Latuda

Evrópusambandið - slóvenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidon
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Shizofrenija
Ábendingar:
Zdravljenje shizofrenije pri odraslih, starejših od 18 let.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim – Italija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/913/001 14 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/002 28 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/003 30 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/004 56 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/005 60 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/006 90 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/007 98 x 1 filmsko obložena tableta

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Latuda 18.5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 18,5 mg tablete

lurasidon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A.C.R.A.F. S.p.A.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 37 mg filmsko obložene tablete

lurasidon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 x 1 filmsko obložena tableta

28 x 1 filmsko obložena tableta

30 x 1 filmsko obložena tableta

56 x 1 filmsko obložena tableta

60 x 1 filmsko obložena tableta

90 x 1 filmsko obložena tableta

98 x 1 filmsko obložena tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim – Italija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/913/008 14 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/009 28 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/010 30 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/011 56 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/012 60 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/013 90 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/014 98 x 1 filmsko obložena tableta

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Latuda 37 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 37 mg tablete

lurasidon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A.C.R.A.F. S.p.A.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 74 mg filmsko obložene tablete

lurasidon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 x 1 filmsko obložena tableta

28 x 1 filmsko obložena tableta

30 x 1 filmsko obložena tableta

56 x 1 filmsko obložena tableta

60 x 1 filmsko obložena tableta

90 x 1 filmsko obložena tableta

98 x 1 filmsko obložena tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim – Italija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/913/015 14 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/016 28 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/017 30 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/018 56 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/019 60 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/020 90 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/021 98 x 1 filmsko obložena tableta

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Latuda 74 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 74 mg tablete

lurasidon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A.C.R.A.F. S.p.A.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete

Latuda 37 mg filmsko obložene tablete

Latuda 74 mg filmsko obložene tablete

lurasidon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda

Kako jemati zdravilo Latuda

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Latuda

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina zdravila Latuda je lurasidon, ki spada v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.

Uporabljamo ga za zdravljenje simptomov shizofrenije pri odraslih, starih 18 let in starejših.

Lurasidon deluje tako, da zavira receptorje v možganih, na katere se vežeta dopamin in serotonin.

Dopamin in serotonin sta živčna prenašalca (spojine, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi

celicami), ki sta vpletena v simptome shizofrenije. Lurasidon z zaviranjem njunih receptorjev pomaga

normalizirati delovanje možganov in zmanjša simptome shizofrenije.

Shizofrenija je bolezen s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali drugi občutki brez stvarne podlage,

zmotna prepričanja, pretirana sumničavost, zaprtost vase, nepovezano govorjenje in vedenje ter

čustvena praznina. Bolniki s shizofrenijo so lahko tudi depresivni, napeti in imajo občutek tesnobe ali

krivde. To zdravilo izboljša simptome shizofrenije.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda

NE jemljite zdravila Latuda:

če ste alergični na lurasidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na nivo lurasidona v krvi, kot so:

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol (razen v obliki

šampona), posakonazol ali vorikonazol

zdravila za zdravljenje okužb, kot sta antibiotika klaritromicin ali telitromicin

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so kobicistat, indinavir, nelfinavir,

ritonavir in sakvinavir

boceprevir in telaprevir (zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa)

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije)

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije)

šentjanževka (

Hypericum perforatum

) (zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije).

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

filmsko obložena tableta (tableta)

Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LA”.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravilo Latuda je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih, starih 18 let in starejših.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Priporočeni začetni odmerek lurasidona je 37 mg enkrat na dan. Začetnega odmerka ni treba titrirati.

Zdravilo je učinkovito v razponu odmerkov od 37 do 148 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča

na osnovi presoje zdravnika in opaženega kliničnega odziva. Največji dnevni odmerek ne sme preseči

148 mg.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerki, večjimi od 111 mg enkrat na dan, in zdravljenje prekinejo za

več kot 3 dni, je treba zdravljenje zopet uvesti v odmerku 111 mg enkrat na dan, nato pa odmerek

titrirati do njihovega optimalnega odmerka. Pri vseh ostalih odmerkih lahko bolniki zdravljenje

ponovno začnejo s predhodnim odmerkom brez titracije odmerka.

