Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Shizofrenija
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje shizofrenije pri odraslih, starejših od 18 let.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Povzetek EPAR za javnost

Latuda

lurasidon

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Latuda. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Latuda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Latuda in za kaj se uporablja?

Latuda je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lurasidon. Uporablja se za zdravljenje odraslih s

shizofrenijo, ki je duševna bolezen z vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in

govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna

prepričanja).

Kako se zdravilo Latuda uporablja?

Zdravilo Latuda je na voljo v obliki tablet (18,5, 37 in 74 mg) in se izdaja le na recept. Priporočeni

začetni odmerek je 37 mg enkrat na dan, ki se jemlje skupaj s hrano vsak dan ob približno istem času.

Odmerek se lahko na osnovi bolnikovega odziva in presoje lečečega zdravnika poveča do največjega

odmerka 148 mg enkrat na dan. Pri bolnikih z zmerno ali zelo zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter

in pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki lahko vplivajo na ravni zdravila Latuda v krvi, je

treba uporabiti manjše odmerke.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Latuda

EMA/60300/2014

stran 2/3

Kako zdravilo Latuda deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Latuda, lurasidon, je antipsihotik. Lurasidon se veže na več različnih

receptorjev za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih ter vpliva nanje. Živčni prenašalci

so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.

Lurasidon večinoma prepreči delovanje receptorjev za živčne prenašalce dopamin, 5-hidroksitriptamin

(imenovan tudi serotonin) in noradrenalin. Dopamin, 5-hidroksitriptamin in noradrenalin imajo

pomembno vlogo pri shizofreniji, zato lurasidon z blokiranjem teh receptorjev pomaga normalizirati

aktivnost možganov, s čimer se zmanjšajo simptomi bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Latuda izkazalo v študijah?

Zdravilo Latuda so proučevali v šestih glavnih študijah. V treh kratkoročnih študijah so 6-tedensko

zdravljenje z zdravilom Latuda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupno

1 466 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov, ki so jo izmerili s

standardno lestvico za shizofrenijo, imenovano „lestvica pozitivnih in negativnih sindromov“ (positive

and negative syndrome scale – PANSS). Te študije so pokazale, da so bili različni odmerki zdravila

Latuda učinkovitejši od placeba, saj so oceno po PANSS znižali za do 16 točk več kot placebo, vendar

tega učinka niso dosledno dokazali pri vseh odmerkih, prav tako ni bilo mogoče opaziti dosledne

povezave med odmerkom in odzivom. Družba je izvedla dodatne analize rezultatov, ki so potrdile

kratkoročne koristi zdravljenja z zdravilom Latuda.

Eno od kratkoročnih študij so podaljšali na 12 mesecev (podaljšana študija), da bi proučili vzdrževanje

učinka zdravila Latuda pri 292 bolnikih v primerjavi s kvetiapinom. V dveh drugih študijah, v katerih je

sodelovalo 914 bolnikov, pa so proučevali dolgoročne učinke zdravila Latuda v primerjavi z drugim

zdravilom za shizofrenijo, imenovanim risperidon, oziroma s placebom. V teh dolgoročnih študijah so

učinkovitost zdravila Latuda merili na podlagi odstotka bolnikov, pri katerih so se shizofrenija in njeni

simptomi med zdravljenjem ponovno pojavili. V podaljšani študiji se je v enem letu bolezen ponovno

pojavila pri 21 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Latuda, in pri 27 % bolnikov, zdravljenih s

kvetiapinom, kar kaže na to, da je bilo zdravilo Latuda vsaj tako učinkovito kot kvetiapin. Druga študija

je pokazala, da zdravilo Latuda ni bilo tako učinkovito kot risperidon, čeprav so razpoložljivi podatki

potrdili dolgoročno korist. Zadnja študija pa je pokazala, da se je v enem letu bolezen ponovno pojavila

pri 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Latuda, v primerjavi z 41 % bolnikov, zdravljenih s

placebom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Latuda?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Latuda (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta

akatizija (neprestana potreba po gibanju) in somnolenca (zaspanost). Za celoten seznam neželenih

učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Latuda, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Latuda se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi „močni zaviralci CYP3A4“

in „močni induktorji CYP3A4“, saj bi lahko vplivali na ravni lurasidona v krvi. Za celoten seznam

omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Latuda odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Latuda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor CHMP je

upošteval, da sta bili kratkoročna in dolgoročna učinkovitost zdravila Latuda zadovoljivo dokazani,

vendar pa so kratkoročne študije pokazale zmerno učinkovitost zdravila. Kar zadeva varnost, je menil,

