kunde ses

mellan dos och respons. Företaget utförde ytterligare analyser av resultaten som gav stöd för de

kortvariga fördelarna med behandling med Latuda.

En av korttidsstudierna fortsatte till 12 månader (uppföljningsstudie) för att undersöka hur effekten av

Latuda upprätthålls hos 292 patienter, jämfört med quetiapin, medan två andra studier med

914 patienter undersökte de långvariga effekterna av Latuda jämfört med ett annat läkemedel mot

schizofreni, risperidon, respektive placebo. I dessa långtidsstudier mättes effekten av Latuda genom

procentandelen patienter som fick återfall och återkommande symtom på schizofreni under

behandlingen. I uppföljningsstudien fick 21 procent av patienterna som behandlades med Latuda ett

återfall inom ett år, jämfört med 27 procent av patienterna som behandlades med quetiapin, vilket

visar att Latuda var minst lika effektivt som quetiapin. Latuda var inte lika effektivt som risperidon i

den andra studien, även om de tillgängliga uppgifterna gav stöd för en kortvarig nytta. Den sista

studien visade att 30 procent av patienterna som behandlades med Latuda fick återfall inom ett år,

jämfört med 41 procent av patienterna som behandlades med placebo.

Vilka är riskerna med Latuda?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Latuda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

akatisi (oförmåga att sitta stilla) och somnolens (sömnighet). En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Latuda finns i bipacksedeln.

Latuda får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas ”starka CYP3A4-hämmare” eller

”starka CYP3A4-inducerare”, vilka kan påverka halterna av lurasidon i blodet. En fullständig

förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Latuda?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Latuda är större än riskerna och

rekommenderade att Latuda skulle godkännas för försäljning i EU. Samtidigt som både kort- och

långvarig effekt av Latuda är tillräckligt påvisade noterade CHMP att dess effekt befanns vara måttlig i

korttidsstudierna. När det gäller säkerheten ansåg man att Latudas effekter överensstämmer med

effekterna av andra läkemedel av samma slag, men verkade ha färre effekter på kroppsmetabolismen

(t.ex. effekter på nivåerna av socker och fett i blodet, och på kroppsvikten) och kan ha lägre effekt på

hjärtats aktivitet än vissa andra tillgängliga behandlingar.

Latuda

EMA/60300/2014

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Latuda?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Latuda används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Latuda.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Latuda

Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latuda som

gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Latuda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information