Prilagoditev odmerka zaradi interakcij

Priporočeni začetni odmerek v kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4 je 18,5 mg, največji

odmerek lurasidona pa v takšni kombinaciji ne sme preseči 74 mg enkrat na dan. Odmerek lurasidona

bo morda treba prilagoditi tudi v kombinaciji z blagimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 (glejte

poglavje 4.5). Za močne zaviralce in induktorje CYP3A4 glejte poglavje 4.3.

Prehod z zdravljenja ali na zdravljenje z drugim antipsihotikom

Zaradi različnega farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila antipsihotikov je pri zamenjavi

zdravljenja z drugim antipsihotikom potreben nadzor zdravnika.

Starostniki

Priporočila za odmerjanje pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 80 ml/min) so

enaka kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic. Ker pa je pri starostnikih delovanje ledvic

lahko slabše, bo pri njih odmerek morda treba prilagoditi glede na stanje delovanja ledvic (glejte

“Okvara ledvic” v nadaljevanju).

Podatki o zdravljenju starostnikov z večjimi odmerki lurasidona so omejeni. Pri starostnikih ni

podatkov o zdravljenju z lurasidonom v odmerku 148 mg. Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je treba večje

odmerke lurasidona uporabljati previdno.

Okvara ledvic

Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka lurasidona ni treba prilagajati.

Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih z zmerno (kreatininski očistek (CrCl) ≥ 30 in < 50 ml/min)

in s hudo okvaro ledvic (CrCl > 15 in < 30 ml/min) ter bolnikih s končno ledvično odpovedjo

(CrCl < 15 ml/min) je 18,5 mg, največji dnevni odmerek pa ne sme preseči 74 mg enkrat na dan. Pri

bolnikih s končno ledvično odpovedjo se lurasidona ne sme uporabljati, razen če možne koristi

zdravljenja prevladajo nad možnimi tveganji. Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s končno ledvično

odpovedjo, je takšne bolnike treba klinično nadzirati.

Okvara jeter

Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka lurasidona ni treba prilagajati.

Pri bolnikih z zmerno (razred B po Child-Pughovi klasifikaciji) in s hudo (razred C po Child-Pughovi

klasifikaciji) okvaro jeter je odmerek priporočljivo prilagoditi. Priporočeni začetni odmerek je

18,5 mg. Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter največji dnevni odmerek ne sme preseči 74 mg enkrat na

dan, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa največji dnevni odmerek ne sme preseči 37 mg enkrat na dan.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost lurasidona pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Trenutno

razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1 in 5.2, vendar pa priporočil za odmerjanje ne moremo

podati.

Način uporabe

Latuda filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo. Bolnik jih mora jemati enkrat na

dan skupaj s hrano.

Pri jemanju zdravila brez hrane je pričakovana izpostavljenost lurasidonu pomembno manjša kot pri

jemanju skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).

Bolnik mora Latuda tablete pogoltniti cele, da se prikrije njihov grenek okus. Bolnik mora Latuda

tablete jemati vsak dan ob istem času, da se tako zmanjša možnost, da bi jih pozabil vzeti.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat,

indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir,

telaprevir, telitromicin, vorikonazol) in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepin,

fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (

Hypericum perforatum

) (glejte poglavje 4.5).

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Klinično stanje bolnika se lahko izboljša šele po nekaj dneh do tednih zdravljenja z antipsihotikom. V

tem obdobju je treba bolnike skrbno nadzirati.

Samomorilnost

Pojav samomorilnega vedenja je neločljivo povezan s psihotičnimi boleznimi. V nekaterih primerih so

o njegovem pojavu poročali zgodaj po uvedbi ali zamenjavi antipsihotičnega zdravljenja. Med

antipsihotičnim zdravljenjem je treba bolnike z visokim tveganjem skrbno nadzirati.