Latuda

EMA/60300/2014

stran 3/3

da ima zdravilo Latuda podobne neželene učinke kot druga zdravila iste vrste, vendar ima manj

učinkov na presnovo (kot so na primer učinki na ravni sladkorja in maščob v krvi ter telesno maso) in

lahko v manjši meri vpliva na aktivnost srca kot nekatera druga razpoložljiva zdravila.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Latuda?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Latuda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Latuda in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Latuda

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latuda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

dne 21. marca 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Latuda sta na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Latuda

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim – Italija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/913/001 14 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/002 28 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/003 30 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/004 56 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/005 60 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/006 90 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/007 98 x 1 filmsko obložena tableta

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Latuda 18.5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 18,5 mg tablete

lurasidon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A.C.R.A.F. S.p.A.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 37 mg filmsko obložene tablete

lurasidon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 x 1 filmsko obložena tableta

28 x 1 filmsko obložena tableta

30 x 1 filmsko obložena tableta

56 x 1 filmsko obložena tableta

60 x 1 filmsko obložena tableta

90 x 1 filmsko obložena tableta

98 x 1 filmsko obložena tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim – Italija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/913/008 14 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/009 28 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/010 30 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/011 56 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/012 60 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/013 90 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/014 98 x 1 filmsko obložena tableta

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Latuda 37 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 37 mg tablete

lurasidon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A.C.R.A.F. S.p.A.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 74 mg filmsko obložene tablete

lurasidon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 x 1 filmsko obložena tableta

28 x 1 filmsko obložena tableta

30 x 1 filmsko obložena tableta

56 x 1 filmsko obložena tableta

60 x 1 filmsko obložena tableta

90 x 1 filmsko obložena tableta

98 x 1 filmsko obložena tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim – Italija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/913/015 14 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/016 28 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/017 30 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/018 56 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/019 60 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/020 90 x 1 filmsko obložena tableta

EU/1/14/913/021 98 x 1 filmsko obložena tableta

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Latuda 74 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Latuda 74 mg tablete

lurasidon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A.C.R.A.F. S.p.A.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete

Latuda 37 mg filmsko obložene tablete

Latuda 74 mg filmsko obložene tablete

lurasidon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda

Kako jemati zdravilo Latuda

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Latuda

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina zdravila Latuda je lurasidon, ki spada v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.

Uporabljamo ga za zdravljenje simptomov shizofrenije pri odraslih, starih 18 let in starejših.

Lurasidon deluje tako, da zavira receptorje v možganih, na katere se vežeta dopamin in serotonin.

Dopamin in serotonin sta živčna prenašalca (spojine, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi

celicami), ki sta vpletena v simptome shizofrenije. Lurasidon z zaviranjem njunih receptorjev pomaga

normalizirati delovanje možganov in zmanjša simptome shizofrenije.

Shizofrenija je bolezen s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali drugi občutki brez stvarne podlage,

zmotna prepričanja, pretirana sumničavost, zaprtost vase, nepovezano govorjenje in vedenje ter

čustvena praznina. Bolniki s shizofrenijo so lahko tudi depresivni, napeti in imajo občutek tesnobe ali

krivde. To zdravilo izboljša simptome shizofrenije.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda

NE jemljite zdravila Latuda:

če ste alergični na lurasidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na nivo lurasidona v krvi, kot so:

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol (razen v obliki

šampona), posakonazol ali vorikonazol

zdravila za zdravljenje okužb, kot sta antibiotika klaritromicin ali telitromicin

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so kobicistat, indinavir, nelfinavir,

ritonavir in sakvinavir

boceprevir in telaprevir (zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa)

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije)

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije)

šentjanževka (

Hypericum perforatum

) (zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Popolni učinek tega zdravila se lahko pojavi šele po nekaj dnevih ali celo tednih zdravljenja. Če imate

o tem zdravilu kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.

Pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, še

posebej:

če imate samomorilne misli ali samomorilno vedenje

če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco

če vam je bilo kdaj ugotovljeno stanje s simptomi, ki so vključevali visoko telesno temperaturo

in mišično okorelost (znano tudi kot maligni nevroleptični sindrom), ste kdaj imeli težave z

okorelostjo, tresenjem ali gibanjem (ekstrapiramidni simptomi) ali težave z nenormalnim gibi

jezika ali obraza (tardivna diskinezija). Ta stanja lahko povzroči tudi to zdravilo

če imate bolezen srca ali se zaradi bolezni srca zdravite z zdravili, ki lahko znižajo krvni tlak, ali

ima (je imel) kdo od vaših krvnih sorodnikov motnje srčnega ritma (vključno s podaljšanjem

intervala Q-T.

če imate ali ste kdaj imeli težave z epileptičnimi napadi (krči) ali epilepsijo

če imate ali ste kdaj imeli težave s krvnimi strdki ali pa takšne težave ima ali je imel kdo od

vaših krvnih sorodnikov. Zdravila za zdravljenje shizofrenije so povezana s pojavom krvnih

strdkov

če imate povečane prsi in ste moškega spola (ginekomastija), mlečni izcedek iz dojk

(galaktoreja), izostanek menstruacije (amenoreja) ali erektilno disfunkcijo

če imate sladkorno bolezen ali tveganje za razvoj sladkorne bolezni

če imate okvaro delovanja ledvic

če imate okvaro delovanja jeter

če imate prekomerno telesno maso

če imate težave z nenadnim znižanjem krvnega tlaka po vstajanju iz sedečega ali ležečega

položaja, kar lahko povzroči omedlevico

Če imate katero koli od zgoraj navedenih stanj, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo morda moral

prilagoditi odmerek, zdravljenje skrbno nadzirati, ali pa zdravljenje z zdravilom Latuda prekiniti.

Otroci in mladostniki

Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni

priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Latuda

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebej pomembno, če jemljete:

katero koli zdravilo, ki prav tako deluje v možganih. Učinki teh zdravil lahko na negativen

način okrepijo učinke zdravila Latuda v možganih

zdravila za zniževanje krvnega tlaka, saj lahko tudi to zdravilo zniža krvni tlak.

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodopa), ker

lahko to zdravilo zmanjša njihov učinek

zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) in

druga zdravila, ki vsebujejo terfenadin in astemizol (uporabljamo ju za zdravljenje senenega

nahoda in drugih alergijskih bolezni), cisaprid (uporabljamo ga za zdravljenje prebavnih težav),

pimozid (uporabljamo ga za zdravljenje duševnih bolezni), kinidin (uporabljamo ga za

zdravljenje bolezni srca), bepridil (uporabljamo ga za zdravljenje bolečine v prsnem košu).

Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem obvestite zdravnika. Med zdravljenjem z zdravilom

Latuda bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek tega zdravila.

Naslednja zdravila lahko povečajo nivo lurasidona v krvi:

diltiazem (za zdravljenje visokega krvnega tlaka)

eritromicin (za zdravljenje okužb)

flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb)

verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolečine v prsnem košu).

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo nivo lurasidona v krvi:

amprenavir, efavirenz, etravirin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

aprepitant (za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja)

armodafinil, modafinil (za zdravljenje pretirane zaspanosti)

bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali razjed na prstih)

nafcilin (za zdravljenje okužb)

prednizon (za zdravljenje vnetnih bolezni)

rufinamid (za zdravljenje epileptičnih napadov).

Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem obvestite zdravnika. Zdravnik bo morda moral odmerek

zdravila Latuda ustrezno prilagoditi.

Zdravilo Latuda skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom

Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati uživanju alkohola. Alkohol ima namreč dodaten

negativen učinek.

Med jemanjem tega zdravila ne smete piti soka grenivke. Grenivka lahko vpliva na delovanje tega

zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati, razen če vam tako svetuje zdravnik.

Če zdravnik presodi, da možna korist zdravljenja med nosečnostjo upravičuje možno tveganje za

nerojenega otroka, bo zdravnik otroka po rojstvu skrbno nadziral. Pri novorojenčkih mater, ki so se v

zadnjem trimesečju nosečnosti zdravile z lurasidonom, se namreč lahko pojavijo naslednji simptomi:

tresenje, okorelost in/ali oslabelost mišic, zaspanost, tesnoba s posledičnim motoričnim

nemirom, težave z dihanjem in motnje hranjenja.

Če se pri otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom.

Ni znano, če se lurasidon izloča z materinim mlekom. Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetuje z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo zaspanost, omotica in težave z vidom (glejte

poglavje 4, Možni neželeni učinki). Ne vozite vozil in ne upravljajte z orodji ali s stroji, dokler niste

povsem prepričani, da to zdravilo pri vas nima tovrstnih negativnih vplivov.

3.

Kako jemati zdravilo Latuda

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek bo določil zdravnik. Odmerek je lahko odvisen od:

vašega odziva na odmerek.

zdravljenja z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavje 2, Druga zdravila in zdravilo Latuda).

morebitnih težav z ledvicami ali jetri.

Priporočeni začetni odmerek je 37 mg enkrat na dan.

Zdravnik lahko odmerek poveča ali zmanjša v razponu odmerkov od 18,5 do 148 mg enkrat na dan.

Največji odmerek ne sme preseči 148 mg enkrat na dan.

Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo, da se prikrije njihov grenek okus. Odmerek

zdravila morate jemati redno vsak dan. Da zdravila ne boste pozabili vzeti, ga jemljite vsak dan ob

istem času. To zdravilo morate jemati skupaj s hrano ali neposredno po jedi, kar izboljša absorpcijo

zdravila in omogoča njegovo boljše delovanje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Latuda, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Pojavijo

se lahko zaspanost, utrujenost, nenormalni telesni gibi, težave s stanjem in hojo, omotica zaradi

nizkega krvnega tlaka in nenormalen srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Latuda

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti en

odmerek, vzemite naslednji odmerek naslednji dan. Če ste izpustili dva ali več odmerkov, se

posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Latuda

Če prenehate jemati to zdravilo, bodo učinki zdravila izzveneli. Zdravila ne smete nehati jemati, razen

če vam tako svetuje zdravnik, ker se simptomi bolezni lahko ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov,

nemudoma poiščite zdravniško pomoč

huda alergijska reakcija z znaki, kot so zvišana telesna temperatura, otekanje ust, obraza, ustnic

ali jezika, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka. Te

reakcije so sicer redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

hudi mehurji z izpuščaji, ki prizadenejo kožo, usta, oči in spolovila (Stevens-Johnsonov

sindrom).

Zvišana telesna temperatura, znojenje, mišična togost in zmanjšana zavest. To so lahko

simptomi stanja, poznanega kot maligni nevroleptični sindrom. Te reakcije so opazili redko

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

krvni strdki v venah, še posebej v venah nog (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in

rdečino prizadete noge), ki po žilah lahko potujejo v pljuča in povzročijo bolečino v prsnem

košu in težave z dihanjem. Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma poiščite

zdravniško pomoč.