Parkinsonova bolezen

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko antipsihotiki poslabšajo že prisotne simptome

parkinsonizma. Pri predpisovanju lurasidona bolnikom s Parkinsonovo boleznijo mora zdravnik

presoditi o tveganjih v primerjavi s koristmi.

Ekstrapiramidni simptomi

Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so bila povezana s pojavom

ekstrapiramidnih neželenih učinkov, vključno z okorelostjo, tremorjem, neizraznostjo obraza,

distonijami, slinjenjem, povešeno držo in nenormalno hojo. V s placebom nadzorovanih kliničnih

študijah je bila pojavnost ekstrapiramidnih simptomov pri odraslih bolnikih s shizofrenijo večja pri

zdravljenju z lurasidonom v primerjavi s placebom.

Tardivna diskinezija

Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so bila povezana s pojavom tardivne

diskinezije z značilnimi nehotnimi ritmičnimi zgibki, predvsem jezika in/ali obraza. Če se pojavijo

znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotiki,

vključno z lurasidonom.

Bolezni srca in ožilja/podaljšanje intervala Q-T

Pri predpisovanju lurasidona bolnikom z znano srčnožilno boleznijo, družinsko anamnezo

podaljšanega intervala Q-T ali s hipokaliemijo je potrebna previdnost. Previdnost je potrebna tudi pri

sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki bi lahko podaljšala interval Q-T.

Epileptični napadi

Pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali drugih stanj, ki bi lahko znižala prag za epileptične

napade, je lurasidon treba uporabljati previdno.

Maligni nevroleptični sindrom

Pri zdravljenju z z lurasidonom so poročali o malignem nevroleptičnem sindromu, značilnem po

hipertermiji, mišični okorelosti, avtonomni nestabilnosti, spremenjenem stanju zavesti in zvišani

vrednosti kreatin-kinaze v serumu. Dodatni znaki lahko vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in

akutno odpoved ledvic. V tem primeru je treba ukiniti zdravljenje z lurasidonom.

Starostniki z demenco

Pri starostnikih z demenco uporabe lurasidona niso raziskovali.

Celokupna umrljivost

V meta-analizi 17 nadzorovanih kliničnih preskušanj so pri starostnikih z demenco, ki so se zdravili z

drugimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in

kvetiapinom, ugotovili večje tveganje za umrljivost v primerjavi s placebom.

Cerebrovaskularni inzult

V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z

demenco, ki so se zdravili z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom,

aripiprazolom in olanzapinom, ugotovili približno 3-krat večje tveganje za cerebrovaskularne neželene

učinke. Mehanizem tega večjega tveganja ni znan. Pri uporabi drugih antipsihotikov ali v drugih

populacijah bolnikov večjega tveganja ni mogoče izključiti. Pri starostnikih z demenco, ki imajo

dejavnike tveganja za možgansko kap, je lurasidon treba uporabljati previdno.

Venska trombembolija

Pri zdravljenju z antipsihotiki so poročali o primerih venske trombembolije. Ker imajo bolniki, ki se

zdravijo z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za vensko trombembolijo, je pred

uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z lurasidonom treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja

za vensko trombembolijo in uvesti preventivne ukrepe.

Hiperprolaktinemija

Lurasidon zaradi antagonističnega delovanja na dopaminske D2 receptorje zviša vrednosti prolaktina.

Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi zvišanih vrednosti prolaktina, kot so ginekomastija,

galaktoreja, amenoreja in erektilna disfunkcija. Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško

pomoč, če se jim pojavijo kakršni koli znaki in simptomi.

Povečanje telesne mase

Pri uporabi atipičnih antipsihotikov so poročali o povečanju telesne mase. Priporoča se klinično

spremljanje telesne mase.

Hiperglikemija

V kliničnih preskušanjih lurasidona so poročali o redkih primerih neželenih učinkov na raven glukoze,

npr. zvišanju ravni glukoze krvi. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z dejavniki tveganja

za razvoj sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.

Ortostatska hipotenzija/sinkopa

Lurasidon lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo, morda zaradi antagonističnega delovanja na

α1-adrenergične receptorje. Pri bolnikih, ki so dovzetni za hipotenzijo, je treba razmisliti o

spremljanju ortostatskih vitalnih znakov.

Interakcija s sokom grenivke

Med zdravljenjem z lurasidonom se je treba izogibati uživanju soka grenivke (glejte poglavje 4.5).

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Farmakodinamične interakcije

Glede na primarno delovanje lurasidona na osrednje živčevje, je lurasidon treba uporabljati previdno v

kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili in z alkoholom.

Pri predpisovanju lurasidona skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval Q-T, npr. antiaritmiki razreda IA

(npr. kinidin, dizopiramid) in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekaterimi

antihistaminiki, nekaterimi drugimi antipsihotiki in nekaterimi zdravili proti malariji (npr. meflokin),

je potrebna previdnost.

Farmakokinetične interakcije

Sočasne uporabe lurasidona in soka grenivke niso raziskovali. Sok grenivke zavira CYP3A4 in lahko

zviša koncentracijo lurasidona v serumu. Med zdravljenjem z lurasidonom se je treba izogibati

uživanju soka grenivke.

Možen vpliv drugih zdravil na delovanje lurasidona

Tako lurasidon kot njegov aktivni presnovek ID-14283 prispevata k farmakodinamičnemu učinku na

dopaminergične in serotoninergične receptorje. Lurasidon in njegov aktivni presnovek ID-14283 se

presnavljata predvsem s CYP3A4.

Zaviralci CYP3A4

Uporaba lurasidona je kontraindicirana skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. boceprevir,

klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol,

ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) (glejte poglavje 4.3).

Pri sočasni uporabi lurasidona in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost

lurasidonu povečala za 9-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku ID-14283 pa za

6-krat.

Sočasna uporaba lurasidona in posakonazola (močan zaviralec CYP3A4) je povzročila približno 4 do

5 kratno povečanje izpostavljenosti lurasidonu. Vztrajni učinek posakonazola na izpostavljenost

lurasidonu so opazili do 2–3 tedne po prekinitvi sočasne uporabe posakonazola.

Pri sočasni uporabi lurasidona in zdravil, ki zmerno zavirajo CYP3A4 (npr. diltiazem, eritromicin,

flukonazol, verapamil), se izpostavljenost lurasidonu lahko poveča. Ocenjujejo, da zmerni zaviralci

CYP3A4 izpostavljenost substratom za CYP3A4 povečajo za 2- do 5-krat.

Pri sočasni uporabi lurasidona in diltiazema (oblika s počasnim sproščanjem), zmernega zaviralca

CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu povečala za 2,2-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu

presnovku ID-14283 pa za 2,4-krat (glejte poglavje 4.2). Pri uporabi diltiazema v obliki s takojšnjim

sproščanjem je povečanje izpostavljenosti lurasidonu lahko še večje.

Induktorji CYP3A4

Uporaba lurasidona je kontraindicirana skupaj z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin,

fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (

Hypericum perforatum

)) (glejte poglavje 4.3).

Pri sočasni uporabi lurasidona in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4, se je izpostavljenost

lurasidonu zmanjšala za 6-krat.

Pri sočasni uporabi lurasidona in blagih (npr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizon,

rufinamid) ali zmernih (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktorjev CYP3A4

pričakujemo, da bo izpostavljenost lurasidonu med sočasno uporabo in še do 2 tedna po prekinitvi

zdravljenja z blagim ali zmernim induktorjem CYP3A4 manjša za manj kot 2-krat.

Če se lurasidon uporablja skupaj z blagimi ali zmernimi induktorji CYP3A4, je treba skrbno nadzirati

učinkovitost lurasidona in odmerek po potrebi prilagoditi.