Možni neželeni učinki so še:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutek nemira in nezmožnost mirnega sedenja.

zaspanost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

parkinsonizem. To je medicinski izraz, ki opisuje številne simptome, ki vključujejo čezmerno

nastajanje sline ali vlažna usta, slinjenje, trzaje pri upogibanju okončin, počasne, omejene ali

motene telesne gibe, brezizraznost obraza, zategnjenost mišic, okorelost vratu, okorelost mišic,

kratke, negotove in hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno

mežikanje po udarjanju z roko ob čelo (nenormalen refleks)

težave z govorom, nenavadni gibi mišic, skupek simptomov, znanih kot ekstrapiramidni

simptomi, ki tipično vključujejo neobičajne, nesmiselne in nehotne gibe mišic

omotica

mišični krči in okorelost

navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje

izpuščaj in srbenje

prebavne motnje

suha usta ali čezmerno izločanje sline

bolečina v trebuhu

težave s spanjem, utrujenost, agitacija in tesnoba

povečanje telesne mase

krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatin-kinaze (mišični encim)

krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatinina (pokazatelj delovanja ledvic).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nerazločno govorjenje

nočne more

bolečine v mišicah

bolečine v sklepih

težave s hojo

okorela drža

krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni prolaktina v krvi, zvišanje ravni glukoze

(krvnega sladkorja) v krvi in zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov

zvišanje krvnega tlaka

nenadno znižanje krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, kar lahko

povzroči omedlevico

hiter srčni utrip

prehlad

vročinski oblivi

zamegljen vid

zmanjšanje apetita

znojenje

boleče uriniranje

nenadzorovani gibi ust, jezika in okončin (zapoznela ali tardivna diskinezija)

nizke ravni natrija v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, napadi

krčev in komo (hiponatriemija)

pomanjkanje energije (letargija)

vetrovi (flatulenca)

bolečine v vratu

bolečine v hrbtu

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

rabdomioliza, ki je razgradnja mišičnega tkiva, kar povzroči sproščanje vsebine mišičnih vlaken

(mioglobina) v krvni obtok in se odraža z bolečinami v mišicah, bruhanjem, zmedenostjo,

nenormalnim srčnim utripom, motnjo srčnega ritma, lahko pa tudi s temnim urinom

zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic)

otekanje podkožnega tkiva (angioedem)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila belih krvnih celic (ki sodelujejo v boju proti okužbam) in rdečih krvnih celic

(ki prenašajo kisik po telesu)

premišljeno samopoškodovanje

nenaden občutek tesnobe

motnje spanja

vrtoglavica

epileptični napadi (krči)

bolečina v prsnem košu

nenormalen prenos živčnih dražljajev v srcu

počasen srčni utrip

driska

težko požiranje

vnetje želodčne sluznice

odpoved ledvic

pri novorojenčkih se lahko pojavi naslednje: agitacija (nemir), povečana ali zmanjšana mišična

napetost, tresenje, zaspanost, težave z dihanjem ali motnje hranjenja

nenormalno povečanje dojk, bolečina v dojkah, spontano odtekanje mleka iz dojke

težave z erekcijo

boleča menstruacija ali izostanek menstruacije

nenadna smrt, ki je posledica bolezni srca.

Pri starostnikih z demenco, ki so prejemali zdravila za zdravljenje shizofrenije, so poročali o rahlem

povečanju števila smrtnih primerov v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali teh zdravil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Latuda

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Latuda

Učinkovina je lurasidon.

Ena 18,5 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona.

Ena 37 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona.

Ena 74 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona.

Druge sestavine zdravila so: manitol, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat,

hipromeloza, magnezijev stearat (E470b), titanov dioksid (E171), makrogol, rumeni železov

oksid (E172) (74 mg tablete), indigotin (E132) (74 mg tablete) in karnauba vosek (E903).

Izgled zdravila Latuda in vsebina pakiranja

Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm),

filmsko obložene tablete z oznako “LA”.

Latuda 37 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, okrogle (premer 8 mm), filmsko

obložene tablete z oznako “LB”.

Latuda 74 mg filmsko obložene tablete so svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko

obložene tablete z oznako “LD”.

Latuda filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 filmsko obloženo tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih

pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim – Italija

Izdelovalec

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Združeno kraljestvo

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.