Prenašalci

Lurasidon je

in vitro

substrat za P-gp in BCRP, pomen tega

in vivo

pa ni znan. Pri sočasni uporabi

lurasidona in zaviralcev P-gp ali BCRP se izpostavljenost lurasidonu lahko poveča.

Možen vpliv lurasidona na delovanje drugih zdravil

Pri sočasni uporabi lurasidona in midazolama, občutljivega substrata za CYP3A4, se je izpostavljenost

midazolamu povečala za manj kot 1,5-krat. Pri sočasni uporabi lurasidona in substratov za CYP3A4 z

ozkim terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali ergot

alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) priporočamo nadziranje.

Pri sočasni uporabi lurasidona z digoksinom (substrat za P-gp) se izpostavljenost digoksinu ni

povečala, nekoliko se je povečala le C

(1,3-krat), zato se lurasidon lahko uporablja sočasno z

digoksinom. Ker je lurasidon

in vitro

zaviralec efluksnega prenašalca P-gp, kliničnega pomena

zaviranja P-gp v črevesu ni mogoče izključiti. Pri sočasni uporabi dabigatran eteksilata, ki je substrat

za P-gp, se koncentracije dabigatrana v plazmi lahko povečajo.

Lurasidon je

in vitro

zaviralec efluksnega prenašalca BCRP zato kliničnega pomena zaviranja BCRP v

črevesu ni mogoče izključiti. Pri sočasni uporabi substratov za BCRP se koncentracije teh substratov v

plazmi lahko povečajo.

Litij pri sočasni uporabi z lurasidonom ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko

lurasidona, zato pri sočasni uporabi z litijem odmerka lurasidona ni treba prilagoditi. Lurasidon ne

vpliva koncentracije litija.

Pri bolnicah, ki so jemale peroralne kombinirane kontraceptive z norgestimatom in etinilestradiolom,

lurasidon v klinični študiji interakcij med zdravili ni imel klinično ali statistično pomembnih učinkov

na farmakokinetiko kontraceptivov ali na nivo spolne hormone vezočega globulina. Lurasidon se

lahko uporablja skupaj s peroralnimi kontraceptivi.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi lurasidona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih

nosečnosti). Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in

postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Lurasidona se ne sme

uporabljati med nosečnostjo, če to ni nujno potrebno.

Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom

(vključno z lurasidonom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi

in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna. Poročali so

o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.

Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.

Dojenje

Lurasidon se izloča v mleko podgan (glejte poglavje 5.3). Ni znano, če se lurasidon ali njegovi

presnovki izločajo v materino mleko. Doječe matere se z lurasidonom lahko zdravijo le, če možna

korist zdravljenja odtehta možno tveganje za dojenega otroka.

Plodnost

Študije na živalih so pokazale številne učinke na plodnost, predvsem v zvezi z zvišanjem vrednosti

prolaktina, ki pa niso pomembne za razmnoževanje pri človeku (glejte poglavje 5.3).

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Lurasidon ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Bolnike je treba opozoriti, da

morajo biti pri upravljanju z nevarnimi stroji, vključno z vožnjo motornih vozil, previdni, dokler niso

povsem prepričani, da lurasidon pri njih nima tovrstnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Varnost lurasidona v odmerkih od 18,5 do 148 mg so ovrednotili v kliničnih študijah pri bolnikih s

shizofrenijo, ki so se zdravili do 52 tednov, in v obdobju trženja zdravila. Najpogostejša neželena

učinka (≥ 10 %) sta bila akatizija in somnolenca, ki sta bila povezana z odmerki do 111 mg na dan.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki, ki temeljijo na zbranih podatkih, so v nadaljevanju prikazani po organskih sistemih.

Pojavnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, je prikazana po

kategorijah. Kategorije pogostnosti so navedene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti

(≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

zelo redki (< 1 /10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah

pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Preglednica 1

Organski sistem

Zelo pogosti

Pogosti

Občasni

Redki

Pogostnost neznana

Infekcijske in

parazitske

bolezni

nazofaringitis

Bolezni krvi in

limfatičnega

sistema

eozinofilija

levkopenija****

nevtropenija****

anemija****

Bolezni

imunskega

sistema

preobčutljivost

Presnovne in

prehranske

motnje

povečanje telesne

mase

zmanjšanje apetita

zvišanje ravni

glukoze v krvi

hiponatriemija

Psihiatrične

motnje

nespečnost

agitacija

tesnoba

nemir

nočne more

katatonija

samomorilno

vedenje****

sapadi panike****

motnje spanja****

Bolezni živčevja

akatizija

somnolenca*

parkinsonizem**

omotica

distonija***

diskinezija

letargija

disartrija

tardivna

diskinezija

maligni

nevroleptični

sindrom

konvulzije****

Očesne bolezni

zamegljen vid

Ušesne bolezni,

vključno z

motnjami

labirinta

vrtoglavica****

Srčne bolezni

tahikardija

angina pektoris****

atrioventrikularni

blok I. stopnje****

bradikardija****

Žilne bolezni

hipertenzija

hipotenzija

ortostatska

hipotenzija

vročinski oblivi

zvišan krvni tlak

Organski sistem

Zelo pogosti

Pogosti

Občasni

Redki

Pogostnost neznana

Bolezni prebavil

navzea

bruhanje

dispepsija

hipersalivacija

suha usta

bolečina v

zgornjem predelu

trebuha

neugodje v

želodcu

flatulenca

driska****

disfagija****

gastritis****

Bolezni jeter,

žolčnika in

žolčevodov

zvišanje ravni

alanin-aminotran-

sferaze

Bolezni kože in

podkožja

izpuščaj

srbenje

čezmerno znojenje

angioedem

Stevens-Johnsonov

sindrom

Bolezni

mišično-skeletne

ga sistema in

vezivnega tkiva

mišično-skeletna

okorelost

zvišanje ravni

kreatin-kinaze v

krvi

okorelost sklepov

mialgija

bolečina v vratu

bolečina v hrbtu

rabdomioliza

Bolezni sečil

zvišanje ravni

kreatinina v

serumu

disurija

odpoved ledvic****

Motnje v času

nosečnosti,

puerperija in

perinatalnem

obdobju

sindrom odtegnitve

zdravila pri

novorojenčku (glejte

poglavje 4.6)

Motnje

reprodukcije in

dojk

zvišanje ravni

prolaktina v krvi

povečanje dojk****

bolečina v

dojkah****

galaktoreja****

erektilna

disfunkcija****

amenoreja****

dismenoreja****

Splošne težave in

spremembe na

mestu aplikacije

utrujenost

motnje drže

Med programom

kliničnega razvoja so

poročali o nenadni

smrti zaradi že

prisotne

kardiovaskularne

bolezni.****

*Izraz somnolenca vključuje naslednje neželene učinke: hipersomnijo, hipersomnolenco, sedacijo in somnolenco.

**Izraz parkinsonizem vključuje naslednje neželene učinke: bradikinezijo, fenomen zobatega kolesa, slinjenje,

ekstrapiramidne motnje, hipokinezijo, okorelost mišic, parkinsonizem, psihomotorično retardacijo in tremor.

***Izraz distonija vključuje naslednje neželene učinke: distonijo, okulogirno krizo, oromandibularno distonijo, krč

jezika, tortikolis in trizmus.

****Neželeni učinki, opaženi v nadzorovanih in nenadzorovanih študijah 2. in 3. faze, njihova pojavnost pa je bila

premajhna za določitev pogostnosti.

Opis izbranih neželenih učinkov

V povezavi z zdravljenjem z lurasidonom so bila po začetku trženja objavljena poročila o klinično

resnih primerih kožnih in drugih preobčutljivostnih reakcij, vključno z nekaterimi poročili o

Stevens Johnsonovem sindromu.

Dogodki, pomembni za skupino zdravil

Ekstrapiramidni simptomi

: V kratkotrajnih, s placebom nadzorovanih študijah, je pojavnost

sporočenih dogodkov, povezanih z ekstrapiramidnimi simptomi, razen akatizije in nemira, pri osebah,

ki so se zdravile z lurasidonom znašala 13,5 %, pri osebah, ki so prejemale placebo pa 5,8 %.

Pojavnost akatizije je bila pri osebah, ki so se zdravile z lurasidonom 12,9 %, pri osebah, ki so

prejemale placebo pa 3,0 %.

Distonija

: Simptomi distonije, dolgotrajnega nenormalnega krčenja mišičnih skupin, se lahko v prvih

nekaj dneh zdravljenja pojavijo pri občutljivih posameznikih. Distonični simptomi vključujejo: krč

mišic vratu, ki včasih lahko napreduje do stiskanja v žrelu, težave pri požiranju, težko dihanje in/ali

protruzijo jezika. Ti simptomi se lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, vendar pa so pogostejši in

močnejši pri antipsihotikih prve generacije. Večje tveganje za akutno distonijo so opazili pri moških in

mlajših starostnih skupinah.

Venska trombembolija

: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije,

vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze, njihova pogostnost pa ni znana.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja

Za lurasidon ni specifičnega antidota. V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne

podporne ukrepe in skrben zdravniški nadzor. Bolnika je treba spremljati ves čas do okrevanja.

Nemudoma je treba začeti spremljati delovanje srca in ožilja, vključno s kontinuiranim

elektrokardiografskim nadzorom možnih aritmij. Če je potrebno zdravljenje z antiaritmiki,

dizopiramid, prokainamid in kinidin pri bolnikih z akutnim prevelikim odmerjanjem lurasidona

predstavljajo teoretično tveganje za podaljšanje intervala Q-T. Podobno bi bretilij z zaviranjem alfa

receptorjev lahko imel aditiven učinek k tovrstnemu učinki lurasidona, kar bi lahko povzročilo težavno

hipotenzijo.

Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi. Adrenalina in dopamina ali

drugih simpatikomimetikov z beta agonističnim delovanjem se ne sme uporabljati, saj lahko beta

stimulacija v pogojih z lurasidonom povzročene alfa blokade poslabša hipotenzijo. V primeru hudih

ekstrapiramidnih simptomov je treba bolniku dati antiholinergike.

Razmisliti je treba o izpiranju želodca (po intubaciji, če je bolnik nezavesten) ter dajanju aktivnega

oglja skupaj z odvajalom.

Otopelost bolnika, epileptični napadi ali distonična reakcija glave in vratu po prevelikem odmerku

lahko predstavljajo tveganje za aspiracijo po sprožitvi bruhanja.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AE05

Mehanizem delovanja

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Povzetek EPAR za javnost

Latuda

lurasidon

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Latuda. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Latuda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Latuda in za kaj se uporablja?

Latuda je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lurasidon. Uporablja se za zdravljenje odraslih s

shizofrenijo, ki je duševna bolezen z vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in

govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna

prepričanja).

Kako se zdravilo Latuda uporablja?

Zdravilo Latuda je na voljo v obliki tablet (18,5, 37 in 74 mg) in se izdaja le na recept. Priporočeni

začetni odmerek je 37 mg enkrat na dan, ki se jemlje skupaj s hrano vsak dan ob približno istem času.

Odmerek se lahko na osnovi bolnikovega odziva in presoje lečečega zdravnika poveča do največjega

odmerka 148 mg enkrat na dan. Pri bolnikih z zmerno ali zelo zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter

in pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki lahko vplivajo na ravni zdravila Latuda v krvi, je

treba uporabiti manjše odmerke.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Latuda

EMA/60300/2014

stran 2/3

Kako zdravilo Latuda deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Latuda, lurasidon, je antipsihotik. Lurasidon se veže na več različnih

receptorjev za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih ter vpliva nanje. Živčni prenašalci

so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.

Lurasidon večinoma prepreči delovanje receptorjev za živčne prenašalce dopamin, 5-hidroksitriptamin

(imenovan tudi serotonin) in noradrenalin. Dopamin, 5-hidroksitriptamin in noradrenalin imajo

pomembno vlogo pri shizofreniji, zato lurasidon z blokiranjem teh receptorjev pomaga normalizirati

aktivnost možganov, s čimer se zmanjšajo simptomi bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Latuda izkazalo v študijah?

Zdravilo Latuda so proučevali v šestih glavnih študijah. V treh kratkoročnih študijah so 6-tedensko

zdravljenje z zdravilom Latuda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupno

1 466 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov, ki so jo izmerili s

standardno lestvico za shizofrenijo, imenovano „lestvica pozitivnih in negativnih sindromov“ (positive

and negative syndrome scale – PANSS). Te študije so pokazale, da so bili različni odmerki zdravila

Latuda učinkovitejši od placeba, saj so oceno po PANSS znižali za do 16 točk več kot placebo, vendar

tega učinka niso dosledno dokazali pri vseh odmerkih, prav tako ni bilo mogoče opaziti dosledne

povezave med odmerkom in odzivom. Družba je izvedla dodatne analize rezultatov, ki so potrdile

kratkoročne koristi zdravljenja z zdravilom Latuda.

Eno od kratkoročnih študij so podaljšali na 12 mesecev (podaljšana študija), da bi proučili vzdrževanje

učinka zdravila Latuda pri 292 bolnikih v primerjavi s kvetiapinom. V dveh drugih študijah, v katerih je

sodelovalo 914 bolnikov, pa so proučevali dolgoročne učinke zdravila Latuda v primerjavi z drugim

zdravilom za shizofrenijo, imenovanim risperidon, oziroma s placebom. V teh dolgoročnih študijah so

učinkovitost zdravila Latuda merili na podlagi odstotka bolnikov, pri katerih so se shizofrenija in njeni

simptomi med zdravljenjem ponovno pojavili. V podaljšani študiji se je v enem letu bolezen ponovno

pojavila pri 21 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Latuda, in pri 27 % bolnikov, zdravljenih s

kvetiapinom, kar kaže na to, da je bilo zdravilo Latuda vsaj tako učinkovito kot kvetiapin. Druga študija

je pokazala, da zdravilo Latuda ni bilo tako učinkovito kot risperidon, čeprav so razpoložljivi podatki

potrdili dolgoročno korist. Zadnja študija pa je pokazala, da se je v enem letu bolezen ponovno pojavila

pri 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Latuda, v primerjavi z 41 % bolnikov, zdravljenih s

placebom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Latuda?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Latuda (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta

akatizija (neprestana potreba po gibanju) in somnolenca (zaspanost). Za celoten seznam neželenih

učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Latuda, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Latuda se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi „močni zaviralci CYP3A4“

in „močni induktorji CYP3A4“, saj bi lahko vplivali na ravni lurasidona v krvi. Za celoten seznam

omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Latuda odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Latuda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor CHMP je

upošteval, da sta bili kratkoročna in dolgoročna učinkovitost zdravila Latuda zadovoljivo dokazani,

vendar pa so kratkoročne študije pokazale zmerno učinkovitost zdravila. Kar zadeva varnost, je menil,

Latuda

EMA/60300/2014

stran 3/3

da ima zdravilo Latuda podobne neželene učinke kot druga zdravila iste vrste, vendar ima manj

učinkov na presnovo (kot so na primer učinki na ravni sladkorja in maščob v krvi ter telesno maso) in

lahko v manjši meri vpliva na aktivnost srca kot nekatera druga razpoložljiva zdravila.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Latuda?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Latuda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Latuda in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Latuda

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latuda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

dne 21. marca 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Latuda sta na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Latuda

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information